28 . Nisan 2022'de Joytech, invaziv olmayan kan basıncı monitörlerimiz için ilk AB MDR yayınlanmasını aldı. Detayları bulabilirsiniz Burada.
2023'te Joytech temas termometreleri, temas etmeyen termometreler ve yeni kan basıncı monitörlerinin hepsi AB MDR onaylanmıştır.
Ce （mdr） nedir?
CE sertifikaları söz konusu olduğunda, herkes buna aşinadır. Hemen hemen her endüstrinin karşılık gelen bir CE sertifikası vardır. MDR, CE'nin (MDD) güncellenmesi olan ve tıbbi cihazların güvenliği ve performansı için daha yüksek gereksinimler getiren Avrupa tıbbi cihaz düzenlemesinin kısaltmasıdır. Ayrıca buna Ce （MDR） diyoruz.
CE （MDD） ve Ce （MDR） arasındaki farklar nelerdir?
MDR bir düzenlemedir ve MDD bir direktiftir. Direktiflerden düzenlemelere kadar bir yükseltme olduğundan, AB üye devletleri sertifikasyon süreci ve sonuçları üzerinde daha katı kontrol kullanacaktır.
Esas olarak aşağıdaki yönlere yansıtılmıştır:
1) Üreticinin sorumluluklarını güçlendirdi.
a) Üreticinin tıbbi cihazlar alanında uzmanlığa sahip en az bir uyumluluk görevlisine sahip olması gerekir (MDD Direktifinde açık bir gereklilik yoktur);
b) Üretici teknik belgeleri oluşturacak ve sürekli olarak güncelleyecek ve ulusal yetkili makam tarafından talep edildiğinde mevcut olmasını sağlayacaktır.
c) Üreticiler, teknik belgelerin güncellenmesini ve sistemin bakımını sağlamak için herhangi bir zamanda bildirilen organlar tarafından habersiz denetimlere yanıt vermelidir; (Sınıf II ürünler)
d) Ticaret şirketlerinin yüksek riskli ürünleri için CE'ye başvurmak daha zor olacaktır.
2) Artan düzenleyici hükümler ve daha katı sertifika incelemesi.
a) Artan sınıflandırma kuralları: MDD'de 18'den MDR'de 22'ye;
b) Temel Gereksinimler Kontrol Listesi öğeleri artar: MDD'deki 13 öğeden MDR'deki 23 maddeye;
c) CE teknik belgelerinin yapısı değişmiştir ve aşağıdakilere ayrılmıştır: ürün teknik belgeleri ve pazarlama sonrası belgeler (yalnızca MDD ürün teknik belgeleri gerektirir);
D) Klinik Değerlendirme Raporu. MDR, şirketlerin üçüncü versiyondan daha katı olan klinik değerlendirme raporlarının dördüncü versiyonunu sunmasını gerektirir;
3) Genişletilmiş uygulama kapsamı
a) MDD sadece tıbbi amaçlı ürünleri hedeflerken, MDR, bitkisel kontakt lensler, güzellik ürünleri vb. Gibi uygulama kapsamına tıbbi olmayan bazı cihazlar içerir;
B) MDD'de, yeniden kullanılabilir cihazlar bir tıbbi cihaz sınıfı olarak sınıflandırılır ve bildirilen bir cismin müdahalesini gerektirmezken, MDR yeniden kullanılabilir cerrahi cihazların uygunluk değerlendirmesini yapmak için bildirilmiş bir gövdeyi gerektirir;
4) MDR daha fazla şeffaflık ve izlenebilirlik gerektirir
a) ürün izlenebilirliğini artırmak için benzersiz cihaz tanımlayıcısı UDI'yı tanıttı;
b) Şirketin ilgili bilgileri Avrupa Tıbbi Cihaz Veritabanına (Eudamed) toplanacaktır;
c) Piyasa Sonrası Gözetim (PMS) sistemi oluşturmak;
d) Bildirilen beden habersiz denetimler yapacaktır.
MDR CE'nin klinik değerlendirmesi nedir?
Bahsettiğimiz klinik uygulama genellikle iki forma ayrılır:
a) Klinik çalışmalar, ürünün güvenliğini kanıtlamak için veri elde etmek için kullanılmaktadır.
B) Klinik raporlar esas olarak ürün karşılaştırması yoluyla ürünün güvenliğini ve etkinliğini kanıtlamaktadır (üç açıdan: klinik veriler, teknik parametreler ve biyolojik performans), veri analizi ve literatür taraması.
c) Klinik Değerlendirme Raporu CE teknik belgesinin bir parçasıdır ve aynı zamanda kilit bir bileşendir (Klinik Değerlendirme Raporu, CE sertifikası için başvururken CE teknik belgesinde vazgeçilmez bir rapordur).
d) Şu anda, klinik değerlendirme raporunun dördüncü versiyonu uygulanmaktadır, bu da klinik değerlendirme kılavuzu MEDdev 2.7.1'e göre derlenmiş bir klinik değerlendirme raporudur.
MDR sertifikasını geçmek Joytech kan basıncı monitörü ve Dijital termometre tasarım, üretim ve kalite kontrolünde katı standartlara ulaşmıştır ve dünyanın dört bir yanındaki kullanıcılara daha güvenli ve daha güvenilir tıbbi cihazlar sağlayabilir.
Joytech kan basıncı monitörü ve dijital termometre, doğru ölçüm sonuçları, kullanıcı dostu tasarımları ve mükemmel performansları için kullanıcılardan oybirliğiyle övgü kazandı. Şimdi, şüphesiz kullanıcıların ürünlerimizdeki güvenini ve memnuniyetini daha da artıracak MDR sertifikasını geçtiler.
Joytech Healthcare, Yüksek kaliteli tıbbi cihazlar ve dünyadaki kullanıcıların sağlığına katkıda bulunuyor. Çabalarımız sayesinde kaliteli ürünlerimizin küresel pazardaki sağlıklı yaşamınıza yardımcı olacağına inanıyoruz.
Kan basıncı monitörümüz ve termometre ürünlerimiz hakkında herhangi bir sorunuz veya ihtiyacınız varsa, lütfen bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin.
