Ar 28 ú . Aibreán 2022, fuair Joytech eisiúint tosaigh an AE MDR dár monatóirí brú fola neamh-ionrach, is féidir leat na sonraí a fháil amach an áit seo.
In 2023, tá teirmiméadair teagmhála Joytech, teirmiméadair neamh -theagmhála agus monatóirí brú fola nua go léir faofa ag an AE MDR.
Cad é CE （MDR）?
Nuair a bhaineann sé le teastais CE, tá gach duine eolach air. Tá deimhniú comhfhreagrach CE ag beagnach gach tionscal. Is é MDR an giorrúchán ar Rialachán Gléas Leighis na hEorpa, arb é nuashonrú CE (MDD) é agus a fhorchuireann ceanglais níos airde maidir le sábháilteacht agus feidhmíocht feistí leighis. Glaoimid air freisin CE （MDR）.
Cad iad na difríochtaí idir CE （MDD） agus CE （MDR）?
Is rialachán é MDR agus is treoir é MDD. Toisc gur uasghrádú é, ó threoracha go rialacháin, feidhmeoidh Ballstáit an AE rialú níos déine ar an bpróiseas deimhniúcháin agus ar na torthaí.
Léirithe go príomha sna gnéithe seo a leanas:
1) Neartaigh sé freagrachtaí an déantóra.
a) Ní mór don mhonaróir oifigeach comhlíonta amháin ar a laghad a bheith aige le saineolas i réimse na bhfeistí leighis (níl aon riachtanas sainráite sa Treoir MDD);
b) Déanfaidh an monaróir cáipéisíocht theicniúil a bhunú agus a nuashonrú go leanúnach agus a chinntiú go bhfuil sé ar fáil nuair a iarrann an t -údarás inniúil náisiúnta é.
c) Ní mór do mhonaróirí freagra a thabhairt ar chigireachtaí gan réamhfhógra ag comhlachtaí fógra ag am ar bith chun a chinntiú go nuashonraítear doiciméid theicniúla agus cothabháil an chórais; (Táirgí Aicme II)
d) I gcás táirgí ardriosca cuideachtaí trádála, beidh sé níos deacra iarratas a dhéanamh ar CE.
2) Forálacha rialála méadaithe agus athbhreithniú deimhniúcháin níos déine.
a) Rialacha aicmithe méadaithe: ó 18 i MDD go 22 i MDR;
b) Méadaítear na míreanna seicliosta bunriachtanais: ó 13 mhír i MDD go 23 mír i MDR;
c) Tá athrú tagtha ar struchtúr na ndoiciméad teicniúil CE agus tá sé roinnte ina: doiciméid theicniúla táirge agus doiciméid iar-mhargaíochta (ní éilíonn MDD ach doiciméid theicniúla táirge);
d) Tuarascáil Meastóireachta Cliniciúil. Éilíonn MDR ar chuideachtaí an ceathrú leagan de thuarascálacha meastóireachta cliniciúla a sholáthar, atá níos déine ná an tríú leagan;
3) Scóip leathnaithe an iarratais
a) Ní dhíríonn MDD ach ar tháirgí le cuspóirí leighis, agus áirítear le MDR roinnt feistí neamh-leighis i scóip an iarratais, amhail lionsaí teagmhála glasraí, táirgí áilleacht, etc.;
b) Sa MDD, aicmítear feistí ath -inúsáidte mar aicme feistí leighis agus ní éilíonn siad idirghabháil ar chomhlacht fógra, agus éilíonn an MDR go ndéanfadh comhlacht fógra chun measúnú comhréireachta a dhéanamh ar ghléasanna máinliachta ath -inúsáidte;
4) Éilíonn MDR trédhearcacht agus inrianaitheacht níos mó
a) an t -aitheantóir feiste uathúil UDI a thabhairt isteach chun inrianaitheacht táirge a mhéadú;
b) baileofar faisnéis ábhartha na Cuideachta i mbunachar sonraí na bhfeistí leighis Eorpacha (Eudamed);
c) córas faireachais iar-mhargaidh (PMS) a bhunú;
d) Déanfaidh an comhlacht fógra a fógraíodh cigireachtaí gan réamhfhógra.
Cad é an mheastóireacht chliniciúil ar MDR CE?
Is iondúil go roinntear an cleachtas cliniciúil a bhfuilimid ag caint air ina dhá fhoirm:
a) Úsáidtear trialacha cliniciúla ar dhaoine chun sonraí a fháil chun sábháilteacht an táirge a chruthú.
b) Go príomha, cruthaíonn tuarascálacha cliniciúla sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge trí chomparáid táirge (ó thrí ghné: sonraí cliniciúla, paraiméadair theicniúla, agus feidhmíocht bhitheolaíoch), anailís sonraí, agus athbhreithniú litríochta.
c) Tá an tuarascáil mheastóireachta chliniciúil mar chuid den doiciméad teicniúil CE agus is príomh -chomhpháirt í freisin (is tuarascáil fíor -riachtanach í an tuarascáil mheastóireachta chliniciúil sa doiciméad teicniúil CE agus iarratas á dhéanamh ar dheimhniú CE).
d) Faoi láthair, cuirtear an ceathrú leagan den Tuarascáil Meastóireachta Cliniciúil i bhfeidhm, ar tuarascáil mheastóireachta chliniciúil é a tiomsaíodh de réir an Treoirlíne Meastóireachta Cliniciúil MEDDEV 2.7.1.
Ciallaíonn deimhniú MDR a rith sin Monatóireacht ar bhrú fola Joytech agus Tá teirmiméadar digiteach tar éis caighdeáin dhiana a bhaint amach i ndearadh, i dtáirgeadh agus i rialú cáilíochta, agus is féidir leo feistí leighis níos sábháilte agus níos iontaofa a sholáthar d'úsáideoirí ar fud an domhain.
Tá moladh d'aon toil ag baint le Monatóireacht Brú Fola Joytech agus le teirmiméadar digiteach as a gcuid torthaí tomhais cruinne, dearadh atá éasca le húsáid agus feidhmíocht den scoth. Anois, tá siad tar éis an deimhniú MDR a rith, a fheabhsóidh níos mó gan dabht ar iontaobhas agus ar shástacht na n -úsáideoirí inár dtáirgí.
Leanfaidh Joytech Healthcare i gcónaí a bheith tiomanta do sholáthar Gléasanna leighis ardchaighdeáin agus ag cur le sláinte úsáideoirí ar fud an domhain. Creidimid go gcabhróidh ár dtáirgí ardchaighdeáin le do shaol sláintiúil sa mhargadh domhanda trínár n -iarrachtaí.
Má tá aon cheisteanna nó riachtanais agat maidir lenár dtáirgí monatóireachta brú fola agus táirgí teirmiméadair, bíodh leisce ort teagmháil a dhéanamh linn.
