លោក Eu MDR បានអនុម័តសម្រាប់ជីវិតដែលមានសុខភាពល្អរបស់អ្នក!
ការមើល: 0 អ្នកនិពន្ធ: កម្មវិធីនិពន្ធវែបសាយត៍បោះពុម្ភម៉ោង: 2023-10-06 ប្រភពដើម: កន្លេង
សយរ
នៅថ្ងៃទី 28 ឆ្នាំ ។ ខែមេសាឆ្នាំ 2022 លោកយ៉យធីចទទួលបានការចេញផ្សាយដំបូងរបស់ EU MDR សម្រាប់អ្នកឃ្លាំមើលសម្ពាធឈាមដែលមិនឈ្លានពានអ្នកអាចរកឃើញព័ត៌មានលំអិត តិនេហ.
នៅឆ្នាំ 2023 លោក JoyTech ទំនាក់ទំនងទែម៉ូម៉ែត្រដែលមិនទាក់ទងទែម៉ូម៉ែត្រដែលមិនទាក់ទងនិងអ្នកឃ្លាំមើលសម្ពាធឈាមថ្មីគឺជាសហគមន៍អ៊ឺរ៉ុបទាំងអស់ត្រូវបានអនុម័ត។
តើ CE គឺជាអ្វី (MDR)?
នៅពេលនិយាយអំពីវិញ្ញាបនបត្រគ។ ស។ ស។ ស្ទើរតែគ្រប់ឧស្សាហកម្មទាំងអស់មានវិញ្ញាបនប័ត្រគ។ ស។ ដែលត្រូវគ្នា។ MDR គឺជាអក្សរកាត់នៃបទបញ្ជារបស់ក្រុមហ៊ុនវេជ្ជសាស្ត្រអ៊ឺរ៉ុបដែលជាការធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពរបស់គ។ ស។ ក។ (MDD) និងដាក់តម្រូវការខ្ពស់លើសុវត្ថិភាពនិងការអនុវត្តឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ យើងក៏ហៅវាថាគ។ ស។ ក។ (MDR) ។
តើមានភាពខុសគ្នារវាង CER (MDD) មានភាពខុសគ្នាអ្វីខ្លះ (MDR)?
MDR គឺជាបទប្បញ្ញត្តិនិង MDD គឺជាការណែនាំមួយ។ ដោយសារតែវាជាការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងពីសេចក្តីជូនដំណឹងរបស់ប្រទេសសហភាពអ៊ឺរ៉ុបនឹងអនុវត្តការគ្រប់គ្រងតឹងរ៉ឹងជាងដំណើរការនិងលទ្ធផលនៃវិញ្ញាបនប័ត្រ។
ឆ្លុះបញ្ចាំងជាចម្បងនៅក្នុងទិដ្ឋភាពដូចខាងក្រោម:
1) បានពង្រឹងការទទួលខុសត្រូវរបស់អ្នកផលិត។
ក) ក្រុមហ៊ុនផលិតត្រូវតែមានមន្រ្តីអនុវត្តយ៉ាងហោចណាស់មួយដែលមានជំនាញក្នុងវិស័យឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (មិនមានតម្រូវការច្បាស់លាស់ក្នុងសេចក្តីណែនាំរបស់ MDD ទេ។
ខ) ក្រុមហ៊ុនផលិតត្រូវបង្កើតឡើងនិងធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពឯកសារបច្ចេកទេសជាបន្តបន្ទាប់ហើយធានាថាវាមាននៅពេលស្នើសុំដោយអាជ្ញាធរមានសមត្ថកិច្ចជាតិ។
គ) អ្នកផលិតត្រូវតែឆ្លើយតបទៅនឹងការត្រួតពិនិត្យដែលមិនបានប្រកាសដោយសាកសពដែលបានជូនដំណឹងនៅពេលណាមួយដើម្បីធានាបាននូវការធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពឯកសារបច្ចេកទេសនិងការថែរក្សាប្រព័ន្ធ។ (ផលិតផលថ្នាក់ទី 2)
ឃ) សម្រាប់ផលិតផលដែលមានហានិភ័យខ្ពស់របស់ក្រុមហ៊ុនពាណិជ្ជកម្មវានឹងកាន់តែពិបាកក្នុងការដាក់ពាក្យសុំរបស់គ។ ស ..
