Pada 28 th . April 2022, Joytech mendapatkan penerbitan awal EU MDR untuk monitor tekanan darah non-invasif kami, Anda dapat mengetahui detailnya Di Sini.
Pada tahun 2023, termometer kontak joytech, termometer non kontak dan monitor tekanan darah baru semuanya disetujui EU MDR.
Apa itu CE （MDR）?
Ketika datang ke sertifikat CE, semua orang akrab dengannya. Hampir setiap industri memiliki sertifikasi CE yang sesuai. MDR adalah singkatan dari Peraturan Perangkat Medis Eropa, yang merupakan pembaruan CE (MDD) dan memberlakukan persyaratan yang lebih tinggi pada keselamatan dan kinerja perangkat medis. Kami juga menyebutnya Ce （MDR）.
Apa perbedaan antara Ce （MDD） dan CE （MDR）?
MDR adalah peraturan dan MDD adalah arahan. Karena ini merupakan peningkatan, dari arahan ke peraturan, negara -negara anggota UE akan melakukan kontrol yang lebih ketat atas proses dan hasil sertifikasi.
Terutama tercermin dalam aspek -aspek berikut:
1) memperkuat tanggung jawab pabrikan.
a) produsen harus memiliki setidaknya satu petugas kepatuhan dengan keahlian di bidang perangkat medis (tidak ada persyaratan eksplisit dalam arahan MDD);
b) Pabrikan harus membangun dan terus memperbarui dokumentasi teknis dan memastikan bahwa itu tersedia ketika diminta oleh Otoritas Kompeten Nasional.
c) produsen harus menanggapi inspeksi yang tidak diumumkan oleh badan -badan yang diberitahukan kapan saja untuk memastikan pembaruan dokumen teknis dan pemeliharaan sistem; (Produk Kelas II)
D) Untuk produk berisiko tinggi dari perusahaan perdagangan, akan lebih sulit untuk melamar CE.
2) Peningkatan ketentuan peraturan dan tinjauan sertifikasi yang lebih ketat.
A) Peningkatan aturan klasifikasi: dari 18 di MDD menjadi 22 di MDR;
b) Item daftar periksa persyaratan dasar ditingkatkan: dari 13 item dalam MDD menjadi 23 item dalam MDR;
c) Struktur dokumen teknis CE telah berubah dan dibagi menjadi: Dokumen teknis produk dan dokumen pasca pemasaran (MDD hanya memerlukan dokumen teknis produk);
D) Laporan Evaluasi Klinis. MDR mengharuskan perusahaan untuk memberikan versi keempat dari laporan evaluasi klinis, yang lebih ketat daripada versi ketiga;
3) Ruang lingkup aplikasi yang diperluas
a) MDD hanya menargetkan produk dengan tujuan medis, sementara MDR mencakup beberapa perangkat non-medis ke dalam lingkup aplikasi, seperti lensa kontak sayuran, produk kecantikan, dll.;
b) Dalam MDD, perangkat yang dapat digunakan kembali diklasifikasikan sebagai kelas perangkat medis dan tidak memerlukan intervensi dari tubuh yang diberitahu, sedangkan MDR membutuhkan tubuh yang diberitahu untuk melakukan penilaian kesesuaian perangkat bedah yang dapat digunakan kembali;
4) MDR membutuhkan transparansi dan keterlacakan yang lebih besar
a) memperkenalkan pengidentifikasi perangkat unik UDI untuk meningkatkan keterlacakan produk;
b) informasi yang relevan dari perusahaan akan dikumpulkan ke dalam database perangkat medis Eropa (Eudamed);
c) membangun sistem pengawasan pasca-pasar (PMS);
d) Badan yang diberitahukan akan melakukan inspeksi tanpa pemberitahuan.
Apa evaluasi klinis MDR CE?
Praktik klinis yang kita bicarakan umumnya dibagi menjadi dua bentuk:
A) Uji klinis digunakan pada manusia untuk mendapatkan data untuk membuktikan keamanan produk.
b) Laporan klinis terutama membuktikan keamanan dan efektivitas produk melalui perbandingan produk (dari tiga aspek: data klinis, parameter teknis, dan kinerja biologis), analisis data, dan tinjauan literatur.
c) Laporan Evaluasi Klinis adalah bagian dari dokumen teknis CE dan juga merupakan komponen utama (Laporan Evaluasi Klinis adalah laporan yang sangat diperlukan dalam dokumen teknis CE saat mengajukan sertifikasi CE).
D) Saat ini, versi keempat dari laporan evaluasi klinis diimplementasikan, yang merupakan laporan evaluasi klinis yang disusun sesuai dengan pedoman evaluasi klinis MEDDEV 2.7.1.
Melewati sertifikasi MDR berarti itu Monitor tekanan darah joytech dan Termometer digital telah mencapai standar ketat dalam desain desain, produksi dan kualitas, dan dapat memberikan perangkat medis yang lebih aman dan lebih andal bagi pengguna di seluruh dunia.
Monitor tekanan darah Joytech dan termometer digital telah memenangkan pujian dengan suara bulat dari pengguna untuk hasil pengukuran yang akurat, desain ramah pengguna dan kinerja yang sangat baik. Sekarang, mereka telah melewati sertifikasi MDR, yang tidak diragukan lagi akan lebih meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pengguna dalam produk kami.
Joytech Healthcare akan terus berkomitmen untuk menyediakan Perangkat medis berkualitas tinggi dan berkontribusi pada kesehatan pengguna di seluruh dunia. Kami percaya bahwa melalui upaya kami, produk berkualitas kami akan membantu kehidupan sehat Anda di pasar global.
Jika Anda memiliki pertanyaan atau kebutuhan tentang monitor tekanan darah dan produk termometer kami, jangan ragu untuk menghubungi kami.
