Joytech Digital Thermometer and Blood Pressure Monitor ត្រូវបាន EU MDR អនុម័តសម្រាប់ជីវិតដែលមានសុខភាពល្អរបស់អ្នក!

នៅ ^{ថ្ងៃទី 28} ។ ខែមេសា ឆ្នាំ 2022 Joytech បានទទួលការចេញដំបូងនៃ EU MDR សម្រាប់ឧបករណ៍វាស់សម្ពាធឈាមដែលមិនរាតត្បាតរបស់យើង អ្នកអាចស្វែងយល់ពីព័ត៌មានលម្អិត នៅទីនេះ.

នៅឆ្នាំ 2023 ទែម៉ូម៉ែត្រទំនាក់ទំនង Joytech ទែម៉ូម៉ែត្រមិនទាក់ទង និងឧបករណ៍វាស់សម្ពាធឈាមថ្មីទាំងអស់ត្រូវបានអនុម័តដោយ EU MDR។

តើ CE (MDR) ជាអ្វី?

នៅពេលនិយាយអំពីវិញ្ញាបនបត្រ CE មនុស្សគ្រប់គ្នាស្គាល់វា។ ស្ទើរតែគ្រប់ឧស្សាហកម្មទាំងអស់មានវិញ្ញាបនប័ត្រ CE ដែលត្រូវគ្នា។ MDR គឺជាអក្សរកាត់នៃបទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអ៊ឺរ៉ុប ដែលជាការធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពនៃ CE (MDD) និងកំណត់តម្រូវការខ្ពស់លើសុវត្ថិភាព និងដំណើរការនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ យើងក៏ហៅវាថា CE (MDR)។

តើអ្វីជាភាពខុសគ្នារវាង CE (MDD) និង CE (MDR)?

MDR គឺជាបទប្បញ្ញត្តិ ហើយ MDD គឺជាការណែនាំ។ ដោយសារតែវាជាការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើង ពីការណែនាំដល់បទប្បញ្ញត្តិ រដ្ឋជាសមាជិកសហភាពអឺរ៉ុបនឹងអនុវត្តការត្រួតពិនិត្យយ៉ាងតឹងរ៉ឹងលើដំណើរការ និងលទ្ធផលវិញ្ញាបនប័ត្រ។

ឆ្លុះបញ្ចាំងជាចម្បងនៅក្នុងទិដ្ឋភាពដូចខាងក្រោម:

1) ពង្រឹងទំនួលខុសត្រូវរបស់អ្នកផលិត។

ក) ក្រុមហ៊ុនផលិតត្រូវតែមានយ៉ាងហោចណាស់មន្ត្រីអនុលោមភាពដែលមានជំនាញក្នុងវិស័យឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (មិនមានតម្រូវការច្បាស់លាស់នៅក្នុងការណែនាំរបស់ MDD);

ខ) ក្រុមហ៊ុនផលិតត្រូវបង្កើត និងបន្តធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពឯកសារបច្ចេកទេស និងធានាថាវាអាចរកបាននៅពេលមានការស្នើសុំពីអាជ្ញាធរមានសមត្ថកិច្ចជាតិ។

គ) ក្រុមហ៊ុនផលិតត្រូវតែឆ្លើយតបទៅនឹងការត្រួតពិនិត្យដែលមិនបានប្រកាសដោយស្ថាប័នដែលបានជូនដំណឹងនៅពេលណាមួយដើម្បីធានាឱ្យមានការធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពនៃឯកសារបច្ចេកទេស និងការថែរក្សាប្រព័ន្ធ។ (ផលិតផលថ្នាក់ទី២)

ឃ) សម្រាប់ផលិតផលដែលមានហានិភ័យខ្ពស់របស់ក្រុមហ៊ុនពាណិជ្ជកម្ម វានឹងកាន់តែពិបាកក្នុងការដាក់ពាក្យសុំ CE ។

