जॉयटेक डिजिटल थर्मामीटर आणि रक्तदाब मॉनिटर आपल्या निरोगी आयुष्यासाठी मंजूर आहे!

28 ^रोजी . एप्रिल 2022, जॉयटेकला आमच्या नॉन-आक्रमक रक्तदाब मॉनिटर्ससाठी ईयू एमडीआरचा प्रारंभिक जारी मिळाला-आपण तपशील शोधू शकता येथे.

2023 मध्ये, जॉयटेक संपर्क थर्मामीटर, संपर्क नॉन संपर्क थर्मामीटर आणि नवीन रक्तदाब मॉनिटर्स सर्व ईयू एमडीआर मंजूर आहेत.

सीई （एमडीआर） म्हणजे काय?

जेव्हा सीई प्रमाणपत्रांचा विचार केला जातो तेव्हा प्रत्येकजण त्यास परिचित असतो. जवळजवळ प्रत्येक उद्योगात संबंधित सीई प्रमाणपत्र असते. एमडीआर हे युरोपियन मेडिकल डिव्हाइस रेग्युलेशनचे संक्षेप आहे, जे सीई (एमडीडी) चे अद्यतन आहे आणि वैद्यकीय उपकरणांच्या सुरक्षिततेवर आणि कार्यक्षमतेवर उच्च आवश्यकता लादते. आम्ही याला सीई （एमडीआर call देखील म्हणतो.

सीई （एमडीडी） आणि सीई （एमडीआर between मधील फरक काय आहेत?

एमडीआर एक नियमन आहे आणि एमडीडी एक निर्देश आहे. कारण हे एक अपग्रेड आहे, निर्देशांपासून ते नियमांपर्यंत, ईयू सदस्य देश प्रमाणन प्रक्रियेवर आणि निकालांवर कठोर नियंत्रण ठेवतील.

प्रामुख्याने खालील बाबींमध्ये प्रतिबिंबित:

1) निर्मात्याच्या जबाबदा .्या मजबूत केल्या.

अ) निर्मात्याकडे वैद्यकीय उपकरणांच्या क्षेत्रात तज्ञ असलेले किमान एक अनुपालन अधिकारी असणे आवश्यक आहे (एमडीडी निर्देशात कोणतीही स्पष्ट आवश्यकता नाही);

ब) निर्माता तांत्रिक दस्तऐवजीकरण स्थापित आणि सतत अद्यतनित करेल आणि राष्ट्रीय सक्षम प्राधिकरणाने विनंती केल्यावर ते उपलब्ध आहे याची खात्री करेल.

क) तांत्रिक दस्तऐवजांचे अद्यतन आणि प्रणालीची देखभाल सुनिश्चित करण्यासाठी उत्पादकांनी कोणत्याही वेळी अधिसूचित संस्थांद्वारे अघोषित तपासणीस प्रतिसाद दिला पाहिजे; (वर्ग II उत्पादने)

ड) ट्रेडिंग कंपन्यांच्या उच्च-जोखमीच्या उत्पादनांसाठी सीईसाठी अर्ज करणे अधिक कठीण होईल.

२) नियामक तरतुदी आणि कठोर प्रमाणन पुनरावलोकन वाढली.

अ) वर्गीकरणाचे वाढीव नियमः एमडीडीमधील 18 ते एमडीआरमध्ये 22 पर्यंत;

ब) मूलभूत आवश्यकता चेकलिस्ट आयटम वाढविल्या जातात: एमडीडीमधील 13 आयटमपासून एमडीआर मधील 23 आयटम;

क) सीई तांत्रिक दस्तऐवजांची रचना बदलली आहे आणि त्यात विभागली गेली आहे: उत्पादन तांत्रिक दस्तऐवज आणि विपणनानंतरचे कागदपत्रे (एमडीडीला केवळ उत्पादन तांत्रिक दस्तऐवज आवश्यक आहेत);

डी) क्लिनिकल मूल्यांकन अहवाल. एमडीआरला कंपन्यांना क्लिनिकल मूल्यांकन अहवालांची चौथी आवृत्ती प्रदान करणे आवश्यक आहे, जे तिसर्‍या आवृत्तीपेक्षा अधिक कठोर आहे;

3) अर्जाची विस्तारित व्याप्ती

अ) एमडीडी केवळ वैद्यकीय उद्देशाने उत्पादनांना लक्ष्य करते, तर एमडीआरमध्ये काही नॉन-मेडिकल डिव्हाइसचा समावेश आहे, जसे की भाजीपाला कॉन्टॅक्ट लेन्स, सौंदर्य उत्पादने इत्यादी;

