28 Dne . Aprila 2022 je Joytech prejel prvo izdajo EU MDR za naše neinvazivne merilnike krvnega tlaka， lahko izveste podrobnosti tukaj.
Leta 2023 bodo kontaktni termometri Joytech, brezkontaktni termometri in novi merilniki krvnega tlaka odobreni v EU za MDR.
Kaj je CE（MDR）?
Ko gre za certifikate CE, so vsi seznanjeni z njimi. Skoraj vsaka industrija ima ustrezen certifikat CE. MDR je okrajšava Evropske uredbe o medicinskih pripomočkih, ki je posodobitev CE (MDD) in nalaga višje zahteve glede varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov. Imenujemo ga tudi CE（MDR）.
Kakšne so razlike med CE（MDD） in CE（MDR）?
MDR je uredba, MDD pa direktiva. Ker gre za nadgradnjo, od direktiv do uredb, bodo države članice EU izvajale poostren nadzor nad postopkom in rezultati certificiranja.
Predvsem se odraža v naslednjih vidikih:
1) Okrepljene odgovornosti proizvajalca.
a) Proizvajalec mora imeti vsaj enega nadzornika za skladnost s strokovnim znanjem in izkušnjami na področju medicinskih pripomočkov (v direktivi MDD ni izrecne zahteve);
b) Proizvajalec pripravi in stalno posodablja tehnično dokumentacijo ter zagotovi, da je na voljo, ko to zahteva nacionalni pristojni organ.
c) Proizvajalci se morajo kadar koli odzvati na nenapovedane preglede priglašenih organov, da zagotovijo posodobitev tehnične dokumentacije in vzdrževanje sistema; (izdelki razreda II)
d) Za visoko tvegane izdelke trgovskih družb se bo težje prijaviti za CE.
2) Povečane regulativne določbe in strožji pregled certificiranja.
a) Povečana pravila razvrščanja: z 18 v MDD na 22 v MDR;
b) Postavke kontrolnega seznama osnovnih zahtev so povečane: s 13 postavk v MDD na 23 postavk v MDR;
c) Struktura tehnične dokumentacije CE se je spremenila in je razdeljena na: tehnično dokumentacijo izdelka in dokumentacijo po trženju (MDD zahteva le tehnično dokumentacijo izdelka);
d) Poročilo o klinični oceni. MDR zahteva, da podjetja zagotovijo četrto različico poročil o kliničnih ocenah, ki je strožja od tretje različice;
3) Razširjen obseg uporabe
a) MDD cilja samo na izdelke za medicinske namene, medtem ko MDR vključuje nekatere nemedicinske pripomočke v obseg uporabe, kot so rastlinske kontaktne leče, lepotilni izdelki itd.;
b) V MDD so pripomočki za večkratno uporabo razvrščeni kot razred medicinskih pripomočkov in ne zahtevajo posredovanja priglašenega organa, medtem ko MDR zahteva, da priglašeni organ opravi oceno skladnosti kirurških pripomočkov za večkratno uporabo;
4) MDR zahteva večjo preglednost in sledljivost
a) Uvedli edinstveni identifikator naprave UDI za večjo sledljivost izdelkov;
b) Pomembne informacije o podjetju bodo zbrane v evropski zbirki podatkov o medicinskih pripomočkih (EUDAMED);
c) vzpostaviti sistem nadzora po dajanju na trg (PMS);
d) Priglašeni organ bo izvajal nenapovedane preglede.
Kakšna je klinična ocena MDR CE?
Klinična praksa, o kateri govorimo, je na splošno razdeljena na dve obliki:
a) Klinična preskušanja na ljudeh se uporabljajo za pridobitev podatkov za dokazovanje varnosti izdelka.
b) Klinična poročila v glavnem dokazujejo varnost in učinkovitost izdelka s primerjavo izdelkov (s treh vidikov: klinični podatki, tehnični parametri in biološka učinkovitost), analizo podatkov in pregledom literature.
c) Poročilo o klinični oceni je del tehničnega dokumenta CE in je tudi ključna komponenta (poročilo o klinični oceni je nepogrešljivo poročilo v tehničnem dokumentu CE pri prijavi za pridobitev certifikata CE).
d) Trenutno se izvaja četrta različica poročila o klinični oceni, ki je poročilo o klinični oceni, sestavljeno v skladu s smernico za klinično oceno MedDev 2.7.1.
To pomeni pridobitev certifikata MDR Merilnik krvnega tlaka Joytech in digitalni termometer je dosegel stroge standarde pri oblikovanju, proizvodnji in nadzoru kakovosti ter lahko uporabnikom po vsem svetu zagotovi varnejše in zanesljivejše medicinske pripomočke.
Merilnik krvnega tlaka in digitalni termometer Joytech sta prejela soglasne pohvale uporabnikov za natančne rezultate meritev, uporabniku prijazno zasnovo in odlično delovanje. Zdaj so opravili MDR certifikat, kar bo nedvomno še povečalo zaupanje in zadovoljstvo uporabnikov v naše izdelke.
Joytech Healthcare bo še naprej zavezan zagotavljanju visokokakovostne medicinske pripomočke in prispevanje k zdravju uporabnikov po vsem svetu. Verjamemo, da bodo naši kakovostni izdelki z našimi prizadevanji pomagali vašemu zdravemu življenju na svetovnem trgu.
Če imate kakršna koli vprašanja ali potrebe glede naših izdelkov za merjenje krvnega tlaka in termometrov, nas kontaktirajte.
