Le 28 . En avril 2022, Joytech a obtenu la première délivrance du MDR de l'UE pour nos tensiomètres non invasifs. Vous pouvez découvrir les détails. ici.
En 2023, les thermomètres à contact, les thermomètres sans contact et les nouveaux tensiomètres Joytech sont tous approuvés par l'UE MDR.
Qu’est-ce que le CE（MDR） ?
En ce qui concerne les certificats CE, tout le monde les connaît. Presque toutes les industries disposent d’une certification CE correspondante. MDR est l'abréviation de Règlement européen sur les dispositifs médicaux, qui est la mise à jour du CE (MDD) et impose des exigences plus élevées en matière de sécurité et de performances des dispositifs médicaux. Nous l'appelons également CE（MDR）.
Quelles sont les différences entre CE（MDD） et CE（MDR） ?
MDR est un règlement et MDD est une directive. Puisqu’il s’agit d’une mise à niveau, des directives aux réglementations, les États membres de l’UE exerceront un contrôle plus strict sur le processus et les résultats de la certification.
Cela se reflète principalement dans les aspects suivants :
1) Renforcement des responsabilités du fabricant.
a) Le fabricant doit disposer d'au moins un responsable de la conformité ayant une expertise dans le domaine des dispositifs médicaux (il n'y a pas d'exigence explicite dans la directive MDD) ;
b) Le fabricant doit établir et mettre à jour en permanence la documentation technique et veiller à ce qu'elle soit disponible à la demande de l'autorité nationale compétente.
c) Les fabricants doivent répondre à tout moment aux inspections inopinées des organismes notifiés pour assurer la mise à jour des documents techniques et la maintenance du système ; (Produits de classe II)
d) Pour les produits à haut risque des sociétés commerciales, il sera plus difficile de demander le CE.
2) Dispositions réglementaires accrues et examen de certification plus strict.
a) Règles de classement majorées : de 18 en MDD à 22 en MDR ;
b) Les éléments de la liste de contrôle des exigences de base sont augmentés : de 13 éléments dans le MDD à 23 éléments dans le MDR ;
c) La structure des documents techniques CE a changé et est divisée en : documents techniques de produits et documents post-commercialisation (MDD n'exige que des documents techniques de produits) ;
d) Rapport d'évaluation clinique. Le MDR exige que les entreprises fournissent la quatrième version des rapports d’évaluation clinique, qui est plus stricte que la troisième version ;
3) Champ d'application élargi
a) MDD cible uniquement les produits à usage médical, tandis que MDR inclut dans son champ d'application certains dispositifs non médicaux, tels que les lentilles de contact végétales, les produits de beauté, etc. ;
b) Dans le MDD, les dispositifs réutilisables sont classés comme une classe de dispositifs médicaux et ne nécessitent pas l'intervention d'un organisme notifié, tandis que le MDR exige qu'un organisme notifié procède à une évaluation de la conformité des dispositifs chirurgicaux réutilisables ;
4) Le MDR nécessite plus de transparence et de traçabilité
a) Introduction de l'identifiant unique de dispositif UDI pour accroître la traçabilité des produits ;
b) Les informations pertinentes de l'entreprise seront collectées dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) ;
c) Établir un système de surveillance post-commercialisation (PMS) ;
d) L'organisme notifié procédera à des inspections inopinées.
Quelle est l’évaluation clinique du MDR CE ?
La pratique clinique dont nous parlons se divise généralement en deux formes :
a) Les essais cliniques sont utilisés sur des humains pour obtenir des données prouvant la sécurité du produit.
b) Les rapports cliniques prouvent principalement la sécurité et l'efficacité du produit par le biais d'une comparaison des produits (sous trois aspects : données cliniques, paramètres techniques et performances biologiques), d'une analyse des données et d'une revue de la littérature.
c) Le rapport d'évaluation clinique fait partie du document technique CE et constitue également un élément clé (le rapport d'évaluation clinique est un rapport indispensable dans le document technique CE lors de la demande de certification CE).
d) Actuellement, la quatrième version du rapport d'évaluation clinique est mise en œuvre, qui est un rapport d'évaluation clinique compilé conformément à la directive d'évaluation clinique MedDev 2.7.1.
Réussir la certification MDR signifie que Tensiomètre Joytech et Les thermomètres numériques ont atteint des normes strictes en matière de conception, de production et de contrôle qualité, et peuvent fournir des dispositifs médicaux plus sûrs et plus fiables aux utilisateurs du monde entier.
Le tensiomètre et le thermomètre numérique Joytech ont reçu des éloges unanimes de la part des utilisateurs pour leurs résultats de mesure précis, leur conception conviviale et leurs excellentes performances. Aujourd'hui, ils ont passé la certification MDR, ce qui renforcera sans aucun doute la confiance et la satisfaction des utilisateurs dans nos produits.
Joytech Healthcare continuera de s'engager à fournir dispositifs médicaux de haute qualité et contribuant à la santé des utilisateurs du monde entier. Nous pensons que grâce à nos efforts, nos produits de qualité vous aideront à mener une vie saine sur le marché mondial.
Si vous avez des questions ou des besoins concernant nos produits de tensiomètre et de thermomètre, n'hésitez pas à nous contacter.
