जॉयटेक डिजिटल थर्मामीटर अवुरी ब्लड प्रेशर मॉनिटर आपके स्वस्थ जीवन खाती यूरोपीय संघ के एमडीआर के मंजूरी देले बा!

28 पर बा ^वीं . अप्रैल 2022, जॉयटेक के हमनी के गैर-आक्रामक ब्लड प्रेशर मॉनिटर खातिर यूरोपीय संघ के एमडीआर के शुरुआती जारी भइल, रउआ विवरण के पता लगा सकेनी इहाॅंं.

2023 में जॉयटेक संपर्क थर्मामीटर, नॉन कॉन्टैक्ट थर्मामीटर अवुरी नाया ब्लड प्रेशर मॉनिटर सभ यूरोपीय संघ के एमडीआर मंजूर बा।

CE(MDR) का ह?

जब सीई प्रमाणपत्र के बात होखे त सभे एकरा से परिचित बा। लगभग हर उद्योग में एकर तत्सम सीई प्रमाणीकरण होला। एमडीआर यूरोपीय मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन के संक्षिप्त रूप हवे जे सीई (एमडीडी) के अपडेट हवे आ मेडिकल डिवाइस सभ के सुरक्षा आ परफार्मेंस पर ढेर जरूरत डाले ला। हमनी के एकरा के CE(MDR) भी कहेनी जा।

CE(MDD) के बीच का अंतर बा आ CE(MDR)?

एमडीआर एगो नियमन ह आ एमडीडी एगो निर्देश ह। चुकी इ एगो अपग्रेड बा, निर्देश से नियम तक, यूरोपीय संघ के सदस्य राज्य प्रमाणीकरण प्रक्रिया अवुरी परिणाम प कड़ा नियंत्रण के इस्तेमाल करीहे।

मुख्य रूप से निम्नलिखित पहलु में झलकत बा:

1) निर्माता के जिम्मेदारी के मजबूत कईलस।

क) निर्माता के लगे मेडिकल डिवाइस के क्षेत्र में विशेषज्ञता वाला कम से कम एगो अनुपालन अधिकारी होखे के चाहीं (एमडीडी निर्देशक में कवनो स्पष्ट आवश्यकता नइखे);

ख) निर्माता तकनीकी दस्तावेजीकरण के स्थापना आ लगातार अपडेट करी आ सुनिश्चित करी कि जब राष्ट्रीय सक्षम प्राधिकारी के अनुरोध होखे त ऊ उपलब्ध होखे।

ग) तकनीकी दस्तावेजन के अपडेट आ सिस्टम के रखरखाव सुनिश्चित करे खातिर निर्माता लोग के कबो भी अधिसूचित निकाय द्वारा अघोषित निरीक्षण के जवाब देवे के पड़ी; (वर्ग द्वितीय के उत्पाद) के बारे में बतावल गइल बा।

घ) ट्रेडिंग कंपनी के उच्च जोखिम वाला उत्पाद खातिर सीई खातिर आवेदन कईल जादा मुश्किल होई।

2) नियामक प्रावधान में बढ़ोतरी अवुरी सख्ती से प्रमाणीकरण समीक्षा।

क) बढ़ल वर्गीकरण नियम: एमडीडी में 18 से एमडीआर में 22 तक;

ख) मूल आवश्यकता चेकलिस्ट आइटम बढ़ावल जाला: एमडीडी में 13 गो आइटम से लेके एमडीआर में 23 गो आइटम तक;

ग) सीई तकनीकी दस्तावेजन के संरचना में बदलाव आइल बा आ ओकरा में बाँटल गइल बा: उत्पाद तकनीकी दस्तावेज आ पोस्ट-मार्केटिंग दस्तावेज (एमडीडी में खाली उत्पाद तकनीकी दस्तावेज के जरूरत बा);

घ) नैदानिक ​​मूल्यांकन रिपोर्ट के बा। एमडीआर में कंपनी सभ के क्लिनिकल इवेल्यूएशन रिपोर्ट सभ के चउथा संस्करण उपलब्ध करावे के पड़े ला, ई तीसरा संस्करण से ढेर सख्त बा;

3) आवेदन के विस्तारित दायरा

क) एमडीडी खाली चिकित्सा के उद्देश्य से उत्पाद के निशाना बनावेला, जबकि एमडीआर में आवेदन के दायरा में कुछ गैर-चिकित्सा उपकरण शामिल बा, जइसे कि सब्जी संपर्क लेंस, सौंदर्य उत्पाद आदि;

ख) एमडीडी में, पुन: उपयोग करे लायक उपकरण सभ के मेडिकल डिवाइस सभ के एगो वर्ग के रूप में वर्गीकृत कइल जाला आ एकरा खातिर कौनों अधिसूचित निकाय के हस्तक्षेप के जरूरत ना पड़े ला जबकि एमडीआर के दोबारा इस्तेमाल होखे वाला सर्जिकल उपकरण सभ के अनुरूपता आकलन करे खातिर अधिसूचित निकाय के जरूरत होला;

4) एमडीआर में अधिका पारदर्शिता आ ट्रेसएबिलिटी के जरूरत होला .

