२८ गते । अप्रिल 2022, Joytech ले हाम्रो गैर-आक्रामक रक्तचाप मनिटरहरूको लागि EU MDR को प्रारम्भिक जारी गर्यो, तपाईंले विवरणहरू पत्ता लगाउन सक्नुहुन्छ। यहाँ.
2023 मा, Joytech सम्पर्क थर्मोमिटरहरू, गैर सम्पर्क थर्मोमिटरहरू र नयाँ रक्तचाप मनिटरहरू सबै EU MDR स्वीकृत छन्।
CE (MDR) भनेको के हो?
जब यो CE प्रमाणपत्रहरूको कुरा आउँछ, सबैजना यससँग परिचित छन्। लगभग हरेक उद्योगसँग सम्बन्धित CE प्रमाणीकरण छ। MDR युरोपेली मेडिकल डिभाइस रेगुलेसनको संक्षिप्त नाम हो, जुन CE (MDD) को अपडेट हो र यसले मेडिकल उपकरणहरूको सुरक्षा र कार्यसम्पादनमा उच्च आवश्यकताहरू थोपर्छ। हामी यसलाई CE (MDR) पनि भन्छौं।
CE (MDD) र CE (MDR) बीच के भिन्नताहरू छन्?
MDR एक नियम हो र MDD एक निर्देशन हो। किनभने यो एक स्तरवृद्धि हो, निर्देशनदेखि नियमहरूमा, EU सदस्य राष्ट्रहरूले प्रमाणीकरण प्रक्रिया र परिणामहरूमा कडा नियन्त्रण गर्ने छन्।
मुख्य रूपमा निम्न पक्षहरूमा प्रतिबिम्बित:
1) निर्माताको जिम्मेवारीहरूलाई बलियो बनाइयो।
क) निर्मातासँग मेडिकल उपकरणको क्षेत्रमा विशेषज्ञता भएको कम्तिमा एक अनुपालन अधिकारी हुनुपर्दछ (एमडीडी निर्देशनमा कुनै स्पष्ट आवश्यकता छैन);
ख) निर्माताले प्राविधिक कागजातहरू स्थापना र निरन्तर अद्यावधिक गर्नेछ र राष्ट्रिय सक्षम अधिकारीद्वारा अनुरोध गर्दा उपलब्ध छ भनी सुनिश्चित गर्नेछ।
c) निर्माताहरूले प्राविधिक कागजातहरूको अद्यावधिक र प्रणालीको मर्मत सुनिश्चित गर्न कुनै पनि समयमा अधिसूचित निकायहरूद्वारा अघोषित निरीक्षणहरूको प्रतिक्रिया दिनुपर्दछ; (कक्षा II उत्पादनहरू)
d) व्यापारिक कम्पनीहरूको उच्च जोखिम उत्पादनहरूको लागि, CE को लागी आवेदन दिन गाह्रो हुनेछ।
२) बढेको नियामक प्रावधान र कडा प्रमाणीकरण समीक्षा।
a) बढेको वर्गीकरण नियम: MDD मा 18 बाट MDR मा 22 सम्म;
ख) आधारभूत आवश्यकताहरूको चेकलिस्ट वस्तुहरू बढाइएको छ: MDD मा 13 वस्तुहरूबाट MDR मा 23 वस्तुहरू;
c) CE प्राविधिक कागजातहरूको संरचना परिवर्तन भएको छ र निम्नमा विभाजन गरिएको छ: उत्पादन प्राविधिक कागजातहरू र पोस्ट-मार्केटिङ कागजातहरू (MDD लाई उत्पादन प्राविधिक कागजातहरू मात्र चाहिन्छ);
घ) क्लिनिकल मूल्याङ्कन रिपोर्ट। MDR ले कम्पनीहरूलाई क्लिनिकल मूल्याङ्कन रिपोर्टहरूको चौथो संस्करण प्रदान गर्न आवश्यक छ, जुन तेस्रो संस्करण भन्दा बढी कडा छ;
3) आवेदन को विस्तारित दायरा
a) MDD ले चिकित्सा उद्देश्यका उत्पादनहरू मात्र लक्षित गर्दछ, जबकि MDR ले केही गैर-चिकित्सा उपकरणहरू अनुप्रयोगको दायरामा समावेश गर्दछ, जस्तै तरकारी कन्ट्याक्ट लेन्सहरू, सौन्दर्य उत्पादनहरू, आदि।
b) MDD मा, पुन: प्रयोज्य उपकरणहरूलाई चिकित्सा उपकरणहरूको वर्गको रूपमा वर्गीकृत गरिन्छ र अधिसूचित निकायको हस्तक्षेप आवश्यक पर्दैन, जबकि MDR लाई पुन: प्रयोगयोग्य सर्जिकल उपकरणहरूको अनुरूप मूल्याङ्कन गर्न अधिसूचित निकायको आवश्यकता पर्दछ;
4) MDR लाई अझ बढी पारदर्शिता र ट्रेसिबिलिटी चाहिन्छ
क) उत्पादन ट्रेसिबिलिटी बढाउनको लागि अद्वितीय यन्त्र पहिचानकर्ता UDI प्रस्तुत गरियो;
ख) कम्पनीको सान्दर्भिक जानकारी युरोपेली मेडिकल उपकरण डाटाबेस (EUDAMED) मा सङ्कलन गरिनेछ;
ग) पोस्ट-मार्केट निगरानी (PMS) प्रणाली स्थापना गर्नुहोस्;
घ) अधिसूचित निकायले अघोषित निरीक्षण गर्नेछ।
MDR CE को क्लिनिकल मूल्याङ्कन के हो?
