Ing 28 th . April 2022, Joytech entuk penerbitan awal EU MDR kanggo monitor tekanan getih sing ora diserang, sampeyan bisa ngerteni rincian kasebut Ing kene.
Ing 2023, Joytech kontak Thermometer, nonmometer kontak lan monitor tekanan getih anyar kabeh wis disetujoni.
Apa sing (MDR)?
Nalika nerangake sertifikat CE, kabeh wong wis ngerti. Meh kabeh industri duwe sertifikasi CE sing cocog. MDR minangka singkatan saka peraturan piranti medis Eropa, yaiku nganyari CE (MDD) lan ngetrapake syarat sing luwih dhuwur kanggo safety lan kinerja piranti medical. Kita uga nelpon CE (MDR).
Apa bedane antara CE (MDD) lan CE (MDR)?
MDR minangka peraturan lan MDD minangka arahan. Amarga iku upgrade, saka arahan aturan kanggo peraturan, negara anggota EU bakal ngleksanani kendali strikter babagan proses sertifikasi lan asil.
Utamane dibayangke ing aspek ing ngisor iki:
1) Kuwat tanggung jawab pabrikan.
a) Produsen kudu paling ora siji pejabat perang kanthi keahlian ing bidang piranti medis (ora ana syarat sing jelas ing Arah MDD);
b) Produsen bakal netepake lan nganyari dokumentasi teknis lan mesthekake yen kasedhiya yen dijaluk dening panguwasa sing kompeten nasional.
c) Produsen kudu nanggapi pemeriksaan sing ora diwartakake dening badan sing ora diwartakake kapan wae kanggo njamin nganyari dokumen teknis lan njaga sistem; (Produk II Kelas)
d) kanggo produk dagang sing berisiko tinggi, bakal luwih angel ditrapake kanggo CE.
2) tambah panentu peraturan lan review sertifikasi sing ketat.
a) Nambah aturan klasifikasi: Saka 18 ing MDD nganti 22 ing MDR;
b) Barang Dhaptar Dhasar Syarat Dhasar ditambahake: saka 13 barang ing MDD nganti 23 barang ing MDR;
c) struktur dokumen teknis wis diganti lan dipérang dadi: produk dokumen teknis lan dokumen pasca marketing (MDD mung mbutuhake dokumen teknis produk);
d) Laporan evaluasi klinis. MDR mbutuhake perusahaan nyedhiyakake versi papat, laporan evaluasi klinis, sing luwih ketat tinimbang versi katelu;
3) ruang lingkup aplikasi
a) MDD mung target produk kanthi tujuan medis, dene MDR kalebu sawetara piranti non-medis ing ruang sayuran, kayata lensa kontak sayuran, Produk Kecantikan, lsp;
b) ing piranti MDD, bisa digunakake maneh diklasifikasikake minangka kelas piranti medis lan ora mbutuhake intervensi awak medis, dene MDR mbutuhake awak sing dilaporake supaya bisa nindakake taksiran piranti sing bisa dienggo;
4) MDR mbutuhake transparansi lan traceability sing luwih gedhe
a) ngenalake piranti unik UDI sing unik kanggo nambah traceability produk;
b) Informasi sing relevan bakal diklumpukake menyang database piranti medis Eropa (Eudamed);
c) netepake sistem pengawasan (PMS) pasca pasar;
d) Badan sing dilaporake bakal nindakake pemeriksaan sing ora diakoni.
Apa evaluasi klinis MDR CE?
Praktek klinis sing diomongake umume dipérang dadi rong bentuk:
a) Percobaan klinis digunakake kanggo manungsa kanggo entuk data kanggo mbuktekake keamanan produk kasebut.
b) Laporan klinis utamane mbuktekake keamanan lan efektifitas produk liwat perbandingan produk (saka telung aspek) data klinis, paramèter teknis, lan kinerja biologis), lan review literatur.
c) Laporan evaluasi klinis minangka bagean saka dokumen teknis CE lan uga minangka komponen utama (Laporan Isi Klinik minangka laporan sing penting ing dokumen teknis nalika nglamar sertifikasi CE.
D) Saiki, versi kaping papat saka laporan evaluasi klinis dileksanakake, yaiku laporan evaluasi klinis sing disusun sesuai karo pedoman evaluasi klinis 2.7.1.
Ngliwati sertifikasi MDR tegese Mitorde Tekanan Darah Joytech lan Thermometer digital ngrambah standar sing ketat ing desain, produksi produksi lan kualitas, lan bisa menehi piranti medis sing luwih aman lan luwih dipercaya kanggo pangguna ing saindenging jagad.
Joytech Monitor Darah lan Termometer Digital duwe pujian saka pangguna kanggo asil pangukuran sing akurat, desain sing ramah pangguna lan kinerja sing apik banget. Saiki, dheweke wis ngliwati sertifikasi MDR, sing ora bakal nambah kapercayan lan kepuasan pangguna ing produk kita.
Joytech Kesehatan bakal terus setya kanggo nyedhiyakake Piranti medis sing bermutu tinggi lan kontribusi kanggo kesehatan pangguna ing saindenging jagad. Kita yakin manawa liwat usaha, produk kualitas kita bakal mbiyantu urip sehat ing pasar global.
Yen sampeyan duwe pitakon utawa butuh babagan monitor tekanan getih lan produk termometer, aja hubungi kita.
