ጆይቴክ ዲጂታል ቴርሞሜትር እና የደም ግፊት መቆጣጠሪያ ለጤናማ ህይወትዎ የአውሮፓ ህብረት MDR ተፈቅዶላቸዋል!

በ 28 ^ኛው .ኤፕሪል 2022፣ ጆይቴክ ወራሪ ላልሆኑ የደም ግፊት መቆጣጠሪያዎቻችን የአውሮፓ ህብረት MDR የመጀመሪያ እትም አገኘች ፣ ዝርዝሩን ማወቅ ትችላለህ እዚህ.

በ2023፣ ጆይቴክ የእውቂያ ቴርሞሜትሮች፣ ግንኙነት የሌላቸው ቴርሞሜትሮች እና አዲስ የደም ግፊት መቆጣጠሪያዎች ሁሉም የአውሮፓ ህብረት MDR ጸድቀዋል።

CE (MDR) ምንድን ነው?

ወደ CE የምስክር ወረቀቶች ሲመጣ ሁሉም ሰው ያውቀዋል።ሁሉም ኢንዱስትሪዎች ማለት ይቻላል ተዛማጅ የ CE የምስክር ወረቀት አላቸው።ኤምዲአር የኤውሮጳ የሕክምና መሣሪያ ደንብ ምህጻረ ቃል ነው፣ እሱም የ CE (ኤምዲዲ) ማሻሻያ ነው እና በሕክምና መሣሪያዎች ደህንነት እና አፈፃፀም ላይ ከፍተኛ መስፈርቶችን ያስገድዳል።እኛ ደግሞ CE (MDR) ብለን እንጠራዋለን.

በ CE (ኤምዲዲ) እና በ CE (MDR) መካከል ያለው ልዩነት ምንድን ነው?

MDR ደንብ ነው እና ኤምዲዲ መመሪያ ነው።ማሻሻያ ስለሆነ ከመመሪያ ወደ ደንቦች የአውሮፓ ህብረት አባል ሀገራት በማረጋገጫ ሂደት እና በውጤቶቹ ላይ ጥብቅ ቁጥጥር ያደርጋሉ።

በዋነኛነት በሚከተሉት ገጽታዎች ተንጸባርቋል፡

1) የአምራቹን ሃላፊነት አጠናክሯል.

ሀ) አምራቹ ቢያንስ አንድ በሕክምና መሳሪያዎች መስክ ልምድ ያለው ባለሙያ ሊኖረው ይገባል (በኤምዲዲ መመሪያ ውስጥ ምንም ግልጽ መስፈርት የለም);

ለ) አምራቹ ቴክኒካዊ ሰነዶችን ማቋቋም እና ያለማቋረጥ ማዘመን እና በብሔራዊ ስልጣን ባለስልጣን ሲጠየቅ መገኘቱን ማረጋገጥ አለበት።

ሐ) የቴክኒካዊ ሰነዶችን ማዘመን እና የስርዓቱን ጥገና ለማረጋገጥ አምራቾች በማንኛውም ጊዜ በማስታወቂያ አካላት ለሚደረጉ ድንገተኛ ፍተሻዎች ምላሽ መስጠት አለባቸው ።(የሁለተኛ ክፍል ምርቶች)

መ) ለንግድ ኩባንያዎች ከፍተኛ ስጋት ላላቸው ምርቶች, ለ CE ማመልከት በጣም አስቸጋሪ ይሆናል.

2) የቁጥጥር ድንጋጌዎች መጨመር እና ጥብቅ የምስክር ወረቀት ግምገማ.

ሀ) የምደባ ህጎች መጨመር: ከ 18 በኤምዲዲ ወደ 22 በ MDR;

ለ) የመሠረታዊ መስፈርቶች የማረጋገጫ ዝርዝር እቃዎች ተጨምረዋል-ከ 13 እቃዎች በኤምዲዲ ወደ 23 እቃዎች በ MDR;

ሐ) የ CE ቴክኒካዊ ሰነዶች መዋቅር ተቀይሯል እና ተከፋፍሏል: የምርት ቴክኒካዊ ሰነዶች እና የድህረ-ገበያ ሰነዶች (ኤምዲዲ የምርት ቴክኒካዊ ሰነዶችን ብቻ ይፈልጋል);

መ) ክሊኒካዊ ግምገማ ሪፖርት.MDR ኩባንያዎች አራተኛውን የክሊኒካዊ ግምገማ ሪፖርቶችን እንዲያቀርቡ ይጠይቃል, ይህም ከሦስተኛው ስሪት የበለጠ ጥብቅ ነው;

3) የተስፋፋው የመተግበሪያ ወሰን

ሀ) ኤምዲዲ ለህክምና ዓላማ ያላቸውን ምርቶች ብቻ ያነጣጠረ ሲሆን ኤምዲአር አንዳንድ የህክምና ያልሆኑ መሳሪያዎችን በመተግበሪያው ወሰን ውስጥ ያጠቃልላል ለምሳሌ የአትክልት መነፅር ሌንሶች፣ የውበት ምርቶች፣ ወዘተ.

