28. 28 . April 2022. Joytech je dobio početno izdavanje EU MDR-a za naše neinvazivne monitore krvnog pritiska, možete saznati detalje ovdje.
Godine 2023., Joytech kontaktni termometri, ne kontaktirani termometri i novi monitori za krvni pritisak su odobreni svi EU MDR.
Šta je CE (MDR)?
Kada je u pitanju CE certifikati, svi su upoznati s tim. Gotovo svaka industrija ima odgovarajuću CE certifikaciju. MDR je skraćenica evropske regulacije medicinskih proizvoda, što je ažuriranje CE (MDD) i nameće veće zahtjeve za sigurnost i performanse medicinskih proizvoda. Također ga nazivamo CE (MDR).
Koje su razlike između CE (MDD) i CE (MDR)?
MDR je uredba i MDD je direktiva. Budući da je to nadogradnja, od direktiva do propisa, države članice EU-a vršit će strože kontrolu nad procesom certificiranja i rezultata.
Uglavnom se odražava u sljedećim aspektima:
1) ojačao je odgovornosti proizvođača.
a) Proizvođač mora imati najmanje jednog službenika za usklađenost sa ekspertizom u oblasti medicinskih proizvoda (ne postoji eksplicitni zahtjev u direktivi za MDD);
b) Proizvođač će uspostaviti i kontinuirano ažurirati tehničku dokumentaciju i osigurati da je dostupan na zahtjev Nacionalnog nadležnog tijela.
c) Proizvođači moraju odgovoriti na nenajavljene inspekcije prijavljenim tijelima u bilo kojem trenutku kako bi se osiguralo ažuriranje tehničkih dokumenata i održavanja sistema; (Class II proizvodi)
d) Za visoko rizične proizvode trgovačkih kompanija, bit će teže prijaviti za CE.
2) Povećane regulatorne odredbe i strože preispitivanje certifikata.
a) Povećana pravila klasifikacije: od 18. iz MDD do 22 u MDR-u;
b) osnovni zahtjevi za kontrolne liste su povećane: od 13 stavki u MDD do 23 stavke u MDR-u;
c) Struktura tehničkih dokumenata CE se promijenila i podijeljena je na: tehničke dokumente proizvoda i dokumentacije nakon marketinga (MDD zahtijeva samo tehničke dokumente proizvoda);
d) Izvještaj o kliničkoj evaluaciji. MDR zahtijeva od kompanija da pruže četvrtu verziju izvještaja o kliničkim evaluacijama, što je strože od treće verzije;
3) prošireni opseg primjene
a) MDD cilja samo proizvode sa medicinskim svrhama, dok MDR uključuje neke nemedicinske uređaje u opseg aplikacije, poput kontaktnih leća za povrće, kozmetičke proizvode itd.;
b) na MDD-u uređaji za višekratnu upotrebu klasificiraju se kao klasa medicinskih proizvoda i ne zahtijevaju intervenciju prijavljenog tijela, dok MDR zahtijeva prijavljeno tijelo za provođenje procjene sukladnosti hirurških uređaja za sukladnost;
4) MDR zahtijeva veću transparentnost i sljedivost
a) predstavio je jedinstveni identifikator uređaja UDI za povećanje sljedivosti proizvoda;
b) relevantne informacije kompanije bit će prikupljene u evropsku bazu podataka medicinskih proizvoda (EUDEDED);
c) uspostaviti sistem nadzora nakon tržišta (PMS);
d) Obaviješteno tijelo će provesti nenajavljene inspekcije.
Koja je klinička evaluacija MDR CE?
Klinička praksa o kojoj govorimo općenito je podijeljena u dva oblika:
a) Klinička ispitivanja koriste se na ljudima kako bi se dobile podaci za dokazivanje sigurnosti proizvoda.
b) Klinička izvješća uglavnom dokazuju sigurnost i efikasnost proizvoda putem usporedbe proizvoda (iz tri aspekta: klinički podaci, tehnički parametri i biološkim performansama), analiza podataka i pregled literature.
c) Izvještaj o kliničkoj evaluaciji dio je tehničkog dokumenta CE i također je ključna komponenta (izvještaj o kliničkoj evaluaciji je neophodan izvještaj u tehničkom dokumentu CE prilikom prijave za CE certifikaciju).
d) Trenutno se provodi četvrta verzija izvještaja o kliničkom evaluaciji, što je izveštaj kliničke evaluacije sastavljen u skladu sa kliničkim evaluacijskim smjernicama Meddev 2.7.1.
Prolazeći MDR certifikat znači da Joytech monitor krvnog pritiska i Digitalni termometar dostigli su stroge standarde u dizajnu, proizvodnji i kontroli kvaliteta i mogu pružiti sigurnije i pouzdanije medicinske uređaje korisnicima širom svijeta.
Joytech Monitor za krvni pritisak i digitalni termometar osvojili su jednoglasne pohvale korisnika za njihove precizne rezultate mjerenja, prilagođeni dizajnu i odličnim performansama. Sada su položili MDR certifikat, što će nesumnjivo dodatno poboljšati povjerenje i zadovoljstvo korisnika u našim proizvodima.
Joytech Healthcare će i dalje biti posvećen pružanju pružanja Visokokvalitetni medicinski uređaji i doprinose zdravlju korisnika širom svijeta. Vjerujemo da će kroz naše napore, naši kvalitetni proizvodi pomoći vašem zdravom životu na globalnom tržištu.
Ako imate bilo kakvih pitanja ili potreba o našem monitoru krvnog pritiska i termometra, slobodno nas kontaktirajte.
