Dana 28 .Aprila 2022, Joytech je dobio početno izdavanje EU MDR-a za naše neinvazivne aparate za mjerenje krvnog tlaka, možete saznati detalje ovdje.
U 2023., Joytech kontaktni termometri, beskontaktni termometri i novi mjerači krvnog tlaka su svi odobreni od strane EU MDR.
Šta je CE (MDR)?
Kada su u pitanju CE sertifikati, svi su upoznati sa njima.Gotovo svaka industrija ima odgovarajući CE certifikat.MDR je skraćenica od European Medical Device Regulation, koja predstavlja ažuriranje CE (MDD) i nameće veće zahtjeve za sigurnost i performanse medicinskih uređaja.Nazivamo ga i CE (MDR).
Koje su razlike između CE (MDD) i CE (MDR)?
MDR je propis, a MDD je direktiva.Budući da se radi o nadogradnji, sa direktiva na propise, zemlje članice EU će vršiti strožiju kontrolu nad procesom i rezultatima sertifikacije.
Uglavnom se ogleda u sljedećim aspektima:
1) Ojačane odgovornosti proizvođača.
a) Proizvođač mora imati najmanje jednog službenika za usklađenost sa ekspertizom u oblasti medicinskih uređaja (nema izričitog zahtjeva u MDD direktivi);
b) Proizvođač će uspostaviti i kontinuirano ažurirati tehničku dokumentaciju i osigurati da je dostupna kada to zatraži nacionalni nadležni organ.
c) Proizvođači moraju odgovoriti na nenajavljene inspekcije od strane prijavljenih tijela u bilo koje vrijeme kako bi osigurali ažuriranje tehničke dokumentacije i održavanje sistema;(proizvodi klase II)
d) Za visokorizične proizvode trgovačkih kompanija, biće teže podnijeti zahtjev za CE.
2) Povećane regulatorne odredbe i stroži pregled sertifikacije.
a) Povećana pravila klasifikacije: sa 18 u MDD na 22 u MDR;
b) Povećane su stavke kontrolne liste osnovnih zahtjeva: sa 13 stavki u MDD na 23 stavke u MDR;
c) Struktura CE tehničke dokumentacije je promijenjena i podijeljena je na: tehničku dokumentaciju proizvoda i postmarketinšku dokumentaciju (MDD zahtijeva samo tehničku dokumentaciju proizvoda);
d) Izvještaj o kliničkoj evaluaciji.MDR zahtijeva od kompanija da dostave četvrtu verziju izvještaja o kliničkoj evaluaciji, koja je stroža od treće verzije;
3) Proširen opseg primjene
a) MDD cilja samo na proizvode u medicinske svrhe, dok MDR uključuje neke nemedicinske uređaje u opseg primjene, kao što su kontaktna sočiva od povrća, kozmetički proizvodi, itd.;
b) U MDD-u, uređaji za višekratnu upotrebu klasifikovani su kao klasa medicinskih sredstava i ne zahtevaju intervenciju notifikovanog tela, dok MDR zahteva od notifikovanog tela da izvrši procenu usaglašenosti hirurških uređaja za višekratnu upotrebu;
4) MDR zahtijeva veću transparentnost i sljedivost
a) Uveo jedinstveni identifikator uređaja UDI radi povećanja sljedivosti proizvoda;
b) Relevantne informacije o kompaniji će biti prikupljene u Evropskoj bazi podataka o medicinskim uređajima (EUDAMED);
c) Uspostaviti sistem post-tržišnog nadzora (PMS);
d) Imenovano tijelo će vršiti nenajavljene inspekcije.
Koja je klinička procjena MDR CE?
Klinička praksa o kojoj govorimo općenito se dijeli na dva oblika:
a) Klinička ispitivanja se koriste na ljudima kako bi se dobili podaci koji dokazuju sigurnost proizvoda.
b) Klinički izvještaji uglavnom dokazuju sigurnost i djelotvornost proizvoda kroz poređenje proizvoda (sa tri aspekta: klinički podaci, tehnički parametri i biološke performanse), analizu podataka i pregled literature.
c) Izvještaj o kliničkoj evaluaciji je dio CE tehničkog dokumenta i također je ključna komponenta (izvještaj o kliničkoj evaluaciji je nezamjenjiv izvještaj u CE tehničkom dokumentu kada se aplicira za CE certifikat).
d) Trenutno je implementirana četvrta verzija izvještaja o kliničkoj evaluaciji, koji je izvještaj o kliničkoj evaluaciji sastavljen u skladu sa smjernicama za kliničku evaluaciju MedDev 2.7.1.
Polaganje MDR sertifikata to znači Joytech mjerač krvnog tlaka i Digitalni termometar je dostigao stroge standarde u dizajnu, proizvodnji i kontroli kvaliteta, te može pružiti sigurnije i pouzdanije medicinske uređaje korisnicima širom svijeta.
Joytech mjerač krvnog tlaka i digitalni termometar osvojili su jednoglasne pohvale korisnika zbog svojih preciznih rezultata mjerenja, jednostavnog dizajna i odličnih performansi.Sada su prošli MDR certifikat, što će nesumnjivo dodatno povećati povjerenje i zadovoljstvo korisnika u naše proizvode.
Joytech Healthcare će i dalje biti posvećen pružanju usluga visokokvalitetnim medicinskim uređajima i doprinosi zdravlju korisnika širom svijeta.Vjerujemo da će našim naporima naši kvalitetni proizvodi pomoći vašem zdravom životu na globalnom tržištu.
Ako imate bilo kakvih pitanja ili potreba u vezi s našim proizvodima za mjerenje krvnog tlaka i termometara, slobodno nas kontaktirajte.
