28 თ . 2022 წლის აპრილს, ჯოიტიჩმა მიიღო ევროკავშირის MDR– ის საწყისი გამოშვება ჩვენი არაინვაზიური არტერიული წნევის მონიტორებისთვის ， შეგიძლიათ გაიგოთ დეტალები აქ.
2023 წელს Joytech– ის კონტაქტური თერმომეტრები, კონტაქტური თერმომეტრები და არტერიული წნევის ახალი მონიტორები დამტკიცებულია ევროკავშირის MDR.
რა არის CE （MDR?
რაც შეეხება CE სერთიფიკატებს, ყველას იცნობს მას. თითქმის ყველა ინდუსტრიას აქვს შესაბამისი CE სერთიფიკატი. MDR არის ევროპული სამედიცინო მოწყობილობის რეგულირების აბრევიატურა, რომელიც წარმოადგენს CE (MDD) განახლებას და უფრო მაღალ მოთხოვნებს აკისრებს სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებასა და შესრულებას. ჩვენ ასევე ვუწოდებთ მას CE （MDR.
რა განსხვავებებია CE （MDD） და CE （MDR）?
MDR არის რეგულირება და MDD არის დირექტივა. იმის გამო, რომ ეს არის განახლება, დირექტივებიდან რეგულაციებამდე, ევროკავშირის წევრი სახელმწიფოები უფრო მკაცრ კონტროლს განახორციელებენ სასერთიფიკატო პროცესზე და შედეგებზე.
ძირითადად აისახება შემდეგ ასპექტებში:
1) გააძლიერა მწარმოებლის პასუხისმგებლობები.
ა) მწარმოებელს უნდა ჰქონდეს მინიმუმ ერთი შესაბამისობის ოფიცერი, რომელსაც აქვს ექსპერტიზა სამედიცინო მოწყობილობების სფეროში (MDD დირექტივაში არ არის აშკარა მოთხოვნა);
ბ) მწარმოებელი უნდა ჩამოაყალიბოს და მუდმივად განაახლოს ტექნიკური დოკუმენტაცია და უზრუნველყოს, რომ იგი ხელმისაწვდომია ეროვნული კომპეტენტური ორგანოს მოთხოვნის შემთხვევაში.
გ) მწარმოებლებმა ნებისმიერ დროს უნდა უპასუხონ შეტყობინებულ ორგანოების მიერ გამოცხადებულ შემოწმებებს, რათა უზრუნველყონ ტექნიკური დოკუმენტების განახლება და სისტემის შენარჩუნება; (II კლასის პროდუქტები)
დ) სავაჭრო კომპანიების მაღალი რისკის პროდუქტებისთვის, უფრო რთული იქნება CE- სთვის განაცხადის მიღება.
2) მარეგულირებელი დებულებების გაზრდა და უფრო მკაცრი სერტიფიკაციის მიმოხილვა.
ა) კლასიფიკაციის წესების გაზრდა: MDD– დან 18 - დან 22 - მდე MDR– ში;
ბ) ძირითადი მოთხოვნების ჩამონათვალის საგნები იზრდება: MDD– დან 13 ნივთიდან 23 - მდე MDR– ში;
გ) CE ტექნიკური დოკუმენტების სტრუქტურა შეიცვალა და იყოფა: პროდუქტის ტექნიკური დოკუმენტები და შემდგომი მარკეტინგის დოკუმენტები (MDD მხოლოდ პროდუქტის ტექნიკურ დოკუმენტებს მოითხოვს);
დ) კლინიკური შეფასების ანგარიში. MDR მოითხოვს კომპანიებს მიაწოდონ კლინიკური შეფასების ანგარიშების მეოთხე ვერსია, რაც უფრო მკაცრია, ვიდრე მესამე ვერსია;
3) განაცხადის გაფართოებული ფარგლები
ა) MDD მიზნად ისახავს მხოლოდ სამედიცინო მიზნებისათვის პროდუქტებს, ხოლო MDR მოიცავს ზოგიერთ არასამთავრობო სამედიცინო მოწყობილობას გამოყენების ფარგლებში, მაგალითად, ბოსტნეულის კონტაქტური ლინზები, სილამაზის პროდუქტები და ა.შ .;
ბ) MDD– ში, მეორადი მოწყობილობები კლასიფიცირდება, როგორც სამედიცინო მოწყობილობების კლასი და არ საჭიროებს შეტყობინების ორგანოს ჩარევას, ხოლო MDR მოითხოვს შეტყობინებულ ორგანოს, რომ განახორციელოს ერთჯერადი ქირურგიული მოწყობილობების შესაბამისობის შეფასება;
4) MDR მოითხოვს უფრო მეტ გამჭვირვალობას და კვალიფიკაციას
ა) შემოიღო უნიკალური მოწყობილობის იდენტიფიკატორი UDI პროდუქტის კვალიფიკაციის გასაზრდელად;
ბ) კომპანიის შესაბამისი ინფორმაცია შეგროვდება ევროპული სამედიცინო მოწყობილობის მონაცემთა ბაზაში (Eudamed);
გ) შემდგომი ბაზრის მეთვალყურეობის (PMS) სისტემის შექმნა;
დ) შეტყობინებული ორგანო ჩაატარებს უნებლიეთ შემოწმებებს.
