Joytech ဒစ်ဂျစ်တယ် သာမိုမီတာနှင့် သွေးပေါင်ချိန် စောင့်ကြည့်စက်ကို သင့်ကျန်းမာသောဘဝအတွက် EU MDR မှ ခွင့်ပြုထားသည်။

၂၈ ^{ရက်နေ့} ။ ဧပြီလ 2022၊ Joytech သည် ကျွန်ုပ်တို့၏ထိုးဖောက်မဟုတ်သော သွေးပေါင်ချိန်မော်နီတာများအတွက် EU MDR ၏ ကနဦးထုတ်ပေးမှုကို ရရှိထားပြီး အသေးစိတ်အချက်အလက်များကို သင်ရှာဖွေနိုင်ပါသည်။ ဒီမှာ.

2023 ခုနှစ်တွင် Joytech အဆက်အသွယ်သာမိုမီတာများ၊ အဆက်အသွယ်မရှိသောသာမိုမီတာများနှင့် သွေးပေါင်ချိန်မော်နီတာအသစ်များကို EU MDR မှ အတည်ပြုခဲ့သည်။

CE (MDR) ဆိုတာဘာလဲ။

CE လက်မှတ်များနှင့်ပတ်သက်လာလျှင် လူတိုင်းသည် ၎င်းကို ရင်းနှီးကြသည်။ လုပ်ငန်းတိုင်းလိုလိုတွင် သက်ဆိုင်ရာ CE လက်မှတ်ရှိသည်။ MDR သည် CE (MDD) ၏ အပ်ဒိတ်ဖြစ်သည့် European Medical Device Regulation ၏ အတိုကောက်ဖြစ်ပြီး ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများ၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်အပေါ် ပိုမိုမြင့်မားသော လိုအပ်ချက်များကို ပြဌာန်းထားသည်။ CE (MDR) လို့လည်း ခေါ်ပါတယ်။

CE (MDD) နှင့် CE (MDR) အကြား ကွာခြားချက်များကား အဘယ်နည်း။

MDR သည် စည်းမျဉ်းတစ်ခုဖြစ်ပြီး MDD သည် ညွှန်ကြားချက်တစ်ခုဖြစ်သည်။ ညွှန်ကြားချက်မှ စည်းမျဉ်းများအထိ အဆင့်မြှင့်တင်ခြင်းဖြစ်သောကြောင့် EU အဖွဲ့ဝင်နိုင်ငံများသည် အသိအမှတ်ပြုခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်နှင့် ရလဒ်များအပေါ် တင်းကျပ်စွာ ထိန်းချုပ်နိုင်မည်ဖြစ်သည်။

အဓိကအားဖြင့် အောက်ပါ ရှုထောင့်များတွင် ထင်ဟပ်နေသည်-

1) ထုတ်လုပ်သူ၏ တာဝန်များကို ခိုင်မာစေခြင်း။

က) ထုတ်လုပ်သူတွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းနယ်ပယ်တွင် ကျွမ်းကျင်မှုရှိသော လိုက်နာမှုအရာရှိ အနည်းဆုံးတစ်ဦးရှိရမည် (MDD ညွှန်ကြားချက်တွင် တိကျပြတ်သားစွာ လိုအပ်ချက်မရှိပါ)၊

b) ထုတ်လုပ်သူသည် နည်းပညာဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းများကို စဉ်ဆက်မပြတ် အပ်ဒိတ်လုပ်ကာ နိုင်ငံတော်၏ အရည်အချင်း အာဏာပိုင်မှ တောင်းဆိုလာသောအခါ ရရှိလာစေရန် သေချာစေရမည်။

ဂ) ထုတ်လုပ်သူများသည် နည်းပညာဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းများနှင့် စနစ်၏ ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှုများအား အပ်ဒိတ်လုပ်ရန် သေချာစေရန် အကြောင်းကြားထားသော အဖွဲ့အစည်းများမှ အချိန်မရွေး စစ်ဆေးမှုများကို တုံ့ပြန်ရမည်။ (Class II ထုတ်ကုန်များ)

ဃ) ကုန်သွယ်မှုကုမ္ပဏီများ၏ အန္တရာယ်များသော ထုတ်ကုန်များအတွက် CE လျှောက်ထားရန် ပိုမိုခက်ခဲမည်ဖြစ်သည်။

