28 .. Duben 2022, Joytech získal počáteční vydání EU MDR pro naše neinvazivní monitory krevního tlaku ， zde.
V roce 2023 jsou všechny EU MDR schváleny joytech kontaktními teploměry, bez kontaktu a nové monitory krevního tlaku.
Co je CE （MDR）?
Pokud jde o certifikáty CE, všichni jsou s tím obeznámeni. Téměř každé odvětví má odpovídající certifikaci CE. MDR je zkratka evropské regulace zdravotnických prostředků, což je aktualizace CE (MDD) a uvádí vyšší požadavky na bezpečnost a výkon zdravotnických prostředků. Říkáme to také CE （MDR）.
Jaké jsou rozdíly mezi CE （MDD） a CE （MDR）?
MDR je regulace a MDD je směrnice. Protože se jedná o upgrade, od směrnic na předpisy, členské státy EU budou vykonávat přísnější kontrolu nad procesem certifikace a výsledky.
Převážně se odráží v následujících aspektech:
1) Posílil odpovědnosti výrobce.
a) Výrobce musí mít alespoň jednoho důstojníka dodržování předpisů s odbornými znalostmi v oblasti zdravotnických prostředků (ve směrnici MDD není žádný výslovný požadavek);
b) Výrobce zřídí a neustále aktualizuje technickou dokumentaci a zajistí, aby byla k dispozici, pokud je požadována národním příslušným orgánem.
c) výrobci musí kdykoli reagovat na neohlášené inspekce oznámenými orgány, aby zajistili aktualizaci technických dokumentů a údržby systému; (Produkty třídy II)
d) U vysoce rizikových produktů obchodních společností bude obtížnější požádat o CE.
2) Zvýšená regulační ustanovení a přísnější přezkum certifikace.
a) Zvýšená pravidla klasifikace: Z 18 v MDD na 22 v MDR;
b) Položky kontrolního seznamu základních požadavků jsou zvýšeny: Z 13 položek v MDD na 23 položek v MDR;
c) struktura technických dokumentů CE se změnila a je rozdělena do: technických dokumentů produktu a dokumenty po trhu (MDD vyžaduje pouze technické dokumenty produktu);
d) Zpráva o klinickém hodnocení. MDR vyžaduje, aby společnosti poskytly čtvrtou verzi zpráv o klinickém hodnocení, která je přísnější než třetí verze;
3) rozšířený rozsah aplikace
A) MDD se zaměřuje pouze na produkty s lékařskými účely, zatímco MDR obsahuje některá nelékařská zařízení do rozsahu aplikace, jako jsou zeleninové kontaktní čočky, kosmetické výrobky atd.;
b) V MDD jsou opakovaně použitelná zařízení klasifikována jako třída zdravotnických prostředků a nevyžadují zásah oznámeného orgánu, zatímco MDR vyžaduje, aby oznámený orgán provedl posouzení opětovného využití chirurgických zařízení;
4) MDR vyžaduje větší transparentnost a sledovatelnost
a) představil jedinečný identifikátor zařízení UDI pro zvýšení sledovatelnosti produktu;
b) relevantní informace společnosti budou shromažďovány do evropské databáze zdravotnických prostředků (Eudamed);
c) vytvořit systém dozoru po trhu (PMS);
d) oznámené tělo bude provádět neohlášené inspekce.
Jaké je klinické hodnocení MDR CE?
Klinická praxe, o které mluvíme, je obecně rozdělena do dvou forem:
A) Klinické studie se používají na lidech k získání údajů k prokázání bezpečnosti produktu.
b) Klinické zprávy prokazují hlavně bezpečnost a účinnost produktu prostřednictvím srovnání produktu (ze tří aspektů: klinické údaje, technické parametry a biologický výkon), analýza dat a přehled literatury.
c) Zpráva o klinickém hodnocení je součástí technického dokumentu CE a je také klíčovou součástí (zpráva o klinickém hodnocení je nezbytnou zprávou v technickém dokumentu CE při žádosti o certifikaci CE).
d) V současné době je implementována čtvrtá verze zprávy o klinickém hodnocení, což je zpráva o klinickém hodnocení sestavená v souladu s pokynem pro klinické hodnocení Meddev 2.7.1.
Předávání certifikace MDR to znamená Monitor krevního tlaku Joytech a Digitální teploměr dosáhl přísných standardů v oblasti designu, výroby a kontroly kvality a může uživatelům po celém světě poskytovat bezpečnější a spolehlivější zdravotnické prostředky.
Monitor krevního tlaku JoyTech a digitální teploměr získal od uživatelů jednomyslnou chválu za jejich přesné výsledky měření, uživatelsky přívětivý design a vynikající výkon. Nyní prošli certifikací MDR, která nepochybně dále zvýší důvěru a spokojenost uživatelů v našich produktech.
Joytech Healthcare bude i nadále odhodlána poskytovat vysoce kvalitní zdravotnické prostředky a přispívající ke zdraví uživatelů po celém světě. Věříme, že díky našemu úsilí budou naše kvalitní produkty pomůže pro váš zdravý život na globálním trhu.
Máte -li jakékoli dotazy nebo potřeby ohledně našeho monitoru krevního tlaku a produktů teploměru, neváhejte nás kontaktovat.
