ukat 28 ukat . Abril 2022, Joytech ukax qallta emisión de MDR UE ukax jiwasan jan invasivas wila masinakasat monitores ukanakatakiw katuqawayi,jumax detalles ukanakaw jikxatasma akana.
2023 maranx termómetros de contacto Joytech, termómetros no contactos ukat machaq monitores de presión arterial ukanakax taqpachaw UE MDR ukan apsuta.
¿Kunas CE.MDR) ukaxa?
Kunawsatix certificados CE ukax utjki ukhax taqiniw uñt’apxi. Niya sapa industria ukaxa mä certificación CE correspondiente ukaniwa. MDR ukaxa abreviatura de la regulación de dispositivos médicos europeos ukawa, ukaxa CE (MDD) ukana machaqar tukuyatawa ukatxa juk’ampi mayiwinakawa utji seguridad ukhamaraki rendimiento de dispositivos médicos ukanakaru. Ukhamaraki ce CE.MDR) sasaw sutichapxarakta.
¿Kuna mayjt’awinakas utji CE.MDD (ukat CE.MDR)?
MDR ukaxa mä regulación ukhamaraki MDD ukaxa mä directiva. Kunatix mä jach’anchayäwiwa, directivas ukanakat reglamentos ukanakar puriñkama, Estados miembros de la UE ukanakax control de certificación ukat resultados ukanakarux control más estricto ukamp lurapxani.
Jilpachax aka tuqinakatw uñacht’ayasi:
1) fabrican lurañanakap chʼamañchtʼäna.
a) Yapuchirixa mä oficial de cumplimiento ukampi yatxatañapawa, ukaxa dispositivos médicos ukanakana yatxatañapawa (janiwa qhananchaña mayiwixa utjkiti Directiva MDD ukanxa);
b) Yatiyirixa documentación técnica ukanaka utt ayañapawa ukhamaraki sapa kuti machaqar tukuyañapawa, ukhamaraki autoridad competente nacional ukana mayitäni ukhaxa, utjañapawa.
c) Yatiyirinakaxa jani yatiyata uñakipañanakaru jaysapxañapawa organismos notificados ukanakampi kuna pachatixa documentos técnicos ukanaka machaqar tukuyaña ukhamaraki sistema ukana mantenimiento ukanaka uñakipaña; (Clase II ukat juk’ampinaka) .
d) Empresas comerciales ukanakan jach’a riesgo yänakapatakixa, CE ukar mantañatakix juk’amp ch’amaw utjani.
2) Jilt’ata kamachinaka kamachinaka ukhamaraki certificación estricta uñakipaña.
a) Jiltawi clasificación kamachinaka: 18 MDD ukan 22 MDR ukan;
b) Lista de lista de requisitos básicos ukaxa jilxatarakiwa: MDD ukanxa 13 yänakatxa 23 yänaka MDR ukanxa;
c) CE técnico qillqatanakan estructurapax mayjt’atawa ukatx: documentos técnicos de productos ukat documentos post-marketing (MDD ukax documentos técnicos de producto ukakiw munaraki);
D) Clínica uñakipaña yatiyawi. MDR ukax empresanakarux pusi versión de informes de evaluación clínica ukar churañapatakiw mayi, ukax kimsïr versión ukar sipanx juk’amp ch’amawa;
3) Jach’aptayata alcance de aplicación .
A) MDD ukax qullañ yänakampikiw yänak uñt’ayi, ukatx MDR ukax yaqhip jan qullañ yänak apnaqañapatakiw uñt’ayi, kunjamakitix lentes de contacto verduras, productos de belleza, ukat juk’ampinaka;
B) MDD ukanxa, dispositivos reutilizables ukanakaxa mä clase de dispositivos médicos ukham uñt’atawa ukatxa janiwa mä organismo notificado ukana intervención ukaxa wakiskiti, ukatxa MDR ukaxa mä organismo notificado ukaruxa mä conformidad uñakipañataki dispositivos quirúrgicos reutilizables ukanaka lurañapawa;
4) MDR ukax juk’amp qhana ukat trazabilidad ukaruw munaraki .
a) uñt’ayiwa mä sapa dispositivo identificador UDI ukaxa jilxatañataki producto trazabilidad;
b) Empresan wakiskir yatiyawinakapax Base de Datos de Dispositivos Médicos Europeos (EuDamed) ukar apthapitaniwa;
c) sistema de vigilancia post-mercado (PMs) uka utt’ayaña;
d) Organismo notificado ukaxa jani yatiyata uñakipañanaka lurani.
¿Kuna evaluación clínica MDR CE ukax utji?
Práctica clínica uka tuqit parlktan ukax aksa tuqinx pä tuqitw jaljasi:
a) Jaqinakaru yant’awinaka clínicas ukaxa datos ukanaka apsuñatakixa aski suma qhananchatawa.
b) Yatiyawi clínica ukaxa jilpachaxa uñacht’ayiwa seguridad ukatxa efectividad ukaxa producto comparación tuqi (kimsa aspectos ukanakata: datos clínicos, parámetros técnicos, ukhamaraki rendimiento biológico), análisis de datos ukatxa revisión de literatura.
c) Informe de evaluación clínica ukaxa documento técnico CE uksankiwa ukatxa mä componente clave ukhamarakiwa (informe de evaluación clínica ukaxa mä informe indispensable ukhamawa documento técnico CE ukanxa kunapachatixa certificación CE uka mayipki ukhaxa).
d) Jichhaxa, pusi versión ukaxa informe de evaluación clínica uka phuqhachatawa, ukaxa mä informe de evaluación clínica ukawa apthapita, ukaxa guia de evaluación clínica MEDDEV 2.7.1 ukarjamawa.
Certificación MDR ukax pasañapawa sañ muni. Joytech wila masinakaru presión ukat . Termómetro digital ukax mä normas estrictas ukar puripxi, diseño, producción ukat control de calidad ukanakanxa, ukat uraqpachan apnaqirinakaruw qullañ yänak seguro ukat juk’amp confiables ukanakax churapxaspa.
Joytech Blood Pressure Monitor ukat Termómetro Digital ukax mä jach’añchäwiw apnaqirinakatx atipt’awayi, chiqap tupuñ resultadonakapata, diseño de usuario ukat suma lurañataki. Jichhax, jupanakax certificación MDR ukaruw pasapxi, ukax jan pächasisaw juk’amp jach’anchayaniw apnaqirinakan confianza ukat satisfacción uka jiwasan yänakasan.
Joytech Healthcare ukax 1000 ukhaniw utjani. Dispositivos médicos de alta calidad ukat uraqpachan apnaqirinakan k’umaräñapatak yanapt’aña. Jiwasax amuyapxtanwa, ch’amanchawinak tuqiw, jiwasan suma yänakax uraqpachan qhathunakan k’umara jakasiñatakix yanapt’ani.
Jumatix kuna jiskt’awinakas utjaspa jan ukax munasma ukax jiwasan monitor de presión de sangre ukat termómetro ukat lurat yänakatxa, jank’akiw jawst’añama.
