На 28- ми .Април 2022 година, Joytech го доби првичното издавање на EU MDR за нашите неинвазивни монитори за крвен притисок, можете да ги дознаете деталите овде.
Во 2023 година, контактните термометри на Joytech, бесконтактните термометри и новите монитори за крвен притисок се одобрени од ЕУ MDR.
Што е CE (MDR)?
Кога станува збор за CE сертификатите, сите се запознаени со тоа.Речиси секоја индустрија има соодветна CE сертификат.MDR е кратенка од Европската регулатива за медицински уреди, која е ажурирање на CE (MDD) и наметнува повисоки барања за безбедноста и перформансите на медицинските помагала.Ние го нарекуваме и CE (MDR).
Кои се разликите помеѓу CE (MDD) и CE (MDR)?
MDR е регулатива, а MDD е директива.Бидејќи станува збор за надградба, од директиви до регулативи, земјите-членки на ЕУ ќе вршат построга контрола врз процесот на сертификација и резултатите.
Главно се рефлектира во следните аспекти:
1) Зајакнати одговорности на производителот.
а) Производителот мора да има најмалку еден службеник за усогласеност со експертиза во областа на медицинските помагала (не постои експлицитно барање во директивата за MDD);
б) Производителот ќе воспостави и континуирано ја ажурира техничката документација и ќе гарантира дека таа е достапна кога тоа ќе го побара националниот надлежен орган.
в) Производителите мора да одговорат на ненајавените инспекции од овластените тела во секое време за да обезбедат ажурирање на техничките документи и одржување на системот;(производи од класа II)
г) За високоризичните производи на трговските друштва, ќе биде потешко да се аплицира за CE.
2) Зголемени регулаторни одредби и построг преглед на сертификацијата.
а) Зголемени правила за класификација: од 18 во MDD на 22 во MDR;
б) Ставките од списокот за проверка на основните барања се зголемени: од 13 ставки во MDD на 23 ставки во MDR;
в) Структурата на техничките документи CE е променета и е поделена на: технички документи за производот и постмаркетиншки документи (MDD бара само технички документи за производот);
г) Извештај за клиничка евалуација.MDR бара компаниите да ја обезбедат четвртата верзија на извештаите за клиничка евалуација, која е построга од третата верзија;
3) Проширен опсег на примена
а) MDD цели само на производи со медицински цели, додека MDR вклучува некои немедицински уреди во опсегот на примена, како што се контактни леќи од зеленчук, производи за убавина итн.;
б) Во MDD, уредите за повеќекратна употреба се класифицирани како класа на медицински помагала и не бараат интервенција на нотифицирано тело, додека MDR бара овластеното тело да спроведе процена на сообразност на хируршките помагала за повеќекратна употреба;
4) MDR бара поголема транспарентност и следливост
а) Го воведе единствениот идентификатор на уред UDI за да се зголеми следливоста на производот;
б) Релевантните информации за компанијата ќе бидат собрани во Европската база на податоци за медицински уреди (EUDAMED);
в) Воспоставување систем за пост-пазарен надзор (ПМС);
г) Овластеното тело ќе изврши ненајавени инспекции.
Која е клиничката евалуација на MDR CE?
Клиничката пракса за која зборуваме генерално е поделена на две форми:
а) Се користат клинички испитувања на луѓе за да се добијат податоци за да се докаже безбедноста на производот.
б) Клиничките извештаи главно ја докажуваат безбедноста и ефективноста на производот преку споредба на производот (од три аспекти: клинички податоци, технички параметри и биолошки перформанси), анализа на податоци и преглед на литература.
в) Извештајот за клиничка евалуација е дел од техничкиот документ CE и е исто така клучна компонента (извештајот за клиничка евалуација е неопходен извештај во техничкиот документ CE при аплицирање за CE сертификат).
г) Во моментов е имплементирана четвртата верзија на извештајот за клиничка евалуација, кој е извештај за клиничка евалуација составен во согласност со упатството за клиничка евалуација MedDev 2.7.1.
Полагањето MDR сертификат значи дека Joytech монитор за крвен притисок и дигиталниот термометар достигна строги стандарди во дизајнот, производството и контролата на квалитетот и може да обезбеди побезбедни и посигурни медицински уреди за корисниците ширум светот.
Мониторот за крвен притисок и дигиталниот термометар Joytech добија едногласни пофалби од корисниците за нивните прецизни резултати од мерењето, лесен дизајн и одлични перформанси.Сега, тие ја поминаа MDR сертификацијата, што несомнено дополнително ќе ја зголеми довербата и задоволството на корисниците во нашите производи.
Joytech Healthcare ќе продолжи да биде посветена на обезбедувањето висококвалитетни медицински помагала и придонесуваат за здравјето на корисниците ширум светот.Ние веруваме дека преку нашите напори, нашите квалитетни производи ќе помогнат за вашиот здрав живот на глобалниот пазар.
Ако имате какви било прашања или потреби за нашите производи за монитор на крвен притисок и термометар, слободно контактирајте не.
