Στις 28 ικ . Απρίλιος 2022, η Joytech πήρε την αρχική έκδοση της ΕΕ MDR για τις μη επεμβατικές οθόνες της αρτηριακής πίεσης, μπορείτε να μάθετε τις λεπτομέρειες εδώ.
Το 2023, τα θερμόμετρα επαφής με το joytech, τα θερμόμετρα μη επαφής και οι νέες οθόνες της αρτηριακής πίεσης είναι ενέκριναν όλες οι ΕΕ MDR.
Τι είναι το CE (MDR);
Όταν πρόκειται για πιστοποιητικά CE, όλοι είναι εξοικειωμένοι με αυτό. Σχεδόν κάθε βιομηχανία έχει αντίστοιχη πιστοποίηση CE. Το MDR είναι η συντομογραφία της ευρωπαϊκής ρύθμισης ιατρικών συσκευών, η οποία είναι η ενημέρωση του CE (MDD) και επιβάλλει υψηλότερες απαιτήσεις για την ασφάλεια και την απόδοση των ιατρικών συσκευών. Το ονομάζουμε επίσης CE (MDR).
Ποιες είναι οι διαφορές μεταξύ CE (MDD) και CE (MDR);
Το MDR είναι ένας κανονισμός και η MDD είναι μια οδηγία. Επειδή πρόκειται για αναβάθμιση, από οδηγίες σε κανονισμούς, τα κράτη μέλη της ΕΕ θα ασκήσουν αυστηρότερο έλεγχο της διαδικασίας πιστοποίησης και των αποτελεσμάτων.
Αντανακλάται κυρίως στις ακόλουθες πτυχές:
1) ενίσχυσε τις ευθύνες του κατασκευαστή.
α) ο κατασκευαστής πρέπει να έχει τουλάχιστον έναν υπεύθυνο συμμόρφωσης με τεχνογνωσία στον τομέα των ιατρικών συσκευών (δεν υπάρχει ρητή απαίτηση στην οδηγία MDD).
β) Ο κατασκευαστής καθορίζει και ενημερώνει συνεχώς την τεχνική τεκμηρίωση και διασφαλίζει ότι είναι διαθέσιμο όταν ζητείται από την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
γ) οι κατασκευαστές πρέπει να ανταποκριθούν σε αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις από κοινοποιημένους φορείς ανά πάσα στιγμή για να εξασφαλίσουν την ενημέρωση των τεχνικών εγγράφων και τη συντήρηση του συστήματος · (Προϊόντα κατηγορίας ΙΙ)
δ) Για τα προϊόντα υψηλού κινδύνου εμπορικών εταιρειών, θα είναι πιο δύσκολο να υποβάλει αίτηση για CE.
2) Αυξημένες ρυθμιστικές διατάξεις και αυστηρότερη αναθεώρηση πιστοποίησης.
α) αυξημένοι κανόνες ταξινόμησης: από 18 σε MDD σε 22 σε MDR.
β) Τα στοιχεία ελέγχου βασικών απαιτήσεων αυξάνονται: από 13 στοιχεία στο MDD σε 23 στοιχεία στο MDR,
γ) η δομή των τεχνικών εγγράφων CE έχει αλλάξει και χωρίζεται σε: Τεχνικά έγγραφα του προϊόντος και έγγραφα μετά την αγορά (MDD απαιτεί μόνο τεχνικά έγγραφα προϊόντος).
δ) Έκθεση κλινικής αξιολόγησης. Η MDR απαιτεί από τις εταιρείες να παρέχουν την τέταρτη έκδοση των αναφορών κλινικής αξιολόγησης, η οποία είναι πιο αυστηρή από την τρίτη έκδοση.
3) Διευρυμένη πεδίο εφαρμογής
α) Η MDD στοχεύει μόνο τα προϊόντα με ιατρικούς σκοπούς, ενώ το MDR περιλαμβάνει ορισμένες μη ιατρικές συσκευές στο πεδίο εφαρμογής, όπως φακοί επαφής με λαχανικά, προϊόντα ομορφιάς κλπ.