हामीले कुरा गरिरहेको क्लिनिकल अभ्यास सामान्यतया दुई रूपहरूमा विभाजित छ:
a) क्लिनिकल परीक्षणहरू उत्पादनको सुरक्षा प्रमाणित गर्न डेटा प्राप्त गर्न मानिसहरूमा प्रयोग गरिन्छ।
b) क्लिनिकल रिपोर्टहरूले मुख्यतया उत्पादन तुलना (तीन पक्षहरूबाट: क्लिनिकल डेटा, प्राविधिक मापदण्डहरू, र जैविक प्रदर्शन), डेटा विश्लेषण, र साहित्य समीक्षा मार्फत उत्पादनको सुरक्षा र प्रभावकारिता प्रमाणित गर्दछ।
c) क्लिनिकल मूल्याङ्कन रिपोर्ट CE प्राविधिक कागजातको अंश हो र यो एक प्रमुख घटक पनि हो (CE प्रमाणीकरणको लागि आवेदन गर्दा CE प्राविधिक कागजातमा क्लिनिकल मूल्याङ्कन रिपोर्ट अपरिहार्य रिपोर्ट हो)।
d) हाल, नैदानिक मूल्याङ्कन रिपोर्टको चौथो संस्करण लागू गरिएको छ, जुन नैदानिक मूल्याङ्कन प्रतिवेदन MedDev 2.7.1 अनुसार संकलित क्लिनिकल मूल्याङ्कन रिपोर्ट हो।
MDR प्रमाणीकरण पास गर्नु भनेको हो जोयटेक ब्लड प्रेसर मनिटर र डिजिटल थर्मोमिटर डिजाइन, उत्पादन र गुणस्तर नियन्त्रणमा कडा मापदण्डहरूमा पुगेको छ, र विश्वभरका प्रयोगकर्ताहरूलाई सुरक्षित र अधिक भरपर्दो चिकित्सा उपकरणहरू प्रदान गर्न सक्छ।
Joytech ब्लड प्रेसर मनिटर र डिजिटल थर्मोमिटरले तिनीहरूको सही मापन परिणामहरू, प्रयोगकर्ता-अनुकूल डिजाइन र उत्कृष्ट प्रदर्शनका लागि प्रयोगकर्ताहरूबाट सर्वसम्मत प्रशंसा जितेका छन्। अब, तिनीहरूले MDR प्रमाणीकरण पास गरिसकेका छन्, जसले निस्सन्देह हाम्रा उत्पादनहरूमा प्रयोगकर्ताहरूको विश्वास र सन्तुष्टि बढाउनेछ।
जोयटेक हेल्थकेयर प्रदान गर्न प्रतिबद्ध रहनेछ उच्च गुणस्तरीय चिकित्सा उपकरणहरू र विश्वभरका प्रयोगकर्ताहरूको स्वास्थ्यमा योगदान पुर्याउँदै। हामी विश्वास गर्छौं कि हाम्रो प्रयासहरू मार्फत, हाम्रा गुणस्तरीय उत्पादनहरूले विश्वव्यापी बजारमा तपाईंको स्वस्थ जीवनलाई मद्दत गर्नेछ।
यदि तपाइँसँग हाम्रो रक्तचाप मोनिटर र थर्मोमिटर उत्पादनहरू बारे कुनै प्रश्न वा आवश्यकताहरू छन् भने, कृपया हामीलाई सम्पर्क गर्न नहिचकिचाउनुहोस्।
