ጆይቴክ ዲጂታል ቴርሞሜተርን ጸቕጢ ደም ሞኒተርን ንጥዑይ ህይወትካ EU MDR ዝጸደቐ እዩ!

ኣብ 28 ^th . ሚያዝያ 2022, ጆይቴክ ንዘይወራሪ ናይ ደም ጸቕጢ መቆጻጸሪታትና ናይ መጀመርታ ምውጻእ ናይ EU MDR ናይ EU MDR ረኺቡ,ዝርዝር ሓበሬታ ክትፈልጡ ትኽእሉ ኢኹም ኣብዚ.

ኣብ 2023፡ ጆይቴክ ርክብ ተርሞሜተር፡ ዘይርክብ ቴርሞሜተርን ሓደስቲ ናይ ደም ጸቕጢ መቆጻጸሪታትን ኩሎም ናይ ሕብረት ኤውሮጳ MDR ዝጸደቑ እዮም።

CE,MDR: እንታይ እዩ?

ኣብ CERETS CERTIBERTES ክመጽእ ከሎ ኩሉ ሰብ ይፈልጦ እዩ። ዳርጋ ኩሉ ኢንዱስትሪ ተዛማዲ CE ምስክር ወረቐት ኣለዎ። MDR ምሕጻር ናይ ኤውሮጳዊ ሕክምናዊ መሳርሒ ምቁጽጻር ኮይኑ፡ እዚ ድማ እዋናዊ ሓበሬታ CE (MDD) ኮይኑ፡ ኣብ ድሕነትን ኣፈጻጽማን መሳርሒታት ሕክምና ዝለዓለ ጠለባት ዘስዕብ እዩ። ንሕና እውን CE,MDR: ንብሎ።

ኣብ መንጎ CE,MDD,ን CE,MDR.FIN እንታይ ፍልልይ ኣለዎ?

MDR ደንቢ ኮይኑ MDD ድማ መምርሒ እዩ። ካብ መምርሒታት ናብ ደንብታት ምዕባይ ስለዝኾነ፡ ኣባል ሃገራት ሕብረት ኤውሮጳ ኣብ መስርሕ ምስክር ወረቐትን ውጽኢትን ጽኑዕ ምቁጽጻር ክገብራ እየን።

ብቐንዱ ኣብዞም ዝስዕቡ መዳያት ዝንጸባረቕ፤

1) ናይ ኣፍራዪ ሓላፍነት ኣደልዲሉ።

ሀ) እቲ ኣፍራዪ እንተወሓደ ሓደ ናይ ምኽባር ሓላፊ ክህልዎ ኣለዎ ኣብ ዓውዲ መሳርሒታት ሕክምና ክእለት ዘለዎ (ኣብ መምርሒ MDD ግሉጽ ጠለብ የለን)፤

ለ) እቲ ኣፍራዪ ብሃገራዊ ብቑዕ በዓል መዚ ኣብ ዝሕተትሉ እዋን ቴክኒካዊ ሰነዳት ከቐምጥን ብቐጻሊ የሐድሶን።

ሐ) ኣፍረይቲ ቴክኒካዊ ሰነዳትን ፅገናን እቲ ስርዓት ዝመሓየሹ ንምርግጋፅ ኣብ ዝኾነ እዋን ብዝተሓለወ ኣካላት ንዝተገበረ ብዘይተኣወጀተ ምርመራ መልሲ ክህቡ ኣለዎም፤ (ክላስ II ፍርያት)

መ) ንልዑል ሓደጋ ዘለዎም ፍርያት ናይ ንግዲ ኩባንያታት ንCE ንምትግባር ዝያዳ ከቢድ ክኸውን እዩ።

2) ምውሳኽ ድንጋገታት ምቁፅፃርን ፅኑዕ ናይ ምስክር ወረቐት ገምጋምን።

ሀ) ምውሳኽ ሕግታት ምደባ: ካብ 18 ​​ኣብ MDD ክሳብ 22 ኣብ MDR፤

ለ) እቶም መሰረታዊ ረቛሒታት ዝርዝር መፈተሺ ነገራት ይውስኽ: ካብ 13 ነጥብታት ኣብ MDD ክሳብ 23 ነገራት ኣብ MDR;

ሐ) ኣቃውማ ቴክኒካዊ ሰነዳት CE ተቐይሩን ተኸፋፊሉን ይርከብ: ቴክኒካዊ ሰነዳትን ድሕሪ ዕዳጋ ዝርከቡ ሰነዳትን (MDD ቴክኒካዊ ሰነዳት ፍርያት ጥራይ እዩ ዝሓትት)፤

መ) ጸብጻብ ክሊኒካዊ ገምጋም። MDR ትካላት ራብዓይ ስሪት ናይ ክሊኒካዊ ገምጋም ጸብጻባት ክህባ ይጠልብ፣ እዚ ድማ ካብቲ ሳልሳይ ስሪት ዝያዳ ጽኑዕ እዩ፤

3) ዝተሰፍሐ ስፍሓት ኣተገባብራ

ሀ) MDD ብሕክምናዊ ዕላማታት ጥራይ እዩ ዕላማ ዝገብር፣ MDR ድማ ገለ ዘይመዲካል መሳርሒታት ኣብ ስፍሓት መተግበሪ፣ ከም ናይ ኣሕምልቲ ርክብ መነጽር፣ ፍርያት ጽባቐ ወዘተ ዘጠቓልል፤

ለ) ኣብ MDD ዳግማይ ክጥቀሙ ዝኽእሉ መሳርሒታት ከም ደርቢ ናይ ሕክምና መሳርሒታት ይምደቡን ናይ ሓደ ዝተሓበረ ኣካል ምትእትታው ዘየድልዮምን ክኸውን ከሎ፡ MDR ድማ ዳግማይ ክጥቀሙሉ ዝኽእሉ መጥባሕታዊ መሳርሒታት ናይ ምትእስሳር ገምጋም ንምክያድ ዝተሓበረ ኣካል ይጠልብ፤

4) MDR ዝዓበየ ግሉጽነትን ምክትታልን ይሓትት .

