28 . Aprila 2022 je Joytech dobil prvotno izdajo EU MDR za naše neinvazivne monitorje krvnega tlaka ， lahko izvedete podrobnosti tukaj.
Leta 2023 so odobreni termometri za stike Joytech, termometri, ki niso kontaktni, in novi monitorji krvnega tlaka, so odobreni EU MDR.
Kaj je CE （MDR）?
Ko gre za potrdila CE, ga vsi poznajo. Skoraj vsaka panoga ima ustrezno certifikat CE. MDR je okrajšava evropskega uredbe o medicinskih napravah, ki je posodobitev CE (MDD) in nalaga višje zahteve za varnost in uspešnost medicinskih pripomočkov. Imenujemo ga tudi Ce （MDR）.
Kakšne so razlike med CE （MDD） in CE （MDR）?
MDR je regulacija, MDD pa direktiva. Ker gre za nadgradnjo, od direktiv do predpisov, bodo države članice EU strožji nadzor nad postopkom certificiranja in rezultatov.
V glavnem se odraža v naslednjih vidikih:
1) Okrepil odgovornosti proizvajalca.
a) proizvajalec mora imeti vsaj enega uradnika za skladnost s strokovnim znanjem na področju medicinskih pripomočkov (v direktivi MDD ni izrecne zahteve);
b) Proizvajalec vzpostavi in nenehno posodablja tehnično dokumentacijo in zagotovi, da je na voljo na zahtevo Nacionalnega pristojnega organa.
c) proizvajalci se morajo kadar koli odzvati na nenapovedane inšpekcijske preglede s strani obveščenih organov, da zagotovijo posodobitev tehničnih dokumentov in vzdrževanja sistema; (Izdelki razreda II)
d) Za izdelke trgovskih podjetij z visokim tveganjem se bo težje prijaviti za CE.
2) Povečane regulativne določbe in strožji pregled certificiranja.
a) povečana pravila klasifikacije: od 18 v MDD do 22 v MDR;
b) Postavki kontrolnega seznama osnovnih zahtev se povečajo: od 13 elementov v MDD do 23 elementov v MDR;
c) struktura tehničnih dokumentov CE se je spremenila in je razdeljena na: tehnične dokumente izdelkov in dokumente po trženju (MDD zahteva samo tehnične dokumente izdelkov);
d) Poročilo o klinični oceni. MDR od podjetja zahteva, da zagotovijo četrto različico poročil o kliničnem vrednotenju, ki je strožja od tretje različice;
3) Razširjen obseg uporabe
a) MDD cilja samo na izdelke z medicinskimi nameni, MDR pa v obseg uporabe vključuje nekatere nemedicinske naprave, kot so zelenjavne kontaktne leče, lepotni izdelki itd.;
b) V MDD so naprave za večkratno uporabo razvrščene kot razred medicinskih pripomočkov in ne potrebujejo intervencije obveščenega telesa, medtem ko MDR od obveščenega telesa zahteva, da opravi oceno skladnosti kirurških naprav za večkratno uporabo;
4) MDR zahteva večjo preglednost in sledljivost
a) uvedel edinstven identifikator naprave UDI za povečanje sledljivosti izdelka;
b) ustrezne informacije podjetja bodo zbrane v bazo podatkov o evropskih medicinskih pripomočkih (EUDAMED);
c) vzpostaviti sistem za nadzor po trgu (PMS);
d) Obveščeno telo bo opravilo nenapovedane inšpekcijske preglede.
Kakšna je klinična ocena MDR CE?
Klinična praksa, o kateri govorimo, je na splošno razdeljena na dve obliki:
a) Klinična preskušanja se na ljudeh uporabljajo za pridobivanje podatkov za dokazovanje varnosti izdelka.
b) Klinična poročila v glavnem dokazujejo varnost in učinkovitost izdelka s primerjavo izdelka (iz treh vidikov: klinični podatki, tehnični parametri in biološka uspešnost), analizo podatkov in pregled literature.
c) Poročilo o klinični oceni je del tehničnega dokumenta CE in je tudi ključna komponenta (poročilo o klinični oceni je nepogrešljivo poročilo v tehničnem dokumentu CE pri prijavi na certifikat CE).
d) Trenutno se izvaja četrta različica poročila o klinični vrednotenju, ki je poročilo o klinični oceni, sestavljeno v skladu s smernico za klinično oceno MedDev 2.7.1.
Prenesevanje certifikata MDR to pomeni Joytech krvni tlak in Digitalni termometer je dosegel stroge standarde pri oblikovanju, proizvodnji in nadzoru kakovosti ter lahko uporabnikom po vsem svetu zagotovil varnejše in zanesljivejše medicinske pripomočke.
Joytech krvni tlak in digitalni termometer sta prinašala soglasno pohvalo uporabnikov za natančne rezultate merjenja, uporabniku prijazen dizajn in odlične zmogljivosti. Zdaj so sprejeli certifikat MDR, ki bo nedvomno še povečalo zaupanje in zadovoljstvo uporabnikov v naših izdelkih.
Joytech Healthcare bo še naprej zavezan k zagotavljanju Kakovostni medicinski pripomočki in prispevajo k zdravju uporabnikov po vsem svetu. Verjamemo, da bodo s svojimi prizadevanji naši kakovostni izdelki v pomoč vašemu zdravemu življenju na svetovnem trgu.
Če imate kakršna koli vprašanja ali potrebe glede našega krvnega tlaka in izdelkov termometra, nas kontaktirajte.
