Pada tanggal 28 .April 2022, Joytech mendapatkan penerbitan awal MDR UE untuk monitor tekanan darah non-invasif kami, Anda dapat mengetahui detailnya Di Sini.
Pada tahun 2023, termometer kontak Joytech, termometer non-kontak, dan monitor tekanan darah baru semuanya disetujui oleh MDR UE.
Apa itu CE（MDR）?
Mengenai sertifikat CE, semua orang sudah mengenalnya.Hampir setiap industri memiliki sertifikasi CE yang sesuai.MDR adalah singkatan dari European Medical Device Regulation, yang merupakan pembaruan dari CE (MDD) dan memberlakukan persyaratan yang lebih tinggi pada keamanan dan kinerja perangkat medis.Kami juga menyebutnya CE（MDR）.
Apa perbedaan antara CE（MDD）dan CE（MDR）?
MDR adalah peraturan dan MDD adalah arahan.Karena ini merupakan peningkatan, dari arahan menjadi peraturan, negara-negara anggota UE akan menerapkan kontrol yang lebih ketat terhadap proses dan hasil sertifikasi.
Terutama tercermin dalam aspek-aspek berikut:
1) Memperkuat tanggung jawab pabrikan.
a) Pabrikan harus memiliki setidaknya satu petugas kepatuhan yang memiliki keahlian di bidang alat kesehatan (tidak ada persyaratan eksplisit dalam arahan MDD);
b) Pabrikan harus membuat dan terus memperbarui dokumentasi teknis dan memastikan bahwa dokumentasi tersebut tersedia bila diminta oleh otoritas nasional yang berwenang.
c) Produsen harus menanggapi inspeksi mendadak oleh badan yang diberitahukan setiap saat untuk memastikan pembaruan dokumen teknis dan pemeliharaan sistem;(Produk Kelas II)
d) Untuk produk perusahaan dagang yang berisiko tinggi, akan lebih sulit untuk mengajukan CE.
2) Peningkatan ketentuan peraturan dan tinjauan sertifikasi yang lebih ketat.
a) Peningkatan aturan klasifikasi: dari 18 di MDD menjadi 22 di MDR;
b) Item checklist persyaratan dasar ditingkatkan: dari 13 item di MDD menjadi 23 item di MDR;
c) Struktur dokumen teknis CE telah berubah dan dibagi menjadi: dokumen teknis produk dan dokumen pasca pemasaran (MDD hanya memerlukan dokumen teknis produk);
d) Laporan evaluasi klinis.MDR mewajibkan perusahaan untuk menyediakan laporan evaluasi klinis versi keempat, yang lebih ketat dibandingkan versi ketiga;
3) Cakupan aplikasi yang diperluas
a) MDD hanya menyasar produk dengan tujuan medis, sedangkan MDR mencakup beberapa perangkat non-medis ke dalam cakupan penerapannya, seperti lensa kontak nabati, produk kecantikan, dll;
b) Dalam MDD, perangkat yang dapat digunakan kembali diklasifikasikan sebagai kelas perangkat medis dan tidak memerlukan intervensi dari badan yang diberi tahu, sedangkan MDR mengharuskan badan yang diberi tahu untuk melakukan penilaian kesesuaian terhadap perangkat bedah yang dapat digunakan kembali;
4) MDR memerlukan transparansi dan ketertelusuran yang lebih besar
a) Memperkenalkan UDI pengidentifikasi perangkat unik untuk meningkatkan ketertelusuran produk;
b) Informasi yang relevan tentang perusahaan akan dikumpulkan ke dalam Database Alat Kesehatan Eropa (EUDAMED);
c) Membangun sistem pengawasan pasca pasar (PMS);
d) Badan yang diberitahu akan melakukan inspeksi mendadak.
Apa evaluasi klinis MDR CE?
Praktik klinis yang kita bicarakan secara umum dibagi menjadi dua bentuk:
a) Uji klinis digunakan pada manusia untuk memperoleh data guna membuktikan keamanan produk.
b) Laporan klinis terutama membuktikan keamanan dan efektivitas produk melalui perbandingan produk (dari tiga aspek: data klinis, parameter teknis, dan kinerja biologis), analisis data, dan tinjauan literatur.
c) Laporan evaluasi klinis adalah bagian dari dokumen teknis CE dan juga merupakan komponen kunci (laporan evaluasi klinis adalah laporan yang sangat diperlukan dalam dokumen teknis CE ketika mengajukan permohonan sertifikasi CE).
d) Saat ini, laporan evaluasi klinis versi keempat sedang diterapkan, yaitu laporan evaluasi klinis yang disusun sesuai dengan pedoman evaluasi klinis MedDev 2.7.1.
Lulus sertifikasi MDR artinya Monitor tekanan darah Joytech dan termometer digital telah mencapai standar yang ketat dalam desain, produksi, dan kontrol kualitas, serta dapat menyediakan perangkat medis yang lebih aman dan andal bagi pengguna di seluruh dunia.
Monitor tekanan darah Joytech dan termometer digital telah mendapatkan pujian bulat dari pengguna atas hasil pengukurannya yang akurat, desain yang ramah pengguna, dan kinerja yang luar biasa.Kini, mereka telah lulus sertifikasi MDR, yang tentunya akan semakin meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pengguna terhadap produk kami.
Joytech Healthcare akan terus berkomitmen untuk menyediakan perangkat medis berkualitas tinggi dan berkontribusi terhadap kesehatan pengguna di seluruh dunia.Kami percaya bahwa melalui upaya kami, produk berkualitas kami akan membantu kehidupan sehat Anda di pasar global.
Jika Anda memiliki pertanyaan atau kebutuhan tentang produk monitor tekanan darah dan termometer kami, jangan ragu untuk menghubungi kami.
