na mokolo ya 28 th . Avril 2022, Joytech azuaki émission ya liboso ya MDR ya UE pona ba moniteurs na biso ya tansion oyo ezo invader te,okoki koyeba ba détails awa.
Na 2023, ba thermomètres ya contact ya JoyTech, ba thermomètres non contact mpe ba moniteurs ya sika ya tansion ezali nionso endimami MDR.
Ce(MDR) ezali nini?
Soki etali ba certificats ya CE, mutu nionso ayebi yango. Presque industrie nionso ezalaka na certification CE correspondante. MDR ezali bokuse ya réglementation ya ba appareils médicaux ya Europe, oyo ezali mise à jour ya CE (MDD) mpe e imposer ba exigences ya likolo na sécurité mpe performance ya ba appareils médicaux. Tobengi yango pe Ce(MDR).
Nini ezali bokeseni kati na CE(MDD)mpe CE)MDR)?
MDR ezali règlement mpe MDD ezali directive. Lokola ezali bomatisi, kobanda na ba directives kino na mibeko, ba Etats membres ya UE bakosala contrôle makasi likolo ya processus ya certification mpe ba résultats.
Mingimingi emonisami na makambo oyo elandi:
1) Alendisaki mikumba ya mosali.
a) Mosali asengeli kozala na ata mosali moko ya botosi oyo azali na mayele na maye matali bisaleli ya monganga (ezali na bosenga ya polele te na kati ya Directive ya MDD) ;
b) Mosali akosala mpe akobongola mikanda ya tekiniki mpe akosala ete ezala na ntango oyo esengami na Bokonzi ya ekolo oyo ezali na makoki.
c) Basali basengeli koyanola na botali oyo esakolami te na ba organismes oyo eyebisami na tango nyonso mpo na kosala ete mikanda ya tekiniki ezala ya sika mpe bobateli système ; (Biloko ya kelasi II)
d) Mpo na biloko ya mombongo oyo ezali na likama mingi, ekozala mpasi mingi mpo na kosɛnga CE.
2) Bobakisi ya mabongisi ya mibeko mpe botali ya bondimi ya makasi.
a) Bobakisi mibeko ya botangi : kobanda na 18 na MDD kino na 22 na MDR ;
b) Biloko ya motuya oyo esengeli na kati ya liste ya biloko ebakisami : uta na biloko 13 na MDD kino na biloko 23 na MDR ;
c) Bokeli ya mikanda ya tekiniki ya CE ebongwanaki pe ekabolami na : mikanda ya tekiniki ya biloko pe mikanda ya sima ya bopesi bilembo (MDD esengi kaka mikanda ya tekiniki ya biloko ;
d) Rapport ya évaluation clinique. MDR esengi na ba sociétés kopesa version ya minei ya ba rapports ya évaluation clinique, oyo ezali makasi koleka version ya misato;
3) Bopanzani ya bosaleli ya bosaleli .
a) MDD etali kaka biloko oyo ezali na ntina ya monganga, nzokande MDR ezali na mwa bisaleli oyo ezali ya monganga te na kati ya bosaleli, lokola ba lentilles contact ya ndunda, biloko ya kitoko, etc.;
b) Na MDD, ba dispositifs oyo ekoki kosalelama lisusu etangami lokola classe ya ba dispositifs médicaux mpe esengi te intervention ya organisme oyo eyebisami, nzoka nde MDR esengi na organisme notifié kosala évaluation ya conformité ya ba appareils chirurgicals oyo ekoki kosalelama lisusu ;
4) MDR esengaka transparence mpe traçabilité monene .
A) akotisaki identifiant ya dispositif unique UDI mpo na komatisaka traçabilité ya produit ;
b) Ba sango oyo etali Société ekozwama na base de données ya ba appareils médicaux ya Europe (EUDAMED) ;
c) kosala système ya surveillance post-marché (PMS) ;
d) Lisanga oyo eyebisami ekosala ba inspections oyo esakolami te.
Evaluation clinique ya MDR CE ezali nini?
Momeseno ya kliniki oyo tozali kolobela ekabolami mingimingi na mitindo mibale:
A) Ba études cliniques esalelamaka na bato mpo na kozwa ba données mpo na kolakisa bozangi likama ya produit.
b) Ba rapports cliniques e prouver mingi mingi bozangi likama pe bokasi ya produit na nzela ya bokokanisi ya biloko (euti na makambo misato : ba données cliniques, ba paramètres techniques, pe performance biologique), analyse ya ba données, pe botali ya mikanda.
c) Rapport ya évaluation clinique ezali na kati ya mokanda ya technique ya CE mpe ezali pe eteni ya tina (lapolo ya évaluation clinique ezali rapport indispensable na mokanda ya technique ya CE tango ya kosenga certification CE).
d) Sikawa, version ya minei ya rapport ya évaluation clinique esalemi, oyo ezali rapport ya évaluation clinique oyo esangisi na kolanda Guide ya évaluation clinique MEDDEV 2.7.1.
Koleka Certification ya MDR elakisi ete . joytech monitor . Thermomètre numérique ekomi na ba normes ya makasi na conception, production mpe contrôle ya qualité, mpe ekoki kopesa ba appareils médicaux ya sécurité mpe ya kozala na confiance mingi na ba usagers na mokili mobimba.
JoyTech Tansion Monitor mpe Thermomètre numérique elongi masanzoli ya bomoko uta na basaleli mpo na ba résultats ya mesure na bango ya sikisiki, design oyo ekoki kosalelama malamu mpe performance ya malamu mpenza. Sikawa, balekisi certification ya MDR, oyo na ntembe te ekomatisa lisusu bondimi mpe bosepeli ya basaleli na biloko na biso.
JoyTech Healthcare ekolanda komipesa na kopesa . Ba apareyi ya monganga ya lolenge ya likolo mpe kopesa maboko na bokolongono ya basaleli na mokili mobimba. Tondimi ete na nzela ya milende na biso, biloko na biso ya malamu ekosalisa mpo na bomoi na yo ya malamu na zando ya mokili mobimba.
Soki ozali na mituna to bamposa na biso na ntina na biloko na biso ya Moniteur ya tansiɔ mpe ya thermomètre, yoká nsɔni te mpo na kosolola na biso.