बी) एमडीडीमध्ये, पुन्हा वापरण्यायोग्य उपकरणांना वैद्यकीय उपकरणांचा वर्ग म्हणून वर्गीकृत केले जाते आणि अधिसूचित शरीराच्या हस्तक्षेपाची आवश्यकता नसते, तर एमडीआरला पुन्हा वापरण्यायोग्य शल्यक्रिया उपकरणांचे अनुरुप मूल्यांकन करण्यासाठी अधिसूचित शरीराची आवश्यकता असते;

)) एमडीआरला जास्त पारदर्शकता आणि ट्रेसिबिलिटी आवश्यक आहे

अ) उत्पादनाचा शोध वाढविण्यासाठी अद्वितीय डिव्हाइस अभिज्ञापक यूडीआय सादर केले;

ब) कंपनीची संबंधित माहिती युरोपियन मेडिकल डिव्हाइस डेटाबेसमध्ये (युडेमेड) गोळा केली जाईल;

सी) मार्केटनंतरची पाळत ठेवणे (पीएमएस) प्रणाली स्थापित करा;

ड) अधिसूचित संस्था अघोषित तपासणी करेल.

एमडीआर सीईचे क्लिनिकल मूल्यांकन काय आहे?

आपण ज्या क्लिनिकल प्रॅक्टिसबद्दल बोलत आहोत त्या सामान्यत: दोन प्रकारांमध्ये विभागल्या जातात:

अ) उत्पादनाची सुरक्षा सिद्ध करण्यासाठी डेटा मिळविण्यासाठी मानवांवर क्लिनिकल चाचण्या वापरल्या जातात.

बी) क्लिनिकल अहवाल प्रामुख्याने उत्पादनाच्या तुलनेत उत्पादनाची सुरक्षा आणि प्रभावीता सिद्ध करतात (तीन पैलूंवरून: क्लिनिकल डेटा, तांत्रिक मापदंड आणि जैविक कार्यक्षमता), डेटा विश्लेषण आणि साहित्य पुनरावलोकन.

सी) क्लिनिकल मूल्यांकन अहवाल सीई तांत्रिक दस्तऐवजाचा एक भाग आहे आणि हा एक महत्त्वाचा घटक आहे (सीई प्रमाणपत्रासाठी अर्ज करताना क्लिनिकल मूल्यांकन अहवाल सीई टेक्निकल दस्तऐवजातील एक अपरिहार्य अहवाल आहे).

डी) सध्या, क्लिनिकल मूल्यांकन अहवालाची चौथी आवृत्ती अंमलात आणली गेली आहे, जी क्लिनिकल मूल्यांकन मार्गदर्शक तत्त्वानुसार मेडडेव्ह २.7.१ नुसार संकलित क्लिनिकल मूल्यांकन अहवाल आहे.

एमडीआर प्रमाणपत्र पास करणे म्हणजे जॉयटेक ब्लड प्रेशर मॉनिटर आणि डिजिटल थर्मामीटरने डिझाइन, उत्पादन आणि गुणवत्ता नियंत्रणामध्ये कठोर मानकांपर्यंत पोहोचले आहे आणि जगभरातील वापरकर्त्यांना सुरक्षित आणि अधिक विश्वासार्ह वैद्यकीय उपकरणे प्रदान करू शकतात.

जॉयटेक ब्लड प्रेशर मॉनिटर आणि डिजिटल थर्मामीटरने वापरकर्त्यांकडून त्यांच्या अचूक मोजमाप परिणाम, वापरकर्ता-अनुकूल डिझाइन आणि उत्कृष्ट कामगिरीबद्दल एकमताने प्रशंसा केली आहे. आता, त्यांनी एमडीआर प्रमाणपत्र उत्तीर्ण केले आहे, जे निःसंशयपणे आमच्या उत्पादनांमध्ये वापरकर्त्यांचा विश्वास आणि समाधान वाढवेल.

जॉयटेक हेल्थकेअर प्रदान करण्यासाठी वचनबद्ध राहतील उच्च-गुणवत्तेची वैद्यकीय उपकरणे आणि जगभरातील वापरकर्त्यांच्या आरोग्यास योगदान. आमचा विश्वास आहे की आमच्या प्रयत्नांद्वारे, आमची दर्जेदार उत्पादने जागतिक बाजारात आपल्या निरोगी जीवनास मदत करतील.

आमच्या रक्तदाब मॉनिटर आणि थर्मामीटर उत्पादनांबद्दल आपल्याकडे काही प्रश्न असल्यास किंवा गरजा असल्यास, कृपया आमच्याशी संपर्क साधा मोकळ्या मनाने.