28an .2022ko apirilean, Joytech-ek EU MDRaren hasierako igorpena lortu zuen gure odol-presioa monitore ez-inbaditzaileentzat, xehetasunak aurki ditzakezu hemen.
2023an, Joytech kontaktu-termometroak, kontaktu gabeko termometroak eta odol-presioaren monitore berriak EBko MDR onartuak daude.
Zer da CE (MDR)?
CE ziurtagiriei dagokienez, denek ezagutzen dute. Ia industria guztiek CE ziurtagiria dute. MDR Europako Dispositibo Medikoen Erregelamenduaren laburdura da, hau da, CEren eguneratzea (MDD) eta gailu medikoen segurtasunari eta errendimenduari buruzko baldintza handiagoak ezartzen ditu. CE (MDR) ere deitzen diogu.
Zein dira CE (MDD) eta CE (MDR) arteko desberdintasunak?
MDR araudia da eta MDD zuzentaraua. Berrikuntza bat denez, zuzentarauetatik araudietara, EBko estatu kideek kontrol zorrotzagoa egingo dute ziurtapen-prozesuaren eta emaitzen gainean.
Batez ere, alderdi hauetan islatzen da:
1) Fabrikatzailearen erantzukizunak indartu ditu.
a) Fabrikatzaileak gailu medikoen arloan aditua den betetze-funtzionario bat izan behar du gutxienez (MDD zuzentarauan ez dago baldintza espliziturik);
b) Fabrikatzaileak dokumentazio teknikoa ezarri eta etengabe eguneratuko du, eta eskudun agintari nazionalak eskatzen duenean eskuragarri dagoela ziurtatuko du.
c) Fabrikatzaileek edozein unetan erantzun beharko diete jakinarazitako erakundeek jakinarazi gabeko ikuskapenei, dokumentu teknikoen eguneratzea eta sistemaren mantentze-lana ziurtatzeko; (II. mailako produktuak)
d) Merkataritzako enpresen arrisku handiko produktuetarako, zailagoa izango da CE eskatzea.
2) Arauzko xedapenak areagotzea eta ziurtagirien berrikuspen zorrotzagoa.
a) Sailkapen-arauak handitzea: 18 MDDn izatetik 22 MDRn;
b) Oinarrizko eskakizunen zerrendako elementuak handitu dira: MDDko 13 itemetik MDRko 23 item izatera;
c) CEren dokumentu teknikoen egitura aldatu egin da, eta honako hauetan banatu da: produktuaren dokumentu teknikoak eta merkaturatu osteko dokumentuak (MDDk produktuaren dokumentu teknikoak soilik eskatzen ditu);
d) Ebaluazio klinikoaren txostena. MDR-k enpresei eskatzen die ebaluazio klinikoen txostenen laugarren bertsioa ematea, hirugarren bertsioa baino zorrotzagoa dena;
3) Aplikazio-esparrua zabaldu
a) MDD-k helburu medikoak dituzten produktuak baino ez ditu bideratzen, eta MDR-k, berriz, medikuntzakoak ez diren gailu batzuk barne hartzen ditu aplikazio-eremuan, hala nola landare-lenteak, edertasun-produktuak, etab.;
b) MDDn, gailu berrerabilgarriak gailu medikoen klase gisa sailkatzen dira eta ez dute jakinarazitako erakunde baten esku-hartzerik behar, MDRak, berriz, jakinarazitako erakunde bati eskatzen dio gailu kirurgiko berrerabilgarrien adostasun-ebaluazioa egitea;
4) MDR-k gardentasun eta trazagarritasun handiagoa eskatzen du
a) Gailu-identifikatzaile bakarra UDI sartu du produktuen trazabilitatea areagotzeko;
b) Enpresaren informazio garrantzitsua Europako Gailu Medikoen Datu Basean (EUDAMED) bilduko da;
c) Merkatu osteko zaintza (PMS) sistema bat ezarri;
d) Jakinarazitako organoak ezustean ikuskapenak egingo ditu.
Zein da MDR CEren ebaluazio klinikoa?
Hitz egiten ari garen praktika klinikoa, oro har, bi formatan banatzen da:
a) Entsegu klinikoak gizakiekin egiten dira produktuaren segurtasuna frogatzeko datuak lortzeko.
b) Txosten klinikoek, batez ere, produktuaren segurtasuna eta eraginkortasuna frogatzen dute produktuen konparaketaren bidez (hiru alderditatik: datu klinikoak, parametro teknikoak eta errendimendu biologikoa), datuen analisia eta literatura berrikustea.
c) Ebaluazio klinikoaren txostena CE dokumentu teknikoaren zati bat da eta funtsezko osagaia ere bada (ebaluazio klinikoaren txostena ezinbesteko txostena da CE dokumentu teknikoan CE ziurtagiria eskatzerakoan).
d) Gaur egun, ebaluazio klinikoaren txostenaren laugarren bertsioa ezarri da, hau da, ebaluazio klinikoko txostena MedDev 2.7.1 gidalerroaren arabera osatua.
MDR ziurtagiria gainditzeak hori esan nahi du Joytech odol-presioa monitorea eta termometro digitalak estandar zorrotzak lortu ditu diseinuan, ekoizpenean eta kalitate-kontrolean, eta gailu mediko seguruagoak eta fidagarriagoak eskain ditzake mundu osoko erabiltzaileei.
Joytech odol-presioaren monitoreak eta termometro digitalak erabiltzaileen aho batez laudorioak irabazi dituzte neurketa-emaitza zehatzak, diseinu atsegina eta errendimendu bikainagatik. Orain, MDR ziurtagiria gainditu dute, eta horrek, dudarik gabe, erabiltzaileen konfiantza eta gogobetetasuna areagotuko ditu gure produktuekiko.
Joytech Healthcare-k hornitzeko konpromisoa hartzen jarraituko du kalitate handiko gailu medikoak eta mundu osoko erabiltzaileen osasunari laguntzea. Gure ahaleginen bidez, gure kalitatezko produktuak zure bizitza osasuntsurako merkatu globalean lagungarriak izango direla uste dugu.
Gure odol-presioaren monitorearen eta termometroen produktuei buruzko galderarik edo beharrik baduzu, jar zaitez gurekin harremanetan.
