Uka 28 urunak saraqataruw .Abril phaxsin 2022 maranx Joytech ukax qallta emisión de MDR de la UE ukax jiwasan jan invasivos wila masinakasatakiw katuqawayi,jumax uka tuqit yatxatapxasmawa akana.
2023 maranx termómetros de contacto Joytech, termómetros de contacto ukat machaq monitores de presión arterial ukanakax taqpachaw UE MDR ukan apsuta.
¿Kunas CE(MDR) ukax?
Kunawsatix CE certificados ukanakax utjki ukhax taqiniw uñt’apxi.Niya sapa industriax mä certificación CE correspondiente ukaniwa.MDR ukax Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos ukan abreviaturapawa, ukax CE (MDD) ukan machaqar tukuyatawa, ukatx juk’amp jach’a mayiwinakaw qullañ yänakan jan kuna usunïñapataki ukhamarak irnaqañapataki.Ukhamaraki CE(MDR) sasaw suticharaktanxa.
¿Kuna mayjt’awinakas CE(MDD) ukat CE(MDR) ukanakan utji?
MDR ukax mä reglamento ukhamarak MDD ukax mä directiva ukhamawa.Kunatix mä jach’anchawiwa, directivas ukanakat reglamentos ukar puriñkama, Estados miembros de la UE ukanakax juk’amp ch’amampiw control ukax proceso de certificación ukat resultados ukanakarux apnaqapxani.
Jilapachax aka tuqinakatw uñacht’ayasi:
1) Fabricante ukan lurawinakap ch’amanchawayi.
a) Fabricante ukaxa mä oficial de cumplimiento ukaniñaparakiwa, ukaxa yatxatatawa qullaña yänaka tuqita (janiwa qhana mayiwixa directiva MDD ukanxa utjkiti);
b) Yapuchirixa documentación técnica ukanaka utt ayaña ukhamaraki sapa kuti machaqar tukuyaña, ukhamaraki autoridad nacional competente ukana mayitaparjama utjañapataki.
c) Yapuchirinakaxa kuna pachatixa jani yatiyata uñakipapki ukanakaruxa jaysapxañapawa, ukhamata documentos técnicos ukanaka machaqar tukuyañataki ukhamaraki sistema ukana mantenimiento ukanaka uñjañataki;(Clase II ukat juk’ampinaka)
d) Empresas comerciales ukanakan jach’a riesgo yänakapata, CE ukar mayiñax juk’amp ch’amakïniwa.
2) Jiltawi kamachinaka kamachinaka ukhamaraki juk’ampi ch’amampi certificación uñakipaña.
a) Clasificación kamachinaka jilxatayata: MDD ukanxa 18 ukhata MDR ukanxa 22 ukharu;
b) Lista de comprobación de requisitos básicos uka yänakaxa jilxatayatarakiwa: MDD ukanxa 13 yänakatxa 23 yänakaruwa MDR ukanxa;
c) CE técnico qillqatanakan lurawipax mayjt’atawa, ukatx akham jaljatawa: producto técnico documentos ukat post-marketing documentos (MDD ukax producto técnico documentos ukakiw mayi);
d) Clínica uñakipaña yatiyawi.MDR ukax empresanakaruw pusi versión de informes de evaluación clínica ukar churañapatak mayi, ukax kimsïr versión ukar sipanx juk’amp ch’amawa;
3) Jach’aptayata apnaqaña
a) MDD ukaxa qullaña amtanakampi lurata yänakarukiw uñch’uki, ukampirusa MDR ukaxa yaqhipa jani qullaña yänaka apnaqañatakixa uñt’ayiwa, kunjamatixa ch’uxña achunaka lentes de contacto, suma uñnaqt’ani yänaka, juk’ampinaka;
b) MDD uksanxa, dispositivos reutilizables ukaxa mä clase de dispositivos médicos ukjamawa uñt’ayataraki, ukatxa janiwa mä organismo informado ukana intervención ukaxa wakiskiti, ukampirusa MDR ukaxa mä organismo notificado ukarux mä evaluación de conformidad lurañapawa dispositivos quirúrgicos reutilizables ukanakana;
4) MDR ukax juk’amp qhana ukat trazabilidad ukaruw munaraki
a) Uñt’ayatarakiwa sapa mayni dispositivo identificador UDI ukaxa jilxatañataki producto trazabilidad;
b) Empresan wakiskir yatiyawinakapax Base Europea de Dispositivos Médicos (EUDAMED) ukar apthapitawa;
c) Sistema de vigilancia post-mercado (PMS) ukanaka utt’ayaña;
d) Yatiyata tantachawixa jani yatiyata uñakipañanaka lurani.
¿Kuna evaluación clínica ukax MDR CE ukan utji?
Práctica clínica ukax parlasktan ukax aksa tuqinx pä tuqitw jaljasi:
a) Jaqinakaru yant’awinakaxa clínicos ukanakampiwa lurataraki, ukhamata datos ukanaka apsuñataki, ukhamata uka yänakaxa jani kuna usunïtapa uñacht’ayañataki.
b) Informes clínicos ukaxa jilpachaxa uñacht’ayiwa seguridad ukhamaraki efectiva uka lurawixa producto ukanakampi chikachasiñampi (kimsa tuqita: datos clínicos, parámetros técnicos, ukhamaraki rendimiento biológico), datos uñakipaña, ukhamaraki qillqatanaka uñakipaña.
c) Informe de evaluación clínica ukaxa documento técnico CE ukatxa mä componente clave ukhamarakiwa (informe de evaluación clínica ukaxa mä informe indispensable ukhamawa documento técnico CE ukanxa kunapachatixa certificación CE ukaxa mayiski ukhaxa).
d) Jichha pachanxa, pusiri versión ukaxa informe de evaluación clínica ukaxa phuqhasiwayi, ukaxa mä informe de evaluación clínica ukawa, ukaxa apthapitawa guia de evaluación clínica MedDev 2.7.1 ukarjama.
Certificación MDR uka pasañaxa sañ muni Joytech wila masinakapar uñjiri ukat... termómetro digital ukax mä jach’a normas ukar puriwayi, diseño, producción ukat control de calidad ukanakanxa, ukatx uraqpachan apnaqirinakarux qullañ yänakax juk’amp seguro ukat confiable ukanakaw churaspa.
Joytech wila presión arterial ukat termómetro digital ukax mä amtampiw apnaqirinakan jach’añchawip katuqawayi, chiqapa tupuñataki, apnaqañatakix wali askiwa ukat wali suma irnaqatapata.Jichhax, jupanakax certificación MDR ukaruw pasapxi, ukax jan pächasisaw juk’amp apnaqirinakan confianza ukat satisfacción jiwasan yänakasar ch’amanchani.
Joytech Healthcare ukax mä jach’a ch’amanchawiw utjani jach’a qullañ yänakampi ukhamaraki uraqpachan apnaqirinakan k’umaräñapataki yanapt’aña.Jiwasax amuyapxtanwa, ch’amanchawinakasampixa, jiwasan suma yänakax uraqpachan qhathunakan k’umara jakawimar yanapt’ani.
Jumatix kuna jiskt’awinakas jan ukax munañanakas utjchi ukhax wila masinakasat ukhamarak termómetro ukan yänakasatx jank’akiw jawst’apxsma.
