ጆይቲክ ዲጂታል ቴርሞሜትተር እና የደም ግፊት መቆጣጠሪያ ለጤነኛ ሕይወትዎ ተቀባይነት ያለው ኤም.አር.

በ 28 ^ሀ . እ.ኤ.አ. ኤፕሪል 2022, ጆይቴቴ ህብረት-አልባ የደም ግፊት መቆጣጠሪያዎቻችን የመጀመሪያውን የአውሮፓ ህብረት ኤም.ዲ.ዲ. አግኝቷል. ዝርዝሮቹን ማወቅ ይችላሉ እዚህ.

እ.ኤ.አ. በ 2023 የደስታቴች አድራሻ ቴርሞሜትሮች የግንኙነት ቴርሞሜትሮች እና አዲስ የደም ግፊት መቆጣጠሪያዎች ሁሉ EDR ኤምዲር ፀድቀዋል.

(MDR) ምንድነው?

ከወጣ በኋላ የምስክር ወረቀቶች, ሁሉም ሰው ያውቃል. እያንዳንዱ ኢንዱስትሪ ማለት ይቻላል ተጓዳኝ የሚሆነው የእስር ማረጋገጫ አለው. ኤምዲር የአውሮፓ የህክምና መድሃኒት ደንብ አግባብነት ነው, ይህም የመከከሪያ (ኤምዲዲ) ዝማኔ ነው እናም በሕክምና መሣሪያዎች ደህንነት እና አፈፃፀም ላይ ከፍተኛ ፍላጎቶችን ያስገድዳል. እኛ ደግሞ ብለን እጠራጠራለን (mdr).

በመሠረት (ኤምዲዲ) እና ከክርስቶስ ልደት በፊት ያሉት ልዩነቶች ምንድናቸው?

ኤምዲ አር ደንብ ነው እና ኤምዲዲ መመሪያ ነው. የአውሮፓ ህብረት አባላት ወደ ደንብ አሻሽል ስለሆነ ከአውሮፓ ህብረት አባል መንግስታት የምስክር ወረቀቱን በማረጋገጫ ሂደቱ እና ውጤቶችን የሚቆጣጠሩት.

በዋነኝነት በሚከተሉት ገጽታዎች የተንጸባረቀ

1) የአምራቹን ኃላፊነቶች አጠናክሮልኛል.

ሀ) አምራቹ ቢያንስ አንድ የግዴታ መኮንን በሕክምና መሳሪያዎች መስክ ውስጥ ያለው የሙከራ መኮንን ሊኖረው ይገባል (በ MDD መመሪያ ውስጥ ምንም ግልጽ ፍላጎት የለም);

ለ) አምራቹ ቴክኒካዊ ሰነዳዎችን ያቋቁማል እና ያለማቋረጥ ያዘምኑ እና በብሔራዊ ብቃት ያለው ባለስልጣን ሲጠየቁ የሚገኝ መሆኑን ያረጋግጣል.

ሐ) አምራቾች የቴክኒክ ሰነዶች እና የጥበቃ ሰነዶች እና ጥገናን ማዘመኛ ለማረጋገጥ በማንኛውም ጊዜ ለማጣራት ፍተሞች ምላሽ መስጠት አለባቸው, (የትምህርት ክፍል II ምርቶች)

መ / ለአደጋ የተጋለጡ የንግድ ኩባንያዎች ምርቶች, ለክርስቶስ ልደት ለመመልከት የበለጠ ከባድ ይሆናል.

2) የቁጥጥር አቅርቦቶች እና ትዕይንት የምስክር ወረቀት ግምገማ.

ሀ) የመመዝገቢያ ህጎችን ከ 18 ዓመቱ እስከ 22 እ.ኤ.አ.

ለ) መሰረታዊ መስፈርቶች የማረጋገጫ ዝርዝሮች እየጨመሩ ናቸው-በ MDR ውስጥ እስከ 23 እቃዎች በ MDR ውስጥ ከ 13 እቃዎች.

ሐ) የሲሲው ሰነዶች ተለውጠዋል እናም የተከፈለ ነው.

መ) ክሊኒካዊ ግምገማ ዘገባ. ከሦስተኛው ስሪት የበለጠ ዘራፊ የሆነውን ኤምዲኤን ሚዲያስን ይፈልጋል, ይህም ከሦስተኛው ስሪት የበለጠ ጠንካራ ነው.

3) የትግበራ ወሰን ተዘርግቷል

ሀ) ኤም.ዲ.ዲ.ዲ.ዲ.ዲ.ፒ.ፒ.ዎች ከህክምና ዓላማዎች ጋር የሚደርሱ ምርቶች እንደ የአትክልት ሌንሶች, የውበት ምርቶች, ወዘተ ያሉ አንዳንድ ህክምና ያልሆኑ መሳሪያዎችን ወደ ትግበራ ወሰን ላይ ነው.

