28 Дана .Априла 2022, Јоитецх је добио почетно издавање ЕУ МДР за наше неинвазивне апарате за мерење крвног притиска, можете сазнати детаље овде.
У 2023., Јоитецх контактни термометри, бесконтактни термометри и нови апарати за мерење крвног притиска су сви одобрени од стране ЕУ МДР.
Шта је ЦЕ (МДР)?
Када су у питању ЦЕ сертификати, сви су упознати са тим.Скоро свака индустрија има одговарајући ЦЕ сертификат.МДР је скраћеница од Еуропеан Медицал Девице Регулатион, што представља ажурирање ЦЕ (МДД) и намеће веће захтеве за безбедност и перформансе медицинских уређаја.Такође га зовемо ЦЕ (МДР).
Које су разлике између ЦЕ (МДД) и ЦЕ (МДР)?
МДР је пропис, а МДД је директива.Пошто се ради о надоградњи, са директива на прописе, земље чланице ЕУ ће вршити строжију контролу процеса и резултата сертификације.
Углавном се огледа у следећим аспектима:
1) Ојачане одговорности произвођача.
а) Произвођач мора имати најмање једног службеника за усаглашеност са експертизом у области медицинских уређаја (нема изричитог захтева у МДД директиви);
б) Произвођач ће успоставити и континуирано ажурирати техничку документацију и осигурати да је доступна када то затражи национални надлежни орган.
ц) Произвођачи морају одговорити на ненајављене инспекције од стране пријављених тијела у било које вријеме како би осигурали ажурирање техничке документације и одржавање система;(Производи класе ИИ)
д) За високоризичне производе трговачких компанија биће теже пријавити се за ЦЕ.
2) Повећане регулаторне одредбе и строжи преглед сертификације.
а) Повећана правила класификације: са 18 у МДД на 22 у МДР;
б) Повећане су ставке контролне листе основних захтева: са 13 ставки у МДД на 23 ставке у МДР;
ц) Структура ЦЕ техничке документације је промењена и подељена је на: техничку документацију производа и постмаркетиншку документацију (МДД захтева само техничку документацију производа);
д) Извештај о клиничкој процени.МДР захтева од компанија да доставе четврту верзију извештаја о клиничкој евалуацији, која је строжа од треће верзије;
3) Проширен обим примене
а) МДД циља само на производе у медицинске сврхе, док МДР укључује неке немедицинске уређаје у обим примене, као што су контактна сочива од поврћа, козметички производи, итд.;
б) У МДД, уређаји за вишекратну употребу су класификовани као класа медицинских средстава и не захтевају интервенцију нотификованог тела, док МДР захтева од нотификованог тела да спроведе оцењивање усаглашености хируршких уређаја за вишекратну употребу;
4) МДР захтева већу транспарентност и следљивост
а) Уведен јединствени идентификатор уређаја УДИ ради повећања следљивости производа;
б) Релевантне информације о компанији биће прикупљене у Европској бази података о медицинским уређајима (ЕУДАМЕД);
ц) Успоставити систем пост-тржишног надзора (ПМС);
д) Именовано тело ће спроводити ненајављене инспекције.
Која је клиничка процена МДР ЦЕ?
Клиничка пракса о којој говоримо генерално се дели на два облика:
а) Клиничка испитивања се користе на људима да би се добили подаци који доказују безбедност производа.
б) Клинички извештаји углавном доказују безбедност и ефикасност производа кроз поређење производа (са три аспекта: клинички подаци, технички параметри и биолошке перформансе), анализу података и преглед литературе.
ц) Извештај о клиничкој процени је део ЦЕ техничког документа и такође је кључна компонента (извештај о клиничкој процени је незаобилазан извештај у ЦЕ техничком документу када се аплицира за ЦЕ сертификат).
д) Тренутно је имплементирана четврта верзија извештаја о клиничкој евалуацији, који је извештај о клиничкој евалуацији састављен у складу са смерницом за клиничку евалуацију МедДев 2.7.1.
Полагање МДР сертификата то значи Јоитецх монитор крвног притиска и дигитални термометар је достигао строге стандарде у дизајну, производњи и контроли квалитета и може да обезбеди сигурније и поузданије медицинске уређаје корисницима широм света.
Јоитецх монитор крвног притиска и дигитални термометар освојили су једногласне похвале корисника за своје тачне резултате мерења, једноставан дизајн и одличне перформансе.Сада су прошли МДР сертификацију, што ће несумњиво додатно повећати поверење и задовољство корисника у наше производе.
Јоитецх Хеалтхцаре ће и даље бити посвећен пружању услуга висококвалитетних медицинских уређаја и доприносе здрављу корисника широм света.Верујемо да ће кроз наше напоре, наши квалитетни производи помоћи вашем здравом животу на глобалном тржишту.
Ако имате било каквих питања или потреба у вези са нашим производима за мерење крвног притиска и термометара, слободно нас контактирајте.
