Den 28 th . Den 20. Abrëll 1922, huet de Joytech an der infirmescher Emissioun vun der EU mdr fir eisen net-invasive Blooddrock Monitore kritt, kënnt Dir d'Detailer fannen hei nach.
Am Joer 2023, frotch kontaktéiert den Thermomme matt Accès, an N Accessen an neit Blutdrock sinn all EU mdr gutt geschoss.
Wat ass ce (mdr)?
Wann et zu z kann Zertifikater eriwwer ass, gëtt jiddereen mat him vertraut. Bal all Industrie huet eng entspriechend ce Zertifizéierung. MDR ass d'Ofkreauung vum europäesche medizinesche Gerätreguléierung, dat ass den Update vum CE (MDD) an implizéiert méi héich Ufuerderunge bei der Sécherheet vun der Sécherheet vun der Sécherheetsquisiounen. Mir nennen et och ce (MDR).
Wat sinn d'Differenzen tëscht ce (MDD) an ce (mdr)?
MDR ass eng Regulatioun a MDD ass eng Direktiv. Well et nach eng Upgdecken, kaschteschte mat Rivitatiounen, EU Memberst verarmen, ginn d'Arrikter verhonstro-
Haaptsächlech an den folgenden Aspekter reflektéiert:
1) D'Verantwortung vum Hiersteller stäerken.
a) muss den Hiersteller op d'mannst ee Konformatiounsoffizéier hunn, mat Expertise am Feld vun der Ausbildung
b) Den Hiersteller soll et kontinuéierlech technesch Update aktualiséieren an dofir suergen, datt et verfügbar ass wann se vun der nationaler kompetenter Autoritéit gefrot gëtt.
c) Hiersteller mussen op onbehandelt Inpekter reagéieren andeems se perséinlech ugekënnegt gi fir all Moment fir den Update vun den Techneschen Dokumenter an Ënnerhalt vum System ze garantéieren; (Klass II Produkter)
d) Fir héich-Risiko Produkter vun den Handelssäiten, Et ass méi schwéier fir unzefannen.
2) erhéicht Regulatiouns-Bestëmmungen a Strizer Zertifizéierungsrevisioun.
a) erhéicht Klassifikatiounsregele: vun 18 an MDD op 22 zu MDR;
b) D'Basis Ufuerderunge gepréift Elementer ginn erhéicht: vun 13 Artikelen zu MDD op 23 Artikelen zu MDR;
c) D'Struktur vun z technesch Dokumenter hunn geännert an ass opgedeelt an: Produkt technesch Dokumenter an Post-Marketing Dokumenter (MDD verlaangt nëmme Produkt technesch Dokumenter);
d) Klinesch Bewäertungsbericht. MDI verlaangte Firmen fir déi véiert Versioun vu klineschen Optragbild ze bidden, déi méi straunt wéi déi drëtt Versioun ass.
3) Erweidert Ëmfang vun der Uwendung
a) mdd zielt nëmmen d'Produkter mat medizineschen Zwecker, wärend MDR eng net medizinescht Geräter an den Ëmfang, sou wéi Geméiskontakte, aswuele Lënsen
b) an der MDD, reusable Geräter klassifizéiert ginn als Klass vun der medizinescher Geräter an net d'Interventioun vun engem notéierte Kierper erfuerderen, wärend de MDR e Konfiguratioun vun der reusgeet
4) MDR erfuerdert méi grouss Transparenz an Traceabilitéit
a) huet den eenzegaartegen Apparat identifizéiert UDI agefouert fir Produktraktabilitéit ze erhéijen;
Béckensplang vun de Gesellschaft gëtt der Firma an den europäeschen Meschteatilatioun vun der Firma Datapparat Konformlatioun (eaugemaach).
c) Etabléiert eng Postmaart Iwwerwaachung (PMS) System;
d) Den notifizéierten Kierper wäert onanotonéiert Inspektiounen féieren.
Wat ass déi klinesch Evaluatioun vum MDR ce?
Déi klinesch Praxis, déi mir schwätzen, ass normalerweis an zwou Formen opgedeelt:
a) Klinikresch Studien ginn op Mënschen benotzt fir d'Donnéeën ze kréien fir d'Sécherheet vum Produkt ze beweisen.
b) Klinesch Berichter beweise sech haaptsächlech d'Sécherheet an d'Effaterheet vum Produkt komplementinent Daten, an biokratesch Donnéeën) a biokologesch Donnéeën) a biokologesch Donnéeën) a bozialt Donnéeën.
c) De kündeglechen Bewäertungsbericht ass en Deel vum zéiendrêt un, an ass och e Schlëssel Komponten (Den klinesche Bewäertungsbericht ass en onverzichtbare Patrimoine).
d) De Moment, déi véiert Versioun vum klineschen Bewäertungsbericht gëtt ëmgesat, wat e klinescht Evaluatiounsprëffung am Aklang mat der klinescher Bewäertung vum Klinik valuéiert gëtt.
Laanscht d'MDR Zertifizéierung heescht dat Joytech Blutdrock Monitor an digitzeit Thriometer goufen streng Normen op Design, Produktioun a Qualitéit Kontroll, a et ka keng lescheg medezinesch Deckicater fir d'Welt op d'Welt ubidden.
LOYTER BLAD Blat Drock Monitor an Digital Thummometer huet en uerdentleche Robise vun de Benotzer fir hir richteger Moossrecht, üben Resultater an exzellent Design an exzellent Design an Do hunn se mtRRs Zertifuergegestufung gefouert, wat duerchsuergt net verbesseren, d'Benotzer an Zefridden an eis Produkter ze verbesseren.
De Joytech Gesondheetscreure wäert weiderfueren fir ze berécksiichtegen héichwäerteg Medizinesch Geräter an an d'Gesondheet vun de Benotzer ronderëm d'Welt bäidréinen. Mir gleewen, datt mir duerch eis Efforten, d'Qualitéit vu mir an Ärem gesond sinn an Ärem weltwëllegtem Maart hëllefen.
Wann Dir Froen oder Bedierfnesser hutt iwwer eise Blutddrock Monitor an Thermometer Produkter ze informéieren, Iech froen eis ze kontaktéieren.
