ጆይቴክ ዲጂታል ቴርሞሜተርን ሞኒተር ጸቕጢ ደምን ንጥዑይ ህይወትኩም ብሕብረት ኤውሮጳ MDR ዝጸደቑ እዮም!

ብዕለት 28 ^መ . ሚያዝያ 2022, Joytech ንዘይወራሪ ጸቕጢ ደም ሞኒተራትና ናይ መጀመርታ ምውጻእ EU MDR ረኺቡ,ዝርዝር ክትረኽቡ ትኽእሉ ኢኹም። ኣብዚ.

ኣብ 2023፡ ጆይቴክ ኮንታክት ቴርሞሜተራት፡ ዘይንኮንክት ቴርሞሜተራትን ሓደስቲ ሞኒተራት ጸቕጢ ደምን ኩሎም ብኤውሮጳዊ ሕብረት ብኤምዲኣር ዝጸደቑ እዮም።

CE(MDR) እንታይ እዩ?

ኣብ CE ምስክር ወረቐት ክመጽእ ከሎ ኩሉ ሰብ ይፈልጦ እዩ። ዳርጋ ኩሉ ኢንዱስትሪ ተዛማዲ ናይ CE ምስክር ወረቐት ኣለዎ። MDR ኣሕጽሮተ ቃል ናይ ኤውሮጳዊ ደንቢ መሳርሒታት ሕክምና ኮይኑ፡ እዚ ድማ ንCE (MDD) ዝምልከት ምዕባለ ኮይኑ፡ ኣብ ድሕነትን ኣፈጻጽማን መሳርሒታት ሕክምና ዝለዓለ ጠለባት ዝገብር እዩ። CE(MDR) እውን ንብሎ።

ኣብ መንጎ CE(MDD)ን CE(MDR)ን ዘሎ ፍልልይ እንታይ እዩ?

MDR ደንቢ ኮይኑ MDD ድማ መምርሒ እዩ። ምዕባይ ስለዝኾነ፡ ካብ መምርሒታት ክሳብ ደንብታት፡ ኣባላት ሃገራት ሕብረት ኤውሮጳ ኣብ ልዕሊ መስርሕ ምስክር ወረቐትን ውጽኢትን ዝያዳ ጽኑዕ ቁጽጽር ክገብራ እየን።

ብቐንዱ ኣብዞም ዝስዕቡ መዳያት ይንጸባረቕ፤

1) ናይቲ ኣፍራዪ ሓላፍነት ኣጠናኺሩ።

ሀ) እቲ ኣፍራዪ እንተወሓደ ሓደ ኣብ ዓውዲ መሳርሒታት ሕክምና ክእለት ዘለዎ ናይ ምኽባር ሓላፊ ክህልዎ ኣለዎ (ኣብ መምርሒ MDD ግሉጽ ጠለብ የለን)፤

ለ) ኣፍራዪ ቴክኒካዊ ሰነዳት ኣጣይሹን ብቐፃልነት ዘመሓይሾን ብሃገራዊ ብቑዕ በዓል መዚ ኣብ ዝሕተተሉ እዋን ከምዝርከብ ከረጋግፅ ይግባእ።

ሐ) ኣፍረይቲ ኣብ ዝኾነ እዋን ብዝተሓበረ ኣካላት ንዝግበር ዘይተኣወጀ ምርመራ ምላሽ ብምሃብ ቴክኒካዊ ሰነዳት ምዕባለን ፅገና እቲ ስርዓትን ንምርግጋፅ ይግባእ፤ (ካልኣይ ደረጃ ፍርያት)

መ) ንልዑል ሓደጋ ዘለዎም ፍርያት ንግዳዊ ኩባንያታት ንCE ንምምልካት ዝያዳ ከቢድ ክኸውን እዩ።

2) ምውሳኽ ድንጋገታት ቁፅፅርን ጽኑዕ ምግምጋም ምስክር ወረቐትን።

ሀ) ምውሳኽ ሕግታት ምደባ፡ ካብ 18 ​​ኣብ MDD ናብ 22 ኣብ MDR፤

ለ) መሰረታዊ ጠለባት ዝርዝር መፈተሺ ነጥብታት ይውስኹ፦ ካብ 13 ነጥብታት ኣብ MDD ናብ 23 ነጥብታት ኣብ MDR፤

ሐ) ኣቃውማ ቴክኒካዊ ሰነዳት ሲኢ ተቐይሩ ኣብ ዝስዕብ ተኸፋፊሉ ኣሎ፦ ቴክኒካዊ ሰነዳት ፍርያትን ድሕሪ ዕዳጋ ዝቐርቡ ሰነዳትን (MDD ቴክኒካዊ ሰነዳት ፍርያት ጥራሕ እዩ ዝሓትት)፤

መ) ጸብጻብ ክሊኒካዊ ገምጋም። MDR ኩባንያታት ራብዓይ ስሪት ጸብጻባት ክሊኒካዊ ገምጋም ከቕርባ ይጠልብ፣ እዚ ድማ ካብቲ ሳልሳይ ስሪት ዝያዳ ጽኑዕ እዩ፤

3) ዝተሰፍሐ ስፍሓት ኣተገባብራ

ሀ) MDD ንሕክምናዊ ዕላማ ዘለዎም ፍርያት ጥራይ ዝዓለመ ክኸውን ከሎ፡ MDR ድማ ገለ ሕክምናዊ ዘይኮኑ መሳርሒታት ኣብ ስፍሓት ኣጠቓቕማ ዘጠቓልል ኮይኑ፡ ከም ናይ ኣሕምልቲ ኮንታክት ሌንስ፣ ፍርያት ጽባቐ ወዘተ፤