β) Στο MDD, οι επαναχρησιμοποιούμενες συσκευές ταξινομούνται ως κατηγορία ιατρικών συσκευών και δεν απαιτούν την παρέμβαση ενός κοινοποιημένου σώματος, ενώ το MDR απαιτεί από ένα ενημερωμένο όργανο να διεξάγει μια αξιολόγηση συμμόρφωσης των επαναχρησιμοποιήσιμων χειρουργικών συσκευών.
4) Το MDR απαιτεί μεγαλύτερη διαφάνεια και ανιχνευσιμότητα
α) εισήγαγε το μοναδικό αναγνωριστικό συσκευής UDI για να αυξήσει την ανιχνευσιμότητα του προϊόντος.
β) σχετικές πληροφορίες της εταιρείας θα συλλεχθούν στη βάση δεδομένων της Ευρωπαϊκής Ιατρικής Συσκευής (Eudamed) ·
γ) καθιέρωση συστήματος παρακολούθησης μετά την αγορά (PMS) ·
δ) Το ειδοποιημένο σώμα θα διεξάγει αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις.
Ποια είναι η κλινική αξιολόγηση του MDR CE;
Η κλινική πρακτική για την οποία μιλάμε χωρίζεται γενικά σε δύο μορφές:
α) Οι κλινικές δοκιμές χρησιμοποιούνται στους ανθρώπους για να αποκτήσουν δεδομένα για να αποδειχθεί η ασφάλεια του προϊόντος.
β) Οι κλινικές αναφορές αποδεικνύουν κυρίως την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος μέσω της σύγκρισης προϊόντων (από τρεις πτυχές: κλινικά δεδομένα, τεχνικές παραμέτρους και βιολογικές επιδόσεις), ανάλυση δεδομένων και ανασκόπηση της βιβλιογραφίας.
γ) Η έκθεση κλινικής αξιολόγησης αποτελεί μέρος του τεχνικού εγγράφου CE και αποτελεί επίσης βασικό στοιχείο (η αναφορά κλινικής αξιολόγησης αποτελεί απαραίτητη έκθεση στο τεχνικό έγγραφο CE κατά την υποβολή αίτησης για πιστοποίηση CE).
δ) Επί του παρόντος, εφαρμόζεται η τέταρτη έκδοση της έκθεσης κλινικής αξιολόγησης, η οποία αποτελεί μια αναφορά κλινικής αξιολόγησης που συντάχθηκε σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή κλινικής αξιολόγησης MedDEV 2.7.1.
Η περάσει πιστοποίηση MDR σημαίνει ότι MOTORTECH MONITOR PRETELY Το ψηφιακό θερμόμετρο έχουν φτάσει σε αυστηρά πρότυπα στο σχεδιασμό, τον έλεγχο της παραγωγής και του ποιοτικού ελέγχου και μπορεί να παρέχει ασφαλέστερα και πιο αξιόπιστα ιατρικά προϊόντα σε χρήστες σε όλο τον κόσμο.
Η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης Joytech και το ψηφιακό θερμόμετρο έχουν κερδίσει ομόφωνα έπαινο από τους χρήστες για τα ακριβή αποτελέσματα μέτρησης, το σχεδιασμό φιλικό προς το χρήστη και την εξαιρετική απόδοση. Τώρα, έχουν περάσει την πιστοποίηση MDR, η οποία αναμφισβήτητα θα ενισχύσει περαιτέρω την εμπιστοσύνη και την ικανοποίηση των χρηστών στα προϊόντα μας.
Η Joytech Healthcare θα συνεχίσει να δεσμεύεται να παρέχει Ιατρικές συσκευές υψηλής ποιότητας και συμβάλλοντας στην υγεία των χρηστών σε όλο τον κόσμο. Πιστεύουμε ότι μέσω των προσπαθειών μας, τα ποιοτικά μας προϊόντα θα βοηθήσουν την υγιή ζωή σας στην παγκόσμια αγορά.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανάγκες σχετικά με την παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης και τα προϊόντα θερμόμετρου, παρακαλούμε να επικοινωνήσετε μαζί μας.
