दृश्यहरू: 0 लेखक: साइट सम्पादक बज्ने समय: 2023-10-06 मूल: स्थन
2 three मा अप्रिल 202222, जोयेटेले हाम्रो गैर-अपील रक्तचाप रक्तचापको मोनिटरहरूको लागि इयु एयडआरको प्रारम्भिक जारी गर्यो, तपाईं विवरणहरू फेला पार्न सक्नुहुन्छ यंहा.
20223 मा, हवेटाले थर्ममामीटरहरू, गैर सम्पर्क तापर्टरहरू र नयाँ रक्तचाप अनुगमन सबै EU MDR अनुमोदित छन्।
क्यास के हो (एमडीआर)?
जब यो साइन सर्टिश आउँछ, सबैजना यससँग परिचित हुन्छन्। लगभग सबै उद्योगको अनुपात प्रमाणित छ। एमडीआर युरोपियन मेडिकल उपकरण नियमनको संक्षिप्त छ, जुन सीई (एमडी) को अपडेट हो र चिकित्सा उपकरणहरूको सुरक्षा र प्रदर्शनमा उच्च आवश्यकताहरू प्रदान गर्दछ। हामी यसलाई सेच (एमडीआर) पनि भनिन्छ।
सीई (एमडी) र सीई (MDR) बीचको भिन्नता के हो?
MDR एक नियम र एमडी हो। किनभने यो एक अपग्रेड हो, निर्देशनहरू बाट नियम, ईयू सदस्य राज्यहरूले प्रमाणीकरण प्रक्रिया र नतीजामा कडा नियन्त्रण गर्नेछ।
मुख्य रूपमा निम्न पक्षहरूमा प्रतिबिम्बित:
1) निर्माताको जिम्मेवारीलाई सुदृढ बनायो।
a) निर्मातासँग कम्तिमा एक अनुपादक अधिकारीसँग मेडिकल उपकरणहरूको क्षेत्रमा विशेषज्ञताका साथ एक अनुपालन अधिकारी हुनुपर्दछ (एमडीआई निर्देशकमा कुनै स्पष्ट आवश्यकता छैन);
बी) निर्माता स्थापना हुनेछ र निरन्तर प्राविधिक कागजात अपडेट गर्दछ र सुनिश्चित गर्नुहोस् कि राष्ट्रिय सक्षम प्राधिकरणले अनुरोध गरेको बेला यो उपलब्ध छ।
ग) उत्पादकहरूले कुनै पनि समय प्रणालीको मर्मत र मर्मतसम्भारको अपडेटलाई सुनिश्चित गर्न प्रोत्साहित गरे। (वर्ग II उत्पादनहरू)
घ) ट्रेडिंग कम्पनीहरूको उच्च जोखिमयुक्त उत्पादनहरूको लागि सेसिको लागि आवेदन गर्न बढी गाह्रो हुनेछ।
2) नियामक प्रावधान र स्ट्रेटर प्रमाणीकरण समीक्षा समीक्षा भयो।
क) वर्गीकरण नियमहरू: एमडीआरमा 1 18 मा 1 18 देखि 1 सम्म;
ख) आधारभूत आवश्यकताहरू चेकलिस्ट वस्तुहरू बढेको छ: एमडीआरमा 2 items आईटमहरूमा 1 13 आईटमहरूमा 1 13 आईटमहरूबाट 1 13 आईटमहरूबाट;
c) CINICTIC प्रशांत कागजातहरू परिवर्तन भएको छ र उत्पादनमा विभाजित गरिएको छ: उत्पाद टेक्निकल कागजात र पोष्ट-मार्केटिंग कागजातहरू (एमडीले मात्र उत्पाद टेक्निकल कागजातहरू आवश्यक पर्दछ);
d) क्लिनिकल मूल्यांकन रिपोर्ट। एमडीआरले क्लिनिकल मूल्यांकनको चौथो संस्करणको चौथो संस्करण प्रदान गर्न कम्पनीहरूको आवश्यकता पर्दछ जुन तेस्रो संस्करण भन्दा बढी कडा छ;
)) अनुप्रयोगको विस्तारित दायरा
क) एमडीले चिकित्सा उद्देश्यहरूको साथ मात्र उत्पादनहरू लक्ष्यहरू मात्र लक्षित गर्दछ, जबकि MDR ले अनुप्रयोगको दायरामा केही गैर-चिकित्सा उपकरणहरू समावेश गर्दछ, जस्तै तरकारी सम्पर्क लेन्स, आदि;
बी) एमडीमा, पुन: प्रयोज्य उपकरणहरू चिकित्सा उपकरणहरूको वर्गको रूपमा वर्गीकृत गरिएको छ र पुन: प्रयोज्य शल्य उपकरणहरूको अनुरूप मूल्या assessange ्कनको आवश्यकता पर्ने सूचित शरीर आवश्यक पर्दैन।
)) MDR लाई अधिक पारदर्शिता र ट्रान्सतालाइ चाहिन्छ
क) उत्पादन पत्ता लगाउनका लागि अद्वितीय उपकरण भिसाइरिफायर UDI लाई परिचय दियो;
ख) कम्पनीको प्रासंगिक जानकारी युरोपियन मेडिकल उपकरण डाटाबेसमा संकलन गरिनेछ (प्रथम);
c) पोष्ट-बजार निगरानी (PMS) प्रणाली स्थापना गर्नुहोस्;
घ) सूचित शरीरले निर्विवेटेड निरीक्षण गर्ने छ।
MDR CDR को क्लिनिकल मूल्यांकन के हो?