2) ការបង្កើនបទប្បញ្ញត្តិ និងការត្រួតពិនិត្យវិញ្ញាបនប័ត្រដ៏តឹងរ៉ឹង។

ក) ច្បាប់នៃការចាត់ថ្នាក់កើនឡើង៖ ពី 18 នៅក្នុង MDD ដល់ 22 នៅក្នុង MDR;

ខ) ធាតុបញ្ជីត្រួតពិនិត្យតម្រូវការមូលដ្ឋានត្រូវបានកើនឡើង: ពី 13 ធាតុនៅក្នុង MDD ទៅ 23 ធាតុនៅក្នុង MDR;

គ) រចនាសម្ព័ននៃឯកសារបច្ចេកទេស CE បានផ្លាស់ប្តូរ និងត្រូវបានបែងចែកទៅជា៖ ឯកសារបច្ចេកទេសផលិតផល និងឯកសារក្រោយទីផ្សារ (MDD ទាមទារតែឯកសារបច្ចេកទេសផលិតផលប៉ុណ្ណោះ)។

ឃ) របាយការណ៍វាយតម្លៃគ្លីនិក។ MDR តម្រូវឱ្យក្រុមហ៊ុនផ្តល់កំណែទីបួននៃរបាយការណ៍វាយតម្លៃគ្លីនិក ដែលមានភាពតឹងរ៉ឹងជាងកំណែទីបី។

3) ពង្រីកវិសាលភាពនៃកម្មវិធី

ក) MDD កំណត់គោលដៅតែផលិតផលដែលមានគោលបំណងវេជ្ជសាស្រ្តប៉ុណ្ណោះ ខណៈពេលដែល MDR រួមបញ្ចូលឧបករណ៍ដែលមិនមែនជាវេជ្ជសាស្ត្រមួយចំនួនទៅក្នុងវិសាលភាពនៃកម្មវិធី ដូចជា កញ្ចក់ទំនាក់ទំនងបន្លែ ផលិតផលថែរក្សាសម្រស់។ល។

ខ) នៅក្នុង MDD ឧបករណ៍ដែលអាចប្រើឡើងវិញបានត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមួយប្រភេទ ហើយមិនតម្រូវឱ្យមានការអន្តរាគមន៍ពីស្ថាប័នដែលមានការជូនដំណឹងទេ ខណៈពេលដែល MDR ទាមទារឱ្យស្ថាប័នដែលមានការជូនដំណឹងដើម្បីធ្វើការវាយតម្លៃអនុលោមភាពនៃឧបករណ៍វះកាត់ដែលអាចប្រើឡើងវិញបាន។

4) MDR ទាមទារតម្លាភាព និងលទ្ធភាពតាមដានកាន់តែច្រើន

ក) ណែនាំឧបករណ៍កំណត់អត្តសញ្ញាណឧបករណ៍ពិសេស UDI ដើម្បីបង្កើនការតាមដានផលិតផល។

ខ) ព័ត៌មានពាក់ព័ន្ធរបស់ក្រុមហ៊ុននឹងត្រូវបានប្រមូលចូលទៅក្នុងមូលដ្ឋានទិន្នន័យឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអឺរ៉ុប (EUDAMED);

គ) បង្កើតប្រព័ន្ធតាមដានទីផ្សារក្រោយទីផ្សារ (PMS);

ឃ) ស្ថាប័នដែលបានជូនដំណឹងនឹងធ្វើការត្រួតពិនិត្យដោយមិនប្រកាស។

តើការវាយតម្លៃគ្លីនិកនៃ MDR CE គឺជាអ្វី?

