W dniu 28 .Kwiecień 2022 r., firma Joytech uzyskała pierwsze wydanie EU MDR dla naszych nieinwazyjnych ciśnieniomierzy, szczegóły można znaleźć Tutaj.
W roku 2023 wszystkie termometry kontaktowe, termometry bezdotykowe i nowe ciśnieniomierze firmy Joytech będą miały homologację UE MDR.
Co to jest CE (MDR)?
Jeśli chodzi o certyfikaty CE to każdy je zna.Prawie każda branża posiada odpowiedni certyfikat CE.MDR to skrót od Europejskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, które stanowi aktualizację CE (MDD) i nakłada wyższe wymagania na bezpieczeństwo i działanie wyrobów medycznych.Nazywamy to również CE (MDR).
Jakie są różnice między CE (MDD) i CE (MDR)?
MDR to rozporządzenie, a MDD to dyrektywa.Ponieważ jest to aktualizacja dyrektyw do rozporządzeń, państwa członkowskie UE będą sprawować bardziej rygorystyczną kontrolę nad procesem certyfikacji i wynikami.
Odzwierciedlone głównie w następujących aspektach:
1) Wzmocnione obowiązki producenta.
a) Producent musi posiadać co najmniej jednego inspektora ds. zgodności posiadającego wiedzę specjalistyczną w dziedzinie wyrobów medycznych (w dyrektywie MDD nie ma wyraźnego wymogu);
b) Producent ustanawia i stale aktualizuje dokumentację techniczną oraz zapewnia jej dostępność na żądanie właściwego organu krajowego.
c) Producenci muszą w każdej chwili reagować na niezapowiedziane inspekcje przeprowadzane przez jednostki notyfikowane, aby zapewnić aktualizację dokumentacji technicznej i konserwację systemu;(produkty klasy II)
d) W przypadku produktów wysokiego ryzyka firm handlowych trudniej będzie ubiegać się o CE.
2) Zwiększone wymagania regulacyjne i bardziej rygorystyczny przegląd certyfikacji.
a) Zwiększone zasady klasyfikacji: z 18 w MDD do 22 w MDR;
b) Zwiększa się pozycje listy kontrolnej wymagań podstawowych: z 13 pozycji w MDD do 23 pozycji w MDR;
c) Struktura dokumentów technicznych CE uległa zmianie i jest podzielona na: dokumenty techniczne produktu i dokumenty po wprowadzeniu na rynek (MDD wymaga jedynie dokumentów technicznych produktu);
d) Raport z oceny klinicznej.Rozporządzenie MDR wymaga od firm dostarczenia czwartej wersji raportów z oceny klinicznej, która jest bardziej rygorystyczna niż wersja trzecia;
3) Rozszerzony zakres zastosowania
a) MDD koncentruje się wyłącznie na produktach o przeznaczeniu medycznym, natomiast MDR włącza do zakresu stosowania niektóre wyroby niemedyczne, takie jak roślinne soczewki kontaktowe, produkty kosmetyczne itp.;
b) W MDD wyroby wielokrotnego użytku zaliczane są do klasy wyrobów medycznych i nie wymagają interwencji jednostki notyfikowanej, natomiast w MDR wymaga się, aby jednostka notyfikowana przeprowadzała ocenę zgodności wyrobów chirurgicznych wielokrotnego użytku;
4) Rozporządzenie MDR wymaga większej przejrzystości i identyfikowalności
a) Wprowadzono unikalny identyfikator urządzenia UDI w celu zwiększenia identyfikowalności produktu;
b) Istotne informacje o firmie będą gromadzone w europejskiej bazie danych wyrobów medycznych (EUDAMED);
c) Ustanowienie systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS);
d) Jednostka notyfikowana przeprowadzi niezapowiedziane inspekcje.
Jaka jest ocena kliniczna MDR CE?
Praktykę kliniczną, o której mówimy, dzieli się ogólnie na dwie formy:
a) Badania kliniczne przeprowadza się na ludziach w celu uzyskania danych potwierdzających bezpieczeństwo produktu.
b) Raporty kliniczne dowodzą głównie bezpieczeństwa i skuteczności produktu poprzez porównanie produktów (w trzech aspektach: dane kliniczne, parametry techniczne i działanie biologiczne), analizę danych i przegląd literatury.
c) Raport z oceny klinicznej jest częścią dokumentu technicznego CE i jest także kluczowym elementem (raport z oceny klinicznej jest niezbędnym raportem w dokumencie technicznym CE przy ubieganiu się o certyfikat CE).
d) Obecnie wdrożona jest czwarta wersja raportu oceny klinicznej, która jest raportem oceny klinicznej sporządzonym zgodnie z wytycznymi oceny klinicznej MedDev 2.7.1.
Oznacza to, że przeszedł certyfikat MDR Ciśnieniomierz Joytech i Termometr cyfrowy osiągnął rygorystyczne standardy w zakresie projektowania, produkcji i kontroli jakości i może zapewnić bezpieczniejsze i bardziej niezawodne urządzenia medyczne użytkownikom na całym świecie.
Ciśnieniomierz i termometr cyfrowy Joytech zdobyły jednomyślne uznanie użytkowników za dokładne wyniki pomiarów, przyjazną dla użytkownika konstrukcję i doskonałe działanie.Obecnie przeszły certyfikację MDR, co niewątpliwie jeszcze bardziej zwiększy zaufanie i zadowolenie użytkowników z naszych produktów.
Joytech Healthcare będzie w dalszym ciągu zaangażowana w świadczenie usług wysokiej jakości wyrobów medycznych i przyczyniając się do zdrowia użytkowników na całym świecie.Wierzymy, że dzięki naszym wysiłkom nasze wysokiej jakości produkty pomogą w zdrowym życiu na rynku globalnym.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub potrzeby dotyczące naszych ciśnieniomierzy i termometrów, skontaktuj się z nami.
