28an .2022ko apirila, Joytech-ek EB MDRren hasierako jaulkipena lortu du gure odol presiorik ez inbaditzaileak kontrolatzeko, xehetasunak aurki ditzakezu asko.
2023an, Joytech harremanetarako termometroak, harremanik gabeko termometroak eta hipertentsio arterialaren monitore berriak dira EBko MDR onartuta.
Zer da CE (MDR)?
CE ziurtagiriei dagokienez, denek ezagutzen dute. Ia industria guztiek dagokion CE ziurtagiria dute. MDR da Europako gailu medikoen erregulazioaren laburdura, hau da, CE (MDD) eguneratzea eta gailu medikoen segurtasunari eta errendimenduari buruzko baldintza handiagoak ezartzen ditu. CE (MDR) ere deitzen diogu.
Zeintzuk dira CE (MDD) eta CE (MDR) arteko desberdintasunak?
MDR erregelamendua da eta MDD zuzentaraua da. Berritze bat delako, zuzentarabidera, EBko estatu kideek ziurtagiri prozesuaren eta emaitzen gaineko kontrol zorrotzagoa izango dute.
Batez ere alderdi hauetan islatzen da:
1) fabrikatzailearen erantzukizunak indartu zituen.
a) Fabrikatzaileak gutxienez betetze ofizial bat izan behar du gailu medikoen arloan (ez dago eskakizun espliziturik ez dago MDD zuzentarauan);
b) Fabrikatzaileak dokumentazio teknikoa ezarriko du eta etengabe eguneratuko du eta agintari eskudun nazionalak eskatuko duenean eskuragarri dagoela ziurtatu beharko du.
c) Fabrikatzaileek ohartarazi behar dute inolako erakunde jakinarekiko ikuskapenei erantzun behar diete dokumentu teknikoak eta mantentze-lanak eguneratzea bermatzeko; (II Klaseko produktuak)
d) Negoziazio enpresen arrisku handiko produktuetarako, zailagoa izango da CE eskatzea.
2) Araudiaren xedapenak eta ziurtagiri zorrotzaren berrikuspena.
a) Sailkapen arauak handitu: 18tik 22ra MDR-n;
b) Oinarrizko baldintzak kontrol zerrendak handitzen dira: MDDko 13 elementutik 23 elementura MDR;
c) Dokumentu teknikoen egitura aldatu egin da eta banatuta dago: Produktuen dokumentu teknikoak eta marketin osteko dokumentuak (MDD produktuen dokumentu teknikoak bakarrik behar dira);
d) Ebaluazio klinikoaren txostena. MDRek enpresak ebaluazio klinikoen txostenen laugarren bertsioa eman behar du, hirugarren bertsioa baino zorrotzagoa dena;
3) Aplikazio esparru zabaldua
a) MDD-k ondorio medikoak dituzten produktuekin soilik zuzentzen du, eta MDRk aplikazioen esparruan dauden gailu medikuak biltzen ditu, hala nola, landare harremanetarako lenteak, edertasun produktuak eta abar;
b) MDDan, gailu berrerabilgarriak gailu medikoen klase gisa sailkatzen dira eta ez dute gorputz jakinarazpena esku hartzea eskatzen, eta MDRk gorputz jakinarazpena behar du gailu kirurgiko berrerabilgarrien ebaluazio bat egiteko;
4) MDR gardentasun eta trazabilitate handiagoa eskatzen du
a) Gailuaren identifikatzaile bakarraren UDi aurkeztu zuen produktuaren trazabilitatea handitzeko;
b) Enpresaren informazio garrantzitsua Europako Medikuntza Gailu Medikoko datu-basean (Eudamed) bilduko da;
c) Merkatu osteko zaintza (PMS) sistema ezartzea;
d) Jakinarazitako organoak ohartik gabeko ikuskapenak egingo ditu.
Zein da MDR CEren ebaluazio klinikoa?
Hitz egiten dugun praktika klinikoa orokorrean bi forma banatzen da:
a) Proba klinikoak gizakiengan erabiltzen dira produktuaren segurtasuna frogatzeko datuak lortzeko.
b) Txosten klinikoek produktuaren segurtasuna eta eraginkortasuna frogatzen dute produktuen konparazioaren bidez (hiru alderdietatik: datu klinikoak, parametro teknikoak eta errendimendu biologikoa), datuen analisia eta literatura berrikuspena.
c) Ebaluazio klinikoaren txostena CE dokumentu teknikoaren barruan dago eta funtsezko osagaia ere bada (ebaluazio klinikoaren txostena ezinbesteko txostena da CE ziurtagiria eskatzerakoan CE dokumentu teknikoan).
d) Gaur egun, ebaluazio klinikoaren txostenaren laugarren bertsioa ezartzen da, ebaluazio klinikoko txostena da, Meddev 2.7.1 ebaluazio klinikoaren arabera.
MDR ziurtagiriak igarotzea esan nahi du Joytech hipertentsioaren monitorea eta Termometro digitala estandar zorrotzak lortu dira diseinuan, ekoizpenean eta kalitate kontrolean, eta gailu mediko seguruagoak eta fidagarriagoak eman ditzakete mundu osoko erabiltzaileei.
Joytech odol presioaren monitoreak eta termometro digitalak aho batez laudorioak irabazi dituzte erabiltzaileek neurtzeko emaitza zehatzak, erabilerraza den diseinua eta errendimendu bikaina lortzeko. Orain, MDR ziurtagiria gainditu dute, zalantzarik gabe, erabiltzaileen konfiantza eta gogobetetasuna hobetuko ditu gure produktuetan.
Joytech Healthcare-k konpromisoa hartzen jarraituko du Kalitate handiko gailu medikoak eta mundu osoko erabiltzaileen osasunean laguntzea. Uste dugu gure ahaleginen bidez, gure kalitatezko produktuak merkatu globalean zure bizitza osasuntsuari lagunduko diela.
Gure odol presio monitore eta termometroko produktuei buruzko edozein zalantza edo beharrik baduzu, jar zaitez gurekin harremanetan.
