Ar an 28 ú . Aibreán 2022, fuair Joytech eisiúint tosaigh MDR an AE le haghaidh ár monatóirí brú fola neamh-ionracha, is féidir leat na sonraí a fháil amach anseo.
In 2023, tá teirmiméadair theagmhála Joytech, teirmiméadair neamhtheagmhála agus monatóirí brú fola nua ceadaithe ag an AE MDR.
Cad é CE （MDR）?
Nuair a thagann sé le deimhnithe CE, tá gach duine eolach air. Tá deimhniú CE comhfhreagrach ag beagnach gach tionscal. Is é MDR an giorrúchán de Rialachán Feistí Leighis na hEorpa, arb é an nuashonrú ar CE (MDD) agus a fhorchuireann ceanglais níos airde ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht feistí leighis. Tugaimid CE （MDR） air freisin.
Cad iad na difríochtaí idir CE （MDD） agus CE（MDR）
Is rialachán é MDR agus is treoir é MDD. Toisc gur uasghrádú é, ó threoracha go rialacháin, beidh smacht níos déine ag ballstáit an AE ar an bpróiseas deimhniúcháin agus ar na torthaí.
Léirítear go príomha sna gnéithe seo a leanas:
1) Neartaigh freagrachtaí an mhonaróra.
a) Ní mór oifigeach comhlíonta amháin ar a laghad a bheith ag an monaróir a bhfuil saineolas aige i réimse na bhfeistí leighis (níl aon cheanglas sainráite sa treoir MDD);
b) Déanfaidh an monaróir doiciméadacht theicniúil a bhunú agus a thabhairt cothrom le dáta go leanúnach agus áiritheoidh sé go mbeidh sé ar fáil nuair a iarrfaidh an t-údarás inniúil náisiúnta é.
c) Ní mór do mhonaróirí freagra a thabhairt ar chigireachtaí neamhfhógartha ag comhlachtaí dá dtugtar fógra tráth ar bith chun a áirithiú go ndéanfar doiciméid theicniúla a thabhairt cothrom le dáta agus chun an córas a chothabháil; (táirgí Aicme II)
d) I gcás táirgí ardriosca cuideachtaí trádála, beidh sé níos deacra iarratas a dhéanamh ar CE.
2) Forálacha rialála méadaithe agus athbhreithniú deimhnithe níos déine.
a) Rialacha aicmithe méadaithe: ó 18 in MDD go 22 in MDR;
b) Méadaítear míreanna seicliosta na mbunriachtanas: ó 13 ítim in MDD go 23 ítim in MDR;
c) Tá struchtúr doiciméad teicniúil CE athraithe agus roinnte ina: doiciméid theicniúla táirge agus doiciméid iar-mhargaíochta (ní gá ach doiciméid theicniúla táirge a bheith ag MDD);
d) Tuarascáil meastóireachta cliniciúil. Éilíonn MDR ar chuideachtaí an ceathrú leagan de thuarascálacha meastóireachta cliniciúla a sholáthar, atá níos déine ná an tríú leagan;
3) Raon feidhme leathnaithe
a) Ní dhíríonn MDD ach ar tháirgí a bhfuil críocha leighis acu, agus cuireann MDR roinnt feistí neamhleighis san áireamh faoi raon feidhme an fheidhmchláir, amhail lionsaí tadhaill glasraí, táirgí áilleachta, etc.;
b) San MDD, aicmítear feistí ath-inúsáidte mar aicme feistí leighis agus ní éilíonn siad idirghabháil comhlachta dá dtugtar fógra, agus éilíonn an MDR go ndéanfadh comhlacht dá dtugtar fógra measúnú comhréireachta ar fheistí máinliachta ath-inúsáidte;
4) Tá níos mó trédhearcachta agus inrianaitheachta ag teastáil ó MDR
a) Tugadh isteach an UDI aitheantóir feiste uathúil chun inrianaitheacht an táirge a mhéadú;
b) Baileofar faisnéis ábhartha na cuideachta isteach sa Bhunachar Sonraí Eorpach Feistí Leighis (EUDAMED);
c) Córas faireachais iarmhargaidh (PMS) a bhunú;
d) Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra cigireachtaí gan réamhfhógra.
Cad é an mheastóireacht chliniciúil ar MDR CE?
Tá an cleachtas cliniciúil a bhfuilimid ag caint faoi roinnte go ginearálta i dhá fhoirm:
a) Úsáidtear trialacha cliniciúla ar dhaoine chun sonraí a fháil chun sábháilteacht an táirge a chruthú.
b) Cruthaíonn tuarascálacha cliniciúla sábháilteacht agus éifeachtacht an táirge go príomha trí chomparáid táirgí (ó thrí ghné: sonraí cliniciúla, paraiméadair theicniúla, agus feidhmíocht bhitheolaíoch), anailís sonraí, agus athbhreithniú ar an litríocht.
c) Tá an tuarascáil mheastóireachta cliniciúil mar chuid de dhoiciméad teicniúil CE agus is gné lárnach í freisin (tá an tuarascáil mheastóireachta cliniciúil ina tuarascáil fíor-riachtanach i ndoiciméad teicniúil CE nuair a dhéantar iarratas ar dheimhniú CE).
d) Faoi láthair, tá an ceathrú leagan den tuarascáil ar mheastóireacht chliniciúil á cur chun feidhme, ar tuarascáil í sin ar mheastóireacht chliniciúil arna tiomsú i gcomhréir le treoirlíne meastóireachta cliniciúla MedDev 2.7.1.
Ciallaíonn pas deimhniú MDR go Monatóireacht a dhéanamh ar bhrú fola Joytech agus tá caighdeáin dhian bainte amach ag teirmiméadar digiteach maidir le dearadh, táirgeadh agus rialú cáilíochta, agus féadann siad feistí leighis níos sábháilte agus níos iontaofa a sholáthar d'úsáideoirí ar fud an domhain.
Tá moladh d'aon toil faighte ag monatóireacht a dhéanamh ar bhrú fola Joytech agus teirmiméadar digiteach ó úsáideoirí as a dtorthaí tomhais cruinn, dearadh atá éasca le húsáid agus feidhmíocht den scoth. Anois, tá siad tar éis an deimhniú MDR a rith, rud a chuirfidh le muinín agus sásamh na n-úsáideoirí a thuilleadh inár dtáirgí gan amhras.
Leanfaidh Joytech Healthcare de bheith tiomanta do sholáthar feistí leighis ardcháilíochta agus a chuireann le sláinte úsáideoirí ar fud an domhain. Creidimid, tríd ár n-iarrachtaí, go gcuideoidh ár dtáirgí ardchaighdeáin le do shaol sláintiúil sa mhargadh domhanda.
Má tá aon cheist nó riachtanas agat maidir lenár monatóir brú fola agus táirgí teirmiméadar, bíodh leisce ort teagmháil a dhéanamh linn.
