Op 28 .April 2022, Joytech krige earste útjefte fan EU MDR foar ús net-invasive bloeddrukmonitors, jo kinne de details fine hjir.
Yn 2023 binne Joytech kontakttermometers, net-kontakttermometers en nije bloeddrukmonitors allegear EU MDR goedkard.
Wat is CE (MDR)?
As it giet om CE-sertifikaten, is elkenien der bekend mei.Hast elke yndustry hat in oerienkommende CE-sertifikaasje.MDR is de ôfkoarting fan European Medical Device Regulation, dat is de update fan CE (MDD) en stelt hegere easken oan 'e feiligens en prestaasjes fan medyske apparaten.Wy neame it ek CE (MDR).
Wat binne de ferskillen tusken CE (MDD) en CE (MDR)?
MDR is in regeljouwing en MDD is in rjochtline.Om't it in upgrade is, fan rjochtlinen oant regeljouwing, sille EU-lidsteaten strangere kontrôle útoefenje oer it sertifisearringsproses en de resultaten.
Benammen wjerspegele yn de folgjende aspekten:
1) Fersterke de ferantwurdlikens fan de fabrikant.
a) De fabrikant moat op syn minst ien neilibjenoffisier hawwe mei ekspertize op it mêd fan medyske apparaten (d'r is gjin eksplisite eask yn 'e MDD-rjochtline);
b) De fabrikant sil technyske dokumintaasje opstelle en kontinu bywurkje en derfoar soargje dat dizze beskikber is as oanfrege troch de nasjonale foechhawwende autoriteit.
c) Fabrikanten moatte op elk momint reagearje op net-oankundige ynspeksjes troch notifisearre ynstânsjes om de bywurking fan technyske dokuminten en ûnderhâld fan it systeem te garandearjen;(Klasse II produkten)
d) Foar produkten mei hege risiko fan hannelsbedriuwen sil it dreger wêze om CE oan te freegjen.
2) Ferhege regeljouwing foarsjennings en strangere sertifisearring review.
a) Ferhege klassifikaasjeregels: fan 18 yn MDD nei 22 yn MDR;
b) De basiseasken checklist items wurde ferhege: fan 13 items yn MDD nei 23 items yn MDR;
c) De struktuer fan CE technyske dokuminten is feroare en is ferdield yn: produkt technyske dokuminten en post-marketing dokuminten (MDD fereasket allinnich produkt technyske dokuminten);
d) Clinical evaluaasje rapport.MDR fereasket bedriuwen om de fjirde ferzje fan klinyske evaluaasjerapporten te leverjen, wat stranger is as de tredde ferzje;
3) Utwreide omfang fan tapassing
a) MDD is allinich rjochte op produkten mei medyske doelen, wylst MDR guon net-medyske apparaten omfettet yn 'e tapassingsgebiet, lykas plantaardige kontaktlinzen, skientmeprodukten, ensfh.
b) Yn 'e MDD wurde werbrûkbere apparaten klassifisearre as in klasse fan medyske apparaten en hawwe gjin yntervinsje fan in notifisearre orgaan nedich, wylst de MDR in notifisearre orgaan fereasket om in konformiteitsbeoardieling út te fieren fan werbrûkbere sjirurgyske apparaten;
4) MDR fereasket gruttere transparânsje en traceability
a) Yntrodusearre de unike apparaatidentifikator UDI om produkt traceability te fergrutsjen;
b) Relevante ynformaasje fan it bedriuw sil wurde sammele yn 'e European Medical Device Database (EUDAMED);
c) In post-merk tafersjoch (PMS) systeem ynstelle;
d) It notifisearre orgaan sil ûnoankundige ynspeksjes útfiere.
Wat is de klinyske evaluaasje fan MDR CE?
De klinyske praktyk wêr't wy it oer hawwe is oer it algemien ferdield yn twa foarmen:
a) Klinyske proeven wurde brûkt op minsken om gegevens te krijen om de feiligens fan it produkt te bewizen.
b) Klinyske rapporten bewize benammen de feiligens en effektiviteit fan it produkt troch produktfergeliking (fanút trije aspekten: klinyske gegevens, technyske parameters, en biologyske prestaasjes), gegevensanalyse, en literatueroersjoch.
c) It klinyske evaluaasjerapport is ûnderdiel fan it CE-technysk dokumint en is ek in wichtige komponint (it klinyske evaluaasjerapport is in ûnmisber rapport yn it CE-technysk dokumint by it oanfreegjen fan CE-sertifikaasje).
d) Op it stuit wurdt de fjirde ferzje fan it klinyske evaluaasjerapport ymplementearre, dat is in klinysk evaluaasjerapport gearstald yn oerienstimming mei de klinyske evaluaasjerjochtline MedDev 2.7.1.
It trochjaan fan MDR-sertifikaasje betsjut dat Joytech bloeddrukmonitor en digitale termometer hawwe berikt strange noarmen yn ûntwerp, produksje en kwaliteit kontrôle, en kin soargje feiliger en mear betrouber medyske apparaten oan brûkers oer de hiele wrâld.
Joytech bloeddrukmonitor en digitale termometer hawwe unanym lof wûn fan brûkers foar har krekte mjittingsresultaten, brûkerfreonlik ûntwerp en treflike prestaasjes.No hawwe se de MDR-sertifikaasje trochjûn, wat sûnder mis it fertrouwen en tefredenheid fan brûkers yn ús produkten sil ferbetterje.
Joytech Healthcare sil fierder ynsette foar it leverjen medyske apparaten fan hege kwaliteit en bydrage oan de sûnens fan brûkers oer de hiele wrâld.Wy leauwe dat troch ús ynspanningen ús kwaliteitsprodukten nuttich sille wêze foar jo sûn libben op 'e wrâldmerk.
As jo fragen of behoeften hawwe oer ús produkten foar bloeddrukmonitor en thermometer, nim dan gerêst kontakt mei ús op.
