Op 28 th . April 2022 krige Joytech Joytech út it útjaan fan EU MDR foar ús net-ynkringende bloeddrukmonitors, kinne jo de details útfine hjir.
Yn 2023 Joite Joilech Kontakt Thermometers, net kontakt thermometers en nije bloeddrukmonitors binne allegear EU MDR-goedkard.
Wat is CE (MDR)?
As it giet om CE-sertifikaten, is elkenien it bekend mei. Hast elke yndustry hat in oerienkommende CE-sertifikaasje. MDR is de ôfkoarting fan Jeropeeske regulaasje foar medyske apparaat, dat is de fernijing fan CE (MDD) en hegere easken op 'e feiligens en prestaasjes fan medyske apparaten. Wy neame it ek CE (MDR).
Wat binne de ferskillen tusken CE (MDD) en CE (MDR)?
MDR is in regeljouwing en MDD is in rjochtline. Om't it in upgrade is, fan rjochting oan regeljouwing oan regeljouwing, sille EU-lidsteaten oefenje Stricter-kontrôle oer it sertifikaasjeproses en resultaten.
Foaral reflekteare yn 'e folgjende aspekten:
1) fersterke de ferantwurdlikheden fan de fabrikant.
a) De fabrikant moat teminsten ien neilibjen offisier hawwe mei ekspertize op it mêd fan medyske apparaten (d'r is gjin eksplisite eask yn 'e MDD-rjochtline);
b) De fabrikant sil oprjochte en kontinu technyske dokumintaasje bywurkje en soargje derfoar dat it te krijen is as it wurdt oanfrege troch de Nasjonale foechhawwende autoriteit.
c) Makkers moatte reagearje op ungemaklike ynspeksjes troch op elk momint op 'e hichte om de fernijing fan technyske dokuminten en ûnderhâld fan it systeem te garandearjen; (Klasse II-produkten)
d) foar produkten fan hege risiko's fan hannelsbedriuwen, sil it lestiger wêze om oan te freegjen foar CE.
2) ferhege regeljouwing foar regeljouwing en resinsje fan struts.
A) Ferheegde advertinsjesregels: Fan 18 yn MDD oant 22 yn MDR;
b) De Checklist-items fan 'e basiseasken wurde ferhege: fan 13 items yn MDD oant 23 items yn MDR;
c) De struktuer fan CE-technyske dokuminten is feroare en is ferdield yn: Produkt Technyske dokuminten en post-marketing dokuminten (MDD fereasket allinich Produkt Technyske dokuminten);
d) KLINISK EVALUERATION RAPPORT. MDR hat bedriuwen nedich om de fjirde ferzje te leverjen fan klinyske evaluaasjeapparaten, dy't stranger is dan de tredde ferzje;
3) EXPANTED EXPOP FAN APPLICATION
a) MDD doelen allinich produkten mei medyske doelen, wylst MDR guon net-medyske apparaten omfettet yn 'e omfang fan tapassing, lykas plantaardige kontaktlensen, skientme produkten, ensfh.;
b) Yn 'e MDD wurde Reusable apparaten klassifisearre as in klasse fan medyske apparaten en fereaskje de yntervinsje fan in notifikaasje fan in notifikaasje, wylst de MDR-beoardieling fan beoardieling fan beoardieljen nedich is om reusabele sjirurgyske apparaten te fieren;
4) MDR fereasket gruttere transparânsje en traceabeability
a) yntrodusearre it unike apparaatidentifisearring UDI om produkttrabiliteit te ferheegjen;
b) Relevante ynformaasje fan it bedriuw sil wurde sammele yn 'e Jeropeeske medyske apparaatdatabase (Eudamed);
c) Stel in tafersjoch op 'e nijsgjirrich (PMS) System;
d) It notified lichem sil unnannoegen ynspeksjes útfiere.
Wat is de klinyske evaluaasje fan MDR CE?
De klinyske praktyk Wy prate oer wurdt algemien ferdield yn twa foarmen:
A) Klinyske proeven wurde brûkt op minsken om gegevens te krijen om de feiligens fan it produkt te bewizen.
B) KLINISKE REPORTS bewize foaral de feiligens en effektiviteit fan it produkt troch produktfergelyking (fan trije aspekten: Klinyske gegevens, technyske parameters, en biologyske prestaasjes), Gegevensanalyse, en literatuerreview.
c) It rapport fan Clinical Evaluation is diel fan it CE-technysk dokumint en is ek in wichtige evaluaasje (it klinyske evaluaasjeferslach is in ûnmisber rapport yn it CE-technysk dokumint by it oanfreegjen foar CE-sertifikaasje).
d) Op it stuit wurdt de fjirde ferzje fan it klinyske evaluaasjeferslach útfierd, dat is in klinysk evaluaasjekortplicht yn oerienstimming mei de klinyske evaluaasje-rjochtline Meddev 2.7.1.
Trochjaan fan MDR-sertifikaasje betsjut dat Joytech bloeddrukmonitor en Digitale thermometer hawwe striktsnormen berikt yn ûntwerp, produksje- en kwaliteitskontrôle, en kinne feiliger en mear betroubere medyske apparaten leverje oan brûkers om 'e wrâld.
Joystech Blood Druver-monitor en digitale thermometer hawwe unanimous lof wûn fan brûkers foar har krekte mjitrjochtingen, brûkerfreonlike ûntwerp en poerbêste prestaasje. No, se hawwe de MDR-sertifikaasje trochjûn, dat sil sûnder misbrekker en foldwaning fan brûkers en tefredenens yn ús produkten ferbetterje.
Joytech Healthcare sil trochgean te wurden om te leverjen Medyske apparaten fan hege kwaliteit en bydrage oan 'e sûnens fan brûkers oer de hiele wrâld. Wy leauwe dat troch ús ynspanningen, ús kwaliteitsprodukten sille nuttich wêze foar jo sûn libben yn 'e wrâldwide merk.
As jo fragen hawwe of behoeften hawwe oer ús monitor foar bloeddruk en thermometer produkten, nim dan gerêst kontakt mei ús op.
