Gaafa 28 th .Ebla 2022, Joytech qorannoo jalqabaa EU MDR hordoftoota dhiibbaa dhiigaa keenyaa kan weerara hin qabneef argate,ballina isaa argachuu dandeessu as.
Bara 2023tti ho'a safartuuwwan tuttuqaa Joytech, ho'a safartuuwwan tuttuqaa hin qabnee fi hordoffiin dhiibbaa dhiigaa haaraan hundi isaanii MDR Gamtaa Awurooppaatiin mirkanaa'aniiru.
CE(MDR) jechuun maali?
Ragaa CE yoo ilaalle namni hundi ni beeka.Industiriin hundi jechuun ni danda’ama ragaa CE walgitu qaba.MDR gabaabduu Dambii Meeshaalee Yaalaa Awurooppaa yoo ta’u, kunis fooyya’iinsa CE (MDD) yoo ta’u, nageenyaafi raawwii meeshaalee yaalaa irratti ulaagaalee olaanaa kan kaa’udha.CE(MDR) jennees waamna.
Garaagarummaan CE(MDD)fi CE(MDR) gidduu jiru maali?
MDR dambii yoo ta’u MDD ammoo qajeelfama.Fooyya’iinsa waan ta’eef, qajeelfama irraa kaasee hanga dambiiwwanitti, biyyoonni miseensa Gamtaa Awurooppaa adeemsa mirkaneessaa fi bu’aa irratti to’annoo cimaa ni raawwatu.
Irra caalaa gama armaan gadiitiin kan calaqqisu:
1) Itti gaafatamummaa oomishtootaa cimseera.
a) Oomishtoonni yoo xiqqaate qondaala walsimannaa tokko kan ogummaa damee meeshaalee yaalaa qabu qabaachuu qabu (qajeelfama MDD keessatti ulaagaan ifa ta’e hin jiru);
b) Oomishtoonni sanada teeknikaa hundeessuun itti fufiinsaan haaromsuu fi qaama aangoo qabu biyyaalessaa yeroo gaafatu akka argamu ni taasisa.
c) Oomishtoonni sanadoonni teeknikaa haaromsuu fi suphaa sirnichaa mirkaneessuuf yeroo kamiyyuu sakatta’iinsa hin beeksifamne qaamolee beeksifamaniin taasifamuuf deebii kennuu qabu;(Oomishaalee gita II) .
d) Oomishaalee balaa guddaa qabaniif dhaabbilee daldalaa CE iyyachuun caalaatti rakkisaa ta’a.
2) Tumaalee dambii dabaluu fi gamaaggama mirkaneessaa cimaa ta’uu.
a) Seerota ramaddii dabaluu: MDD keessatti 18 irraa gara MDR keessatti 22tti;
b) Wantoonni tarreeffama sakatta’iinsaa ulaagaalee bu’uuraa ni dabalu: MDD keessatti qabxiilee 13 irraa gara MDR keessatti qabxiilee 23tti;
c) Caasaan sanadoota teeknikaa CE jijjiiramee akka armaan gadiitti qoodameera: sanadoota teeknikaa oomishaa fi sanadoota gabaa boodaa (MDD sanadoota teeknikaa oomishaa qofa barbaada);
d) Gabaasa madaallii kilinikaa.MDR dhaabbileen gabaasa madaallii kilinikaa isa afraffaan akka dhiyeessan kan gaafatu yoo ta’u, kunis isa sadaffaa caalaa cimaadha;
3) Daangaa hojiirra oolmaa babal’ate
a) MDD oomishaalee kaayyoo yaalaa qaban qofa irratti kan xiyyeeffatu yoo ta’u, MDR ammoo meeshaalee yaalaa hin taane tokko tokko daangaa hojiirra oolmaa keessatti kan hammatu yoo ta’u, kanneen akka leensii kuduraa, oomishaalee miidhaginaa fi kkf;
b) MDD keessatti meeshaaleen irra deebiin itti fayyadamuu danda’an gita meeshaalee yaalaa ta’anii kan ramadaman yoo ta’u, gidduu seenummaa qaama beeksifame kan hin barbaanne yoo ta’u, MDRn ammoo qaamni beeksise madaallii walsimsiisaa meeshaalee baqaqsanii hodhuu irra deebiin itti fayyadamuu danda’an akka gaggeessu kan gaafatu yoo ta’u;
4) MDR iftoominaa fi hordoffii guddaa barbaada
a) Hordoffii oomishaa guddisuuf adda baastuu meeshaa addaa UDI jalqabe;
b) Odeeffannoon barbaachisaan dhaabbatichaa gara Kuusaa Deetaa Meeshaalee Yaalaa Awurooppaa (EUDAMED) keessatti ni walitti qabama;
c) Sirna hordoffii gabaa boodaa (PMS) ni diriirsa;
d) Qaamni beeksifame sakatta’iinsa osoo hin beeksisin ni gaggeessa.
