На 28 -ти . Април 2022 година, oyојтхх доби првично издавање на ЕУ МДР за нашите неинвазивни монитори на крвниот притисок-можете да ги дознаете деталите Еве.
Во 2023 г.
Што е CE （MDR）?
Кога станува збор за сертификати за ЦЕ, сите се запознаени со тоа. Речиси секоја индустрија има соодветна сертификација на CE. МДР е кратенка на регулативата на европскиот медицински уред, што е ажурирање на ЦЕ (МДД) и наметнува повисоки барања за безбедност и перформанси на медицинските уреди. Ние исто така го нарекуваме CE （MDR.
Кои се разликите помеѓу Ce （Mdd） и CE （MDR）?
МДР е регулатива и МДД е директива. Бидејќи тоа е надградба, од директиви до регулативи, земјите -членки на ЕУ ќе извршат построга контрола врз процесот на сертификација и резултатите.
Главно се рефлектира во следниве аспекти:
1) ги зајакна одговорностите на производителот.
а) производителот мора да има барем еден службеник за усогласеност со експертиза од областа на медицинските уреди (не постои експлицитен услов во Директивата на МДД);
б) Производителот воспоставува и постојано ја ажурира техничката документација и ќе обезбеди дека е достапен кога ќе се побара од Националниот надлежен орган.
в) производителите мора да одговорат на ненајавени инспекции од страна на известени тела во секое време за да обезбедат ажурирање на технички документи и одржување на системот; (Производи од класа II)
г) За производи со висок ризик на трговски компании, ќе биде потешко да се аплицира за CE.
2) Зголемени регулаторни одредби и построг преглед на сертификација.
а) зголемени правила за класификација: од 18 во МДД до 22 во МДР;
б) Се зголемуваат предметите за списоци со основни барања: од 13 артикли во МДД до 23 артикли во МДР;
в) структурата на техничките документи на ЦЕ се смени и е поделена на: Технички документи на производи и документи за пост-маркетинг (МДД бара само технички документи на производот);
г) Извештај за клиничка проценка. МДР бара од компаниите да ја обезбедат четвртата верзија на извештаите за клиничка проценка, што е построга од третата верзија;
3) Проширен обем на апликација
А) МДД само ги таргетира производите со медицински цели, додека МДР вклучува некои немедицински уреди во обемот на примена, како што се леќи за контакт со зеленчук, производи за убавина, итн.;
б) Во МДД, уредите за еднократно користење се класифицираат како класа на медицински уреди и не бараат интервенција на известено тело, додека МДР бара известено тело за да спроведе проценка на сообразноста на еднократно хируршки уреди;
4) МДР бара поголема транспарентност и следливост
а) воведе уникатен идентификатор на уредот UDI за зголемување на следливоста на производот;
б) релевантни информации за компанијата ќе бидат собрани во базата на податоци на Европската медицинска уреди (Eudamed);
в) воспостави систем на надзор на пост-пазар (ПМС);
г) Извезеното тело ќе спроведе ненајавени инспекции.
Која е клиничката проценка на MDR CE?
Клиничката пракса за која зборуваме е генерално поделена на две форми:
а) Клиничките испитувања се користат на луѓето за да се добијат податоци за да се докаже безбедноста на производот.
б) Клиничките извештаи главно ја докажуваат безбедноста и ефективноста на производот преку споредба на производот (од три аспекти: клинички податоци, технички параметри и биолошки перформанси), анализа на податоци и преглед на литература.
в) Извештајот за клиничка проценка е дел од техничкиот документ на ЦЕ и е исто така клучна компонента (извештајот за клиничка проценка е неопходен извештај во техничкиот документ на ЦЕ, кога аплицира за сертификација на ЦЕ).
г) Во моментов, се спроведува четвртата верзија на извештајот за клиничка проценка, што е извештај за клиничка проценка составен во согласност со Упатството за клиничка проценка Меддев 2.7.1.
Поминување на сертификација на МДР значи дека Монитор на крвниот притисок на oyојтх и Дигиталниот термометар достигна строги стандарди во дизајнот, производството и контролата на квалитетот и може да обезбеди побезбедни и посигурни медицински помагала на корисниците ширум светот.
Мониторот на крвниот притисок на oyојтх и дигиталниот термометар освоија едногласни пофалби од корисниците за нивните точни резултати од мерењето, дизајн на корисникот и одлични перформанси. Сега, тие ја поминаа сертификацијата MDR, што несомнено ќе ја подобри довербата и задоволството на корисниците во нашите производи.
Здравствената заштита на oyојтх ќе продолжи да биде посветена на обезбедување Висококвалитетни медицински уреди и придонесуваат за здравјето на корисниците ширум светот. Ние веруваме дека преку нашите напори, нашите квалитетни производи ќе ви помогнат за вашиот здрав живот на глобалниот пазар.
Ако имате какви било прашања или потреби за нашите производи за монитор на крвниот притисок и термометар, ве молиме слободно контактирајте не.