हामीले कुरा गरिरहेका क्लिनिकल अभ्यास सामान्यतया दुई रूपहरूमा विभाजित हुन्छ:
a) उत्पादनको सुरक्षा प्रमाणित गर्न डाटा प्राप्त गर्न क्लिनिकल परीक्षणहरू प्रयोग गरिन्छ।
ख) क्लिनिकल रिपोर्टहरूले उत्पाद तुलनाको माध्यमबाट उत्पादनको सुरक्षा र प्रभावकारिता प्रमाणित गर्दछ (तीन पक्षहरू: क्लिनिकल डाटा, क्लिनिकल डेटा, र जैविक प्रदर्शन), डाटा विश्लेषण, र साहित्य समीक्षा।
c) क्लिनिकल मूल्यांकन रिपोर्ट सीईसी टेक्निकल कागजातको अंश हो र एक कुञ्जी कम्पोनेन्ट हो (क्लिनिकल मूल्यांकन रिपोर्ट CA प्रमाणिकरणको लागि आवेदन दिँदै)।
घ) हाल, क्लिनिकल मूल्यांकन रिपोर्टको चौथो संस्करण लागू गरिएको छ, जुन क्लिनिकल मूल्यांकन गरिएको दिशानिर्देश मेडडेभ 2.7.1 अनुसार कम्पाइल गरिएको क्लिनिकल मूल्यांकन रिपोर्ट हो।
बितेको MDR प्रमाणीकरणको मतलब हो रमाईलो रक्तचाप रक्तचाप मोनिटर र डिजिटल थर्मामीटरले डिजाइन, उत्पादन र गुणस्तर नियन्त्रण नियन्त्रणमा पुगेको छ, र विश्वभरका उपयोगकर्ताहरूलाई सुरक्षित र अधिक भरपर्दो चिकित्सा उपकरणहरू प्रदान गर्न सक्दछ।
रमाइतो रक्तचाप मोनिटर र डिजिटल थर्मामीटरले उनीहरूको सटीक मापन परिणामहरू, प्रयोगकर्ता-मैत्री डिजाइन र उत्कृष्ट प्रदर्शनका लागि प्रयोगकर्ताहरूबाट सर्वशक्तिमान प्रशंसा गर्दछ। अब, तिनीहरूले MDR प्रमाणपत्र पास गरे, जसले पक्कै पनि हाम्रो उत्पादनहरूमा प्रयोगकर्ताको विश्वास र सन्तुष्टि बढाउनेछ।
खुशीको स्वास्थ्य सेवा प्रदान गर्न प्रतिबद्ध हुनेछ उच्च-गुणवत्ता चिकित्सा उपकरणहरू र विश्वभरि प्रयोगकर्ताहरूको स्वास्थ्यमा योगदान पुर्याउँछन्। हामी विश्वास गर्दछौं कि हाम्रो प्रयासहरु मार्फत हाम्रो गुणवत्ता उत्पादनहरु लाई तपाइँको स्वस्थ जीवनको लागि वैश्विक बजार मा उपयोगी हुनेछ।
यदि तपाईंसँग कुनै प्रश्नहरू छन् वा हाम्रो रक्तचापको मोनिटर र थर्मामीटर उत्पादनहरूको बारेमा आवश्यक छ भने कृपया हामीलाई सम्पर्क गर्न नहिचकिचाउनुहोस्।