28. godine . Travanj 2022. Joytech je dobio početno izdavanje EU MDR-a za naše neinvazivne monitore krvnog tlaka ， možete saznati detalje ovdje.
Godine 2023. Joytech kontaktni termometri, ne -kontaktni termometri i novi monitori krvnog tlaka koji su odobreni EU MDR.
Što je CE （MDR）?
Kad su u pitanju CE certifikate, svi su upoznati s tim. Gotovo svaka industrija ima odgovarajuću certifikat CE. MDR je kratica regulacije europskih medicinskih proizvoda, što je ažuriranje CE (MDD) i nameće veće zahtjeve za sigurnost i izvedbu medicinskih uređaja. Također ga nazivamo CE （MDR）.
Koje su razlike između CE （MDD） i CE （MDR）?
MDR je regulacija, a MDD je direktiva. Budući da je to nadogradnja, od direktiva do propisa, države članice EU -a izvršit će strožu kontrolu nad postupkom certificiranja i rezultata.
Uglavnom se odražava na sljedeće aspekte:
1) Ojačao je odgovornosti proizvođača.
a) proizvođač mora imati najmanje jednog službenika za usklađenost s stručnošću u području medicinskih uređaja (u direktivi MDD -a nema izričitog zahtjeva);
b) Proizvođač mora uspostaviti i kontinuirano ažurirati tehničku dokumentaciju i osigurati da je dostupna ako ga zatraži Nacionalno nadležno tijelo.
c) proizvođači moraju u bilo kojem trenutku reagirati na nenajavljene inspekcije obaviještenim tijelima kako bi osigurali ažuriranje tehničkih dokumenata i održavanje sustava; (Proizvodi klase II)
D) Za proizvode visokog rizika trgovačkih tvrtki bit će teže prijaviti se za CE.
2) Povećane regulatorne odredbe i stroži pregled certifikata.
a) Povećana pravila klasifikacije: s 18 u MDD -u do 22 u MDR -u;
b) Povećane su stavke osnovnih zahtjeva: s 13 predmeta u MDD -u na 23 stavke u MDR -u;
c) struktura tehničkih dokumenata CE promijenila se i podijeljena je na: Tehničke dokumente o proizvodu i post-marketinške dokumente (MDD zahtijeva samo tehničke dokumente proizvoda);
D) Izvještaj o kliničkoj evaluaciji. MDR zahtijeva od kompanija da pruže četvrtu verziju izvještaja o kliničkoj evaluaciji, koja je stroža od treće verzije;
3) Prošireni opseg prijave
a) MDD cilja samo proizvode s medicinskim svrhama, dok MDR uključuje neke nemedicinske uređaje u opseg nanošenja, kao što su povrtne kontaktne leće, kozmetički proizvodi itd.;
b) U MDD -u, uređaji za višekratnu upotrebu klasificirani su kao klasa medicinskih uređaja i ne zahtijevaju intervenciju prijavljenog tijela, dok MDR zahtijeva obaviješteno tijelo da provede procjenu sukladnosti kirurških uređaja za višekratnu upotrebu;
4) MDR zahtijeva veću transparentnost i sljedivost
a) uveo jedinstveni identifikator uređaja UDI za povećanje sljedivosti proizvoda;
b) relevantne informacije tvrtke prikupljat će se u europsku bazu podataka o medicinskim proizvodima (Eudamed);
c) uspostaviti sustav nadzora nakon tržišta (PMS);
d) Obaviješteno tijelo provest će nenajavljene inspekcije.
Koja je klinička procjena MDR CE?
Klinička praksa o kojoj govorimo općenito je podijeljena u dva oblika:
A) Klinička ispitivanja koriste se na ljudima za dobivanje podataka kako bi se dokazala sigurnost proizvoda.
b) Klinička izvješća uglavnom dokazuju sigurnost i učinkovitost proizvoda usporedbom proizvoda (iz tri aspekta: klinički podaci, tehnički parametri i biološki učinak), analizu podataka i pregled literature.
c) Izvještaj o kliničkoj evaluaciji dio je tehničkog dokumenta CE, a također je i ključna komponenta (Izvještaj o kliničkoj procjeni je neophodno izvješće u tehničkom dokumentu CE prilikom prijave za certifikat CE).
D) Trenutno se provodi četvrta verzija izvješća o kliničkoj evaluaciji, a to je izvješće o kliničkoj procjeni sastavljenom u skladu s Smjernicama za kliničku procjenu Meddev 2.7.1.
Prolazak MDR certifikata znači da Joytech Monitor krvnog tlaka i Digitalni termometar dostigao je stroge standarde u dizajnu, proizvodnji i kontroli kvalitete, a korisnicima širom svijeta može pružiti sigurnije i pouzdanije medicinske uređaje.
Joytech Monitor krvnog tlaka i digitalni termometar osvojili su jednoglasne pohvale korisnika za svoje točne rezultate mjerenja, dizajn prilagođenih korisnicima i izvrsne performanse. Sada su prošli MDR certifikat, što će nesumnjivo dodatno poboljšati povjerenje i zadovoljstvo korisnika u našim proizvodima.
Joytech Healthcare i dalje će biti posvećen pružanju Visokokvalitetni medicinski uređaji i doprinose zdravlju korisnika širom svijeta. Vjerujemo da će kroz naše napore naši kvalitetni proizvodi biti od pomoći vašem zdravom životu na globalnom tržištu.
Ako imate bilo kakvih pitanja ili potreba o našem monitoru krvnog tlaka i termometrom, slobodno nas kontaktirajte.
