Στις 28 . Απρίλιος 2022, η Joytech έλαβε την αρχική έκδοση του EU MDR για τα μη επεμβατικά μας όργανα παρακολούθησης αρτηριακής πίεσης, μπορείτε να μάθετε τις λεπτομέρειες εδώ.
Το 2023, τα θερμόμετρα επαφής Joytech, τα θερμόμετρα μη επαφής και τα νέα όργανα παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης είναι όλα εγκεκριμένα από την ΕΕ για MDR.
Τι είναι το CE (MDR);
Όταν πρόκειται για πιστοποιητικά CE, όλοι είναι εξοικειωμένοι με αυτό. Σχεδόν κάθε κλάδος διαθέτει αντίστοιχη πιστοποίηση CE. Το MDR είναι η συντομογραφία του Ευρωπαϊκού Κανονισμού Ιατρικών Συσκευών, που είναι η ενημέρωση του CE (MDD) και επιβάλλει υψηλότερες απαιτήσεις για την ασφάλεια και την απόδοση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το ονομάζουμε επίσης CE (MDR).
Ποιες είναι οι διαφορές μεταξύ CE (MDD) και CE (MDR);
Το MDR είναι κανονισμός και το MDD είναι οδηγία. Επειδή πρόκειται για αναβάθμιση, από οδηγίες σε κανονισμούς, τα κράτη μέλη της ΕΕ θα ασκούν αυστηρότερο έλεγχο στη διαδικασία πιστοποίησης και στα αποτελέσματα.
Αντικατοπτρίζεται κυρίως στις ακόλουθες πτυχές:
1) Ενίσχυσε τις ευθύνες του κατασκευαστή.
α) Ο κατασκευαστής πρέπει να διαθέτει τουλάχιστον έναν υπεύθυνο συμμόρφωσης με πείρα στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (δεν υπάρχει ρητή απαίτηση στην οδηγία MDD).
β) Ο κατασκευαστής καταρτίζει και ενημερώνει συνεχώς την τεχνική τεκμηρίωση και διασφαλίζει ότι είναι διαθέσιμη όταν ζητηθεί από την εθνική αρμόδια αρχή.
γ) Οι κατασκευαστές πρέπει να ανταποκρίνονται σε απροειδοποίητες επιθεωρήσεις από κοινοποιημένους οργανισμούς ανά πάσα στιγμή για να διασφαλίσουν την ενημέρωση των τεχνικών εγγράφων και τη συντήρηση του συστήματος. (προϊόντα κατηγορίας ΙΙ)
δ) Για προϊόντα υψηλού κινδύνου εμπορικών εταιρειών, θα είναι πιο δύσκολη η αίτηση για CE.
2) Αυξημένες κανονιστικές διατάξεις και αυστηρότερος έλεγχος πιστοποίησης.
α) Αυξημένοι κανόνες ταξινόμησης: από 18 σε MDD σε 22 σε MDR.
β) Τα στοιχεία της λίστας ελέγχου βασικών απαιτήσεων αυξάνονται: από 13 είδη σε MDD σε 23 είδη σε MDR.
γ) Η δομή των τεχνικών εγγράφων CE έχει αλλάξει και χωρίζεται σε: τεχνικά έγγραφα προϊόντος και έγγραφα μετά την κυκλοφορία (το MDD απαιτεί μόνο τεχνικά έγγραφα προϊόντος).
δ) Έκθεση κλινικής αξιολόγησης. Η MDR απαιτεί από τις εταιρείες να παρέχουν την τέταρτη έκδοση των εκθέσεων κλινικής αξιολόγησης, η οποία είναι πιο αυστηρή από την τρίτη έκδοση.
3) Διευρυμένο πεδίο εφαρμογής
α) Το MDD στοχεύει μόνο προϊόντα για ιατρικούς σκοπούς, ενώ το MDR περιλαμβάνει ορισμένες μη ιατρικές συσκευές στο πεδίο εφαρμογής, όπως φακούς επαφής φυτικής προέλευσης, προϊόντα ομορφιάς κ.λπ.
