El día 28 . En abril de 2022, Joytech obtuvo la emisión inicial del MDR de la UE para nuestros monitores de presión arterial no invasivos. Puede conocer los detalles. aquí.
En 2023, los termómetros de contacto, los termómetros sin contacto y los nuevos monitores de presión arterial de Joytech contarán con la aprobación MDR de la UE.
¿Qué es CE (MDR)?
Cuando se trata de certificados CE, todo el mundo lo conoce. Casi todos los sectores cuentan con la correspondiente certificación CE. MDR es la abreviatura de Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos, que es la actualización de CE (MDD) e impone requisitos más altos sobre la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos. También lo llamamos CE (MDR).
¿Cuáles son las diferencias entre CE (MDD) y CE (MDR)?
MDR es un reglamento y MDD es una directiva. Debido a que se trata de una actualización, de directivas a regulaciones, los estados miembros de la UE ejercerán un control más estricto sobre el proceso de certificación y sus resultados.
Reflejado principalmente en los siguientes aspectos:
1) Se fortalecieron las responsabilidades del fabricante.
a) El fabricante debe tener al menos un responsable de cumplimiento con experiencia en el campo de los dispositivos médicos (no existe ningún requisito explícito en la directiva MDD);
b) El fabricante establecerá y actualizará continuamente la documentación técnica y garantizará que esté disponible cuando la autoridad nacional competente lo solicite.
c) Los fabricantes deben responder en cualquier momento a inspecciones no anunciadas realizadas por organismos notificados para garantizar la actualización de los documentos técnicos y el mantenimiento del sistema; (Productos Clase II)
d) Para productos de alto riesgo de empresas comerciales, será más difícil solicitar CE.
2) Mayores disposiciones regulatorias y revisión de certificación más estricta.
a) Reglas de clasificación aumentadas: de 18 en MDD a 22 en MDR;
b) Se aumentan los elementos de la lista de verificación de requisitos básicos: de 13 elementos en MDD a 23 elementos en MDR;
c) La estructura de los documentos técnicos CE ha cambiado y se divide en: documentos técnicos del producto y documentos posteriores a la comercialización (MDD solo requiere documentos técnicos del producto);
d) Informe de evaluación clínica. MDR exige que las empresas proporcionen la cuarta versión de los informes de evaluación clínica, que es más estricta que la tercera versión;
3) Ámbito de aplicación ampliado
a) MDD sólo se dirige a productos con fines médicos, mientras que MDR incluye algunos dispositivos no médicos en el ámbito de aplicación, como lentes de contacto vegetales, productos de belleza, etc.;
b) En el MDD, los dispositivos reutilizables se clasifican como una clase de dispositivos médicos y no requieren la intervención de un organismo notificado, mientras que el MDR exige que un organismo notificado realice una evaluación de la conformidad de los dispositivos quirúrgicos reutilizables;
4) MDR requiere mayor transparencia y trazabilidad
a) Introdujo el identificador único de dispositivo UDI para aumentar la trazabilidad del producto;
b) La información relevante de la empresa se recopilará en la Base de datos europea de dispositivos médicos (EUDAMED);
c) Establecer un sistema de vigilancia poscomercialización (PMS);
d) El organismo notificado realizará inspecciones sin previo aviso.
¿Cuál es la evaluación clínica de MDR CE?
La práctica clínica de la que hablamos se divide generalmente en dos modalidades:
a) Se utilizan ensayos clínicos en humanos para obtener datos que demuestren la seguridad del producto.
b) Los informes clínicos prueban principalmente la seguridad y eficacia del producto mediante la comparación de productos (desde tres aspectos: datos clínicos, parámetros técnicos y rendimiento biológico), análisis de datos y revisión de la literatura.
c) El informe de evaluación clínica forma parte del documento técnico CE y también es un componente clave (el informe de evaluación clínica es un informe indispensable en el documento técnico CE al solicitar la certificación CE).
d) Actualmente se encuentra implementada la cuarta versión del informe de evaluación clínica, que es un informe de evaluación clínica elaborado de acuerdo con la guía de evaluación clínica MedDev 2.7.1.
Pasar la certificación MDR significa que Tensiómetro Joytech y Los termómetros digitales han alcanzado estándares estrictos en diseño, producción y control de calidad, y pueden proporcionar dispositivos médicos más seguros y confiables a usuarios de todo el mundo.
El monitor de presión arterial y el termómetro digital Joytech han obtenido elogios unánimes de los usuarios por sus resultados de medición precisos, su diseño fácil de usar y su excelente rendimiento. Ahora han superado la certificación MDR, lo que sin duda mejorará aún más la confianza y satisfacción de los usuarios en nuestros productos.
Joytech Healthcare seguirá comprometida a proporcionar dispositivos médicos de alta calidad y contribuyendo a la salud de los usuarios en todo el mundo. Creemos que a través de nuestros esfuerzos, nuestros productos de calidad ayudarán a su vida saludable en el mercado global.
Si tiene alguna pregunta o necesidad sobre nuestros productos de monitor de presión arterial y termómetro, no dude en contactarnos.
