28 nji- 2022-nji ýylyň aprelinde Joýtech invaziv däl gan basyşy monitorlarymyz üçin EUB MDR-ni ilkinji gezek aldy details jikme-jiklikleri bilip bilersiňiz şu ýerde.
2023-nji ýylda “Joytech” kontakt termometrleri, kontakt däl termometrler we täze gan basyşynyň monitorlary EUB MDR tarapyndan tassyklandy.
CE （MDR What näme?
CE şahadatnamalary barada aýdylanda, hemmeler muny gowy bilýärler.Her pudagyň diýen ýaly degişli CE şahadatnamasy bar.MDR CEewropanyň lukmançylyk enjamlary düzgünnamasynyň gysgaldylyşy bolup, CE (MDD) täzelenýär we lukmançylyk enjamlarynyň howpsuzlygyna we işleýşine has ýokary talaplary goýýar.Şeýle hem oňa CE （MDR called diýýäris.
CE （MDD CE we CE （MDR between arasynda nähili tapawutlar bar?
MDR düzgünleşdiriji we MDD direktiwadyr.Direktiwadan düzgünlere çenli kämilleşdiriş bolany üçin, EUB-ne agza ýurtlar sertifikatlaşdyryş işine we netijelerine has berk gözegçilik ederler.
Esasan aşakdaky taraplarda öz beýanyny tapdy:
1) Öndürijiniň jogapkärçiligini güýçlendirdi.
a) Öndürijide lukmançylyk enjamlary pudagy boýunça iň bolmanda bir laýyk işgäri bolmaly (MDD direktiwasynda aç-açan talap ýok);
b) Öndüriji tehniki resminamalary döretmeli we yzygiderli täzelemeli we milli ygtyýarly edara tarapyndan talap edilende elýeterliligini üpjün etmeli.
ç) Öndürijiler tehniki resminamalaryň täzelenmegini we ulgamyň hyzmat edilmegini üpjün etmek üçin habarly guramalar tarapyndan habar berilmedik barlaglara islendik wagt jogap bermeli;(II synp önümleri)
d) Söwda kompaniýalarynyň ýokary töwekgelçilikli önümleri üçin CE üçin ýüz tutmak has kyn bolar.
2) Düzgünleşdiriji düzgünleriň ýokarlanmagy we has berk sertifikat syn.
a) Klassifikasiýa düzgünleriniň ýokarlanmagy: MDD-de 18-den MDR-de 22-e çenli;
b) Esasy talaplar sanaw sanawy elementleri köpeldilýär: MDD-de 13 elementden MDR-de 23 element;
ç) CE tehniki resminamalarynyň gurluşy üýtgedi we aşakdakylara bölünýär: önümiň tehniki resminamalary we marketingden soňky resminamalar (MDD diňe önümiň tehniki resminamalaryny talap edýär);
d) Kliniki baha beriş hasabaty.MDR kompaniýalardan üçünji wersiýadan has berk kliniki baha beriş hasabatlarynyň dördünji wersiýasyny üpjün etmegini talap edýär;
3) Programmanyň giňelmegi
a) MDD diňe lukmançylyk maksatly önümleri nyşana alýar, MDR gök önüm kontakt linzalary, gözellik önümleri we ş.m. ýaly käbir lukmançylyk däl enjamlary öz içine alýar.
b) MDD-de gaýtadan ulanylýan enjamlar lukmançylyk enjamlarynyň synpy hökmünde klassifikasiýa edilýär we habarly organyň gatyşmagyny talap etmeýär, MDR bolsa gaýtadan ulanylýan hirurgiki enjamlara laýyklyk bahasyny geçirmek üçin habarly organy talap edýär;
4) MDR has aç-açanlygy we yzarlamagy talap edýär
a) Önümiň yzarlanyşyny ýokarlandyrmak üçin özboluşly enjam kesgitleýji UDI bilen tanyşdyrdy;
b) Kompaniýanyň degişli maglumatlary Europeanewropanyň lukmançylyk enjamlary maglumatlar bazasyna (EUDAMED) ýygnalar;
ç) bazardan soňky gözegçilik (PMS) ulgamyny döretmek;
d) habar berlen edara habar berilmedik barlaglary geçirer.
MDR CE-e kliniki baha bermek nähili?
Gepleýän kliniki tejribämiz, adatça, iki görnüşe bölünýär:
a) Önümiň howpsuzlygyny subut etmek üçin maglumatlary almak üçin adamlarda kliniki synaglar ulanylýar.
b) Kliniki hasabatlar esasan önümi deňeşdirmek arkaly önümiň howpsuzlygyny we netijeliligini subut edýär (üç tarapdan: kliniki maglumatlar, tehniki parametrler we biologiki öndürijilik), maglumatlar derňewi we edebiýata syn.
ç) Kliniki baha beriş hasabaty CEB tehniki resminamasynyň bir bölegi we esasy komponentdir (kliniki baha beriş hasabaty CE şahadatnamasyna ýüz tutanyňyzda CEB tehniki resminamasynda aýrylmaz hasabatdyr).
d) Häzirki wagtda kliniki baha beriş hasabatynyň dördünji wersiýasy durmuşa geçirilýär, bu MedDev 2.7.1 kliniki baha beriş gollanmasyna laýyklykda düzülen kliniki baha beriş hasabatydyr.
MDR şahadatnamasyndan geçmek diýmek Joytech gan basyşynyň monitory we sanly termometr dizaýn, önümçilik we hil gözegçiligi babatynda berk standartlara ýetdi we dünýädäki ulanyjylara has ygtybarly we ygtybarly lukmançylyk enjamlaryny berip biler.
“Joytech” gan basyşynyň monitory we sanly termometr takyk ölçeg netijeleri, ulanyjy üçin amatly dizaýny we ajaýyp öndürijiligi üçin ulanyjylaryň biragyzdan öwgüsini gazandy.Indi, ulanyjylaryň önümlerimize bolan ynamyny we kanagatlylygyny hasam artdyrjak MDR şahadatnamasyny geçdiler.
“Joytech” saglygy goraýyş, üpjün etmegi dowam etdirer ýokary hilli lukmançylyk enjamlary we dünýädäki ulanyjylaryň saglygyna goşant goşýar.Biziň tagallalarymyz bilen ýokary hilli önümlerimiziň dünýä bazaryndaky sagdyn durmuşyňyza peýdaly boljakdygyna ynanýarys.
Gan basyşymyzyň monitory we termometr önümleri barada soraglaryňyz ýa-da zerurlyklaryňyz bar bolsa, bize ýüz tutup bilersiňiz.
