Air an 28mh . Giblean 2022, fhuair Joytech a’ chiad fhoillseachadh de EU MDR airson na sgrùdairean cuideam fala neo-ionnsaigheach againn, gheibh thu a-mach am mion-fhiosrachadh an seo.
Ann an 2023, tha teirm-tomhais conaltraidh Joytech, teirmean-tomhais neo-conaltraidh agus sgrùdairean bruthadh-fala ùra uile air an aontachadh le EU MDR.
Dè a th’ ann an CE (MDR)?
Nuair a thig e gu teisteanasan CE, tha a h-uile duine eòlach air. Tha teisteanas CE co-fhreagarrach aig cha mhòr a h-uile gnìomhachas. Is e MDR an giorrachadh de Riaghladh Innealan Meidigeach Eòrpach, a tha na ùrachadh CE (MDD) agus a tha a’ cur riatanasan nas àirde air sàbhailteachd agus coileanadh innealan meidigeach. Is e CE （MDR） a chanas sinn ris cuideachd.
Dè na h-eadar-dhealachaidhean a tha eadar CE (MDD) agus CE（MDR）
Tha MDR na riaghladh agus tha MDD na stiùireadh. Leis gur e ùrachadh a th’ ann, bho stiùiridhean gu riaghailtean, bidh smachd nas teinne aig ball-stàitean an EU air a’ phròiseas teisteanais agus na toraidhean.
Sa mhòr-chuid air a nochdadh anns na taobhan a leanas:
1) Neartaich dleastanasan an neach-dèanamh.
a) Feumaidh co-dhiù aon oifigear gèillidh a bhith aig an neach-dèanamh le eòlas ann an raon innealan meidigeach (chan eil riatanas sònraichte ann an stiùireadh MDD);
b) Stèidhich agus ùraich an neach-dèanamh sgrìobhainnean teignigeach gu leantainneach agus nì e cinnteach gu bheil iad rim faighinn nuair a dh’ iarras an t-ùghdarras comasach nàiseanta iad.
c) Feumaidh luchd-saothrachaidh freagairt a thoirt do sgrùdaidhean gun rabhadh le buidhnean fiosraichte aig àm sam bith gus dèanamh cinnteach gun tèid sgrìobhainnean teicnigeach ùrachadh agus cumail suas an t-siostam; (Bathar Clas II)
d) Airson toraidhean àrd-chunnart bho chompanaidhean malairt, bidh e nas duilghe tagradh a dhèanamh airson CE.
2) Barrachd ullachaidhean riaghlaidh agus ath-sgrùdadh teisteanais nas cruaidhe.
a) Barrachd riaghailtean seòrsachaidh: bho 18 ann am MDD gu 22 ann am MDR;
b) Tha nithean liosta-sgrùdaidh nan riatanasan bunaiteach air an àrdachadh: bho 13 nithean ann am MDD gu 23 nithean ann am MDR;
c) Tha structar sgrìobhainnean teignigeach CE air atharrachadh agus air a roinn ann an: sgrìobhainnean teignigeach toraidh agus sgrìobhainnean iar-mhargaidheachd (chan fheum MDD ach sgrìobhainnean teicnigeach toraidh);
d) Aithisg measaidh clionaigeach. Tha MDR ag iarraidh air companaidhean an ceathramh dreach de aithisgean measaidh clionaigeach a thoirt seachad, a tha nas cruaidhe na an treas dreach;
3) Raon tagraidh leudaichte
a) Chan eil MDD ag amas ach air toraidhean le adhbharan meidigeach, fhad ‘s a tha MDR a’ toirt a-steach cuid de dh ’innealan neo-mheidigeach a-steach don raon tagraidh, leithid lionsan conaltraidh glasraich, toraidhean bòidhchead, msaa;
b) Anns an MDD, tha innealan ath-chleachdadh air an seòrsachadh mar sheòrsa de dh’ innealan meidigeach agus chan fheum iad eadar-theachd buidheann fiosraichte, fhad ‘s a tha an MDR ag iarraidh air buidheann fiosraichte measadh co-chòrdalachd a dhèanamh air innealan lannsaireachd ath-chleachdadh;
4) Feumaidh MDR barrachd follaiseachd agus lorg
a) Thug sinn a-steach an aithnichear inneal sònraichte UDI gus lorg toraidh àrdachadh;
b) Thèid fiosrachadh buntainneach mun chompanaidh a chruinneachadh a-steach don Stòr-dàta Innealan Meidigeach Eòrpach (EUDAMED);
c) Stèidhich siostam sgrùdaidh iar-mhargaidh (PMS);
d) Nì a’ bhuidheann fiosraichte sgrùdaidhean gun rabhadh.
Dè a th’ ann am measadh clionaigeach air MDR CE?
Tha an cleachdadh clionaigeach air a bheil sinn a’ bruidhinn mar as trice air a roinn ann an dà chruth:
a) Bithear a’ cleachdadh deuchainnean clionaigeach air daoine gus dàta fhaighinn gus sàbhailteachd an toraidh a dhearbhadh.
b) Bidh aithisgean clionaigeach gu ìre mhòr a’ dearbhadh sàbhailteachd agus èifeachdas an toraidh tro choimeas toraidh (bho thrì taobhan: dàta clionaigeach, paramadairean teignigeach, agus coileanadh bith-eòlasach), mion-sgrùdadh dàta, agus ath-sgrùdadh litreachais.
c) Tha an aithisg measaidh clionaigeach mar phàirt de sgrìobhainn theicnigeach CE agus tha e cuideachd na phrìomh phàirt (tha an aithisg measaidh clionaigeach na aithisg riatanach ann an sgrìobhainn theicnigeach CE nuair a thathar a’ cur a-steach airson teisteanas CE).
d) An-dràsta, tha an ceathramh dreach den aithisg measaidh clionaigeach air a bhuileachadh, a tha na aithisg measaidh clionaigeach air a chur ri chèile a rèir an stiùireadh measaidh clionaigeach MedDev 2.7.1.
Tha a bhith a’ dol seachad air teisteanas MDR a’ ciallachadh sin Sgrùdadh bruthadh-fala Joytech agus tha teirmiméadar didseatach air ìrean teann a ruighinn ann an dealbhadh, cinneasachadh agus smachd càileachd, agus faodaidh iad innealan meidigeach nas sàbhailte agus nas earbsaiche a thoirt do luchd-cleachdaidh air feadh an t-saoghail.
Tha sgrùdaiche bruthadh-fala Joytech agus teirmiméadar didseatach air moladh aona-ghuthach a chosnadh bho luchd-cleachdaidh airson na toraidhean tomhais ceart aca, dealbhadh furasta a chleachdadh agus coileanadh sàr-mhath. A-nis, tha iad air a dhol seachad air an teisteanas MDR, a chuireas ri earbsa agus sàsachd luchd-cleachdaidh anns na toraidhean againn gun teagamh.
Bidh Joytech Healthcare fhathast dealasach a thaobh solar innealan meidigeach àrd-inbhe agus a’ cur ri slàinte luchd-cleachdaidh air feadh an t-saoghail. Tha sinn a’ creidsinn tro ar n-oidhirpean, gun cuidich na toraidhean càileachd againn do bheatha fhallain ann am margaidh na cruinne.
Ma tha ceist no feum sam bith agad mun sgrùdadh bruthadh-fala againn agus toraidhean teirmiméadar, na bi leisg fios a chuir thugainn.
