28 Dana .Travanj 2022., Joytech je dobio početno izdavanje EU MDR-a za naše neinvazivne tlakomjere，možete saznati detalje ovdje.
U 2023. Joytechovi kontaktni termometri, beskontaktni termometri i novi mjerači krvnog tlaka odobreni su za MDR u EU.
Što je CE（MDR）?
Što se tiče CE certifikata, to je svima poznato.Gotovo svaka industrija ima odgovarajući CE certifikat.MDR je skraćenica od European Medical Device Regulation, koja je ažuriranje CE (MDD) i nameće veće zahtjeve za sigurnost i učinkovitost medicinskih uređaja.Također ga nazivamo CE（MDR）.
Koje su razlike između CE（MDD） i CE（MDR）?
MDR je uredba, a MDD je direktiva.Budući da se radi o nadogradnji, od direktiva do regulative, zemlje članice Europske unije strože će kontrolirati proces i rezultate certifikacije.
Uglavnom se ogleda u sljedećim aspektima:
1) Ojačane odgovornosti proizvođača.
a) Proizvođač mora imati najmanje jednog službenika za usklađenost sa stručnim znanjem u području medicinskih uređaja (nema izričitog zahtjeva u MDD direktivi);
b) Proizvođač mora uspostaviti i kontinuirano ažurirati tehničku dokumentaciju i osigurati da je dostupna kada to zahtijeva nacionalno nadležno tijelo.
c) Proizvođači moraju u bilo kojem trenutku odgovoriti na nenajavljene inspekcije prijavljenih tijela kako bi osigurali ažuriranje tehničke dokumentacije i održavanje sustava;(proizvodi klase II)
d) Za visokorizične proizvode trgovačkih društava bit će teže podnijeti zahtjev za CE.
2) Povećane regulatorne odredbe i stroži pregled certifikacije.
a) Povećana pravila klasifikacije: sa 18 u MDD na 22 u MDR;
b) Povećane su stavke popisa osnovnih zahtjeva: s 13 stavki u MDD-u na 23 stavke u MDR-u;
c) Struktura tehničke dokumentacije CE je promijenjena i podijeljena je na: tehničku dokumentaciju proizvoda i postmarketinšku dokumentaciju (MDD zahtijeva samo tehničku dokumentaciju proizvoda);
d) Izvješće o kliničkoj evaluaciji.MDR zahtijeva od tvrtki da dostave četvrtu verziju kliničkih evaluacijskih izvješća, koja je stroža od treće verzije;
3) Prošireni opseg primjene
a) MDD cilja samo na proizvode medicinske namjene, dok MDR uključuje neke nemedicinske uređaje u opseg primjene, poput biljnih kontaktnih leća, kozmetičkih proizvoda itd.;
b) U MDD-u proizvodi za višekratnu upotrebu klasificirani su kao klasa medicinskih proizvoda i ne zahtijevaju intervenciju prijavljenog tijela, dok MDR zahtijeva da prijavljeno tijelo provede ocjenu sukladnosti kirurških proizvoda za višekratnu upotrebu;
4) MDR zahtijeva veću transparentnost i sljedivost
a) Uveden je jedinstveni identifikator uređaja UDI kako bi se povećala sljedivost proizvoda;
b) Relevantne informacije o tvrtki prikupljat će se u Europsku bazu podataka o medicinskim uređajima (EUDAMED);
c) Uspostaviti sustav postmarketinškog nadzora (PMS);
d) Prijavljeno tijelo provodi nenajavljene inspekcije.
Koja je klinička procjena MDR CE?
Klinička praksa o kojoj govorimo općenito se dijeli na dva oblika:
a) Klinička ispitivanja se koriste na ljudima kako bi se dobili podaci koji dokazuju sigurnost proizvoda.
b) Klinička izvješća uglavnom dokazuju sigurnost i učinkovitost proizvoda usporedbom proizvoda (s tri aspekta: klinički podaci, tehnički parametri i biološka učinkovitost), analizom podataka i pregledom literature.
c) Izvješće o kliničkoj evaluaciji dio je tehničkog dokumenta CE i također je ključna komponenta (izvješće o kliničkoj evaluaciji nezaobilazno je izvješće u tehničkom dokumentu CE pri podnošenju zahtjeva za certifikaciju CE).
d) Trenutačno se provodi četvrta verzija izvješća o kliničkoj evaluaciji, a to je izvješće o kliničkoj evaluaciji sastavljeno u skladu sa smjernicama za kliničku evaluaciju MedDev 2.7.1.
Polaganje MDR certifikacije to znači Joytech mjerač krvnog tlaka i digitalni toplomjer dosegao je stroge standarde u dizajnu, proizvodnji i kontroli kvalitete i može pružiti sigurnije i pouzdanije medicinske uređaje korisnicima diljem svijeta.
Mjerač krvnog tlaka i digitalni toplomjer Joytech dobili su jednoglasne pohvale korisnika za točne rezultate mjerenja, dizajn jednostavan za korištenje i izvrsne performanse.Sada su prošli MDR certifikaciju, što će nedvojbeno dodatno povećati povjerenje i zadovoljstvo korisnika u naše proizvode.
Joytech Healthcare će i dalje biti predan pružanju visokokvalitetne medicinske uređaje i doprinos zdravlju korisnika diljem svijeta.Vjerujemo da će našim naporima naši kvalitetni proizvodi pomoći vašem zdravom životu na globalnom tržištu.
Ako imate bilo kakvih pitanja ili potreba o našim proizvodima za mjerenje krvnog tlaka i termometre, slobodno nas kontaktirajte.
