gaafa 28 th . Ebla 2022, JoyTech jalqaba irratti EU MDR nuuf kennuudhaan dhiibbaa dhiigaa hin weerarre hordofu,ballina isaa argachuu dandeessu as.
Bara 2023tti, JoyTech Contact thermometers, non contact thermometers fi hordoffii dhiibbaa dhiigaa haaraa hunduu EU MDR raggaasifamaniidha.
CE(MDR) Maali?
Waraqaa ragaa CE ilaalchisee namni hundi ni beeka. Industiriin hundi jechuun ni danda’ama mirkaneessa CE walgitu qaba. MDR gabaabduu Dambii Meeshaalee Yaalaa Awurooppaa yoo ta’u, kunis CE (MDD) kan ta’ee fi nageenyaafi raawwii meeshaalee yaalaa irratti ulaagaa olaanaa kan kaa’udha. Akkasumas ce(MDR) jennee waamna.
Garaagarummaan CE(MDD) fi CE(MDR) gidduu jiru maali?
MDR dambii yoo ta'u MDD qajeelfama. Fooyya’iinsa waan ta’eef, qajeelfama irraa kaasee hanga dambiiwwaniitti, Biyyoonni Miseensota Gamtaa Awurooppaa adeemsa mirkaneessaa fi bu’aa irratti to’annoo cimaa ni raawwatu.
Irra caalaa gama armaan gadiitiin kan calaqqise:
1) Itti gaafatamummaa oomishtootaa cimsuu.
a) Oomishtoonni yoo xiqqaate qondaala walsimannaa tokko ogummaa damee meeshaalee yaalaa (Qajeelfama MDD keessatti ifatti ulaagaan hin jiru) qabaachuu qaba;
b) Oomishtoonni sanada teeknikaa ni hundeessuun itti fufiinsaan ni haaromsuu fi yeroo gaafataman qaama aangoo qabu biyyaalessaatiin akka argamu ni taasisa.
c) Oomishtoonni sanadoota teeknikaa fi suphaa sirnichaa akka haaromfaman gochuuf yeroo kamiyyuu qaamolee beeksisaniin sakatta’iinsa hin mirkanoofneef deebii kennuu qabu; (Oomishaalee Gitaa II)
d) Oomishaalee dhaabbilee daldalaa balaa guddaa qabaniif CE’f iyyachuun caalaatti rakkisaa ta’a.
2) Tumaalee danbiiwwanii dabaluu fi gamaaggama mirkaneessaa cimaa.
a) Seera ramaddii dabaluu: MDD 18 irraa gara MDR 22tti;
b) Wantoonni tarreewwan sakatta’iinsaa barbaachisoo ta’an ni dabala: MDD keessatti wantoota 13 irraa gara MDR 23tti;
c) Caasaan sanadoota teeknikaa CE jijjiiramee: sanadoota teeknikaa oomishaa fi sanadoota gabaa boodaa (MDD sanadoota teeknikaa oomishaa qofa barbaada) jedhamee qoodameera;
d) Gabaasa Madaallii Kilinikaalaa. MDR dhaabbileen gabaasa madaallii kilinikaa isa afraffaan akka dhiyeessan kan gaafatu yoo ta’u, kunis kan sadaffaa caalaa cimaa dha;
3) Daangaa hojiirra oolmaa babal’ate .
a) MDD oomishaalee kaayyoo yaalaa qaban qofa kan xiyyeeffatu yoo ta’u, MDR ammoo meeshaalee yaalaa hin taane tokko tokko gara daangaa hojiitti kan hammatu yoo ta’u, kanneen akka leensii kuduraa fi muduraa, meeshaalee miidhaginaa fi kkf;
b) MDD keessatti meeshaaleen irra deebiin itti fayyadamuu danda’an akka gita meeshaalee yaalaatti kan ramadaman yoo ta’u, gidduu seenuun qaama beeksifame kan hin barbaanne yoo ta’u, MDRn qaamni beeksifame tokko meeshaalee baqaqsanii hodhuu irra deebiin itti fayyadamuu danda’an madaallii walsimsiisaa akka gaggeessu kan gaafatu yoo ta’u;
4) MDR iftoominaa fi hordoffii guddaa barbaada .
a) Hordoffii oomishaa guddisuuf adda baastuu meeshaa adda ta’e kan jalqabe;
b) Odeeffannoon dhaabbatichaa barbaachisaa ta’e gara kuusaawwan deetaa meeshaalee yaalaa Awurooppaa (EUDAMED) keessatti ni sassaabama;
c) Sirna Hordoffii Gabaa Boodaa (MMS) ni diriirsa;
d) Qaamni beeksifame sakatta’iinsa hin mirkanoofne ni gaggeessa.
Madaalliin kilinikaa MDR CE maali?
Hojiin kilinikaa nuti dubbannu akka waliigalaatti bifa lamatti qoodameera:
a) Yaaliiwwan kilinikaa namoota irratti fayyadamuun nageenya oomishaa mirkaneessuuf ragaa argachuuf.
b) Gabaasaaleen kilinikaa irra caalaa nageenyaafi bu’a qabeessummaa oomishaa karaa walbira qabuu oomishaa (roga sadii irraa: daataa kilinikaa, paaraameetota teeknikaa, fi raawwii baayoloojii), xiinxala daataa, fi gamaaggama barruulee ni mirkaneessu.
c) Gabaasni madaallii kilinikaa qaama sanada teeknikaa CE waan ta’eef qaama ijoodha (Gabaasa Madaallii Kilinikaalaa sanada teeknikaa CE keessatti yeroo mirkaneessa CE iyyatu gabaasa barbaachisaa dha).
d) Yeroo ammaa kana gabaasa madaallii kilinikaa kan afraffaan hojiirra oola, kunis gabaasa madaallii kilinikaa akkaataa qajeelfama madaallii kilinikaa Meddev 2.7.1 tiin qindaa’eedha.
Mirkaneessa MDR dabarsuu jechuun . JoyTech dhiibbaa dhiigaa hordofuu fi . Ho’a dijitaalaa dizaayinii, oomishaa fi to’annoo qulqullinaa irratti sadarkaa cimaa irra ga’eera, akkasumas fayyadamtoota addunyaa maraaf meeshaalee yaalaa nageenya qabaniifi amanamoo ta’an kennuu danda’a.
Joytech dhiibbaa dhiigaa hordoffii fi ho'a dijitaalaa dijiitaalaa fayyadamtoota irraa bu'aa safartuu sirrii, dizaayinii fayyadamtootaaf mijaawaa fi raawwii gaarii ta'een sagalee guutuun faaruu mo'ateera. Amma, mirkaneessa MDR darbaniiru, kunis shakkii tokko malee fayyadamtoota oomisha keenya keessatti qaban daran guddisa.
JoyTech Healthcare dhiyeessuuf waadaa galuu itti fufa . Meeshaalee yaalaa qulqullina olaanaa qabaniifi fayyaa fayyadamtoota addunyaa maraaf gumaachuu. Carraaqqii keenyaan oomishni keenya qulqullina qabu jireenya fayya qabeessa gabaa addunyaa keessa jiruuf akka gargaaru ni amanna.
Waa’ee dhiibbaa dhiigaa hordoffii fi oomishaalee safartuu keenyaa gaaffii ykn fedhii yoo qabaattan bilisaan nu qunnamaa.
