A 28 th . Afrilu 2022, Joytehe ya samu kyautar EU MDR ga masu sa ido na jini, zaku iya gano cikakkun bayanai nan.
A cikin 2023, Joytech Conttisters, marasa galitta mawuyacin hali da sabon jini suna lura da abubuwan kula da EU MDR an yarda.
Menene CE (MDR)?
Idan ya zo ga takaddun shaida, kowa ya saba da shi. Kusan kowane masana'antu yana da takaddun shaida na CA. MDR shine raguwa na tsarin na'urar likita na Turai, wanda shine sabuntawar CE (MDD) kuma yana lalata wasu buƙatu a kan aminci da aikin na'urorin lafiya. Mun kuma kira shi CE (MDR).
Menene bambance-bambance tsakanin CE (MDD) da CE (MDR)?
MDR tsari ne kuma MDD ne umarni. Domin ita ce haɓakawa, daga umarnin umarni don ƙa'idodi, mahimun jihohi za su motsa jiki na motsa jiki a kan takardar shaidar da sakamako.
Akasari a cikin bangarorin da ke zuwa:
1) karfafa nauyin masana'antar.
a) Dole masana'anta ya sami babban jami'in kula da ɗaya tare da ƙwarewa a fagen na'urorin kiwon lafiya (babu wata bukata a bayyane a cikin umarnin MDD);
b) Mai kerawa zai kafa kuma ci gaba da sabunta takardun fasahar fasaha da tabbatar da cewa ana samun shi lokacin da hukuma ta nema.
c) Dole Masana'antu dole ne su amsa binciken da ba a bayyana su ta hanyar sanarwar jikkunan ba a kowane lokaci don tabbatar da sabunta takardun fasahar fasaha da kiyaye tsarin; (Samfuran II)
d) Don samfuran hadarin haɗarin kamfanoni na kamfanoni, zai fi wahalar amfani da shi.
2) Qara yawan abubuwa na ci gaba da takardar sheda.
a) Kara ka'idojin rarrabuwa: Daga 18 a MDD zuwa 22 a MDR;
b) Abubuwan buƙatun na asali suna ƙaruwa: daga abubuwa 13 a cikin abubuwa 13 a cikin MDD zuwa abubuwa 23 a cikin MDR;
c) Tsarin takardun CE na CEA na canza kuma an rarraba shi zuwa: Takaddun Fasaha na Samfura da Takaddun Bayanan Motoci (MDD kawai suna buƙatar takaddun fasaha na samfur);
d) rahoton kimantawa asibiti. MDR na bukatar kamfanoni don samar da sigar ta huɗu na rahotannin kimantawa na asibiti, wanda ya fi sigar da ta uku;
3) Yankin fadada tsari na aikace-aikace
a) MDD kawai samfuran samfuran samfuran da ba su dace ba, yayin da MDR ya ƙunshi wasu na'urorin ba tare da lafiya ba cikin ikon yin amfani, kamar yadda Saduwa da kayan lambu, da sauransu.;
b) A cikin MDD, ana siffanta na'urori masu amfani da su azaman aji na na'urorin likita kuma ba sa buƙatar sa hannun wani sananniyar kayan aikin da aka tsara don gudanar da ƙimar ƙa'idar na'urorin da ke tattare da kayan masarufi;
4) MDR na buƙatar mafi yawan bayyanawa da wraacewar
a) gabatar da keɓaɓɓen keɓaɓɓen na'urar UDI don ƙara yawan amfani da samfurin;
b) Bayanin da ya dace da kamfanin za a tattara cikin tsarin na'urar injin Turai (Eudamed);
c) Kafa wani sabon kasuwar ci gaba (PMS);
d) The sanarwar da aka sanar zai gudanar da binciken da ba a bayyana ba.
Menene kimantawa asibiti na mdr ce?
Aikin asibiti muna magana ne game da shi gaba ɗaya raba kashi biyu:
a) Ana amfani da fitinar asibiti akan mutane don samun bayanai don tabbatar da amincin samfurin.
B) Rahotannin Clinical musamman sun tabbatar da aminci da tasirin samfurin ta hanyar kwatancen samfur (daga bangarorin uku, sigogi na ilimin, da kuma binciken bayanai), bincika bayanan na asali), nazarin bayanai), nazarin bayanai.
c) Rahoton Elicelical Elial shine wani ɓangare na takaddar ɗakin ƙasa kuma kuma shine babban rahoton aikin da ba makawa a cikin takaddun shaida na City a lokacin da neman takardar shaida).
d) A halin yanzu, sigar ta huɗu na rahoton kimantawa a asibiti ana aiwatar dashi, wanda shine rahoton kimantawa na asibiti bisa hukuma ta hanyar jagorancin asibitin Meddev 2.7.1.
Yana wucewa takardar shaidar MDR yana nufin hakan Joytehe jini hawan kai tsaye da Digital Lormometer sun kai tsauraran matakan a cikin zane, samarwa da kuma ikon sarrafawa, kuma yana iya samar da mafi aminci na'urorin likita ga masu amfani a duniya.
Joytehe jini La Mai daɗaɗa da sanyin sanyieto na diaster na dijital don amfanin sakamakonsu, ƙirar abokantaka da kyakkyawan tsari da kuma kyakkyawan kyakkyawan tsari da kuma kyakkyawan ƙira da kuma kyakkyawan tsari. Yanzu, sun zartar da takardar shaidar MDR, wanda zai kara inganta amincewa da gamsuwa da gamsuwa a cikin kayayyakinmu.
Joytech Kiwan lafiya zai ci gaba da sadaukar da kai don bayar da Na'urori masu inganci da bayar da gudummawa ga lafiyar masu amfani a duniya. Mun yi imani da cewa ta kokarinmu, kayan ingancinmu zasu taimaka wa rayuwar lafiya a kasuwar duniya.
Idan kuna da wasu tambayoyi ko buƙatu game da karfin jini da kayan aikinmu, da fatan za a tuntuɓe mu.