2) បង្កើនការបង្កើនបទប្បញ្ញត្តិបទប្បញ្ញត្តិនិងការពិនិត្យឡើងវិញនូវវិញ្ញាបនប័ត្រវិញ្ញាបនប័ត្ររបស់តារារឹផែន។
ក) ការបង្កើនវិធានចំណាត់ថ្នាក់: ពី 18 ក្នុង MDD ដល់ 22 ក្នុង MDR ។
ខ) ធាតុបញ្ជីផ្ទៀងផ្ទាត់តម្រូវការជាមូលដ្ឋានត្រូវបានកើនឡើង: ពី 13 មុខក្នុង MDD ដល់ 23 មុខក្នុង MDR ។
គ) រចនាសម្ព័នឯកសារបច្ចេកទេសរបស់ស។ ស។ យបានផ្លាស់ប្តូរហើយត្រូវបានបែងចែកជា: ឯកសារបច្ចេកទេសផលិតផលនិងឯកសារក្រោយទីផ្សារ (MDD ត្រូវការឯកសារបច្ចេកទេសផលិតផល) ។
ឃ) របាយការណ៍វាយតម្លៃគ្លីនិក។ MDR ទាមទារឱ្យក្រុមហ៊ុនផ្តល់នូវរបាយការណ៍វាយតម្លៃគ្លីនិកជំនាន់ទី 4 ដែលរឹតតែតឹងជាងកំណែទីបី។
3) ពង្រីកវិសាលភាពនៃការដាក់ពាក្យ
ក) MDD កំណត់គោលដៅផលិតផលដែលមានគោលបំណងវេជ្ជសាស្រ្តខណៈដែល MDR រួមបញ្ចូលនូវឧបករណ៍ដែលមិនមែនជាវេជ្ជសាស្ត្រមួយចំនួនទៅនឹងវិសាលភាពនៃការដាក់ពាក្យដូចជាកែវថតទំនាក់ទំនងបន្លែផលិតផលថែរក្សាសម្ផស្ស។ ល។
ខ) នៅក្នុង MDD ឧបករណ៍ដែលប្រើឡើងវិញត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រហើយមិនតម្រូវឱ្យមានអន្តរាគមន៍ពីស្ថាប័នដែលបានជូនដំណឹងខណៈដែល MDR ទាមទារឱ្យមានស្ថាប័នដែលបានជូនដំណឹងដើម្បីធ្វើការវាយតម្លៃការអនុលោមភាពនៃឧបករណ៍វះកាត់ដែលអាចប្រើឡើងវិញបាន។
4) MDR ទាមទារតម្លាភាពនិងភាពវង្វេងស្មារតីកាន់តែខ្លាំងឡើង
ក) បានណែនាំ UDI ដែលកំណត់អត្តសញ្ញាណឧបករណ៍ពិសេសដើម្បីបង្កើនភាពយន្តនៃផលិតផល;
ខ) ព័ត៌មានពាក់ព័ន្ធរបស់ក្រុមហ៊ុននឹងត្រូវបានប្រមូលទៅក្នុងប្រព័ន្ធទិន្នន័យឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអឺរ៉ុប (ដកស្រង់);
គ) បង្កើតប្រព័ន្ធឃ្លាំមើលក្រោយទីផ្សារ (PMS);
ឃ) សាកសពដែលបានជូនដំណឹងនឹងធ្វើការត្រួតពិនិត្យដែលមិនបានប្រកាស។
តើការវាយតម្លៃគ្លីនិកគឺជាអ្វី?
