28nan na .Awirilikalo san 2022, Joytech ye EU MDR bɔli fɔlɔ sɔrɔ an ka tansiyɔn kɔlɔsilikɛlaw ye minnu tɛ mɔgɔ minɛ,aw bɛ se ka kunnafoni wɛrɛw sɔrɔ yan.
San 2023, Joytech ka funteni jateminɛnanw, funteni jateminɛnan minnu tɛ ɲɔgɔn sɔrɔ ani tansiyɔn jateminɛlan kura bɛɛ ye EU MDR ka sɔnni ye.
CE(MDR) ye mun ye?
Ni kuma sera CE seereyaw ma, bɛɛ b’a dɔn.A bɛ se ka fɔ ko izini bɛɛ bɛ ni CE seere ye min bɛ bɛn o ma.MDR ye Erɔpu furakɛli minɛnw sariyasun surunyalen ye, o min ye CE (MDD) kurayali ye, wa a bɛ sariya caman sigi furakɛli minɛnw lakanani n’u baarakɛcogo kan.An b’a wele fana ko CE(MDR).
Danfara jumɛnw bɛ CE(MDD) ni CE(MDR) cɛ?
MDR ye sariyasun ye ani MDD ye cikan ye.Ikomi a ye sɛgɛsɛgɛli ye, k’a ta cikanw na ka taa a bila sariyaw la, UE jamanaw bɛna kɔlɔsili gɛlɛn kɛ seereyaw dicogo n’a nɔfɛkow kan.
A bɛ jira kosɛbɛ nin fan ninnu na:
1) A ye barika don dilanbaga ka kunkanbaaraw la.
a) A dilannikɛla ka kan ka kɛ ni sariya labatoli baarakɛla kelen ye min ka dɔnniya bɛ furakɛli minɛnw na (wariya jɛlen si tɛ MDD ka cikan kɔnɔ);
b) Dilanbaga ka kan ka fɛɛrɛko sɛbɛnw sigi sen kan ani ka to ka u kuraya ani k’a lajɛ ko u bɛ sɔrɔ ni jamana ka fanga ɲɛmɔgɔba y’a ɲini u fɛ.
c) Dilanbagaw ka kan ka jaabi di sɛgɛsɛgɛliw ma minnu ma fɔ, minnu kɛra jɛkuluw fɛ minnu ladɔnniyalen don, waati o waati walasa ka fɛɛrɛsɛbɛnw kurayali ni sistɛmu ladonni lajɛ ;(Klasi II ka fɛn dilannenw)
d) Jagokɛlaw ka fɛn dilannenw na minnu farati ka bon, a bɛna gɛlɛya ka tɛmɛn CE ɲinini kan.
2) Dɔ farala sariyaw kan ani ka seereyaw lajɛ gɛlɛn.
a) Dɔ farala danfara sariyaw kan : ka bɔ 18 la MDD la ka se 22 ma MDR la ;
b) Wajibiya jɔnjɔnw sɛgɛsɛgɛli sɛbɛn fɛnw bɛ caya : ka bɔ fɛn 13 la MDD kɔnɔ ka se fɛn 23 ma MDR kɔnɔ ;
c) CE ka fɛɛrɛbɔ sɛbɛnw sigicogo b’a jira ko fɛn caman b’a la ka kɛ : fɛn dilannenw ka fɛɛrɛsɛbɛnw ani feereli kɔfɛ sɛbɛnw (MDD bɛ fɛn dilannenw ka fɛɛrɛsɛbɛnw dɔrɔn de wajibiya);
d) Dɔgɔtɔrɔso ka jateminɛ rapɔɔri.MDR b’a ɲini tɔnw fɛ u ka kɛnɛyaso jateminɛ rapɔɔriw bɔko naaninan di, o min ka gɛlɛn ka tɛmɛ a sabanan kan;
3) Baarakɛcogo min bɛ bonya
a) MDD bɛ furaw dɔrɔn de laɲini minnu bɛ furakɛli kun na, k’a sɔrɔ MDR bɛ minɛn dɔw don minnu tɛ furakɛli ye, olu bɛ don a kɛcogo la, i n’a fɔ nakɔfɛnw ɲɛkisɛw, cɛɲa furaw, a ɲɔgɔnnaw ;
b) MDD kɔnɔ, minɛn minnu bɛ se ka baara kɛ kokura, olu bɛ jate furakɛli minɛnw kulu dɔ ye, wa u tɛ wajibiya jɛkulu ladɔnniyalen dɔ ka dɛmɛ na, k’a sɔrɔ MDR b’a ɲini jɛkulu ladɔnniyalen dɔ fɛ, a ka opereli minɛn minnu bɛ se ka baara kɛ kokura, olu ka bɛnkan jateminɛ kɛ
4) MDR bɛ kɛnɛya ni tugu-tugu-ɲɔgɔn kɔ kosɛbɛ
a) A ye minɛn kɛrɛnkɛrɛnnen dɔnnikɛlan UDI daminɛ walasa ka dɔ fara fɛn dilannenw nɔfɛtaama kan ;
b) Sosiyete ka kunnafoniw minnu bɛ bɛn o ma, olu bɛna lajɛ Erɔpu furakɛli minɛnw kunnafonidilan kɔnɔ (EUDAMED);
c) Ka sugu kɔfɛ kɔlɔsili (PMS) sigi senkan ;
d) Jɛkulu min ladɔnniyalen don, o bɛna sɛgɛsɛgɛliw kɛ minnu ma fɔ.