2) တိုးမြှင့်ထားသော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများနှင့် တင်းကျပ်သော အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း။

က) တိုးမြှင့်ခွဲခြားခြင်းစည်းမျဉ်းများ- MDD တွင် 18 မှ 22 သို့ MDR တွင်၊

b) အခြေခံလိုအပ်ချက် စစ်ဆေးရေးစာရင်းပါ ပစ္စည်းများ တိုးလာသည်- MDD တွင် ပစ္စည်း 13 ခုမှ MDR တွင် 23 ခုအထိ၊

ဂ) CE နည်းပညာဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းများ၏ဖွဲ့စည်းပုံသည်ပြောင်းလဲသွားပြီး- ထုတ်ကုန်နည်းပညာဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းများနှင့်စျေးကွက်ရှာဖွေရေးစာရွက်စာတမ်းများ (MDD သည်ထုတ်ကုန်နည်းပညာဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းများသာလိုအပ်သည်)

ဃ) လက်တွေ့အကဲဖြတ်မှုအစီရင်ခံစာ။ MDR သည် တတိယဗားရှင်းထက် ပိုမိုတင်းကျပ်သည့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်မှုအစီရင်ခံစာများ၏ စတုတ္ထဗားရှင်းကို ပေးဆောင်ရန် ကုမ္ပဏီများကို လိုအပ်သည်။

3) အသုံးချမှုနယ်ပယ်ကို ချဲ့ထွင်ခြင်း။

က) MDD သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ရည်ရွယ်ချက်များဖြင့် ထုတ်ကုန်များကိုသာ ပစ်မှတ်ထားပြီး MDR သည် ဟင်းသီးဟင်းရွက် မျက်ကပ်မှန်များ၊ အလှကုန်ပစ္စည်းများ စသည်တို့ကဲ့သို့ အသုံးချမှုနယ်ပယ်တွင် ဆေးမဟုတ်သော စက်ပစ္စည်းအချို့ ပါဝင်ပါသည်။

b) MDD တွင်၊ ပြန်သုံးနိုင်သောကိရိယာများကို ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းအမျိုးအစားတစ်ခုအဖြစ် ခွဲခြားသတ်မှတ်ထားပြီး အကြောင်းကြားထားသောကိုယ်ခန္ဓာ၏ဝင်ရောက်စွက်ဖက်မှုမလိုအပ်သော်လည်း MDR သည် ပြန်လည်အသုံးပြုနိုင်သောခွဲစိတ်ကိရိယာများ၏ ညီညွတ်မှုအကဲဖြတ်မှုပြုလုပ်ရန် အသိပေးထားသောအဖွဲ့တစ်ခုလိုအပ်ပါသည်။

4) MDR သည် ပိုမိုပွင့်လင်းမြင်သာမှုနှင့် ခြေရာခံနိုင်မှု လိုအပ်သည်။

က) ထုတ်ကုန်ကို ခြေရာခံနိုင်မှုကို တိုးမြှင့်ရန်အတွက် သီးသန့်စက်ပစ္စည်း identifier UDI ကို မိတ်ဆက်ခဲ့သည်။

b) ကုမ္ပဏီ၏ သက်ဆိုင်ရာ အချက်အလက်များကို ဥရောပ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာ ဒေတာဘေ့စ် (EUDAMED) တွင် စုဆောင်းသွားမည်ဖြစ်သည်။

ဂ) စျေးကွက်လွန်စောင့်ကြည့်ရေးစနစ် (PMS) ကို ထူထောင်ပါ။

ဃ) အကြောင်းကြားထားသည့်အဖွဲ့သည် မကြေညာဘဲ စစ်ဆေးမှုများ ပြုလုပ်မည်ဖြစ်သည်။

MDR CE ၏လက်တွေ့အကဲဖြတ်မှုမှာ အဘယ်နည်း။

ကျွန်ုပ်တို့ပြောနေသည့် ဆေးခန်းအလေ့အကျင့်ကို ယေဘူယျအားဖြင့် ပုံစံနှစ်မျိုးခွဲထားသည်။

က) ထုတ်ကုန်၏ဘေးကင်းမှုကို သက်သေပြရန် ဒေတာရရှိရန် လူသားတို့ထံ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများကို အသုံးပြုသည်။

