Dne 28 . Duben 2022, Joytech získal první vydání EU MDR pro naše neinvazivní monitory krevního tlaku， můžete zjistit podrobnosti zde.
V roce 2023 jsou kontaktní teploměry Joytech, bezkontaktní teploměry a nové měřiče krevního tlaku všechny schváleny EU MDR.
Co je CE (MDR)?
Pokud jde o certifikáty CE, každý to zná. Téměř každé průmyslové odvětví má odpovídající certifikaci CE. MDR je zkratka European Medical Device Regulation, což je aktualizace CE (MDD) a klade vyšší požadavky na bezpečnost a výkon zdravotnických prostředků. Říkáme tomu také CE（MDR）.
Jaké jsou rozdíly mezi CE (MDD) a CE (MDR)?
MDR je nařízení a MDD je směrnice. Protože se jedná o upgrade, od směrnic k nařízením, budou členské státy EU vykonávat přísnější kontrolu nad certifikačním procesem a výsledky.
Odráží se především v následujících aspektech:
1) Posílení odpovědnosti výrobce.
a) Výrobce musí mít alespoň jednoho pověřence pro shodu s odbornými znalostmi v oblasti zdravotnických prostředků (ve směrnici MDD není žádný výslovný požadavek);
b) Výrobce vypracuje a průběžně aktualizuje technickou dokumentaci a zajistí, aby byla k dispozici na žádost příslušného vnitrostátního orgánu.
c) Výrobci musí kdykoli reagovat na neohlášené kontroly ze strany oznámených subjektů, aby zajistili aktualizaci technické dokumentace a údržbu systému; (produkty třídy II)
d) U vysoce rizikových produktů obchodních společností bude obtížnější žádat o CE.
2) Zvýšená regulační opatření a přísnější přezkum certifikace.
a) Zvýšená klasifikační pravidla: z 18 v MDD na 22 v MDR;
b) Položky kontrolního seznamu základních požadavků se zvyšují: z 13 položek v MDD na 23 položek v MDR;
c) Struktura technických dokumentů CE se změnila a dělí se na: technické dokumenty k produktu a dokumenty po uvedení na trh (MDD vyžaduje pouze technickou dokumentaci produktu);
d) Zpráva o klinickém hodnocení. MDR vyžaduje, aby společnosti poskytly čtvrtou verzi zpráv o klinickém hodnocení, která je přísnější než třetí verze;
3) Rozšířený rozsah použití
a) MDD se zaměřuje pouze na produkty pro lékařské účely, zatímco MDR zahrnuje do rozsahu aplikace některé nelékařské prostředky, jako jsou rostlinné kontaktní čočky, kosmetické produkty atd.;
b) V MDD jsou opakovaně použitelné prostředky klasifikovány jako třída zdravotnických prostředků a nevyžadují zásah notifikované osoby, zatímco MDR vyžaduje, aby notifikovaná osoba provedla posouzení shody opakovaně použitelných chirurgických prostředků;
4) MDR vyžaduje větší transparentnost a sledovatelnost
a) Zavedení jedinečného identifikátoru zařízení UDI pro zvýšení sledovatelnosti produktu;
b) Relevantní informace o společnosti budou shromažďovány v Evropské databázi zdravotnických prostředků (EUDAMED);
c) zavést systém dozoru po uvedení na trh (PMS);
d) Notifikovaná osoba bude provádět neohlášené kontroly.
Jaké je klinické hodnocení MDR CE?
Klinická praxe, o které mluvíme, se obecně dělí na dvě formy:
a) Klinické zkoušky se používají na lidech k získání údajů prokazujících bezpečnost přípravku.
b) Klinické zprávy prokazují především bezpečnost a účinnost produktu prostřednictvím srovnání produktů (ze tří hledisek: klinická data, technické parametry a biologická výkonnost), analýza dat a přehled literatury.
c) Zpráva o klinickém hodnocení je součástí technického dokumentu CE a je také klíčovou součástí (zpráva o klinickém hodnocení je nepostradatelnou zprávou v technickém dokumentu CE při žádosti o certifikaci CE).
d) V současné době je implementována čtvrtá verze klinické hodnotící zprávy, kterou je klinická hodnotící zpráva zpracovaná v souladu se směrnicí klinického hodnocení MedDev 2.7.1.
Absolvování certifikace MDR to znamená Joytech monitor krevního tlaku a digitální teploměr dosáhl přísných norem v oblasti designu, výroby a kontroly kvality a může uživatelům po celém světě poskytovat bezpečnější a spolehlivější lékařské přístroje.
Monitor krevního tlaku a digitální teploměr Joytech získaly od uživatelů jednomyslnou chválu za přesné výsledky měření, uživatelsky přívětivý design a vynikající výkon. Nyní prošly certifikací MDR, což nepochybně dále zvýší důvěru a spokojenost uživatelů s našimi produkty.
Joytech Healthcare bude i nadále odhodlána poskytovat vysoce kvalitní zdravotnické prostředky a přispívající ke zdraví uživatelů po celém světě. Věříme, že díky našemu úsilí vám naše kvalitní produkty pomohou ke zdravému životu na globálním trhu.
Máte-li jakékoli dotazy nebo potřeby týkající se našich produktů pro měření krevního tlaku a teploměru, neváhejte nás kontaktovat.
