Air 28 th . Giblean 2022, fhuair Joytech a 'faighinn a-mach a' chiad sgrùdadh air EU MDR airson na sgrùdairean bruthach fala neo-ionnsaigheach againn, gheibh thu a-mach am mion-fhiosrachadh an seo.
Ann an 2023, tha teirmichean conaltraidh Joytech, teirmichean neo-conaltraidh agus sgrùdairean ùra a 'gabhail ris a h-uile EU MDR.
Dè a th 'ann an CE (MDR)?
Nuair a thig e gu teisteanasan CE, tha a h-uile duine eòlach air. Tha teisteanas CA co-fhreagarrach aig cha mhòr a h-uile gnìomhachas. Is e mDR a 'ghiorrachadh de riaghladh innealan meidigeach Eòrpach, is e an ùrachadh CE (MDD) agus a' cur riatanasan nas àirde air sàbhailteachd agus coileanadh innealan meidigeach. Canaidh sinn cuideachd CE (MDR) ris.
Dè na h-eadar-dhealachaidhean eadar C (MDD) agus C (MDR)?
Tha MDR na Riaghladh agus tha MDD na stiùiriche. Leis gur e ùrachadh a th 'ann, bho stiùiridhean a thaobh riaghailtean, cuiridh ball-stàitean EU smachd nas cruaidhe air a' phròiseas teisteanais agus toraidhean.
Soillsichte sa mhòr-chuid anns na taobhan a leanas:
1) neartaich dleastanasan an neach-dèanamh.
a) feumaidh co-dhiù aon oifigear gèillidh a bhith aig an neach-saothrachaidh le eòlas ann an raon innealan meidigeach (chan eil riatanas sònraichte ann an Stiùireadh MDD);
b) Roinn an neach-dèanamh agus ag ùrachadh sgrìobhainnean teignigeach agus dèanamh cinnteach gu bheil e ri fhaighinn nuair a dh 'iarras an t-Ùghdarras Nàiseanta.
c) Feumaidh luchd-saothrachaidh dèiligeadh ri sgrùdaidhean gun chlàradh le buidhnean gun fhios aig àm sam bith gus dèanamh cinnteach gum bi sgrìobhainnean teicnigeach agus cumail suas an t-siostam; (Toraidhean clas II)
d) Airson toraidhean àrd-chunnart de chompanaidhean malairt, bidh e nas duilghe tagradh a dhèanamh airson C.
2) barrachd ullachaidhean riaghlaidh agus sgrùdadh teisteanais nas cruaidhe.
a) Barrachd riaghailtean seòrsachaidh: bho 18 ann am MDD gu 22 ann am MDR;
b) na lethreagadhan bunaiteach Tha na nithean bunaiteach a 'meudachadh: bho 13 nithean ann am MDD gu 23 nithean ann am MDR;
c) tha structar sgrìobhainnean Ceist air atharrachadh agus air a roinn na: Sgrìobhainnean Teicneachaidh toraidh agus sgrìobhainnean iar-mhargaidh (tha MDDDER A-MHÀIN ag iarraidh sgrìobhainnean teicnigeach toraidh);
d) Aithisg Measaidh Clionaigeach. Feumaidh MDR an ceathramh dreach de aithisgean measaidh clionaigeach a thoirt seachad, a tha nas stronachadh na an treas dreach;
3) farsaingeachd tagraidh leudaichte
a) MDD Dìreach ag thargaidean thoraidhean le adhbharan meidigeach, agus tha MDR a 'toirt a-steach cuid de dh' innealan neo-mheidigeach, lionsan conaltraidh glasraich, toraidhean mòine Glasraich, msaa.;
b) Anns a 'mhisd, tha innealan ath-chuairteachaidh air an seòrsachadh mar chlas de dh' innealan meidigeach agus chan fheum an MDR a 'measadh fios a chuir air innealan rianachd ath-sheasmhach;
4) Feumaidh MDR follaiseachd agus trannsa
a) a 'toirt a-steach an inneal fiosrachaidh sònraichte Aithnich UDI gus lorg-trèanaidh toraidh a mheudachadh;
b) thèid fiosrachadh buntainneach mun chompanaidh a chruinneachadh a-steach do Stòr-dàta Us Meidigeach Eòrpach (Eudyd);
c) Siostam fòcair-mhargaidh (PMS) a stèidheachadh;
d) Bidh a 'bhuidheann fios a' cumail sgrùdaidhean gun rabhadh.
Dè a th 'ann am measadh clionaigeach air MDR CA?
Mar as trice tha an cleachdadh clionaigeach a tha sinn a 'bruidhinn mu dheidhinn mar as trice air a roinn ann an dà chruth:
a) Bidh deuchainnean clionaigeach air an cleachdadh air daoine gus dàta fhaighinn gus sàbhailteachd an toraidh a dhearbhadh.
b) Bidh aithisgean clionaigeach mar as trice a 'dearbhadh sàbhailteachd agus èifeachdas an toraidh tro choimeas toraidh (paramadairean teicnigeach, agus sgrùdadh dàta, agus sgrùdadh litreachais, agus sgrùdadh litreachais.
c) Tha an aithisg measaidh clionaigeach mar phàirt den Sgrìobhainn Teicneòlas CE agus tha e cuideachd na phrìomh phàirt (tha an aithisg measaidh clionaigeach ann an sgrìobhainn Teicnigeach CE nuair a tha e a 'dèanamh tagradh airson Cel.
d) an-dràsta, tha an ceathramh dreach den aithisg measaidh Clionaigeach air a bhuileachadh, a tha na Aithisg Measaidh Clionaigeach a rèir Sgòlainn Measgachadh Clionaigeach Meddev 2.7.1.
Tha teisteanas MDR a 'dol seachad a' ciallachadh sin Monitor bathar-d fala Joytech agus Tha teirmiméadar didseatach air Inbheantean teann a ruighinn ann an dealbhadh, cinneasachadh agus smachd càileachd, agus faodaidh iad innealan meidigeach nas sàbhailte agus nas earbsaiche a thoirt do luchd-cleachdaidh air feadh an t-saoghail.
Tha sgrùdaiche bruthadh-fala Yoytech agus teirmiméadar didseatach air moladh aon-ghuthach a chosnadh bho luchd-cleachdaidh airson na toraidhean tomhais ceart, dealbhadh furasta a chleachdadh agus deagh choileanadh. A-nis, tha iad air a dhol seachad air Teisteanas MDR, nach bi a 'neartachadh earbsa agus sàsachd luchd-cleachdaidh anns na toraidhean againn.
Bithear a 'gealltainn Joytech a' gealltainn a bhith a 'toirt seachad Innealan meidigeach àrd-inbhe agus a 'cur ri slàinte luchd-cleachdaidh air feadh an t-saoghail. Tha sinn a 'creidsinn sin tro ar n-oidhirpean, cuidichidh na stuthan càileachd do bheatha fhallain ann am margaidh na cruinne.
Ma tha ceist sam bith agad mu ar monitor cliù fala agus toraidhean teirmimume, faodaidh tu fios a chuir thugainn.