ለ) ኣብ MDD ዳግማይ ክጥቀሙ ዝኽእሉ መሳርሒታት ከም ሓደ መደብ መሳርሒታት ሕክምና ዝምደቡ ኮይኖም ናይ ሓደ ዝተሓበረ ኣካል ምትእትታው ዘየድልዮም ክኾኑ እንከለዉ፡ MDR ድማ ሓደ ዝተሓበረ ኣካል ናይ ዳግማይ ክጥቀሙ ዝኽእሉ መሳርሒታት መጥባሕቲ ናይ ምትእስሳር ገምጋም ከካይድ ይጠልብ፤

4) MDR ዝዓበየ ግልፅነትን ምክትታልን ይሓትት።

ሀ) ምክትታል ፍርያት ንምዕባይ ፍሉይ መሳርሒ መለለዪ UDI ኣተኣታትዩ፤

ለ) ኣገዳሲ ሓበሬታ ናይቲ ኩባንያ ኣብ ኤውሮጳዊ ዳታቤዝ መሳርሒታት ሕክምና (EUDAMED) ክእከብ እዩ፤

ሐ) ድሕሪ ዕዳጋ ዝካየድ ስርዓት ምክትታል (PMS) ምትካል፤

መ) እቲ ዝተሓበረ ኣካል ዘይተገለፀ ምርመራታት ከካይድ እዩ።

ክሊኒካዊ ገምጋም MDR CE እንታይ እዩ?

እቲ ንዛረበሉ ዘለና ክሊኒካዊ ስራሕ ብሓፈሻ ኣብ ክልተ መልክዕ ይምቀል፤

ሀ) ኣብ ደቂ ሰባት ዝግበር ክሊኒካዊ ፈተነታት ድሕንነት እቲ ፍርያት ዘረጋግጽ መረዳእታ ንምርካብ ይጥቀሙ።

ለ) ክሊኒካዊ ፀብፃባት ብቐንዱ ድሕንነትን ውፅኢታዊነትን እቲ ፍርያት ብመንፅር ፍርያት (ካብ ሰለስተ መዳያት: ክሊኒካዊ መረዳእታ፣ ቴክኒካዊ መለክዒታትን ስነ-ህይወታዊ ኣፈፃፅማን)፣ ትንተና መረዳእታን ምግምጋም ፅሑፋትን ዘረጋግፁ እዮም።

ሐ) ጸብጻብ ክሊኒካዊ ገምጋም ኣካል ናይቲ ቴክኒካዊ ሰነድ CE ኮይኑ ቁልፊ ኣካል እውን እዩ (ጸብጻብ ክሊኒካዊ ገምጋም ኣብ ቴክኒካዊ ሰነድ CE ንCE ምስክር ወረቐት ኣብ እተመልክትሉ እዋን መተካእታ ዘይብሉ ጸብጻብ እዩ)።

መ) ኣብዚ ሕዚ እዋን ራብዓይ ስሪት ፀብፃብ ክሊኒካዊ ገምጋም ይትግበር ኣሎ፣ እዚ ድማ ብመሰረት መምርሒ ክሊኒካዊ ገምጋም MedDev 2.7.1 ዝተጠርነፈ ፀብፃብ ክሊኒካዊ ገምጋም እዩ።

MDR ሰርቲፊኬት ምሕላፍ ማለት ከምኡ ማለት እዩ። ጆይቴክ ሞኒተር ጸቕጢ ደምን... ዲጂታላዊ መለክዒ ሙቐት ኣብ ዲዛይን፡ ምፍራይን ምቁጽጻር ጽሬትን ጽኑዕ ደረጃታት ዝበጽሑ ኮይኖም፡ ኣብ መላእ ዓለም ንዝርከቡ ተጠቀምቲ ዝያዳ ውሑስን ዘተኣማምንን መሳርሒታት ሕክምና ከቕርቡ ይኽእሉ።

ጆይቴክ ሞኒተር ጸቕጢ ደምን ዲጂታላዊ መለክዒ ሙቐትን፡ ቅኑዕ ውጽኢት መለክዒ፡ ንተጠቃሚ ምቹእ ዲዛይንን ብሉጽ ኣፈጻጽማን ብሙሉእ ድምጺ ካብ ተጠቀምቲ ናእዳ ረኺቦም። ሕጂ ድማ፡ ነቲ ናይ MDR ምስክር ወረቐት ሓሊፎም ኣለዉ፡ እዚ ድማ ተጠቀምቲ ኣብ ፍርያትና ዘለዎም እምነትን ዕግበትን ዝያዳ ከም ዘዕቢ ዘጠራጥር ኣይኮነን።

ጆይቴክ ሄልዝኬር ንኽቕጽል ቃል ኣትዩ ክቕጽል እዩ። ልዑል ጽሬት ዘለዎም መሳርሒታት ሕክምናን ኣብ ጥዕና ተጠቀምቲ ኣብ መላእ ዓለም ኣበርክቶ ዝገብርን ምዃኑ’ዩ። ብጻዕርና ጽሬት ዘለዎ ፍርያትና ኣብ ዓለማዊ ዕዳጋ ንጥዑይ ህይወትኩም ሓጋዚ ክኸውን እዩ ኢልና ንኣምን።

ብዛዕባ ፍርያት ሞኒተር ጸቕጢ ደምን መለክዒ ሙቐትን ዝኾነ ሕቶ ወይ ድሌት ምስ ዝህልወኩም፡ ክትረኽቡና ትኽእሉ ኢኹም።