28 th . Awirilikalo san 2022, Joytech ye EU MDR bɔli fɔlɔ sɔrɔ an ka tansiyɔn sɛgɛsɛgɛlikɛlanw na minnu tɛ fɛn ye, aw bɛ se ka kunnafoni sɔrɔ o kunnafoniw kan yan.
San 2023, JoyTech Contact thermometers, non contact thermometers ani tansiyɔn sɛgɛsɛgɛlikɛlan kura bɛɛ ye EU MDR ye min sɔnna.
CE(mdr) ye mun ye?
Ni CE ka seereyaw ko don, bɛɛ b’a dɔn. A bɛ se ka fɔ ko izini bɛɛ bɛ ni CE seereyaw ye minnu bɛ bɛn o ma. MDR ye Erɔpu furakɛli minɛnw sariyasunba surunyali ye, o min ye CE (MDD) kura ye, wa a bɛ ɲini ka caya furakɛli minɛnw lakanani n’u baara kan. An b’a wele fana ko ce(mdr).
Danfara jumɛnw bɛ CE (MDD) ni CE (MDR) ni ɲɔgɔn cɛ?
MDR ye sariyasunba ye ani MDD ye cikan ye. Ikomi a ye sɛgɛsɛgɛli ye, k’a ta cikanw na ka se sariyaw ma, EU jamanaw bɛna se ka seerew ni sɔrɔw mara kosɛbɛ.
kɛrɛnkɛrɛnnenya la a bɛ jira nin yɔrɔ ninnu na:
1) A ye fɛn dilannikɛla ka kunkanbaaraw barika bonya.
a) a dilannikɛla ka kan ka kɛ ni sariya labatoli baarakɛla kelen ye a dɔgɔyalenba la, min ka dɔnniya bɛ furakɛli minɛnw ta fan fɛ (a wajibiyalen tɛ kosɛbɛ MDD ka cikan kɔnɔ);
b) A dilannikɛla ka kan ka fɛɛrɛko sɛbɛnw sigi sen kan ani k’u sɛmɛntiya tuma bɛɛ ani k’a lajɛ ko a bɛ sɔrɔ ni jamana fangatigi ye a ɲini.
c) Dilanbagaw ka kan ka jaabi di sɛgɛsɛgɛliw ma minnu ma fɔ, jɛkulu minnu ladɔnniyalen don waati o waati, walasa ka fɛɛrɛw sɛbɛnw sɛmɛntiya ani ka sistɛmu ladon ; (Class II ka fɛn dilannenw)
d) Jagokɛlaw ka fɛn dilannenw na, faratiba bɛ minnu na, a bɛna gɛlɛya ka tɛmɛ CE kan.
2) Ka dɔ fara sariyaw ka sariyaw kan ani ka seereyaw lajɛ minnu ka gɛlɛn.
a) ka danfara sariyaw caya : ka bɔ 18 na MDD la ka se 22 ma MDR kɔnɔ ;
b) Sariyasenw sɛgɛsɛgɛli sɛbɛn Fɛnw bɛ caya: ka bɔ fɛn 13 la MDD kɔnɔ ka se fɛn 23 ma MDR kɔnɔ;
c) CE fɛɛrɛko sɛbɛnw sigicogo b’a la ka b’a la, wa a tilalen don : fɛn dilannenw ka fɛɛrɛko sɛbɛnw ani feereli kɔfɛ sɛbɛnw (MDD bɛ fɛn dilannenw dɔrɔn de wajibiya;
d) Dɔgɔtɔrɔso jateminɛ rapɔɔri. MDR b’a ɲini tɔnw fɛ u ka kɛnɛyaso jateminɛ rapɔɔriw bɔko naaninan di, o min ka gɛlɛn ka tɛmɛ a bɔko sabanan kan;
3) Aplikasiɔn ka baarakɛyɔrɔ min bɛ bonya .
a) MDD bɛ furaw dɔrɔn de laɲini furakɛli siratigɛ la, ka sɔrɔ MDR kɔnɔ, minɛn dɔw bɛ yen minnu tɛ furakɛli ye, i n’a fɔ nakɔfɛnw ka lensɛriw, cɛɲafɛnw, a ɲɔgɔnnaw
b) MDD kɔnɔ, minɛn minnu bɛ se ka baara kɛ kokura, olu bɛ jate furakɛli minɛnw ye, wa u tɛ farikolo kunnafonilen dɔ ka dɛmɛ ɲini, k’a sɔrɔ MDR bɛ farikolo ladɔnniyalen ɲini walasa ka opereli minɛnw baaracogo jateminɛ kokura minnu bɛ se ka baara kɛ kokura
4) MDR bɛ kɛnɛya ni tugucogo caman de wajibiya .
