28 числа . У квітні 2022 року компанія Joytech отримала перший випуск ЄС MDR для наших неінвазивних тонометрів, ви можете дізнатися подробиці тут.
У 2023 році контактні термометри Joytech, безконтактні термометри та нові монітори артеріального тиску схвалені в ЄС для МЛУ.
Що таке CE（MDR）?
Що стосується сертифікатів CE, то всі з ними знайомі. Майже кожна галузь має відповідний сертифікат CE. MDR — це абревіатура European Medical Device Regulation, яка є оновленням CE (MDD) і накладає підвищені вимоги до безпеки та ефективності медичних пристроїв. Ми також називаємо це CE（MDR）.
Які відмінності між CE（MDD） і CE（MDR）?
MDR – це регламент, а MDD – директива. Оскільки це оновлення, від директив до правил, країни-члени ЄС здійснюватимуть суворіший контроль за процесом та результатами сертифікації.
В основному це відображається в таких аспектах:
1) Посилено відповідальність виробника.
a) Виробник повинен мати принаймні одного спеціаліста з відповідності, який має досвід у сфері медичних пристроїв (у директиві MDD немає чіткої вимоги);
b) Виробник повинен створити та постійно оновлювати технічну документацію та забезпечити її доступність на вимогу національного компетентного органу.
c) Виробники повинні в будь-який час реагувати на неоголошені перевірки нотифікованими органами, щоб забезпечити оновлення технічної документації та обслуговування системи; (продукти класу II)
d) Для високоризикових продуктів торгових компаній буде складніше подати заявку на CE.
2) Збільшення нормативних положень і суворіша перевірка сертифікації.
a) Підвищені правила класифікації: з 18 у MDD до 22 у MDR;
b) Пункти контрольного списку основних вимог збільшено: з 13 пунктів у MDD до 23 пунктів у MDR;
c) Структура технічної документації CE змінилася та розділена на: технічну документацію продукту та постмаркетингову документацію (MDD вимагає лише технічної документації продукту);
d) Звіт про клінічну оцінку. МЛР вимагає від компаній надання четвертої версії звітів про клінічну оцінку, яка є більш суворою, ніж третя версія;
3) Розширена сфера застосування
a) MDD націлений лише на продукти медичного призначення, тоді як MDR включає в сферу застосування деякі немедичні пристрої, такі як рослинні контактні лінзи, косметичні засоби тощо;
b) У MDD пристрої багаторазового використання класифікуються як клас медичних пристроїв і не вимагають втручання уповноваженого органу, тоді як MDR вимагає від уповноваженого органу проведення оцінки відповідності багаторазових хірургічних пристроїв;
4) MDR вимагає більшої прозорості та відстеження
a) Введено унікальний ідентифікатор пристрою UDI для підвищення відстеження продукту;
b) Відповідна інформація про компанію буде зібрана в Європейську базу даних медичних пристроїв (EUDAMED);
c) Встановити систему постринкового нагляду (PMS);
d) Уповноважений орган проводитиме неоголошені перевірки.
Яка клінічна оцінка МР ХЕ?
Клінічна практика, про яку ми говоримо, загалом поділяється на дві форми:
a) Клінічні випробування на людях проводяться для отримання даних, які підтверджують безпеку продукту.
b) Клінічні звіти в основному підтверджують безпеку та ефективність продукту через порівняння продукту (з трьох аспектів: клінічні дані, технічні параметри та біологічна ефективність), аналіз даних та огляд літератури.
c) Звіт про клінічну оцінку є частиною технічного документу CE, а також ключовим компонентом (звіт про клінічну оцінку є обов’язковим звітом у технічному документі CE під час подання заявки на сертифікацію CE).
d) Наразі впроваджено четверту версію звіту про клінічну оцінку, яка є звітом про клінічну оцінку, складеним відповідно до настанови з клінічної оцінки MedDev 2.7.1.
Проходження сертифікації MDR це означає Тонометр Joytech і цифрові термометри досягли суворих стандартів у дизайні, виробництві та контролі якості та можуть надавати безпечніші та надійніші медичні пристрої користувачам у всьому світі.
Монітор артеріального тиску та цифровий термометр Joytech завоювали одностайну похвалу користувачів за точні результати вимірювань, зручний дизайн і чудову продуктивність. Тепер вони пройшли сертифікацію MDR, що, безсумнівно, ще більше підвищить довіру користувачів і задоволення нашими продуктами.
Joytech Healthcare продовжуватиме надавати послуги високоякісні медичні пристрої та сприяння здоров’ю користувачів у всьому світі. Ми віримо, що завдяки нашим зусиллям наші якісні продукти допоможуть вашому здоровому життю на світовому ринку.
Якщо у вас виникли запитання чи потреби щодо наших виробів для вимірювання артеріального тиску та термометра, зв’яжіться з нами.