ការអនុវត្តគ្លីនិកដែលយើងកំពុងនិយាយជាទូទៅត្រូវបានបែងចែកជាពីរទម្រង់៖

ក) ការសាកល្បងគ្លីនិកត្រូវបានប្រើលើមនុស្សដើម្បីទទួលបានទិន្នន័យដើម្បីបញ្ជាក់ពីសុវត្ថិភាពនៃផលិតផល។

ខ) របាយការណ៍គ្លីនិកបញ្ជាក់ជាចម្បងអំពីសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃផលិតផលតាមរយៈការប្រៀបធៀបផលិតផល (ពីទិដ្ឋភាពបីយ៉ាង៖ ទិន្នន័យគ្លីនិក ប៉ារ៉ាម៉ែត្របច្ចេកទេស និងដំណើរការជីវសាស្រ្ត) ការវិភាគទិន្នន័យ និងការពិនិត្យអក្សរសិល្ប៍។

គ) របាយការណ៍វាយតម្លៃគ្លីនិកគឺជាផ្នែកមួយនៃឯកសារបច្ចេកទេស CE ហើយក៏ជាសមាសធាតុសំខាន់ផងដែរ (របាយការណ៍វាយតម្លៃគ្លីនិកគឺជារបាយការណ៍ដែលមិនអាចខ្វះបាននៅក្នុងឯកសារបច្ចេកទេស CE នៅពេលដាក់ពាក្យសុំការបញ្ជាក់ CE) ។

ឃ) បច្ចុប្បន្ននេះ កំណែទីបួននៃរបាយការណ៍វាយតម្លៃគ្លីនិកត្រូវបានអនុវត្ត ដែលជារបាយការណ៍វាយតម្លៃគ្លីនិកដែលត្រូវបានចងក្រងដោយអនុលោមតាមគោលការណ៍ណែនាំការវាយតម្លៃគ្លីនិក MedDev 2.7.1 ។

ការឆ្លងកាត់វិញ្ញាបនប័ត្រ MDR មានន័យថា ឧបករណ៍ត្រួតពិនិត្យសម្ពាធឈាម Joytech និង ទែម៉ូម៉ែត្រឌីជីថល បានឈានដល់ស្តង់ដារដ៏តឹងរឹងក្នុងការរចនា ការផលិត និងការត្រួតពិនិត្យគុណភាព ហើយអាចផ្តល់នូវឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានសុវត្ថិភាព និងគួរឱ្យទុកចិត្តជាងមុនដល់អ្នកប្រើប្រាស់ជុំវិញពិភពលោក។

ម៉ូនីទ័រសម្ពាធឈាម Joytech និងទែម៉ូម៉ែត្រឌីជីថលបានទទួលការសរសើរជាឯកច្ឆ័ន្ទពីអ្នកប្រើប្រាស់សម្រាប់លទ្ធផលរង្វាស់ត្រឹមត្រូវរបស់ពួកគេ ការរចនាដែលងាយស្រួលប្រើ និងដំណើរការល្អឥតខ្ចោះ។ ឥឡូវនេះ ពួកគេបានឆ្លងផុតវិញ្ញាបនប័ត្រ MDR ដែលពិតជានឹងពង្រឹងទំនុកចិត្ត និងការពេញចិត្តរបស់អ្នកប្រើប្រាស់បន្ថែមទៀតនៅក្នុងផលិតផលរបស់យើង។

Joytech Healthcare នឹងបន្តប្តេជ្ញាចិត្តក្នុងការផ្តល់ជូន ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលមានគុណភាពខ្ពស់ និងរួមចំណែកដល់សុខភាពអ្នកប្រើប្រាស់ជុំវិញពិភពលោក។ យើងជឿជាក់ថាតាមរយៈការខិតខំប្រឹងប្រែងរបស់យើង ផលិតផលដែលមានគុណភាពរបស់យើងនឹងជួយដល់ជីវិតដែលមានសុខភាពល្អរបស់អ្នកនៅក្នុងទីផ្សារពិភពលោក។

ប្រសិនបើអ្នកមានសំណួរ ឬតម្រូវការណាមួយអំពីផលិតផលត្រួតពិនិត្យសម្ពាធឈាម និងទែម៉ូម៉ែត្ររបស់យើង សូមទាក់ទងមកយើងខ្ញុំដោយសេរី។