a) A ye minɛn kɛrɛnkɛrɛnnen dɔ jira min tɔgɔ ye ko UDI walasa ka dɔ fara fɛn dilannenw nɔfɛtaama kan;
b) Sosiyete ka kunnafoniw minnu bɛ tali kɛ o la, olu bɛna lajɛ Erɔpu furakɛli minɛnw ka kunnafonidilan kɔnɔ (EUDAMED);
c) Ka suguya kɔfɛ kɔlɔsili (PMS) sigicogo sigi sen kan ;
d) Ladɔnniyali jɛkulu bɛna sɛgɛsɛgɛliw kɛ minnu ma fɔ.
MDR CE ka kɛnɛyako jateminɛ ye mun ye?
An bɛ kuma kɛnɛyaso min kan, a ka c’a la, o bɛ tila fila ye:
a) Kɛnɛyabaarakɛlaw ka sɛgɛsɛgɛliw bɛ kɛ hadamadenw kan walasa ka kunnafoniw sɔrɔ walasa ka fura in lakanani jira.
b) Kɛnɛyaso ka kunnafoniw b’a jira kosɛbɛ ko fura in lakanani n’a nafa ka bon ni fura tata hakɛ ye (ka bɔ fan saba la: kɛnɛyaso kunnafoniw, fɛɛrɛko paramɛtiriw, ani biologiki baarakɛcogo), kunnafoniw sɛgɛsɛgɛli, ani sɛbɛnw lajɛli.
c) Dɔgɔtɔrɔso jateminɛ rapɔɔri ye CE fɛɛrɛ sɛbɛn dɔ ye, wa a fana ye yɔrɔ koloma ye (furakɛli jateminɛ rapɔɔri ye kunnafoni nafamaba ye CE fɛɛrɛsɛbɛn kɔnɔ ni CE ka seereyaw ɲinini bɛ ɲini).
d) Sisan, kɛnɛyaso jateminɛ rapɔɔri bɔko naaninan bɛ waleya, o ye kɛnɛyaso jateminɛ rapɔɔri ye min lajɛlen don ka kɛɲɛ ni kɛnɛyaso jateminɛ gafe ye min tɔgɔ ye ko Meddev 2.7.1.
MDR ka seereyaw tɛmɛni kɔrɔ ye ko . JoyTech Tansiyɔn sɛgɛsɛgɛlikɛlan ani . Nizɛri funteni jateminɛnan sera sariya gɛlɛnw ma u dilanni, u dilanni ani u jogoɲini na, wa u bɛ se ka furakɛli minɛnw di baarakɛlaw ma minnu ka fisa ani minnu bɛ se ka da u kan diɲɛ fan bɛɛ.
JoyTech tansiyɔn sɛgɛsɛgɛlikɛlan ni nizɛri funteni hakɛ jateminɛnan ye tanuli sɔrɔ baarakɛlaw fɛ u ka sumanikɛcogo ɲuman na, u ka baarakɛcogo ɲuman ani u ka baara kɛcogo ɲuman. Sisan, u ye MDR ka seereyaw tɛmɛ, siga t’a la, u bɛna baarakɛlaw ka dannaya n’u ka wasa bonya ka taa a fɛ an ka fɛn dilannenw na.
JoyTech Healthcare bɛna taa a fɛ ka a yɛrɛ di ka di . Furakɛcogo ɲumanw ani ka dɛmɛ don baarakɛlaw ka kɛnɛya la diɲɛ fan bɛɛ. An dalen b’a la ko an ka cɛsiriw fɛ, an ka fɛn ɲumanw bɛna dɛmɛ don aw ka ɲɛnamaya kɛnɛman na diɲɛ sugu la.
Ni ɲininkali walima mago dɔw bɛ aw la an ka tansiyɔn sɛgɛsɛgɛlikɛlan ni funteni jateminɛnanw kan, aw bɛ se ka anw sɔrɔ.
