28 ویں پر اپریل 2022 ، جوی ٹیک کو ہمارے غیر ناگوار بلڈ پریشر مانیٹر کے لئے EU MDR کا ابتدائی اجراء ملا ， آپ تفصیلات تلاش کرسکتے ہیں یہاں.
2023 میں ، جوائٹیک سے رابطہ تھرمومیٹر ، غیر رابطہ تھرمامیٹر اور بلڈ پریشر کے نئے مانیٹر تمام EU MDR کی منظوری دی گئی ہے۔
CE （MDR） کیا ہے؟
جب سی ای سرٹیفکیٹ کی بات آتی ہے تو ، ہر کوئی اس سے واقف ہوتا ہے۔ تقریبا every ہر صنعت میں اسی طرح کی سی ای سرٹیفیکیشن ہوتا ہے۔ ایم ڈی آر یورپی میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن کا مخفف ہے ، جو سی ای (ایم ڈی ڈی) کی تازہ کاری ہے اور طبی آلات کی حفاظت اور کارکردگی پر اعلی تقاضے عائد کرتا ہے۔ ہم اسے CE （MDR） بھی کہتے ہیں۔
CE （MDD） اور CE （MDR） کے مابین کیا اختلافات ہیں؟
ایم ڈی آر ایک ضابطہ ہے اور ایم ڈی ڈی ایک ہدایت ہے۔ چونکہ یہ ایک اپ گریڈ ہے ، ہدایت سے لے کر قواعد و ضوابط تک ، یورپی یونین کے ممبر ممالک سرٹیفیکیشن کے عمل اور نتائج پر سخت کنٹرول استعمال کریں گے۔
بنیادی طور پر مندرجہ ذیل پہلوؤں میں جھلکتا ہے:
1) کارخانہ دار کی ذمہ داریوں کو تقویت ملی۔
a) کارخانہ دار کے پاس کم از کم ایک تعمیل افسر ہونا ضروری ہے جس میں طبی آلات کے شعبے میں مہارت حاصل ہو (MDD ہدایت میں کوئی واضح ضرورت نہیں ہے) ؛
ب) کارخانہ دار تکنیکی دستاویزات کو قائم اور مستقل طور پر اپ ڈیٹ کرے گا اور اس بات کو یقینی بنائے گا کہ جب قومی مجاز اتھارٹی کے ذریعہ درخواست کی جائے تو یہ دستیاب ہے۔
ج) مینوفیکچررز کو کسی بھی وقت مطلع شدہ اداروں کے ذریعہ غیر اعلانیہ معائنہ کا جواب دینا ہوگا تاکہ تکنیکی دستاویزات کی تازہ کاری اور نظام کی بحالی کو یقینی بنایا جاسکے۔ (کلاس II مصنوعات)
د) تجارتی کمپنیوں کی اعلی رسک مصنوعات کے ل CE ، سی ای کے لئے درخواست دینا زیادہ مشکل ہوگا۔
2) ریگولیٹری دفعات میں اضافہ اور سخت سرٹیفیکیشن جائزہ۔
a) درجہ بندی کے قواعد میں اضافہ: MDD میں 18 سے MDR میں 22 ؛
ب) بنیادی ضروریات چیک لسٹ آئٹمز میں اضافہ کیا گیا ہے: ایم ڈی ڈی میں 13 آئٹمز سے ایم ڈی آر میں 23 آئٹمز ؛
ج) سی ای تکنیکی دستاویزات کا ڈھانچہ بدل گیا ہے اور اس میں تقسیم کیا گیا ہے: پروڈکٹ تکنیکی دستاویزات اور مارکیٹنگ کے بعد کے دستاویزات (ایم ڈی ڈی کو صرف مصنوعات کی تکنیکی دستاویزات کی ضرورت ہوتی ہے) ؛
د) کلینیکل تشخیصی رپورٹ۔ ایم ڈی آر کو کمپنیوں سے تقاضا ہے کہ وہ کلینیکل تشخیصی رپورٹوں کا چوتھا ورژن فراہم کریں ، جو تیسرے ورژن سے زیادہ سخت ہے۔
3) درخواست کا توسیع شدہ دائرہ کار
A) MDD صرف طبی مقاصد کے ساتھ مصنوعات کو نشانہ بناتا ہے ، جبکہ MDR میں کچھ غیر میڈیکل آلات شامل ہوتے ہیں جس میں اطلاق کے دائرہ کار میں شامل ہوتا ہے ، جیسے سبزیوں سے کانٹیکٹ لینس ، خوبصورتی کی مصنوعات وغیرہ۔
