28'inde .Nisan 2022'de Joytech, invaziv olmayan kan basıncı ölçüm cihazlarımız için AB MDR'nin ilk sürümünü aldı，ayrıntıları öğrenebilirsiniz Burada.
2023'te Joytech temaslı termometreler, temassız termometreler ve yeni tansiyon ölçüm cihazlarının tümü AB MDR onaylıdır.
CE (MDR) nedir?
CE sertifikaları söz konusu olduğunda bunu herkes biliyor. Hemen hemen her endüstrinin buna karşılık gelen bir CE sertifikası vardır. MDR, CE'nin (MDD) güncellemesi olan ve tıbbi cihazların güvenliği ve performansına ilişkin daha yüksek gereksinimler getiren Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin kısaltmasıdır. Biz buna aynı zamanda CE(MDR) diyoruz.
CE(MDD) ve CE(MDR) arasındaki farklar nelerdir?
MDR bir yönetmelik, MDD ise bir direktiftir. Bu, direktiflerden düzenlemelere geçiş niteliğinde bir yükseltme olduğundan, AB üye ülkeleri sertifikasyon süreci ve sonuçları üzerinde daha sıkı kontrol uygulayacak.
Esas olarak aşağıdaki yönlere yansır:
1) Üreticinin sorumlulukları güçlendirildi.
a) Üreticinin, tıbbi cihazlar alanında uzmanlığa sahip en az bir uyum görevlisinin bulunması gerekir (MDD direktifinde açık bir zorunluluk yoktur);
b) İmalatçı, teknik dokümantasyonu oluşturmalı, sürekli güncellemeli ve ulusal yetkili otorite tarafından talep edildiğinde mevcut olmasını sağlamalıdır.
c) Üreticiler, teknik dokümanların güncelliğini ve sistemin bakımını sağlamak amacıyla onaylanmış kuruluşlar tarafından yapılan habersiz denetimlere her zaman yanıt vermelidir; (Sınıf II ürünler)
d) Ticaret yapan firmaların yüksek riskli ürünleri için CE başvurusu yapmak daha zor olacaktır.
2) Artan düzenleyici hükümler ve daha sıkı sertifikasyon incelemesi.
a) Sınıflandırma kuralları artırıldı: MDD'de 18'den MDR'de 22'ye;
b) Temel gereksinimler kontrol listesi maddeleri artırılmıştır: MDD'de 13 maddeden MDR'de 23 maddeye;
c) CE teknik dokümanlarının yapısı değişmiş ve şu şekilde bölünmüştür: ürün teknik dokümanları ve pazarlama sonrası dokümanlar (MDD yalnızca ürün teknik dokümanlarını gerektirir);
d) Klinik değerlendirme raporu. MDR, şirketlerin klinik değerlendirme raporlarının üçüncü versiyondan daha katı olan dördüncü versiyonunu sağlamasını gerektirir;
3) Genişletilmiş uygulama kapsamı
a) MDD yalnızca tıbbi amaçlı ürünleri hedeflerken MDR, bitkisel kontakt lensler, güzellik ürünleri vb. gibi tıbbi olmayan bazı cihazları da uygulama kapsamına alır;
b) MDD'de yeniden kullanılabilir cihazlar, tıbbi cihaz sınıfı olarak sınıflandırılır ve onaylanmış bir kuruluşun müdahalesini gerektirmez; MDR, onaylanmış bir kuruluşun yeniden kullanılabilir cerrahi cihazların uygunluk değerlendirmesini yapmasını gerektirir;
4) MDR daha fazla şeffaflık ve izlenebilirlik gerektirir
a) Ürün izlenebilirliğini artırmak için benzersiz cihaz tanımlayıcı UDI'yi tanıttı;
b) Firmaya ait ilgili bilgiler Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanında (EUDAMED) toplanacak;
c) Piyasaya arz sonrası gözetim (PMS) sisteminin kurulması;
d) Onaylanmış kuruluş habersiz denetimler yapacaktır.
MDR CE'nin klinik değerlendirmesi nedir?
Bahsettiğimiz klinik uygulama genel olarak iki forma ayrılır:
a) Ürünün güvenliliğini kanıtlayacak verileri elde etmek amacıyla insanlar üzerinde yapılan klinik çalışmalardan yararlanılır.
b) Klinik raporlar esas olarak ürünün güvenliğini ve etkinliğini ürün karşılaştırması (üç açıdan: klinik veriler, teknik parametreler ve biyolojik performans), veri analizi ve literatür taraması yoluyla kanıtlar.
c) Klinik değerlendirme raporu, CE teknik belgesinin bir parçasıdır ve aynı zamanda önemli bir bileşendir (klinik değerlendirme raporu, CE sertifikasına başvururken CE teknik belgesinde vazgeçilmez bir rapordur).
d) Halihazırda, klinik değerlendirme kılavuzu MedDev 2.7.1'e uygun olarak derlenen klinik değerlendirme raporu olan klinik değerlendirme raporunun dördüncü versiyonu uygulanmaktadır.
MDR sertifikasyonunu geçmek şu anlama gelir: Joytech kan basıncı monitörü ve dijital termometre tasarım, üretim ve kalite kontrolde katı standartlara ulaşmış olup, dünya çapındaki kullanıcılara daha güvenli ve daha güvenilir tıbbi cihazlar sunabilmektedir.
Joytech kan basıncı monitörü ve dijital termometre, doğru ölçüm sonuçları, kullanıcı dostu tasarımı ve mükemmel performansı nedeniyle kullanıcılardan oybirliğiyle övgü aldı. Artık MDR sertifikasyonunu geçtiler ve bu da şüphesiz kullanıcıların ürünlerimize olan güvenini ve memnuniyetini daha da artıracak.
Joytech Healthcare sağlamaya kararlı olmaya devam edecektir. yüksek kaliteli tıbbi cihazlar ve dünya çapındaki kullanıcıların sağlığına katkıda bulunmak. Çabalarımız sayesinde kaliteli ürünlerimizin küresel pazarda sağlıklı yaşamınıza yardımcı olacağına inanıyoruz.
Tansiyon ölçüm cihazı ve termometre ürünlerimiz hakkında herhangi bir sorunuz veya ihtiyacınız varsa lütfen bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin.
