28- nji ýylda . 2022-nji ýylyň 20-nji aprelinde, çylşyrymly gan basyşynyň monjuklarymyz üçin EUB MDR-e, jikme-jiklikleri tapyp bilersiňiz Ine.
2023-nji ýylda jattecheereerirme armometromatorlary, täze gan basmizleri we täze gan basyşçylary we täze gan basyşyna gözegçilik edýär we täze gan basyşyna gözegçilik edýär we täze gan basyşçylary we täze gan basyşyna görä, täze gan basma däl monomorýorlar ähli eu söwda merkezidir.
Ce (mdr) näme?
Ke şahadatnamalaryna gelende, her kim bilen bilen tanyşlar. Her pudagyň ýanynda ýüz tutýan e şahsdary bar. MDR baş lukmançylyk enjamlaryny baş ýylbaşynyň täzelenişi ýaly Europeanewropa lukmançylyk enjamyny sosial üpjünçiliginiň gysgaldmasy we lukmançylyk enjamlarynyň howpsuzlygy we ýerine ýetirilişine goşmaça talaplary üpjün edýär. Şeýle hem, ony ce (mdr) diýýäris.
CE (MDD) -yň arasyndaky tapawutlar haýsylar we ce (mdr) arasynda tapawudy bar?
MDR düzgünleşdiriji we MDD Düzgünnama. Emma hereketlere sebäpijilere terbiýelemek, EUB-ne agza döwletleriň şahadatnamasyna we netijelerine has berk gözegçilik etmegi üpjün eder.
Esasan aşakdaky taraplarda görkezilýär:
1) öndürijiniň jogapkärçiligini güýçlendirdi.
a) Önümçiniň lukmançylyk enjamlar pudagyndaky tejribe bilen eýeçilikli eýesi (MDD ýokary derejeli serkerde aç-açan talap ýok);
b) Öndüriji tehniki resminamalary kesgitlemeli we yzygiderli ygtyýarlyk boýunça talap edilende munuň mümkindigini göz ýetirerlik.
ç) öndürijileri islendik wagt, ulgamy goldamak üçin belli bir wagtyň özünde habar berilmedik jesetlere jogap bermediler; (II-iň önümleri)
D) Söwda kompaniýalarynyň ýokary töwekgelçilikli önümleri üçin CEE bu üçin ýüz tutmak has kyn bolar.
2) kadalaşdyryjy düzgünler we has berk şahadatnama gözden geçirmesi.
a) klassifikasiýa düzgünleriniň çäginde MDR-de MDR-de 18-den 22-den 22-den;
b) Esasy talaplar gözegçilik sanawlary köpeldi: MDR-de MDR-de MDR-de 13 zatdan 13 zatdan ybarat 13 zat;
ç) cer tehniki resminamalaryň gurluşy üýtgedi we bölünýär: Önüm tehniki resminamalar we marketing resminamalary (MDD Diňe önüm tehniki resminamalaryny talap edýär);
d) Kliniki baha beriş hasabaty. MRR üçünji wersiýadan has pignaly has çuňňur hilesiz habarlaryň dördünji wersiýasynyň dördünji wersiýasynyň dördünji wersiýasyny hödürlemegi talap edýär;
3) Programmanyň giňelmegi
a) MDD-e diňe lukmançylyk maksady bilen önümleri lukmançylykly enjamlar, gökdäki önümleri, gözellik önümleri we ş.m. ýaly lukmançylyk däl enjamlar ýaly liniýa däl enjamlar ýaly lukmançylyk däl enjamlar, gökdäki önümler we ş.m.
b) MDD, Gaýtalanýan enjamlarda lukmançylyk enjamlarynyň synpy hökmünde toparlara bölünen we MDr gaýtadan ulanylan hataryňlap ýatlanylýan ýerlikli serişdeleri talap etmek üçin habarly gurama gerek;
4) MDR has uly aç-açanlyk we yzarlamak talap edýär
How) Önümiň yzarlanmagyny ýokarlandyrmak üçin ajaýyp enjam kesgitleýji Udi;
b) bu kompaniýanyň degişli maglumatlary Europeanewropanyň lukmançylyk enjamlarynyň maglumat bazasyna ýygnalar;
ç) bazardan soňky gözegçilik (PMS) ulgamyny döretmek;
d) habarly gurama habar berilmedik zatlar geçirer.
MDRE kininiň kliniki baha beriş haýsy?
Gepleşýän kliniki tejribe, adatça, iki görnüşde bölünýär:
a) Önümlerinde merkezde kliniki synaglar, önümiň howpsuzlygyny subut etmek üçin maglumat almak üçin ulanylýan kin suratlar üçin ulanylýar.
b) kinolary hasabat önümiň öwezinişiň önümçiligini önümiň howpsuzlygy we netijeliligini subut edýär (üç görnüşde, kliniki maglumatlar, tehniki parametrler we biologiki öndürijiligi we edebiýat goldawy.
ç) Kliniki baha beriş hasabynyň esasy hasabaty (KE şahadatnamasy üçin açyk kompozitionaldaky esasy komponentimizde 'Calinizm hasabaty' atly esasy komponentimizde esasy kompontektiwde aýrylan tehniki resminamada.
D) Häzirki wagtda kliniki baha beriş hasabatynyň dördünji görnüşi, kliniki baha beriş hasabatynyň döreýän hasabaty durmuşa geçirilýän, bu kliniki baha beriş merkezi meddewo 27.1.
MDR şahadatnamasyny geçmek diýmekdir Jattech gan basyşy monitory we Sanly tormometr çika, önümçilik we hil gözegçiliginde berk standartlara ýetdi we dünýädäki işdäki iş üpjünçilige 'işjeňe we has ygtybarly lukmançylyk enjamlaryny üpjün edip biler.
Mutateçin gan basyşynyň netijelerini, has ölçegli ölmegi, ulanyjy üçin amatly dizaýn we ajaýyp ýerine ýetirilmegi üçin näbelli termometr ulanyjylardan biragyzdan öwgi gazandylar. Indi baş ýerli MDR kepilnamany töhmetden hasaba almaýan ulanyjylary öz içine aldawlary mundan beýläk-de, ulanyjylaryň ynamyny we kanagatlanmagyny ýokarlandyrmak.
Jattech saglygy goramagy amala aşyrmaga borçly bolar 'Versaper ýokary hilli lukmançylyk enjamlary we' dünýädäki ulanyjylaryň saglygyna goşant goşantçylyk edýär. Zähmetimiz bilen biziň hilimizdäki hil önümlerimiz dünýä bazaryndaky sagdyn durmuşlara peýdaly bolar.
Soraglaryňyz ýa-da isleglerimiz bar bolsa, biziň bilen habarlaşyp bilersiňiz, bize ýüz tutup bilersiňiz.