ለ / በ MDD ውስጥ እንደገና ጥቅም ላይ ሊውሉ የሚችሉ መሣሪያዎች እንደ የሕክምና መሳሪያዎች ክፍል ሆነው ይመደባሉ እናም የኤዲኤንኤን አካል ጣልቃ ገብነት አይፈልጉም, ኤምዲር እንደገና ጥቅም ላይ የሚውሉ የቀዶ ጥገና መሳሪያዎች የመገጣጠም ግምገማ እንዲመራ የሚፈልግ ቢሆንም,

4) mdr የበለጠ ግልፅነት እና መከታተያ ይፈልጋል

ሀ) የምርት መከታተያ ለመጨመር ልዩ የመሣሪያ ኡዲአይፒ UDI አስተዋወቀ;

ለ) ለኩባንያው ተገቢ መረጃ ወደ አውሮፓ ህክምና የመሣሪያ ቋት (ህክምና) ውስጥ ይሰበሰባል.

ሐ) የድህረ-ገበያ ክትትል (PMS) ስርዓት ማቋቋም,

መ) የተረጋገጠ አካል አለመታወቁ ምርመራዎችን ያካሂዳል.

የ MDR CED CED ክሊኒካዊ ግምገማ ምንድነው?

እኛ የምንነጋገረው ክሊኒካዊ ልምምድ በአጠቃላይ በሁለት ዓይነቶች ተከፍሏል-

ሀ) የምርቱን ደህንነት ለማረጋገጥ ውሂብን ለማግኘት ክሊኒካዊ ሙከራዎች በሰዎች ላይ ጥቅም ላይ ይውላሉ.

ለ) ክሊኒካዊ ሪፖርቶች በዋነኝነት የምርቱን ደኅንነት እና ውጤታማነት (ከሶስት ገጽታዎች, ክሊኒካዊ መረጃዎች, ቴክኒካዊ መለዋወጫዎች, እና የስነፅሁፍ ግምገማዎች ያረጋግጣሉ.

ሐ

መ) በአሁኑ ወቅት ክሊኒካዊ ግምገማ ዘገባ አራተኛው ስሪት ይተገበራል, ይህም በክሊኒካዊ ግምገማ መመሪያዎች meddev 2.7.1 መሠረት ክሊኒካዊ ግምገማ ሪፖርት ነው.

MDR የምስክር ወረቀት ማለፍ ማለት ነው ጆይቴይት የደም ግፊት መከታተያ እና ዲጂታል ቴርሞሜትር ዲጂታል ቴርሞሜትሩ በዲዛይን, በማምረት እና በጥራት ቁጥጥር ስርአት ውስጥ ከፍተኛ ደረጃዎችን አግኝቶ በዓለም ዙሪያ ላሉት ተጠቃሚዎች ደህንነታቸው የተጠበቀ እና የበለጠ አስተማማኝ የሕክምና መሳሪያዎችን ሊያቀርብ ይችላል.

የደቡብቲክ የደም ግፊት መቆጣጠሪያ እና ዲጂታል ቴርሞሜትሩ ትክክለኛ የመለኪያ ውጤቶቻቸውን, ለተጠቃሚ ምቹ ንድፍ እና እጅግ በጣም ጥሩ አፈፃፀም ከተጠቃሚዎች ያለ ምንም ተወዳጅ ውዳሴ አላገኙም. አሁን, የ MDR ማረጋገጫን በማለፍ በምርቶቻችን ውስጥ የተጠቀሱትን ተጠቃሚዎች እርካታ እና እርካታ የበለጠ እንዲያሻሽሉ ያደርጋቸዋል.

ጆይቲክ የጤና እንክብካቤ አሰጣጥ ለመስጠት ቁርጠኛ መሆኑን ይቀጥላል ከፍተኛ ጥራት ያላቸው የሕክምና መሣሪያዎች እና በዓለም ዙሪያ ላሉ ተጠቃሚዎች ጤና አስተዋጽኦ ያደርጋሉ. በምናደርገው ጥረት ጥራት ያላቸው ምርቶች በዓለም አቀፍ ገበያ ጤናማ ሕይወትዎ ይረዳል.

ስለ የደም ግፊት መቆጣጠሪያ እና የሙዚቃ ምርቶች ማንኛውም ጥያቄ ወይም ፍላጎቶች ካሉዎት እባክዎን እኛን ለማነጋገር ነፃነት ይሰማዎ.