इमेल: ==०==
Please Choose Your Language
चिकित्सा उपकरण अग्रणी निर्माता
घर » समाचार » कम्पनी समाचार » Joytech डिजिटल थर्मोमिटर र रक्तचाप मनिटर EU MDR तपाईंको स्वस्थ जीवनको लागि स्वीकृत छ!

Joytech डिजिटल थर्मोमिटर र रक्तचाप मनिटर तपाईंको स्वस्थ जीवनको लागि EU MDR स्वीकृत छन्!

दृश्य: 0     लेखक: साइट सम्पादक प्रकाशन समय: 2023-10-06 उत्पत्ति: साइट

सोधपुछ गर्नुहोस्

फेसबुक साझेदारी बटन
twitter साझेदारी बटन
लाइन साझेदारी बटन
wechat साझेदारी बटन
लिङ्क साझा बटन
Pinterest साझेदारी बटन
व्हाट्सएप साझेदारी बटन
यो साझेदारी बटन साझा गर्नुहोस्

२८ गते ।अप्रिल 2022, Joytech ले हाम्रो गैर-आक्रामक रक्तचाप मनिटरहरूको लागि EU MDR को प्रारम्भिक जारी गर्यो, तपाईंले विवरणहरू पत्ता लगाउन सक्नुहुन्छ। यहाँ.

2023 मा, Joytech सम्पर्क थर्मोमिटरहरू, गैर सम्पर्क थर्मोमिटरहरू र नयाँ रक्तचाप मनिटरहरू सबै EU MDR स्वीकृत छन्।

CE (MDR) भनेको के हो?

जब यो CE प्रमाणपत्रहरूको कुरा आउँछ, सबैजना यससँग परिचित छन्।लगभग हरेक उद्योगसँग सम्बन्धित CE प्रमाणीकरण छ।MDR युरोपेली मेडिकल डिभाइस रेगुलेसनको संक्षिप्त नाम हो, जुन CE (MDD) को अद्यावधिक हो र यसले चिकित्सा उपकरणहरूको सुरक्षा र प्रदर्शनमा उच्च आवश्यकताहरू थोपर्छ।हामी यसलाई CE (MDR) पनि भन्छौं।



CE (MDD) र CE (MDR) बीच के भिन्नताहरू छन्?

MDR एक नियम हो र MDD एक निर्देशन हो।किनभने यो एक स्तरवृद्धि हो, निर्देशनदेखि नियमहरूमा, EU सदस्य राष्ट्रहरूले प्रमाणीकरण प्रक्रिया र परिणामहरूमा कडा नियन्त्रण गर्ने छन्।

मुख्य रूपमा निम्न पक्षहरूमा प्रतिबिम्बित:

1) निर्माताको जिम्मेवारीहरूलाई बलियो बनाइयो।

क) निर्मातासँग मेडिकल उपकरणको क्षेत्रमा विशेषज्ञता भएको कम्तिमा एक अनुपालन अधिकारी हुनुपर्दछ (एमडीडी निर्देशनमा कुनै स्पष्ट आवश्यकता छैन);

ख) निर्माताले प्राविधिक कागजातहरू स्थापना र निरन्तर अद्यावधिक गर्नेछ र राष्ट्रिय सक्षम अधिकारीद्वारा अनुरोध गर्दा उपलब्ध छ भनी सुनिश्चित गर्नेछ।

c) निर्माताहरूले कुनै पनि समयमा प्राविधिक कागजातहरू अपडेट गर्न र प्रणालीको मर्मत सुनिश्चित गर्न अधिसूचित निकायहरूद्वारा अघोषित निरीक्षणहरूको प्रतिक्रिया दिनुपर्दछ;(कक्षा II उत्पादनहरू)

d) व्यापारिक कम्पनीहरूको उच्च जोखिम उत्पादनहरूको लागि, CE को लागी आवेदन दिन गाह्रो हुनेछ।


२) बढेको नियामक प्रावधान र कडा प्रमाणीकरण समीक्षा।

a) बढेको वर्गीकरण नियम: MDD मा 18 बाट MDR मा 22 सम्म;

ख) आधारभूत आवश्यकताहरूको चेकलिस्ट वस्तुहरू बढाइएको छ: MDD मा 13 वस्तुहरूबाट MDR मा 23 वस्तुहरू;

c) CE प्राविधिक कागजातहरूको संरचना परिवर्तन भएको छ र निम्नमा विभाजन गरिएको छ: उत्पादन प्राविधिक कागजातहरू र पोस्ट-मार्केटिङ कागजातहरू (MDD लाई उत्पादन प्राविधिक कागजातहरू मात्र चाहिन्छ);