რა არის MDR CE- ის კლინიკური შეფასება?
კლინიკური პრაქტიკა, რომელზეც ვსაუბრობთ, ზოგადად ორ ფორმად იყოფა:
ა) კლინიკური კვლევები გამოიყენება ადამიანებზე, რომ მიიღონ მონაცემები პროდუქტის უსაფრთხოების დასამტკიცებლად.
ბ) კლინიკური ანგარიშები ძირითადად ამტკიცებს პროდუქტის უსაფრთხოებას და ეფექტურობას პროდუქტის შედარების გზით (სამი ასპექტიდან: კლინიკური მონაცემები, ტექნიკური პარამეტრები და ბიოლოგიური შესრულება), მონაცემთა ანალიზი და ლიტერატურის მიმოხილვა.
გ) კლინიკური შეფასების ანგარიში არის CE ტექნიკური დოკუმენტის ნაწილი და ასევე წარმოადგენს საკვანძო კომპონენტს (კლინიკური შეფასების ანგარიში წარმოადგენს CE ტექნიკურ დოკუმენტში აუცილებელ დასკვნას CE ტექნიკურ დოკუმენტში, როდესაც განაცხადებს CE სერთიფიკატს).
დ) ამჟამად ხორციელდება კლინიკური შეფასების ანგარიშის მეოთხე ვერსია, რომელიც წარმოადგენს კლინიკური შეფასების დასკვნას, რომელიც შედგენილია კლინიკური შეფასების სახელმძღვანელოს შესაბამისად Meddev 2.7.1.
MDR სერთიფიკატის გავლა ნიშნავს ამას JOYTECH არტერიული წნევის მონიტორი და ციფრულმა თერმომეტრმა მიაღწია მკაცრ სტანდარტებს დიზაინის, წარმოებისა და ხარისხის კონტროლში და შეუძლია უზრუნველყოს უსაფრთხო და საიმედო სამედიცინო მოწყობილობები მთელს მსოფლიოში.
Joytech- ის არტერიული წნევის მონიტორმა და ციფრული თერმომეტრმა მოიპოვა მომხმარებლებისგან ერთსულოვანი ქება მათი ზუსტი გაზომვის შედეგების, მოსახერხებელი დიზაინისა და შესანიშნავი შესრულებისთვის. ახლა მათ გაიარეს MDR სერთიფიკატი, რომელიც უდავოდ კიდევ უფრო გაზრდის მომხმარებლების ნდობას და კმაყოფილებას ჩვენს პროდუქტებში.
Joytech Healthcare კვლავაც ვალდებულია უზრუნველყოს მაღალი ხარისხის სამედიცინო მოწყობილობები და წვლილი შეიტანეთ მომხმარებლების ჯანმრთელობაში მთელს მსოფლიოში. ჩვენ გვჯერა, რომ ჩვენი ძალისხმევით, ჩვენი ხარისხიანი პროდუქტები დაგეხმარებათ თქვენს ჯანმრთელ ცხოვრებას გლობალურ ბაზარზე.
თუ თქვენ გაქვთ რაიმე შეკითხვები ან საჭიროება არტერიული წნევის მონიტორისა და თერმომეტრის პროდუქტებთან დაკავშირებით, გთხოვთ, დაგვიკავშირდეთ.