MDR CE ka kɛnɛyaso jateminɛ ye mun ye?
An bɛ kuma kɛnɛyaso baara min kan, a ka c’a la, o tilalen don cogo fila la:
a) Dɔgɔtɔrɔso sɛgɛsɛgɛliw bɛ kɛ hadamadenw kan walasa ka kunnafoniw sɔrɔ walasa ka fura in lakanani jira.
b) Dɔgɔtɔrɔso kunnafoniw bɛ fura in lakanani n’a nafa jira kosɛbɛ furaw sumacogo fɛ (ka bɔ fan saba la: kɛnɛyaso kunnafoniw, fɛɛrɛbɔlanw, ani ɲɛnamaya kɛcogo), kunnafoniw sɛgɛsɛgɛli, ani sɛbɛnw lajɛli.
c) Dɔgɔtɔrɔso jateminɛ rapɔɔri ye CE fɛɛrɛsɛbɛn dɔ ye, wa a fana ye yɔrɔ koloma ye (dɔgɔtɔrɔso jateminɛ rapɔɔri ye kunnafoni ye min nafa ka bon kosɛbɛ CE fɛɛrɛsɛbɛn kɔnɔ ni i bɛ CE seereyaw ɲini).
d) Sisan, kɛnɛyaso jateminɛ rapɔɔri bɔko naaninan bɛ waleya, o ye kɛnɛyaso jateminɛ rapɔɔri ye min labɛnna ka kɛɲɛ ni kɛnɛyaso jateminɛ bilasiralikan ye min tɔgɔ ye ko MedDev 2.7.1.
MDR seereyali tɛmɛni kɔrɔ ye o ye Joytech tansiyɔn jateminɛnan ani nizɛri funteni jateminɛnan sera sariya gɛlɛnw ma u dilanni, u dilanni ani u jogoɲini na, wa u bɛ se ka furakɛli minɛnw di baarakɛlaw ma minnu lakananen don ani minnu bɛ se ka da u kan diɲɛ fan bɛɛ.
Joytech tansiyɔn jateminɛnan ni funteni jateminɛnan nimɔrɔma ye tanuli sɔrɔ baarakɛlaw fɛ ni bɛnkan ye, u ka sumani kɛcogo ɲuman kosɔn, u dilanni ka nɔgɔn ani u ka baara kɛcogo ɲuman na.Sisan, u tɛmɛna MDR ka seereyaw kan, siga t’a la, o bɛna dɔ fara baarakɛlaw ka dannaya n’u wasa kan an ka fɛn dilannenw na.
Joytech Healthcare bɛna t’a fɛ ka cɛsiri kɛ ka dɛmɛ don furakɛli minɛn ɲumanw ani ka dɛmɛ don baarakɛlaw ka kɛnɛya la diɲɛ fan bɛɛ.An dalen b’a la ko an ka cɛsiriw sababu fɛ, an ka fɛn ɲumanw bɛna dɛmɛ don aw ka ɲɛnamaya kɛnɛya la diɲɛ sugu la.
Ni aw bɛ ɲininkali walima mago dɔw sɔrɔ an ka tansiyɔn jateminɛnan ni funteni jateminɛ furaw kan, aw bɛ se ka anw sɔrɔ.