ការអនុវត្តគ្លីនិកដែលយើងកំពុងនិយាយជាទូទៅត្រូវបានបែងចែកជាពីរទម្រង់:
ក) ការសាកល្បងគ្លីនិកត្រូវបានប្រើលើមនុស្សដើម្បីទទួលបានទិន្នន័យដើម្បីបង្ហាញពីសុវត្ថិភាពនៃផលិតផល។
ខ) របាយការណ៍គ្លីនិកបង្ហាញពីសុវត្ថិភាពនិងប្រសិទ្ធភាពនៃផលិតផលតាមរយៈការប្រៀបធៀបផលិតផល (ពីទិដ្ឋភាពបី: ទិន្នន័យគ្លីនិកប៉ារ៉ាម៉ែត្របច្ចេកទេសនិងការអនុវត្តជីវសាស្ត្រ) និងការពិនិត្យអក្សរសិល្ប៍។
គ) របាយការណ៍វាយតម្លៃគ្លីនិកគឺជាផ្នែកមួយនៃឯកសារបច្ចេកទេសរបស់គ។ ស។ កហើយក៏ជាសមាសធាតុសំខាន់ផងដែរ (របាយការណ៍វាយតម្លៃគ្លីនិកគឺជារបាយការណ៍ដែលមិនអាចខ្វះបានក្នុងឯកសារបច្ចេកទេសរបស់ស។ ស។ យ
ឃ) បច្ចុប្បន្នកំណែទី 4 នៃរបាយការណ៍វាយតម្លៃគ្លីនិកត្រូវបានអនុវត្តដែលជារបាយការណ៍វាយតម្លៃគ្លីនិកដែលបានចងក្រងស្របតាមគោលការណ៍ណែនាំវាយតម្លៃគ្លីនិក MicolInes Meddev 2.7.1 ។
វិញ្ញាបនប័ត្រ MDR ដែលឆ្លងកាត់មានន័យថា អង្គការឃ្លាំមើលសម្ពាធឈាមរបស់យ៉យធីក និង ទែម៉ូម៉ែត្រឌីជីថល បានឈានដល់បទដ្ឋានតឹងរឹងក្នុងការរចនាផលិតកម្មនិងការគ្រប់គ្រងគុណភាពហើយអាចផ្តល់នូវឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលមានសុវត្ថិភាពនិងគួរឱ្យទុកចិត្តដល់អ្នកប្រើប្រាស់នៅជុំវិញពិភពលោក។
ការត្រួតពិនិត្យសម្ពាធឈាមរបស់ GreedTech និងទែម៉ូម៉ែត្រឌីជីថលបានទទួលការសរសើរដោយឯកច្ឆិ្តឧក្រិដ្ឋកម្មពីអ្នកប្រើប្រាស់ដោយសារលទ្ធផលនៃការវាស់វែងត្រឹមត្រូវរបស់ពួកគេការរចនាងាយស្រួលនិងដំណើរការល្អ។ ឥឡូវនេះពួកគេបានអនុម័តវិញ្ញាបនប័ត្រ MDR ដែលនឹងជួយបង្កើនការទុកចិត្តរបស់អ្នកប្រើប្រាស់និងការពេញចិត្តរបស់អ្នកប្រើប្រាស់នៅក្នុងផលិតផលរបស់យើង។
សុខភាព JoTTech នឹងបន្តប្តេជ្ញាផ្តល់ជូន ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានគុណភាពខ្ពស់ និងរួមចំណែកដល់សុខភាពអ្នកប្រើប្រាស់នៅជុំវិញពិភពលោក។ យើងជឿជាក់ថាតាមរយៈការខិតខំរបស់យើងផលិតផលដែលមានគុណភាពរបស់យើងនឹងមានប្រយោជន៍ដល់ជីវិតដែលមានសុខភាពល្អរបស់អ្នកនៅលើទីផ្សារពិភពលោក។
ប្រសិនបើអ្នកមានសំណួរឬតម្រូវការណាមួយអំពីម៉ូនីទ័រសម្ពាធឈាមរបស់យើងនិងផលិតផលទែម៉ូម៉ែត្ររបស់យើងសូមទាក់ទងមកយើងខ្ញុំ។
