28 -го . Квітень 2022 р. Джойтех отримав початкове видання ЄС MDR для наших неінвазивних моніторів артеріального тиску ， ви можете дізнатися деталі ось.
У 2023 році Joytech контактує з термометрами, не контактними термометрами та новими моніторами артеріального тиску.
Що таке CE （MDR）?
Що стосується сертифікатів СЕ, всі з цим знайомі. Майже кожна галузь має відповідну сертифікацію СЕ. MDR - це абревіатура європейського регулювання медичних пристроїв, що є оновленням CE (MDD) та покриває більш високі вимоги щодо безпеки та виконання медичних пристроїв. Ми також називаємо це CE （MDR）.
Які відмінності між CE （MDD） та CE （MDR）?
MDR - це регулювання, а MDD - директива. Оскільки це оновлення, від директив до регламентів, країни -члени ЄС здійснюватимуть більш жорсткий контроль над процесом сертифікації та результатами.
В основному відображений у таких аспектах:
1) Посилив обов'язки виробника.
a) Виробник повинен мати щонайменше одного офіцера з питань дотримання, який має досвід у галузі медичних пристроїв (в Директиві MDD не існує явної вимоги);
b) Виробник повинен встановлювати та постійно оновлювати технічну документацію та забезпечити, щоб вона була доступна, коли його вимагають Національний компетентний орган.
c) Виробники повинні в будь -який час реагувати на без оголошення перевірок, щоб забезпечити оновлення технічних документів та обслуговування системи; (Продукти класу II)
г) Для продуктів з високим ризиком торгових компаній буде складніше подати заявку на CE.
2) Збільшення регуляторних положень та більш жорсткого огляду сертифікації.
а) Правила класифікації: від 18 в MDD до 22 в MDR;
б) основні вимоги елементи контрольного списку збільшуються: від 13 предметів у MDD до 23 предметів у MDR;
c) Структура технічних документів CE змінилася і розділена на: Технічні документи продукту та документи після маркетингу (MDD вимагає лише технічних документів продукту);
г) звіт про клінічну оцінку. MDR вимагає від компаній надати четверту версію клінічних звітів про оцінку, яка є більш жорсткою, ніж третя версія;
3) Розширений обсяг застосування
a) MDD націлює лише на продукти з медичними цілями, тоді як MDR включає деякі немедичні пристрої в обсяг застосування, такі як рослинні контактні лінзи, косметичні засоби тощо;
b) У MDD пристрої для багаторазового використання класифікуються як клас медичних пристроїв і не вимагають втручання сповіщаючого тіла, тоді як MDR вимагає сповіщене органу для проведення оцінки відповідності хірургічних пристроїв для багаторазового використання;
4) MDR вимагає більшої прозорості та простежуваності
а) представив унікальний ідентифікатор пристрою UDI для підвищення простежуваності продукту;
b) відповідна інформація Компанії буде зібрана в базу даних Європейської медичної допомоги (Eudamed);
в) створити систему післяринкового спостереження (PMS);
г) Повідомлення органу проводитиме без оголошення перевірки.
Яка клінічна оцінка MDR CE?
Клінічна практика, про яку ми говоримо, як правило, розділена на дві форми:
a) Клінічні випробування використовуються на людині для отримання даних для підтвердження безпеки продукту.
b) Клінічні звіти в основному підтверджують безпеку та ефективність продукту за допомогою порівняння продукту (з трьох аспектів: клінічні дані, технічні параметри та біологічні показники), аналіз даних та огляд літератури.
c) Звіт про клінічну оцінку є частиною технічного документа CE, а також є ключовим компонентом (звіт про клінічну оцінку - це незамінний звіт у технічному документі СЕ під час подання заявки на сертифікацію CE).
d) В даний час реалізована четверта версія звіту про клінічну оцінку, яка є клінічним звітом про оцінку, складеним відповідно до Клінічної оцінки Meddev 2.7.1.
Проходження сертифікації MDR означає, що це Joytech монітор артеріального тиску та Цифровий термометр досяг суворих стандартів у галузі проектування, виробництва та контролю якості та може забезпечити більш безпечні та надійні медичні пристрої для користувачів у всьому світі.
Joytech монітор артеріального тиску та цифровий термометр здобули одностайну похвалу користувачів за їх точні результати вимірювання, зручну для користувачів дизайн та відмінну продуктивність. Тепер вони пройшли сертифікацію MDR, яка, безсумнівно, ще більше посилить довіру та задоволення користувачів у наших продуктах.
Joytech Healthcare буде продовжувати зобов’язатися забезпечити Якісні медичні пристрої та сприяють здоров’ю користувачів у всьому світі. Ми вважаємо, що завдяки своїм зусиллям наші якісні продукти допоможуть вашому здоровому житті на світовому ринку.
Якщо у вас є якісь питання або потреби щодо нашого монітора артеріального тиску та продуктів термометра, не соромтеся зв’язатися з нами.