घ) क्लिनिकल मूल्याङ्कन रिपोर्ट।MDR ले कम्पनीहरूलाई क्लिनिकल मूल्याङ्कन रिपोर्टहरूको चौथो संस्करण प्रदान गर्न आवश्यक छ, जुन तेस्रो संस्करण भन्दा बढी कडा छ;


3) आवेदन को विस्तारित दायरा

a) MDD ले चिकित्सा उद्देश्यका उत्पादनहरू मात्र लक्षित गर्दछ, जबकि MDR ले केही गैर-चिकित्सा उपकरणहरू अनुप्रयोगको दायरामा समावेश गर्दछ, जस्तै तरकारी कन्ट्याक्ट लेन्सहरू, सौन्दर्य उत्पादनहरू, आदि।

b) MDD मा, पुन: प्रयोज्य उपकरणहरूलाई चिकित्सा उपकरणहरूको वर्गको रूपमा वर्गीकृत गरिन्छ र अधिसूचित निकायको हस्तक्षेप आवश्यक पर्दैन, जबकि MDR लाई पुन: प्रयोगयोग्य सर्जिकल उपकरणहरूको अनुरूप मूल्याङ्कन गर्न अधिसूचित निकायको आवश्यकता पर्दछ;


4) MDR लाई अझ बढी पारदर्शिता र ट्रेसिबिलिटी चाहिन्छ

क) उत्पादन ट्रेसिबिलिटी बढाउनको लागि अद्वितीय यन्त्र पहिचानकर्ता UDI प्रस्तुत गरियो;

ख) कम्पनीको सान्दर्भिक जानकारी युरोपेली मेडिकल उपकरण डाटाबेस (EUDAMED) मा सङ्कलन गरिनेछ;

ग) पोस्ट-मार्केट निगरानी (PMS) प्रणाली स्थापना गर्नुहोस्;

घ) अधिसूचित निकायले अघोषित निरीक्षण गर्नेछ।



MDR CE को क्लिनिकल मूल्याङ्कन के हो?

हामीले कुरा गरिरहेको क्लिनिकल अभ्यास सामान्यतया दुई रूपहरूमा विभाजित छ:

a) क्लिनिकल परीक्षणहरू उत्पादनको सुरक्षा प्रमाणित गर्न डेटा प्राप्त गर्न मानिसहरूमा प्रयोग गरिन्छ।

b) क्लिनिकल रिपोर्टहरूले मुख्यतया उत्पादन तुलना (तीन पक्षहरूबाट: क्लिनिकल डेटा, प्राविधिक मापदण्डहरू, र जैविक प्रदर्शन), डेटा विश्लेषण, र साहित्य समीक्षा मार्फत उत्पादनको सुरक्षा र प्रभावकारिता प्रमाणित गर्दछ।

c) क्लिनिकल मूल्याङ्कन रिपोर्ट CE प्राविधिक कागजातको अंश हो र यो एक प्रमुख घटक पनि हो (CE प्रमाणीकरणको लागि आवेदन गर्दा CE प्राविधिक कागजातमा क्लिनिकल मूल्याङ्कन रिपोर्ट अपरिहार्य रिपोर्ट हो)।

d) हाल, क्लिनिकल मूल्याङ्कन रिपोर्टको चौथो संस्करण लागू गरिएको छ, जुन क्लिनिकल मूल्याङ्कन दिशानिर्देश MedDev 2.7.1 अनुसार संकलित क्लिनिकल मूल्याङ्कन रिपोर्ट हो।


MDR प्रमाणीकरण पास गर्नु भनेको हो जोयटेक ब्लड प्रेसर मनिटर डिजिटल थर्मोमिटर डिजाइन, उत्पादन र गुणस्तर नियन्त्रणमा कडा मापदण्डहरूमा पुगेको छ, र विश्वभरका प्रयोगकर्ताहरूलाई सुरक्षित र अधिक भरपर्दो चिकित्सा उपकरणहरू प्रदान गर्न सक्छ।



~!phoenix_var160_0!~ ~!phoenix_var160_1!~




 NO.365, Wuzhou Road, Zhejiang Province, Hangzhou, 311100, China

 नं. ५०२, शुण्डा रोड।Zhejiang प्रान्त, Hangzhou, 311100 चीन
 
  ==०==

द्रुत लिङ्कहरू

उत्पादनहरू

WHATSAPP US

युरोप बजार: माइक ताओ 
+८६-15058100500
एशिया र अफ्रिका बजार: एरिक यू 
+86-15958158875
उत्तर अमेरिका बजार: रेबेका पु 
+86-15968179947
दक्षिण अमेरिका र अष्ट्रेलिया बजार: फ्रेडी फ्यान 
+86-18758131106
 
प्रतिलिपि अधिकार © 2023 जोयटेक हेल्थकेयर।सबै अधिकार सुरक्षित।   साइटम्याप  |प्रविधि द्वारा leadong.com