ሀ) ምክትታል ፍርያት ንምዕባይ ፍሉይ መለለዪ መሳርሒ UDI ኣተኣታትዩ፤

ለ) ኣገዳሲ ሓበሬታ ናይቲ ኩባንያ ናብ ናይ ኤውሮጳ ናይ ሕክምና መሳርሒ ዳታቤዝ (EUDAMED) ክእከብ እዩ፤

ሐ) ድሕሪ ዕዳጋ ዝግበር ምክትታል (PMS) ስርዓት ምምስራት፤

መ) እቲ ዝተሓበረ ኣካል ብዘይተኣወጀ መርመራታት የካይድ።

ክሊኒካዊ ገምጋም MDR CE እንታይ እዩ?

እቲ እንዛረበሉ ዘለና ክሊኒካዊ ልምምድ ብሓፈሻ ኣብ ክልተ መልክዕ ይምቀል፤

ሀ) ኣብ ደቂ ሰባት ክሊኒካዊ ፈተነታት ተጠቒሞም ድሕንነት እቲ ፍርያት ንምርግጋጽ መረዳእታ ንምርካብ።

ለ) ክሊኒካዊ ጸብጻባት ብቐንዱ ንድሕነትን ኣድማዕነትን ናይቲ ፍርያት ብንጽጽር ፍርያት (ካብ ሰለስተ መዳያት፡ ክሊኒካዊ መረዳእታ፡ ቴክኒካዊ መለክዒታት፡ ከምኡ’ውን ስነ-ህይወታዊ ኣፈጻጽማ)፡ ትንተና መረዳእታን ዳግመ-ግምት ስነ-ጽሑፍን ዘረጋግጽ እዩ።

ሐ) እቲ ናይ ክሊኒካዊ ገምጋም ጸብጻብ ኣካል ናይ CE ቴክኒካዊ ሰነድ ኮይኑ ቁልፊ ኣካል እውን እዩ (እቲ ጸብጻብ ክሊኒካዊ ገምጋም ንCE ምስክር ወረቐት ኣብ ግብሪ ኣብ ዝውዕለሉ እዋን ኣብ ቴክኒካዊ ሰነድ CE መተካእታ ዘይብሉ ጸብጻብ እዩ)።

መ) ኣብዚ እዋን እዚ ራብዓይ ስሪት ናይቲ ክሊኒካዊ ገምጋም ጸብጻብ ይትግበር፣ እዚ ድማ ብመሰረት መምርሒ ክሊኒካዊ ገምጋም Meddev 2.7.1 ዝተኣከበ ናይ ክሊኒካዊ ገምጋም ጸብጻብ እዩ።

ናይ MDR ምስክር ወረቐት ምሕላፍ ማለት . ጆይቴክ ጸቕጢ ደም ሞኒተርን ዲጂታል መለክዒ ሙቐት ኣብ ዲዛይን፣ ምፍራይን ምቁጽጻር ጽሬትን ጽኑዕ ደረጃታት በጺሑ፡ ኣብ መላእ ዓለም ንዝርከቡ ተጠቀምቲ ውሑስን ዝያዳ ዘተኣማምንን መሳርሒታት ሕክምና ክህብ ይኽእል።

ጆይቴክ ጸቕጢ ደም ሞኒተርን ዲጂታል ቴርሞሜተርን ካብ ተጠቀምቲ ብሙሉእ ድምጺ ናእዳ ብምክያድ ልክዕ ውጽኢት መለክዒኦም፣ ንተጠቃሚ ምቹእ ዲዛይንን ብሉጽ ኣፈጻጽማን ብሙሉእ ድምጺ ተዓዊቶም እዮም። ሕጂ፡ ነቲ ናይ MDR ሰርቲፊኬት ኣሕሊፎሞ ኣለዉ፡ እዚ ድማ ኣብ ፍርያትና ዘለዎም እምነትን ዕግበትን ተጠቀምቲ ዝያዳ ከም ዘዕብዮ ዘጠራጥር ኣይኮነን።

ጆይቴክ ሄልዝኬር ኣብ ምቕራብ ተወፋይነት ክቕጽል እዩ ። ልዑል ጽሬት ዘለዎም መሳርሒታት ሕክምናን ኣብ ጥዕና ተጠቀምቲ ኣብ መላእ ዓለም ኣበርክቶ ዝገብርን እዩ። ብጻዕርና፡ ጽሬት ዘለዎም ፍርያትና ኣብ ዓለማዊ ዕዳጋ ንጥዑይ ህይወትኩም ሓጋዚ ክኸውን እዩ ኢልና ንኣምን።

ብዛዕባ ናይ ደም ጸቕጢ ሞኒተርን ተርሞሜተርን ፍርያትና ዝኾነ ሕቶ ወይ ድሌታት እንተሃልዩኩም ክትረኽቡና ትኽእሉ ኢኹም።