(ခ) ဆေးဝါးဆိုင်ရာ အစီရင်ခံစာများသည် ထုတ်ကုန်၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုကို အဓိကအားဖြင့် သက်သေပြခြင်း (ကဏ္ဍသုံးရပ်- လက်တွေ့ဒေတာ၊ နည်းပညာဆိုင်ရာ ကန့်သတ်ချက်များ၊ နှင့် ဇီဝစွမ်းဆောင်မှု)၊ ဒေတာခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှု၊ နှင့် စာပေသုံးသပ်ချက်တို့မှတဆင့် ထုတ်ကုန်၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုကို သက်သေပြပါသည်။

ဂ) ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအကဲဖြတ်ခြင်းအစီရင်ခံစာသည် CE နည်းပညာဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်း၏တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းဖြစ်ပြီး အဓိကအစိတ်အပိုင်းတစ်ခုလည်းဖြစ်သည် (လက်တွေ့အကဲဖြတ်ခြင်းအစီရင်ခံစာသည် CE အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်လျှောက်ထားသည့်အခါတွင် မရှိမဖြစ်လိုအပ်သောအစီရင်ခံစာဖြစ်သည်)။

ဃ) လက်ရှိတွင်၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအကဲဖြတ်မှုအစီရင်ခံစာ၏ စတုတ္ထဗားရှင်းကို အကောင်အထည် ဖော်ထားပြီး၊ ၎င်းသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်မှုအစီရင်ခံစာ MedDev 2.7.1 နှင့်အညီ ပြုစုထားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်ချက်အစီရင်ခံစာဖြစ်သည်။

MDR အောင်လက်မှတ် ဖြတ်ခြင်းဆိုသည်မှာ ဆိုလိုသည်။ Joytech သွေးပေါင်ချိန်မော်နီတာ နှင့် ဒစ်ဂျစ်တယ်သာမိုမီတာသည် ဒီဇိုင်း၊ ထုတ်လုပ်မှုနှင့် အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုတွင် တင်းကျပ်သောစံနှုန်းများရောက်ရှိပြီး ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ သုံးစွဲသူများအတွက် ပိုမိုဘေးကင်းပြီး ယုံကြည်စိတ်ချရသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများကို ပံ့ပိုးပေးနိုင်ပါသည်။

Joytech သွေးပေါင်ချိန်မော်နီတာနှင့် ဒစ်ဂျစ်တယ်သာမိုမီတာတို့သည် ၎င်းတို့၏ တိကျသော တိုင်းတာမှုရလဒ်များ၊ အသုံးပြုရလွယ်ကူသော ဒီဇိုင်းနှင့် ကောင်းမွန်သော စွမ်းဆောင်ရည်တို့အတွက် သုံးစွဲသူများထံမှ တညီတညွတ်တည်း ချီးကျူးမှုကို ရရှိခဲ့သည်။ ယခုအခါ၊ ၎င်းတို့သည် ကျွန်ုပ်တို့၏ထုတ်ကုန်များတွင် အသုံးပြုသူများ၏ယုံကြည်မှုနှင့် စိတ်ကျေနပ်မှုကို ပိုမိုတိုးမြှင့်ပေးမည့် MDR အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကို ကျော်ဖြတ်ပြီးဖြစ်သည်။

Joytech ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုကို ဆက်လက်ပေးအပ်ရန် ကတိပြုပါမည်။ အရည်အသွေးမြင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများ နှင့် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ သုံးစွဲသူများ၏ ကျန်းမာရေးကို အထောက်အကူပြုသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ကြိုးပမ်းအားထုတ်မှုမှတစ်ဆင့် ကျွန်ုပ်တို့၏အရည်အသွေးထုတ်ကုန်များသည် ကမ္ဘာ့စျေးကွက်တွင် သင့်ကျန်းမာသောဘဝအတွက် အထောက်အကူဖြစ်မည်ဟု ကျွန်ုပ်တို့ယုံကြည်ပါသည်။

ကျွန်ုပ်တို့၏သွေးပေါင်ချိန်တိုင်းကိရိယာနှင့် သာမိုမီတာ ထုတ်ကုန်များနှင့်ပတ်သက်၍ မေးခွန်းများ သို့မဟုတ် လိုအပ်ချက်များရှိပါက ကျွန်ုပ်တို့ထံ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။