Madaalliin kilinikaa MDR CE maali?
Hojiin kilinikaa nuti dubbannu akka waliigalaatti bifa lamatti qoodama:
a) Yaaliin kilinikaa nama irratti taasifamu fayyadamuun ragaa nageenya oomishaa mirkaneessuuf ni gargaaru.
b) Gabaasni kilinikaa irra caalaa nageenyaafi bu’a qabeessummaa oomishaa walmadaalchisuu oomishaatiin (gama sadii irraa: daataa kilinikaa, paaraameetota teeknikaa, fi raawwii baayoloojii), xiinxala daataa, fi gamaaggama barreeffamootaatiin mirkaneessa.
c) Gabaasni madaallii kilinikaa qaama sanada teeknikaa CE yoo ta’u, akkasumas qaama ijoodha (gabaasa madaallii kilinikaa yeroo mirkaneessa CE argachuuf iyyatan sanada teeknikaa CE keessatti gabaasa hin hafnedha).
d) Yeroo ammaa kana gabaasa madaallii kilinikaa kan afraffaan hojiirra kan oolu yoo ta’u, kunis gabaasa madaallii kilinikaa akkaataa qajeelfama madaallii kilinikaa MedDev 2.7.1 tiin qindaa’eedha.
Mirkaneessa MDR darbuu jechuun akkas jechuudha Joytech dhiibbaa dhiigaa hordofuu fi ho’a safartuu dijitaalaa dizaayinii, oomishaa fi to’annoo qulqullinaatiin sadarkaa cimaa irra kan ga’e yoo ta’u, meeshaalee yaalaa nageenya qabaniifi amanamoo ta’an fayyadamtoota addunyaa maraaf dhiyeessuu danda’a.
Hordoffiin dhiibbaa dhiigaa Joytech fi ho'a safartuu dijitaalaa bu'aa safartuu sirrii, dizaayinii fayyadamtootaaf mijaawaa fi raawwii gaarii ta'een fayyadamtoota irraa sagalee guutuun faaruu argataniiru.Amma, mirkaneessa MDR darbaniiru, kunis amantaa fi itti quufinsa fayyadamtoonni oomisha keenya irratti qaban daran akka guddisu shakkii hin qabu.
Joytech Healthcare kennuudhaaf kutannoo isaa itti fufa meeshaalee yaalaa qulqullina olaanaa qabaniifi fayyaa fayyadamtoota addunyaa maraaf gumaacha taasisuudha.Tattaaffii keenyaan oomishoonni keenya qulqullina qaban jireenya fayya qabeessa gabaa addunyaa irratti keessaniif akka gargaaran ni amanna.
Waa'ee oomishaalee dhiibbaa dhiigaa fi ho'a safartuu keenyaa ilaalchisee gaaffii ykn fedhii yoo qabaattan bilisaan nu qunnamaa.
