28- da . 2022 yil 2022 yil aprel oyida Xesttech Evropa Ittifoqi MRRni dastlabki invaziv qon bosimi monitorlari uchun dastlabki emissiyasini oldi, siz tafsilotlarni bilib olishingiz mumkin Bu yerga.
2023 yilda Xesttech Termometrlar, termometrlar va yangi qon bosimi monitorlari tasdiqlangan EI MRR tasdiqlangan.
CE (MRR) nima?
CE sertifikatlari haqida gap ketganda, hamma u bilan tanish. Deyarli har bir soha tegishli ce sertifikatiga ega. MRR - CE (MDD) yangilangan Evropa tibbiy asbobni tartibga solishning qisqartmasi, bu CE (MDD) va tibbiy asboblarning xavfsizligi va ishlashiga bo'lgan yuqori talablar keltiradi. Shuningdek, biz buni (MRD) deb ataymiz.
CE (MDD) va CE (MRD) o'rtasidagi farqlar qanday?
MRD - bu tartibga solish va MDD direktivdir. Bu yangilanganligi sababli, Evropa Ittifoqiga a'zo davlatlar sertifikatlash jarayoni va natijalari ustidan qat'iy nazoratni amalga oshiradilar.
Asosan quyidagi jihatlarda aks etadi:
1) ishlab chiqaruvchining majburiyatlarini kuchaytirdi.
a) ishlab chiqaruvchi tibbiy asboblar sohasida tajribaga ega bo'lmagan kamida bitta muvofiqlik xodimi (MDD ko'rsatmalarida aniq talab yo'q);
b) ishlab chiqaruvchi texnik hujjatlarni yaratadi va doimiy ravishda yangilaydi va milliy vakolatli organ tomonidan talab qilinishini ta'minlaydi.
c) ishlab chiqaruvchilar istalgan vaqtda, istalgan vaqtda texnik hujjatlar yangilanishini va tizimga xizmat ko'rsatishni ta'minlash uchun e'lon qilinmaydigan tekshiruvlarga javob berishlari kerak; (II sinf mahsulotlari)
d) savdo kompaniyalarining yuqori xavfli mahsulotlari uchun, masalan, Mavjud bo'lishi qiyinroq bo'ladi.
2) Normuna ta'minoti va yo'naltirilgan sertifikatlashtirishni qayta ko'rib chiqish.
a) Tasniflash qoidalari: 18 yoshdan 22 yoshgacha MDDda 22 yoshgacha;
b) asosiy talablar ro'yxatli moddalar ko'paymoqda: 13 ta mahsulotdan MDD-da, MDRda 23 tagacha mahsulot;
c) CE Texnik hujjatlarining tuzilishi o'zgargan va bo'lingan: Mahsulot texnik hujjatlari va marketingdan keyingi hujjatlar (MDD faqat mahsulot texnik hujjatlarini talab qiladi);
d) klinik baholash to'g'risidagi hisobot. MRR kompaniyalarga klinik baholash hisobotlarining to'rtinchi versiyasini taqdim etishni talab qiladi, bu uchinchi versiyadan ko'ra qat'iyroq;
3) ariza kengaytirilgan doirasi
a) MDD faqat tibbiy maqsadlarda, MDR ma'lum bir tibbiyot maqsadlariga ega bo'lmagan tibbiy maqsadlarda, masalan, sabzavot kontakt linzalari, go'zallik buyumlari va boshqalar kabi ba'zi tibbiy buyumlar mavjud.
b) MDD-da qayta ishlatiladigan qurilmalar tibbiy asboblar sinfi sifatida tasniflanadi va xabar qilingan organ aralashuvini talab qilmaydi, mR esa qayta ishlatiladigan jarrohlik asboblarini muvofiqlashtirishni talab qiladi;
4) MRR katta shaffoflikni va kuzatishni talab qiladi
a) Mahsulotni kuzatuvchanligini oshirish uchun UDIning noyob qurilmasi identifikatori;
b) Kompaniyaning tegishli ma'lumotlar Evropa tibbiyot moslamasi ma'lumotlar bazasiga (EADRAMEAMI) yig'iladi;
c) bozordan keyingi kuzatuv (PMS) tizimini yaratish;
d) xabardor qilingan organ kutilmagan tekshiruvlarni o'tkazadi.
MRR inde-ning klinik baholash nima?
Biz gaplashayotgan klinik amaliyot odatda ikki shaklga bo'linadi:
a) Odamlar uchun mahsulotning xavfsizligini isbotlash uchun ma'lumot olish uchun klinik sinovlar qo'llaniladi.
b) klinik ma'ruzalar asosan mahsulotni taqqoslash orqali mahsulotning xavfsizlik va samaradorligini tasdiqlaydi (uchta jihatdan: klinik ma'lumotlar, texnik parametrlar, ma'lumotlar tahlili, ma'lumotlar tahlili va adabiyotlarni sharhlash.
c) Klinik baholash to'g'risidagi hisobot - bu CE texnik hujjatning bir qismidir (shuningdek, klinik baholash to'g'risidagi hisobot, CE sertifikatlash uchun murojaat qilishda kompleks hisobot hisobotidir).
d) Ayni paytda klinik baholash hisobotining to'rtinchi versiyasi amalga oshiriladi, bu klinik baholash bo'yicha kompilyatsiya qilingan klinik baholash to'g'risidagi hisobot 2.7.1.
MRD sertifikatlash shuni anglatadi Quvonche qon bosimini kuzatib borish va Raqamli termometr dizayn, ishlab chiqarish va sifatni nazorat qilishda qat'iy standartlarga etib bordi va dunyoning atrofidagi foydalanuvchilarga xavfsizroq va ishonchli tibbiy asboblarni ta'minlaydi.
Xesttech Qon bosimi monitoringi va raqamli termometr, foydalanuvchilarni aniq o'lchov natijalari, foydalanuvchilarga do'stona dizayn va ajoyib ishlashi uchun bir ovozdan maqtovga sazovor bo'ldi. Endi ular, shubhasiz, foydalanuvchilarning ishonch va mahsulotlarimizda mamnuniyatni yanada oshiradigan MRR sertifikatidan o'tishdi.
Xesttech Sog'liqni saqlashni ta'minlashda davom etadi yuqori sifatli tibbiy asboblar va butun dunyodagi foydalanuvchilarning sog'lig'iga hissa qo'shadi. Biz ishonamizki, sa'y-harakatlarimiz orqali bizning sifatingiz dunyo bozoridagi sog'lom hayotingizga yordam beradi.
Agar sizda qon bosimli monitor va termometr mahsulotlari haqida biron bir savolingiz yoki ehtiyojlaringiz bo'lsa, iltimos, biz bilan bog'laning.