β) Στην MDD, οι επαναχρησιμοποιούμενες συσκευές ταξινομούνται ως κατηγορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και δεν απαιτούν την παρέμβαση κοινοποιημένου οργανισμού, ενώ η MDR απαιτεί από έναν κοινοποιημένο οργανισμό να διεξάγει αξιολόγηση συμμόρφωσης επαναχρησιμοποιήσιμων χειρουργικών συσκευών.
4) Η MDR απαιτεί μεγαλύτερη διαφάνεια και ιχνηλασιμότητα
α) Εισήγαγε το μοναδικό αναγνωριστικό συσκευής UDI για την αύξηση της ιχνηλασιμότητας του προϊόντος.
β) Οι σχετικές πληροφορίες της εταιρείας θα συλλέγονται στην Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων Ιατρικών Συσκευών (EUDAMED).
γ) Δημιουργία συστήματος επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά (PMS).
δ) Ο κοινοποιημένος οργανισμός θα διενεργεί αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις.
Ποια είναι η κλινική αξιολόγηση του MDR CE;
Η κλινική πρακτική για την οποία μιλάμε χωρίζεται γενικά σε δύο μορφές:
α) Χρησιμοποιούνται κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους για τη λήψη δεδομένων για την απόδειξη της ασφάλειας του προϊόντος.
β) Οι κλινικές αναφορές αποδεικνύουν κυρίως την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος μέσω σύγκρισης προϊόντων (από τρεις πτυχές: κλινικά δεδομένα, τεχνικές παράμετροι και βιολογική απόδοση), ανάλυση δεδομένων και ανασκόπηση βιβλιογραφίας.
γ) Η έκθεση κλινικής αξιολόγησης αποτελεί μέρος του τεχνικού εγγράφου CE και αποτελεί επίσης βασικό στοιχείο (η έκθεση κλινικής αξιολόγησης είναι απαραίτητη αναφορά στο τεχνικό έγγραφο CE κατά την υποβολή αίτησης για πιστοποίηση CE).
δ) Επί του παρόντος, εφαρμόζεται η τέταρτη έκδοση της έκθεσης κλινικής αξιολόγησης, η οποία είναι μια έκθεση κλινικής αξιολόγησης που συντάσσεται σύμφωνα με την οδηγία κλινικής αξιολόγησης MedDev 2.7.1.
Το να περάσεις την πιστοποίηση MDR σημαίνει αυτό πιεσόμετρο Joytech και Το ψηφιακό θερμόμετρο έχει φτάσει σε αυστηρά πρότυπα σχεδιασμού, παραγωγής και ποιοτικού ελέγχου και μπορεί να παρέχει ασφαλέστερες και πιο αξιόπιστες ιατρικές συσκευές σε χρήστες σε όλο τον κόσμο.
Το πιεσόμετρο και το ψηφιακό θερμόμετρο Joytech έχουν κερδίσει ομόφωνους επαίνους από τους χρήστες για τα ακριβή αποτελέσματα μετρήσεων, τον φιλικό προς τον χρήστη σχεδιασμό και την εξαιρετική τους απόδοση. Τώρα, έχουν περάσει την πιστοποίηση MDR, η οποία αναμφίβολα θα ενισχύσει περαιτέρω την εμπιστοσύνη και την ικανοποίηση των χρηστών στα προϊόντα μας.
Η Joytech Healthcare θα συνεχίσει να δεσμεύεται να παρέχει ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλής ποιότητας και συμβάλλοντας στην υγεία των χρηστών σε όλο τον κόσμο. Πιστεύουμε ότι μέσα από τις προσπάθειές μας, τα ποιοτικά προϊόντα μας θα βοηθήσουν στην υγιή ζωή σας στην παγκόσμια αγορά.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανάγκες σχετικά με τα προϊόντα μετρητή αρτηριακής πίεσης και θερμόμετρου, μη διστάσετε να επικοινωνήσετε μαζί μας.
