28. þ.b. Apríl 2022 fékk Joytech upphafsútgáfu ESB MDR vegna blóðþrýstingsskjáa sem ekki eru ífarandi hér.
Árið 2023 eru Joytech snertingar hitamælar, hitamælar sem ekki eru snertingu og nýir blóðþrýstingsskjáir allir samþykktir.
Hvað er CE （MDR）?
Þegar kemur að CE vottorðum þekkja allir það. Næstum hver atvinnugrein hefur samsvarandi CE vottun. MDR er skammstöfun reglugerðar evrópskra lækningatækja, sem er uppfærsla CE (MDD) og leggur hærri kröfur um öryggi og afköst lækningatækja. Við köllum það líka CE （MDR）.
Hver er munurinn á CE （MDD） og CE （MDR）?
MDR er reglugerð og MDD er tilskipun. Vegna þess að það er uppfærsla, frá tilskipunum til reglugerða, munu aðildarríki ESB hafa strangara stjórn á vottunarferlinu og niðurstöðum.
Endurspeglast aðallega í eftirfarandi þáttum:
1) Styrkti ábyrgð framleiðandans.
a) Framleiðandinn verður að hafa að minnsta kosti einn reglufulltrúa með sérfræðiþekkingu á sviði lækningatækja (það er engin skýr krafa í MDD tilskipuninni);
b) Framleiðandinn skal koma á fót og uppfæra tæknileg skjöl og tryggja að það sé tiltækt þegar það er beðið af lögbæru yfirvaldi.
c) Framleiðendur verða að svara ótilkynntum skoðunum tilkynntra aðila hvenær sem er til að tryggja uppfærslu tæknilegra skjala og viðhald kerfisins; (Vörur í flokki II)
D) Fyrir áhættuvöru viðskipta fyrirtækja verður erfiðara að sækja um CE.
2) Aukin reglugerðarákvæði og strangari endurskoðun vottunar.
a) auknar flokkunarreglur: Frá 18 í MDD til 22 í MDR;
b) Grunnkröfur gátlistahlutirnir eru auknir: Frá 13 hlutum í MDD til 23 hlutum í MDR;
c) Uppbygging tæknilegra skjala CE hefur breyst og er skipt í: tæknileg skjöl vöru og skjöl eftir markaðssetningu (MDD aðeins krefst tæknilegra skjala);
d) Klínísk matsskýrsla. MDR krefst þess að fyrirtæki leggi fram fjórðu útgáfuna af klínískum matsskýrslum, sem er strangari en þriðja útgáfan;
3) Stækkað umfang umsóknar
a) MDD miðar aðeins á vörur með læknisfræðilegum tilgangi, en MDR inniheldur nokkur tæki sem ekki eru læknisfræðileg inn í umfang notkunar, svo sem linsur grænmetis, snyrtivörur osfrv.;
b) í MDD eru endurnýtanleg tæki flokkuð sem flokkur lækningatækja og þarfnast ekki íhlutunar tilkynntra aðila, en MDR krefst þess að tilkynnt líkami geri samræmi mat á endurnýtanlegum skurðaðgerðum;
4) MDR krefst meiri gagnsæis og rekjanleika
a) kynnti hið einstaka tæki auðkenni UDI til að auka rekjanleika vöru;
b) viðeigandi upplýsingum fyrirtækisins verður safnað í Evrópska lækningatækjagagnagrunninn (EUDAMED);
c) koma á fót eftirliti með eftir markaðssetningu (PMS);
d) Tilkynntur líkami mun framkvæma ótilkynntar skoðanir.
Hvert er klínískt mat á MDR CE?
Klínísk framkvæmd sem við erum að tala um er almennt skipt í tvennt form:
a) Klínískar rannsóknir eru notaðar á mönnum til að fá gögn til að sanna öryggi vörunnar.
b) Klínískar skýrslur sanna aðallega öryggi og skilvirkni vörunnar með samanburði vöru (frá þremur þáttum: klínískum gögnum, tæknilegum breytum og líffræðilegum árangri), gagnagreining og endurskoðun bókmennta.
c) Klínískt matsskýrsla er hluti af tækniskjalli CE og er einnig lykilþáttur (klíníska matsskýrslan er ómissandi skýrsla í CE tæknisliði þegar sótt er um CE -vottun).
d) Sem stendur er fjórða útgáfan af klínískri matsskýrslu hrint í framkvæmd, sem er klínísk matsskýrsla sem tekin er saman í samræmi við klínískt matsleiðbeiningar MEDDEV 2.7.1.
Að standast MDR vottun þýðir það Joyytech blóðþrýstingsskjár og Stafræn hitamælir hafa náð ströngum stöðlum í hönnun, framleiðslu og gæðaeftirliti og getur veitt öruggari og áreiðanlegri lækningatæki fyrir notendur um allan heim.
Joyytech blóðþrýstingskjár og stafrænn hitamælir hafa unnið samhljóða lof frá notendum fyrir nákvæmar mælingarárangur, notendavæn hönnun og framúrskarandi afköst. Nú hafa þeir staðist MDR vottun, sem mun án efa auka enn frekar traust notenda og ánægju í vörum okkar.
JoyTech Healthcare mun halda áfram að vera skuldbundinn til að veita Hágæða lækningatæki og stuðla að heilsu notenda um allan heim. Við teljum að með viðleitni okkar muni gæðavörur okkar gagnlegar fyrir heilbrigt líf þitt á heimsmarkaði.
Ef þú hefur einhverjar spurningar eða þarfir um blóðþrýstingsskjá okkar og hitamæli, vinsamlegast hafðu samband við okkur.
