El 28 th . Abril de 2022, Joytech obtuvo la emisión inicial de la MDR de la UE para nuestros monitores de presión arterial no invasivos, puede averiguar los detalles aquí.
En 2023, los termómetros de contacto de Joytech, los termómetros sin contacto y los nuevos monitores de presión arterial están aprobados por la UE MDR.
¿Qué es CE （MDR）?
Cuando se trata de certificados CE, todos están familiarizados con él. Casi todas las industrias tienen una certificación CE correspondiente. MDR es la abreviatura de la regulación europea de dispositivos médicos, que es la actualización de CE (MDD) e impone requisitos más altos sobre la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos. También lo llamamos CE （MDR）.
¿Cuáles son las diferencias entre CE （MDD） y CE （MDR）?
MDR es una regulación y MDD es una directiva. Debido a que es una actualización, desde las directivas hasta las regulaciones, los Estados miembros de la UE ejercerán un control más estricto sobre el proceso de certificación y los resultados.
Principalmente reflejado en los siguientes aspectos:
1) Fortaleció las responsabilidades del fabricante.
a) El fabricante debe tener al menos un oficial de cumplimiento con experiencia en el campo de los dispositivos médicos (no hay un requisito explícito en la Directiva MDD);
b) El fabricante establecerá y actualizará continuamente la documentación técnica y garantizará que esté disponible cuando lo solicite la Autoridad Nacional Competente.
c) Los fabricantes deben responder a las inspecciones no anunciadas de organismos notificados en cualquier momento para garantizar la actualización de documentos técnicos y mantenimiento del sistema; (Productos de clase II)
d) Para productos de alto riesgo de empresas comerciales, será más difícil solicitar CE.
2) Mayores disposiciones regulatorias y revisión de certificación más estricta.
a) Reglas de clasificación aumentadas: de 18 en MDD a 22 en MDR;
b) Los elementos de la lista de verificación de requisitos básicos se incrementan: de 13 elementos en MDD a 23 elementos en MDR;
c) La estructura de los documentos técnicos de CE ha cambiado y se divide en: documentos técnicos del producto y documentos posteriores a la comercialización (MDD solo requiere documentos técnicos del producto);
d) Informe de evaluación clínica. MDR requiere que las empresas proporcionen la cuarta versión de los informes de evaluación clínica, que es más estricto que la tercera versión;
3) Alcance ampliado de la aplicación
a) MDD solo se dirige a los productos con fines médicos, mientras que MDR incluye algunos dispositivos no médicos en el alcance de la aplicación, como lentes de contacto vegetales, productos de belleza, etc.;
b) En el MDD, los dispositivos reutilizables se clasifican como una clase de dispositivos médicos y no requieren la intervención de un cuerpo notificado, mientras que el MDR requiere que un cuerpo notificado realice una evaluación de conformidad de dispositivos quirúrgicos reutilizables;
4) MDR requiere una mayor transparencia y trazabilidad
a) introdujo el identificador de dispositivo único UDI para aumentar la trazabilidad del producto;
b) la información relevante de la Compañía se recopilará en la base de datos de dispositivos médicos europeos (Eudamed);
c) establecer un sistema de vigilancia posterior al mercado (PMS);
d) El cuerpo notificado realizará inspecciones no anunciadas.
¿Cuál es la evaluación clínica de MDR CE?
La práctica clínica de la que estamos hablando generalmente se divide en dos formas:
A) Los ensayos clínicos se utilizan en humanos para obtener datos para probar la seguridad del producto.
b) Los informes clínicos prueban principalmente la seguridad y la efectividad del producto a través de la comparación del producto (de tres aspectos: datos clínicos, parámetros técnicos y rendimiento biológico), análisis de datos y revisión de la literatura.
c) El informe de evaluación clínica es parte del documento técnico de CE y también es un componente clave (el informe de evaluación clínica es un informe indispensable en el documento técnico de CE al solicitar la certificación CE).
d) Actualmente, se implementa la cuarta versión del informe de evaluación clínica, que es un informe de evaluación clínica compilada de acuerdo con la guía de evaluación clínica Meddev 2.7.1.
Pasar la certificación MDR significa que Monitor de presión arterial de Joytech y El termómetro digital ha alcanzado estándares estrictos en diseño, producción y control de calidad, y puede proporcionar dispositivos médicos más seguros y confiables a los usuarios de todo el mundo.
Joytech Botter Pression Monitor y el termómetro digital han ganado elogios unánime de los usuarios por sus resultados de medición precisos, diseño fácil de usar y un excelente rendimiento. Ahora, han aprobado la certificación MDR, que sin duda mejorará aún más la confianza y la satisfacción de los usuarios en nuestros productos.
Joytech Healthcare continuará comprometiéndose a proporcionar dispositivos médicos de alta calidad y contribuyendo a la salud de los usuarios de todo el mundo. Creemos que a través de nuestros esfuerzos, nuestros productos de calidad serán útiles para su vida saludable en el mercado global.
Si tiene alguna pregunta o necesidad sobre nuestro monitor de presión arterial y productos de termómetro, no dude en contactarnos.
