28 .. Kwiecień 2022 r. Joytech otrzymał początkową emisję MDR dla naszych nieinwazyjnych monitorów ciśnienia krwi, możesz znaleźć szczegóły Tutaj.
W 2023 r. Termometry kontaktowe Joytech, termometry bez kontaktu i nowe monitory ciśnienia krwi są zatwierdzone w UE MDR.
Co to jest CE （MDR）?
Jeśli chodzi o certyfikaty CE, wszyscy to znają. Prawie każda branża ma odpowiednią certyfikat CE. MDR jest skrótem europejskiego regulacji urządzeń medycznych, która jest aktualizacją CE (MDD) i nakłada wyższe wymagania na bezpieczeństwo i wydajność urządzeń medycznych. Nazywamy to również CE （MDR）.
Jakie są różnice między CE （MDD） i CE （MDR）?
MDR jest regulacją, a MDD jest dyrektywą. Ponieważ jest to aktualizacja, od dyrektyw po przepisy, państwa członkowskie UE będą korzystać z surowszej kontroli nad procesem certyfikacji i wyników.
Głównie odzwierciedlone w następujących aspektach:
1) Wzmocnił obowiązki producenta.
a) Producent musi mieć co najmniej jednego oficera zgodności z wiedzą specjalistyczną w dziedzinie urządzeń medycznych (nie ma wyraźnego wymogu w dyrektywie MDD);
b) Producent ustanawia i stale aktualizuje dokumentację techniczną oraz zapewni, że jest dostępny na żądanie przez National CELSTENT Urząd.
c) producenci muszą reagować na niezapowiedziane kontrole w dowolnym momencie, aby zapewnić aktualizację dokumentów technicznych i utrzymanie systemu; (Produkty klasy II)
D) W przypadku produktów handlowych wysokiego ryzyka trudniej będzie ubiegać się o CE.
2) Zwiększone przepisy regulacyjne i surowszy przegląd certyfikacji.
a) Zwiększone zasady klasyfikacji: od 18 w MDD do 22 w MDR;
b) elementy listy kontrolnej podstawowych wymagań są zwiększone: od 13 pozycji w MDD do 23 pozycji w MDR;
c) Struktura dokumentów technicznych CE zmieniła się i jest podzielona na: dokumenty techniczne produktu i dokumenty po marketingu (MDD wymaga tylko dokumentów technicznych produktu);
D) Raport o ocenie klinicznej. MDR wymaga od firm dostarczenia czwartej wersji raportów oceny klinicznej, która jest bardziej rygorystyczna niż trzecia wersja;
3) Rozszerzony zakres aplikacji
a) MDD jest ukierunkowane tylko na produkty w celach medycznych, podczas gdy MDR obejmuje niektóre urządzenia niemedyczne w zakresie zastosowania, takie jak soczewki kontaktowe warzyw, produkty kosmetyczne itp.;
b) W MDD urządzenia wielokrotnego użytku są klasyfikowane jako klasa urządzeń medycznych i nie wymagają interwencji ciała powiadomionego, podczas gdy MDR wymaga powiadomionego organu do przeprowadzenia oceny zgodności urządzeń chirurgicznych;
4) MDR wymaga większej przejrzystości i identyfikowalności
a) Wprowadzono unikalne UDI identyfikatora urządzenia w celu zwiększenia identyfikowalności produktu;
b) istotne informacje o spółce zostaną zebrane w europejskiej bazie danych urządzeń medycznych (EUDAMED);
c) ustanowić system nadzoru po rynku (PMS);
d) Notisted Ciało przeprowadzi niezapowiedziane inspekcje.
Jaka jest ocena kliniczna MDR CE?
Praktyka kliniczna, o której mówimy, jest ogólnie podzielona na dwie formy:
A) Badania kliniczne są stosowane u ludzi w celu uzyskania danych w celu udowodnienia bezpieczeństwa produktu.
B) Raporty kliniczne dowodzą głównie bezpieczeństwa i skuteczności produktu poprzez porównanie produktu (z trzech aspektów: dane kliniczne, parametry techniczne i wydajność biologiczna), analizę danych i przegląd literatury.
c) Raport o ocenie klinicznej jest częścią dokumentu technicznego CE i jest również kluczowym elementem (raport o ocenie klinicznej jest niezbędnym raportem w dokumencie technicznym CE podczas ubiegania się o certyfikację CE).
D) Obecnie wdrożona jest czwarta wersja raportu o ocenie klinicznej, która jest raportem oceny klinicznej opracowanym zgodnie z wytycznymi oceny klinicznej Meddev 2.7.1.
Przekazywanie certyfikatu MDR oznacza to Monitor ciśnienia krwi Joytech i Cyfrowy termometr osiągnął ścisłe standardy w zakresie projektowania, produkcji i kontroli jakości oraz może zapewnić użytkownikom bezpieczniejsze i bardziej niezawodne urządzenia medyczne.
Joytech Monitor ciśnienia krwi i termometr cyfrowy zdobyły jednogłośne uznanie od użytkowników za dokładne wyniki pomiaru, przyjazny dla użytkownika projekt i doskonałą wydajność. Teraz przeszli certyfikat MDR, który niewątpliwie zwiększy zaufanie i satysfakcję użytkowników w naszych produktach.
Joytech Healthcare będzie nadal zaangażowana w zapewnianie Wysokiej jakości urządzenia medyczne i przyczyniają się do zdrowia użytkowników na całym świecie. Uważamy, że dzięki naszym wysiłkom nasze produkty wysokiej jakości będą pomocne dla twojego zdrowego życia na rynku globalnym.
Jeśli masz jakieś pytania lub potrzeby dotyczące naszych produktów do monitorowania ciśnienia krwi i termometru, skontaktuj się z nami.
