De XXVIII th . Aprilis MMXXII, JOPUS got initial issuance de EU MDR pro nostra non-Psidium sanguinem pressura monitors, vos can reperio sicco Details hinc.
In MMXXIII, iktech contactus thermometris, non contactus thermometris et novus sanguinem pressura monitors sunt omnes EU Mdr probatus.
Quod CE (MDR)?
Cum fit ad CE testimonium, quisque est nota cum eo. Fere omni industria habet correspondentes CE certificatione. Mdr est abbreviationem Europae Medical fabrica ordinacione, quae est update de ce (MDD) et imponit superius requisitis in salutem et perficientur medicinae cogitationes. Nos quoque appellant CE (MDR).
Quid est differentias inter CE (MDD) et CE (MDR)?
Mdr est ordinacione et MDD est directiva. Quia est upgrade, a directamenta ad ordinationes, EU Moderatorem civitatibus erit exercere strictorum potestate in certification processus et results.
Maxime reflectitur in sequentibus facies:
I), confortatus fabrica officia.
a) in manufacturer oportet habere saltem unum obsequio officer cum peritia in agro medicinae cogitationes (non est expressa postulationem in MDD directiva);
b) fabrica et statuam et continue update technica documenta et ut is available cum rogatus a nationalibus competenti auctoritate.
c) Manufacturers Respondeo ad unannounced inspectiones per notificatur corpora aliquando ut update of technical documenta et sustentacionem de systematis; (Class II products)
d) ad altus-periculo products de negotiatione societates, erit magis difficile adhibere pro CE.
II) auctus regulatory praescripta et Stricter Certification recensionem.
a) Aucta Classification Rules: a XVIII in MDD ad XXII in MDR;
b) in basic requisitis comprehenduntur items auctus: ex XIII items in MDD ad XXIII items in MDR;
c) De structura CE technica documenta mutata et dividitur in: Product Technical documenta et post-venalicium documenta (MDD non requirit productum technical documenta);
d) C. Aestimatio Report. Mdr requirit societates providere quarta versionem orci iudicium tradit, quod est magis restrictius quam tertia versio;
III) expanded scope de application
a) MDD Tantum peltas products cum medicinae proposita, dum mdr includit aliqua non-medicinae cogitationes in scope application, ut vegetabilis contactus lentium, pulchritudinem products, etc.;
b) In MDD, reusable cogitationes classificatis sicut genus medicinae cogitationes et non eget interveniente certiorem corpus, cum MDR requirit certiorem corpus ducere ad conformitatem aestimationem reusable chirurgicam cogitationes;
IV) Mdr requirit maior diaphanum et vestigiaability
a) introduced in unique fabrica identifier udi ad augendam productum traceability;
b) pertinet notitia de turba et colligi in Europae medical fabrica database (eudamed);
c) constituere a post-foro custodia (PMS) ratio;
d) et notificatur corpus et ducere unannounced inspectiones.
Quid est orci iudicium de MDR ce?
Fusce usu sumus plerumque dividitur in duas formas:
a) Volume iudiciis sunt in hominibus ad obtinendum notitia ad probare salutem in productum.
b) C. Renuntiationes maxime probare salutem et efficaciam de productum per productum collatio (ex tribus facies: orci notitia, technica parametri, et biologicum perficientur), notitia analysis et litterae recensionem.
c) C. Aestimatio Report est pars CE technica documento et etiam a key component (ad orci iudicium fama est necessaria fama in CE technica documento cum applicare ad CE certification).
d) Currently, quartus versionem in orci iudicium fama est implemented, quod est orci iudicium fama compilavit ad normam orci iudicium guideline meddev 2.7.1.
Transit MDR certificatione significat quod JOKTECH sanguis pressura monitor et Digital Thermometrum pervenit severa signa in consilio, productio et qualitas potestate et tutior et magis certa medicinae cogitationes ad users circum orbem terrarum.
JOKTECH sanguis pressura Monitor et Digital Thermometrum non vicit unanimes laudem ex users pro eorum accurate mensurae results, user-amica consilio et optimum perficientur. Nunc, qui transierunt MDR certificatione, quae non proculdubio ulterius enhance users 'fiducia et satisfactio in nobis products.
Iktech curis et permanere ad providing summus qualitas medicinae cogitationes et conlatis ad salutem de users circum orbem terrarum. Nos credimus, quod per nostram nisus, nostrae qualitas products erit utile ad sanus vitae in global foro.
Si vos have ullus questions vel necessitates de nostris sanguinem pressura monitor et thermometrum products, placere sentire liberum contactus nobis.