ب) ایم ڈی ڈی میں ، دوبارہ استعمال کے قابل آلات کو طبی آلات کی ایک کلاس کے طور پر درجہ بندی کیا جاتا ہے اور انہیں مطلع شدہ جسم کی مداخلت کی ضرورت نہیں ہوتی ہے ، جبکہ ایم ڈی آر کو دوبارہ استعمال کے قابل جراحی آلات کی مطابقت پذیری کا اندازہ لگانے کے لئے مطلع شدہ جسم کی ضرورت ہوتی ہے۔
4) ایم ڈی آر کو زیادہ شفافیت اور سراغ لگانے کی ضرورت ہے
a) مصنوعات کی کھوج کو بڑھانے کے لئے انوکھا آلہ شناخت کنندہ UDI متعارف کرایا۔
ب) کمپنی کی متعلقہ معلومات کو یورپی میڈیکل ڈیوائس ڈیٹا بیس (یوڈیم) میں جمع کیا جائے گا۔
c) مارکیٹ کے بعد کی نگرانی (PMS) سسٹم قائم کریں۔
د) مطلع شدہ جسم غیر اعلانیہ معائنہ کرے گا۔
ایم ڈی آر سی کی کلینیکل تشخیص کیا ہے؟
کلینیکل پریکٹس جس کے بارے میں ہم بات کر رہے ہیں وہ عام طور پر دو شکلوں میں تقسیم ہوتا ہے:
a) مصنوعات کی حفاظت کو ثابت کرنے کے لئے اعداد و شمار حاصل کرنے کے لئے انسانوں پر کلینیکل ٹرائلز کا استعمال کیا جاتا ہے۔
ب) کلینیکل رپورٹس بنیادی طور پر مصنوعات کی موازنہ (تین پہلوؤں سے: کلینیکل ڈیٹا ، تکنیکی پیرامیٹرز ، اور حیاتیاتی کارکردگی) ، ڈیٹا تجزیہ ، اور ادب کا جائزہ کے ذریعے مصنوعات کی حفاظت اور تاثیر کو ثابت کرتی ہیں۔
ج) کلینیکل تشخیصی رپورٹ سی ای تکنیکی دستاویز کا حصہ ہے اور یہ ایک کلیدی جزو بھی ہے (سی ای سرٹیفیکیشن کے لئے درخواست دیتے وقت کلینیکل تشخیصی رپورٹ سی ای تکنیکی دستاویز میں ایک ناگزیر رپورٹ ہے)۔
د) فی الحال ، کلینیکل تشخیصی رپورٹ کا چوتھا ورژن نافذ کیا گیا ہے ، جو کلینیکل تشخیصی رپورٹ ہے جو کلینیکل تشخیصی ہدایت نامہ میڈ ڈی ای وی 2.7.1 کے مطابق مرتب کی گئی ہے۔
ایم ڈی آر سرٹیفیکیشن پاس کرنے کا مطلب ہے جوائٹیک بلڈ پریشر مانیٹر اور ڈیجیٹل تھرمامیٹر ڈیزائن ، پروڈکشن اور کوالٹی کنٹرول میں سخت معیارات تک پہنچ چکے ہیں ، اور پوری دنیا کے صارفین کو محفوظ اور زیادہ قابل اعتماد طبی آلات مہیا کرسکتے ہیں۔
جو ٹیک بلڈ پریشر مانیٹر اور ڈیجیٹل تھرمامیٹر نے اپنے درست پیمائش کے نتائج ، صارف دوست ڈیزائن اور عمدہ کارکردگی کے لئے صارفین کی جانب سے متفقہ تعریف حاصل کی ہے۔ اب ، انہوں نے ایم ڈی آر سرٹیفیکیشن پاس کیا ہے ، جو بلا شبہ ہماری مصنوعات میں صارفین کے اعتماد اور اطمینان کو مزید بڑھا دے گا۔
جو ٹیک ہیلتھ کیئر فراہم کرنے کے لئے پرعزم رہے گا اعلی معیار کے طبی آلات اور دنیا بھر کے صارفین کی صحت میں تعاون کرنا۔ ہم سمجھتے ہیں کہ ہماری کوششوں کے ذریعے ، ہماری معیاری مصنوعات عالمی منڈی میں آپ کی صحت مند زندگی کے لئے مددگار ثابت ہوں گی۔
اگر آپ کو ہمارے بلڈ پریشر مانیٹر اور تھرمامیٹر مصنوعات کے بارے میں کوئی سوالات یا ضرورت ہے تو ، براہ کرم ہم سے رابطہ کریں۔
