28 Dana . Travanj 2022., Joytech je dobio početno izdavanje EU MDR-a za naše neinvazivne tlakomjere，možete saznati detalje ovdje.
U 2023. Joytechovi kontaktni termometri, beskontaktni termometri i novi mjerači krvnog tlaka odobreni su za MDR u EU.
Što je CE（MDR）?
Što se tiče CE certifikata, to je svima poznato. Gotovo svaka industrija ima odgovarajući CE certifikat. MDR je skraćenica od European Medical Device Regulation, koja je ažuriranje CE (MDD) i nameće veće zahtjeve za sigurnost i učinkovitost medicinskih uređaja. Također ga nazivamo CE（MDR）.
Koje su razlike između CE（MDD） i CE（MDR）?
MDR je uredba, a MDD je direktiva. Budući da se radi o nadogradnji, od direktiva do regulative, države članice Europske unije strože će kontrolirati proces i rezultate certifikacije.
Uglavnom se ogleda u sljedećim aspektima:
1) Ojačane odgovornosti proizvođača.
a) Proizvođač mora imati najmanje jednog službenika za usklađenost sa stručnim znanjem u području medicinskih uređaja (nema izričitog zahtjeva u MDD direktivi);
b) Proizvođač mora uspostaviti i kontinuirano ažurirati tehničku dokumentaciju i osigurati da je dostupna kada to zahtijeva nacionalno nadležno tijelo.
c) Proizvođači moraju u bilo kojem trenutku odgovoriti na nenajavljene inspekcije prijavljenih tijela kako bi osigurali ažuriranje tehničke dokumentacije i održavanje sustava; (proizvodi klase II)
d) Za visokorizične proizvode trgovačkih društava bit će teže podnijeti zahtjev za CE.
2) Povećane regulatorne odredbe i stroži pregled certifikacije.
a) Povećana pravila klasifikacije: sa 18 u MDD na 22 u MDR;
b) Povećane su stavke popisa osnovnih zahtjeva: s 13 stavki u MDD-u na 23 stavke u MDR-u;
c) Struktura tehničke dokumentacije CE je promijenjena i podijeljena je na: tehničku dokumentaciju proizvoda i postmarketinšku dokumentaciju (MDD zahtijeva samo tehničku dokumentaciju proizvoda);
d) Izvješće o kliničkoj evaluaciji. MDR zahtijeva od tvrtki da dostave četvrtu verziju izvješća o kliničkoj procjeni, koja je stroža od treće verzije;
3) Prošireni opseg primjene
a) MDD cilja samo na proizvode medicinske namjene, dok MDR uključuje neke nemedicinske uređaje u opseg primjene, poput biljnih kontaktnih leća, kozmetičkih proizvoda itd.;
b) U MDD-u proizvodi za višekratnu upotrebu klasificirani su kao klasa medicinskih proizvoda i ne zahtijevaju intervenciju prijavljenog tijela, dok MDR zahtijeva da prijavljeno tijelo provede ocjenu sukladnosti kirurških proizvoda za višekratnu upotrebu;
4) MDR zahtijeva veću transparentnost i sljedivost
a) Uveden je jedinstveni identifikator uređaja UDI kako bi se povećala sljedivost proizvoda;
b) Relevantne informacije o tvrtki prikupljat će se u Europsku bazu podataka o medicinskim proizvodima (EUDAMED);
c) Uspostaviti sustav postmarketinškog nadzora (PMS);
d) Prijavljeno tijelo provodi nenajavljene inspekcije.
Koja je klinička procjena MDR CE?
Klinička praksa o kojoj govorimo općenito se dijeli na dva oblika:
a) Klinička ispitivanja koriste se na ljudima kako bi se dobili podaci koji dokazuju sigurnost proizvoda.
b) Klinička izvješća uglavnom dokazuju sigurnost i učinkovitost proizvoda usporedbom proizvoda (s tri aspekta: klinički podaci, tehnički parametri i biološka učinkovitost), analizom podataka i pregledom literature.
c) Izvješće o kliničkoj evaluaciji dio je tehničkog dokumenta CE i također je ključna komponenta (izvješće o kliničkoj evaluaciji nezaobilazno je izvješće u tehničkom dokumentu CE pri podnošenju zahtjeva za certifikaciju CE).
d) Trenutačno se provodi četvrta verzija izvješća o kliničkoj evaluaciji, a to je izvješće o kliničkoj evaluaciji sastavljeno u skladu sa smjernicama za kliničku evaluaciju MedDev 2.7.1.
Polaganje MDR certifikacije to znači Joytech mjerač krvnog tlaka i digitalni toplomjer dosegao je stroge standarde u dizajnu, proizvodnji i kontroli kvalitete i može pružiti sigurnije i pouzdanije medicinske uređaje korisnicima diljem svijeta.
Mjerač krvnog tlaka i digitalni termometar Joytech dobili su jednoglasne pohvale korisnika za svoje točne rezultate mjerenja, jednostavan dizajn i izvrsne performanse. Sada su prošli MDR certifikaciju, što će nedvojbeno dodatno povećati povjerenje i zadovoljstvo korisnika u naše proizvode.
Joytech Healthcare će i dalje biti predan pružanju visokokvalitetne medicinske uređaje i doprinos zdravlju korisnika diljem svijeta. Vjerujemo da će našim naporima naši kvalitetni proizvodi pomoći vašem zdravom životu na globalnom tržištu.
Ako imate bilo kakvih pitanja ili potreba o našim proizvodima za mjerenje krvnog tlaka i termometre, slobodno nas kontaktirajte.
