Le 28 e . Avril 2022, Joytech a obtenu la publication initiale de l'UE MDR pour nos moniteurs de pression artérielle non invasive ， Vous pouvez découvrir les détails ici.
En 2023, les thermomètres de contact Joytech, les thermomètres non contact et les nouveaux moniteurs de pression artérielle sont tous approuvés par l'UE MDR.
Qu'est-ce que CE （MDR）?
En ce qui concerne les certificats CE, tout le monde le connaît. Presque chaque industrie a une certification CE correspondante. MDR est l'abréviation de la réglementation européenne des dispositifs médicaux, qui est la mise à jour de CE (MDD) et impose des exigences plus élevées à la sécurité et aux performances des dispositifs médicaux. Nous l'appelons également CE （MDR）.
Quelles sont les différences entre CE （MDD） et CE （MDR）?
Le MDR est un règlement et le MDD est une directive. Parce qu'il s'agit d'une mise à niveau, des directives aux réglementations, les États membres de l'UE exerceront un contrôle plus stricte sur le processus de certification et les résultats.
Principalement reflété dans les aspects suivants:
1) renforcé les responsabilités du fabricant.
a) Le fabricant doit avoir au moins un agent de conformité avec une expertise dans le domaine des dispositifs médicaux (il n'y a pas d'exigence explicite dans la directive MDD);
b) Le fabricant doit établir et mettre à jour en permanence la documentation technique et s'assurer qu'elle est disponible lorsqu'elle est demandée par l'autorité nationale compétente.
c) Les fabricants doivent répondre aux inspections inopinées par des organismes avertis à tout moment pour assurer la mise à jour des documents techniques et la maintenance du système; (Produits de classe II)
d) Pour les produits à haut risque des sociétés commerciales, il sera plus difficile de postuler pour CE.
2) Augmentation des dispositions réglementaires et revue de certification plus stricte.
A) Règles de classification accrue: de 18 en MDD à 22 en MDR;
b) Les éléments de la liste de contrôle des exigences de base sont augmentés: de 13 éléments en TDM à 23 éléments dans MDR;
c) La structure des documents techniques CE a changé et est divisée en: documents techniques du produit et documents post-commercialisation (MDD ne nécessite que des documents techniques de produit);
D) Rapport d'évaluation clinique. MDR exige que les entreprises fournissent la quatrième version des rapports d'évaluation clinique, qui est plus stricte que la troisième version;
3) Étendue de la portée de l'application
a) MDD ne cible que des produits à des fins médicales, tandis que le MDR comprend certains dispositifs non médicaux dans le champ d'application, tels que les lentilles de contact avec les légumes, les produits de beauté, etc.;
b) Dans le MDD, les dispositifs réutilisables sont classés comme une classe de dispositifs médicaux et ne nécessitent pas l'intervention d'un organisme notifié, tandis que le MDR nécessite un organisme notifié pour effectuer une évaluation de la conformité des dispositifs chirurgicaux réutilisables;
4) MDR nécessite une plus grande transparence et traçabilité
a) a introduit l'identifiant de dispositif unique UDI pour augmenter la traçabilité des produits;
b) Les informations pertinentes de l'entreprise seront collectées dans la base de données européenne des dispositifs médicaux (Eudamed);
c) Établir un système de surveillance post-marché (PMS);
d) Le corps notifié effectuera des inspections inopinées.
Quelle est l'évaluation clinique du MDR CE?
La pratique clinique dont nous parlons est généralement divisée en deux formes:
a) Des essais cliniques sont utilisés sur l'homme pour obtenir des données pour prouver la sécurité du produit.
b) Les rapports cliniques prouvent principalement la sécurité et l'efficacité du produit par la comparaison du produit (à partir de trois aspects: données cliniques, paramètres techniques et performance biologique), l'analyse des données et la revue de la littérature.
c) Le rapport d'évaluation clinique fait partie du document technique CE et est également un élément clé (le rapport d'évaluation clinique est un rapport indispensable dans le document technique CE lors de la demande de certification CE).
d) Actuellement, la quatrième version du rapport d'évaluation clinique est mise en œuvre, qui est un rapport d'évaluation clinique compilé conformément à la directive d'évaluation clinique Meddev 2.7.1.
Passer la certification MDR signifie que Moniteur de pression artérielle Joytech et Le thermomètre numérique a atteint des normes strictes dans la conception, la production et le contrôle de la qualité, et peut fournir des dispositifs médicaux plus sûrs et plus fiables aux utilisateurs du monde entier.
Le moniteur de pression artérielle Joytech et le thermomètre numérique ont remporté des éloges unanimes des utilisateurs pour leurs résultats de mesure précis, leur conception conviviale et ses excellentes performances. Maintenant, ils ont réussi la certification MDR, qui améliorera sans aucun doute la confiance et la satisfaction des utilisateurs dans nos produits.
Joytech Healthcare continuera de s'engager à fournir Des dispositifs médicaux de haute qualité et contribuant à la santé des utilisateurs du monde entier. Nous pensons que grâce à nos efforts, nos produits de qualité seront utiles à votre vie saine sur le marché mondial.
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