ለ) በኤምዲዲ ውስጥ እንደገና ጥቅም ላይ የሚውሉ መሳሪያዎች እንደ የህክምና መሳሪያዎች ክፍል ተመድበዋል እና የማሳወቂያ አካል ጣልቃ ገብነት አያስፈልጋቸውም, ኤምዲአር እንደገና ጥቅም ላይ ሊውሉ የሚችሉ የቀዶ ጥገና መሳሪያዎችን የተስማሚነት ግምገማ ለማካሄድ ማሳወቂያ አካል ያስፈልገዋል;

4) MDR የበለጠ ግልጽነት እና ክትትል ይጠይቃል

ሀ) የምርት ክትትልን ለመጨመር ልዩውን የመሳሪያ መለያ UDI አስተዋወቀ;

ለ) የኩባንያው አግባብነት ያለው መረጃ በአውሮፓ የሕክምና መሣሪያ ዳታቤዝ (EUDAMED) ውስጥ ይሰበሰባል;

ሐ) የድህረ-ገበያ ክትትል (PMS) ስርዓት ማቋቋም;

መ) ያሳወቀው አካል ድንገተኛ ፍተሻ ያደርጋል።

የ MDR CE ክሊኒካዊ ግምገማ ምንድነው?

እየተነጋገርን ያለው ክሊኒካዊ ልምምድ በአጠቃላይ በሁለት ዓይነቶች ይከፈላል.

ሀ) የምርቱን ደህንነት የሚያረጋግጥ መረጃ ለማግኘት በሰዎች ላይ ክሊኒካዊ ሙከራዎች ጥቅም ላይ ይውላሉ።

ለ) ክሊኒካዊ ሪፖርቶች በምርት ንፅፅር (ከሶስት ገፅታዎች: ክሊኒካዊ መረጃ, ቴክኒካዊ መለኪያዎች እና ባዮሎጂካል አፈፃፀም), የመረጃ ትንተና እና የስነ-ጽሁፍ ግምገማ የምርቱን ደህንነት እና ውጤታማነት ያረጋግጣሉ.

ሐ) የክሊኒካዊ ምዘና ዘገባው የ CE ቴክኒካል ሰነድ አካል ሲሆን እንዲሁም ቁልፍ አካል ነው (የክሊኒካዊ ግምገማ ሪፖርቱ በ CE ቴክኒካል ሰነድ ውስጥ ለ CE የምስክር ወረቀት በሚያመለክቱበት ጊዜ አስፈላጊ ዘገባ ነው)።

መ) በአሁኑ ጊዜ አራተኛው የክሊኒካዊ ግምገማ ሪፖርት ስሪት ተተግብሯል, ይህም በክሊኒካዊ ግምገማ መመሪያው MedDev 2.7.1 መሰረት የተጠናቀረ ክሊኒካዊ ግምገማ ነው.

የ MDR የምስክር ወረቀት ማለፍ ማለት ነው ጆይቴክ የደም ግፊት መቆጣጠሪያ እና ዲጂታል ቴርሞሜትር በዲዛይን፣ በአመራረት እና በጥራት ቁጥጥር ጥብቅ ደረጃዎች ላይ ደርሰዋል፣ እና ደህንነቱ የተጠበቀ እና አስተማማኝ የህክምና መሳሪያዎችን በዓለም ዙሪያ ላሉ ተጠቃሚዎች ማቅረብ ይችላል።

ጆይቴክ የደም ግፊት መቆጣጠሪያ እና ዲጂታል ቴርሞሜትር ለትክክለኛው የመለኪያ ውጤታቸው፣ ለተጠቃሚ ምቹ ዲዛይን እና ጥሩ አፈጻጸም ከተጠቃሚዎች በአንድ ድምፅ አድናቆትን አግኝተዋል።አሁን፣ የMDR ማረጋገጫን አልፈዋል፣ ይህም የተጠቃሚዎችን እምነት እና እርካታ በምርቶቻችን ላይ እንደሚያሳድገው ጥርጥር የለውም።

ጆይቴክ ሄልዝኬር ለማቅረብ ቁርጠኝነቱን ይቀጥላል ከፍተኛ ጥራት ያላቸው የሕክምና መሣሪያዎች እና በዓለም ዙሪያ ላሉ ተጠቃሚዎች ጤና አስተዋፅዖ ያደርጋሉ።በጥረታችን ጥራት ያለው ምርቶቻችን በአለም አቀፍ ገበያ ጤናማ ህይወትዎን እንደሚረዱ እናምናለን።

ስለኛ የደም ግፊት መቆጣጠሪያ እና ቴርሞሜትር ምርቶች ማንኛቸውም ጥያቄዎች ወይም ፍላጎቶች ካሉዎት እባክዎን እኛን ለማነጋገር ነፃነት ይሰማዎ።