Die 28 th .Aprilis 2022, Joytech initialem EU MDR editam pro nostris monitoriis non-invasivorum sanguinis pressionem obtinuit, singula invenire potes. hic '.
Anno 2023, Joytech thermometris contactum, thermometris non contactum, et novum pressionis sanguinis monitores omnes EU MDR approbavit.
Quid est CE（MDR）?
Cum ad CE libellos fit, omnes cum illo noti sunt.Fere omnis industria certificationem CE correspondentem habet.MDR abbreviatio est normae Medical Fabricae Europaeae, quae est renovatio CE (MDD) et altiora requisita de salute et observantia medicinae machinis imponit.Hanc etiam CE（MDR） nominamus.
Quae sunt differentiae inter CE（MDDDM ET CE（MDR?
MDR est ordinatio et MDD directivum.Quia upgrade est, ex praescriptionibus ad normas, membrum Europaeum arctiorem potestatem in processu certificationis et proventuum exercebit.
Maxime quae in sequentibus aspectibus
I) Confirmavit officia corporis fabrica.
a) Opificem unum saltem habere debet officiarium cum peritia in campo medicinae machinis (exposita requisitio in directiva MDD nulla est);
b) Fabricator instituet ac continue documenta technica renovat et ut praesto sit ab auctoritate competenti nationali postulatur.
c) Artificia inspectionibus non nuntiatis respondere debent a corporibus notificatis quovis tempore ut renovatio documentorum technicorum et ratio tuenda curaret;(II Classis producta)
d) Pro magno periculo productorum societatum negotiandi difficilius erit CE petere.
2) Praescripta regulatoria aucta et recensio strictior certificatio.
a) Regulae classificationis auctae: ab 18 in MDD ad 22 in MDR;
b) Prae- cipua requisita circumscriptio rerum augentur: ex 13 elementis in MDD ad 23 res in MDR;
c) Structura litterarum CE technicae mutata est et dividitur in: documenta technica producta et documenta post-marketing (MDD documenta technica tantum requirit);
d) Fuscus fama aestimatio.MDR societates requirit ut quartae versionis orci aestimationis relationum, quae tertiae versioni durior est;
III) Expanded harum applicationis
a) MDD scuta tantum producta cum propositis medicis, dum MDR nonnullas machinas non medicas in applicationis ambitum includit, ut lentium contactus vegetabilis, productorum pulchritudinem, etc.;
b) In MDD machinis reusable ut genus machinis medicorum collocatur nec interventum corporis notificati requirunt, dum MDR corpus notificatum requirit conformitatem machinis chirurgicae reusable peragendam;
4) MDR maiorem pellucentiam et traceability
a) Instrumentum unicum identifier UDI introductum ad augendum productum traceability;
b) Relevant informationes societatis colligendae in Database fabrica Medical Europae (EUDAMED);
c) Constitue systema cursorium custodiae (PMS);
d) In notificatum corpus inspectiones non nuntiatae peraget.
Quid est iudicium clinicum MDR CE?
Praxis clinica quam loquimur plerumque in duas formas divisa est;
a) Fuscae tribulationes de hominibus adhibentur ad notitias obtinendas ad rei salutem probandam.
b) Renuntiationes clinicae maxime demonstrant salutem et efficaciam producti per comparationem producti (ex tribus aspectibus: data clinica, parametri technicae et biologicae operationis), analysin, et recensio litterarum.
c) Aestimatio clinica fama est pars documenti technici CE technici et etiam clavis componentis (relatio clinica aestimatio necessaria est in CE documento technico applicando pro CE certificatione).
d) In statu, quarta versio orci aestimationis fama impletur, quae fama aestimatio clinica est secundum normas orci aestimationis MedDev 2.7.1.
Transeuntes MDR certificatione significat quod Joytech sanguinem pressura monitor et Thermometrum digitales stricta signa in arte, productione et qualitate attigerunt, et tutius et certius medicinae machinas usoribus circa mundum praebere possunt.
Joytech pressionis sanguinis monitor et thermometri digitalis unanimem laudem ab utentibus consecuti sunt pro accurata mensurae eventus, consilio usoris amicabili et praestanti effectus.Nunc, MDR certificationem transeamus, quae proculdubio ulteriorem fiduciam et satisfactionem users augendae in nostris fructibus augebit.
Joytech curis erit committendum providendi summus qualitas medicinae machinis et valetudini utentium circa mundum conferens.Credimus per laborem nostrum, fructus nostros qualitatem nostram ad vitam tuam sanam in foro globali iuvaturam esse.
Si quaestiones vel necessitates habes de monitore et thermometris sanguineis nostris pressuris et productis, placet liberum contactus nos sentire.