क) उत्पाद के ट्रेसएबिलिटी बढ़ावे खातिर अनोखा डिवाइस पहचानकर्ता यूडीआई के परिचय दिहलस;

ख) कंपनी के प्रासंगिक जानकारी यूरोपीय मेडिकल डिवाइस डाटाबेस (यूडैम वाला) में एकट्ठा कइल जाई;

ग) बाजार के बाद के निगरानी (पीएमएस) सिस्टम स्थापित कइल;

घ) अधिसूचित निकाय अघोषित निरीक्षण करी।

एमडीआर सीई के नैदानिक ​​मूल्यांकन का बा?

हमनी के जवना नैदानिक ​​प्रथा के बात करत बानी जा, ओकरा के आम तौर पर दू गो रूप में बाँटल जाला:

क) उत्पाद के सुरक्षा के साबित करे खातिर डेटा प्राप्त करे खातिर मनुष्य पर क्लिनिकल ट्रायल के इस्तेमाल कइल जाला।

ख) नैदानिक ​​रिपोर्ट मुख्य रूप से उत्पाद के तुलना के माध्यम से उत्पाद के सुरक्षा आ प्रभावशीलता के साबित करेला (तीन गो पहलू से: नैदानिक ​​डेटा, तकनीकी पैरामीटर, आ जैविक प्रदर्शन), डेटा विश्लेषण, आ साहित्य समीक्षा।

ग) नैदानिक ​​मूल्यांकन रिपोर्ट सीई तकनीकी दस्तावेज के हिस्सा ह अवुरी इहो एगो प्रमुख घटक ह (सीई प्रमाणीकरण खाती आवेदन करत समय नैदानिक ​​मूल्यांकन रिपोर्ट सीई तकनीकी दस्तावेज में एगो अनिवार्य रिपोर्ट बा)।

घ) वर्तमान में, नैदानिक ​​मूल्यांकन रिपोर्ट के चउथा संस्करण लागू कइल गइल बा, जवन एगो नैदानिक ​​मूल्यांकन रिपोर्ट ह जवन क्लिनिकल मूल्यांकन गाइडलाइन मेडडेव 2.7.1 के अनुसार संकलित कइल गइल बा।

एमडीआर प्रमाणीकरण के पास करे के मतलब बा कि जॉयटेक ब्लड प्रेशर मॉनिटर अउर डिजिटल थर्मामीटर डिजाइन, उत्पादन आ गुणवत्ता नियंत्रण में सख्त मानक पर पहुँच गइल बा, आ ई दुनिया भर के यूजर सभ के सुरक्षित आ बिस्वास जोग मेडिकल डिवाइस दे सके ला।

जॉयटेक ब्लड प्रेशर मॉनिटर अवुरी डिजिटल थर्मामीटर के सही माप के नतीजा, उपयोगकर्ता के अनुकूल डिजाइन अवुरी बेहतरीन प्रदर्शन खाती उपयोगकर्ता के सर्वसम्मति से तारीफ मिलल बा। अब, उ लोग एमडीआर प्रमाणीकरण के पास कईले बाड़े, जवना से निस्संदेह हमनी के उत्पाद प उपयोगकर्ता के भरोसा अवुरी संतुष्टि के अवुरी बढ़ावेला।

जॉयटेक हेल्थकेयर उपलब्ध करावे खातिर प्रतिबद्ध रही उच्च गुणवत्ता वाला मेडिकल उपकरण आ दुनिया भर में उपयोगकर्ता लोग के स्वास्थ्य में योगदान देवे वाला। हमनी के मानना ​​बा कि हमनी के प्रयास के माध्यम से हमनी के गुणवत्तापूर्ण उत्पाद वैश्विक बाजार में आपके स्वस्थ जीवन में मददगार होई।

अगर रउरा लगे हमनी के ब्लड प्रेशर मॉनिटर आ थर्मामीटर उत्पाद के बारे में कवनो सवाल बा भा जरूरत बा त कृपया हमनी से संपर्क करे में संकोच मत करीं.