Sou 28 th . Avril 2022, JoyTech te resevwa premye emisyon nan Inyon Ewopeyen MDR pou monitè ki pa-pwogrese nou an presyon ， ou ka jwenn detay yo isit.
Nan 2023, JoyTech kontak tèmomèt, tèmomèt ki pa kontak ak nouvo monitè san presyon yo tout Inyon Ewopeyen MDR apwouve.
Ki sa ki CE （MDR）?
Lè li rive sètifika CE, tout moun ki abitye avèk li. Prèske chak endistri gen yon sètifikasyon korespondan CE. MDR se abrevyasyon nan règleman Ewopeyen an aparèy medikal, ki se aktyalizasyon a nan CE (MDD) ak enpoze kondisyon ki pi wo sou sekirite a ak pèfòmans nan aparèy medikal. Nou rele li tou CE （MDR）.
Ki diferans ki genyen ant CE （MDD） ak CE （MDR）?
MDR se yon règleman ak MDD se yon direktiv. Paske li se yon ajou, ki soti nan direktiv nan règleman, eta manm Inyon Ewopeyen ap fè egzèsis sevè kontwòl sou pwosesis la sètifikasyon ak rezilta yo.
Sitou reflete nan aspè sa yo:
1) ranfòse responsablite manifakti a.
a) manifakti a dwe gen omwen yon ofisye konfòmite ak ekspètiz nan jaden an nan aparèy medikal (pa gen okenn kondisyon eksplisit nan direktiv la MDD);
b) manifakti a dwe etabli ak kontinyèlman mete ajou dokiman teknik ak asire ke li disponib lè yo mande a pa Otorite a konpetan Nasyonal la.
c) manifaktirè yo dwe reponn a enspeksyon anonse pa kò avize a nenpòt ki lè asire aktyalizasyon a nan dokiman teknik ak antretyen nan sistèm lan; (Klas II pwodwi)
d) Pou pwodwi ki gen gwo risk nan konpayi komès, li pral pi difisil pou aplike pou CE.
2) Ogmantasyon dispozisyon regilasyon ak revizyon sètifikasyon sevè.
a) Règleman klasifikasyon ogmante: soti nan 18 nan MDD a 22 nan MDR;
b) Atik lis debaz yo ogmante: soti nan 13 atik ki nan MDD a 23 atik nan MDR;
c) estrikti nan dokiman teknik CE chanje epi li se divize an: pwodwi dokiman teknik ak pòs-maketing dokiman (MDD sèlman mande pou pwodwi dokiman teknik);
d) Rapò evalyasyon klinik yo. MDR mande pou konpayi yo bay katriyèm vèsyon an nan rapò evalyasyon klinik, ki se pi sevè pase vèsyon an twazyèm;
3) elaji sijè ki abòde nan aplikasyon an
a) MDD sèlman vize pwodwi ak rezon medikal, pandan y ap MDR gen ladan kèk aparèy ki pa medikal nan sijè ki abòde lan nan aplikasyon an, tankou lantiy kontak legim, pwodwi bote, elatriye;
b) Nan MDD a, aparèy ki kapab itilize ankò yo klase kòm yon klas nan aparèy medikal epi yo pa mande pou entèvansyon an nan yon kò avize, pandan y ap MDR a mande pou yon kò avize yo ka fè yon evalyasyon konfòmite nan aparèy ki kapab itilize ankò chirijikal;
4) MDR mande pou pi gwo transparans ak trasabilite
a) entwodwi idantifyan aparèy inik UDI pou ogmante pwodwi trasabilite;
b) Enfòmasyon ki enpòtan nan konpayi an pral kolekte nan baz done a Ewopeyen Aparèy Medikal (EUDAMED);
c) Etabli yon sistèm siveyans pòs-mache (PMS);
d) kò a notifye pral fè enspeksyon anonse.
Ki evalyasyon klinik MDR CE?
Pratik nan klinik nou ap pale de se jeneralman divize an de fòm:
A) esè klinik yo te itilize sou moun yo jwenn done yo pwouve sekirite a nan pwodwi an.
b) rapò klinik sitou pwouve sekirite ak efikasite nan pwodwi a nan konparezon pwodwi (ki soti nan twa aspè: done klinik, paramèt teknik, ak pèfòmans byolojik), analiz done, ak revizyon literati.
c) Rapò evalyasyon klinik la se yon pati nan dokiman teknik CE a epi tou se yon eleman kle (rapò evalyasyon klinik la se yon rapò endispansab nan dokiman teknik CE a lè y ap aplike pou sètifikasyon CE).
d) Kounye a, se katriyèm vèsyon an nan rapò a evalyasyon klinik aplike, ki se yon rapò evalyasyon klinik konpile an akò ak gid la evalyasyon klinik MEDDEV 2.7.1.
Pase sètifikasyon MDR vle di sa JoyTech san monitè presyon ak Tèmomèt dijital yo te rive nan estanda strik nan konsepsyon, pwodiksyon ak kontwòl kalite, epi yo ka bay pi an sekirite ak plis serye aparèy medikal nan itilizatè atravè mond lan.
JoyTech san pou kontwole ak tèmomèt dijital te genyen lwanj inanim de itilizatè yo pou rezilta mezi egzat yo, user-zanmitay konsepsyon ak pèfòmans ekselan. Koulye a, yo te pase sètifikasyon an MDR, ki pral san dout plis amelyore konfyans itilizatè yo ak satisfaksyon nan pwodwi nou yo.
JoyTech Healthcare ap kontinye pran angajman pou bay Bon kalite aparèy medikal ak kontribiye nan sante itilizatè yo atravè mond lan. Nou kwè ke nan efò nou yo, bon jan kalite pwodwi nou yo pral itil nan lavi an sante ou nan mache mondyal la.
Si ou gen nenpòt kesyon oswa bezwen sou san kontwòl presyon nou yo ak pwodwi tèmomèt, tanpri, ezite kontakte nou.
