28. дана Април 2022, Јоитецх је добио почетни издавање ЕУ МДР за наше неинвазивне мониторе крвног притиска, можете сазнати детаље овде.
У 2023. године, Јоитецх контактирајте термометри, не контактирају термометри и нови монитори крвног притиска су сви одобрили ЕУ МДР.
Шта је ЦЕ (МДР)?
Када је у питању ЦЕ сертификати, сви су упознати са њим. Скоро свака индустрија има одговарајући ЦЕ сертификат. МДР је скраћеница Европског регулације медицинског уређаја која је ажурирање ЦЕ (МДД) и намеће веће захтеве о безбедности и перформанси медицинских средстава. Такође га називамо ЦЕ (МДР).
Које су разлике између ЦЕ (МДД) и ЦЕ (МДР)?
МДР је уредба и МДД је директива. Будући да је то надоградња, од директива до прописа, државе чланице ЕУ ће вршити строжу контролу над процесом сертификације и резултата.
Углавном се одражава на следеће аспекте:
1) ојачао одговорности произвођача.
а) произвођач мора имати најмање једног службеника за усклађеност са стручношћу у области медицинских средстава (не постоји експлицитни захтев у директиви о МДД-у);
б) Произвођач ће успоставити и континуирано ажурирати техничку документацију и осигурати да је доступан када га затражи национални надлежни орган.
ц) Произвођачи морају да одговоре на ненајављене инспекције од стране обавештаваних тела у било којем тренутку да би се осигурало ажурирање техничких докумената и одржавања система; (Класа ИИ производи)
д) За производе високог ризика трговања компанијама биће теже пријавити за ЦЕ.
2) Повећане регулаторне одредбе и строжи преглед сертификације.
а) Повећана правила класификације: од 18 у МДД на 22 у МДР;
б) Основни захтеви Контролне листе су повећане: од 13 предмета у МДД на 23 ставке у МДР;
ц) структура ЦЕ техничких докумената је промењена и подељена је у: технички документи о производима и пост-маркетиншки документи (МДД захтева само техничке документе производа);
д) Извештај о клиничком процени. МДР је потребно да компаније дају четврту верзију клиничких извештаја о процени, што је строже од треће верзије;
3) проширен обим примене
а) МДД намењени само производима са медицинским сврхама, док МДР укључује неке немедицинске уређаје у обим примене, као што су сочива са поврћем, козметички производи итд.;
б) У МДД-у, уређаји за вишекратну употребу класификују се као класа медицинских средстава и не захтевају интервенцију пријављеног тела, док МДР захтева пријављеног тела да спроведе процену усаглашености хируршких уређаја;
4) МДР захтева већу транспарентност и сљедивост
а) увео јединствени идентификатор уређаја УДИ за повећање сљедивости производа;
б) релевантне информације о компанији ће се прикупљати у европску базу података медицинског уређаја (Еудамед);
ц) успоставити систем надзора после тржишта (ПМС);
д) Обавештено тело ће спровести ненајављене инспекције.
Шта је клиничка процена МДР ЦЕ?
Клиничка пракса о којој говоримо углавном је подељена у два облика:
а) Клиничка испитивања се користе на људима да би се добили подаци да би доказали сигурност производа.
б) Клинички извештаји углавном доказују сигурност и ефикасност производа путем поређења производа (од три аспекта: клинички подаци, техничке параметре и биолошке перформансе), анализа података и преглед литературе.
ц) Клинички извештај о процени је део ЦЕ Техничког документа и такође је кључна компонента (извештај о клиничком процени је неопходан извештај у ЦЕ Техничком документу приликом подношења захтева за ЦЕ сертификацију).
д) Тренутно се спроводи четврта верзија извештаја о клиничком евалуацији, што је клинички извештај о оцени састављен у складу са клиничком смјерницама за оцењивање Меддев 2.7.1.
Пролазак МДР сертификација значи да Јоитецх Монитор крвног притиска и Дигитални термометар достигао је строге стандарде у дизајну, производњи и контроли квалитета и могу пружити сигурније и поузданије медицинске уређаје корисницима широм света.
Јоитецх Крвни монитор и дигитални термометар освојили су једногласне похвале корисницима за њихове резултате мерења, корисничким дизајном и одличним перформансама. Сада су донели МДР сертификат, који ће несумњиво даље побољшати поверење корисника и задовољство у нашим производима.
Јоитецх Хеалтхцаре ће се и даље посветити пружању висококвалитетни медицински уређаји и доприносе здрављу корисника широм света. Вјерујемо да ће кроз наше напоре, наши квалитетни производи корисни вашем здравом животу на глобалном тржишту.
Ако имате било каквих питања или потреба за нашем монитором за крвни притисак и термометар, слободно нас контактирајте.
