28 रोजी . एप्रिल 2022, जॉयटेकला आमच्या नॉन-इनवेसिव्ह ब्लड प्रेशर मॉनिटर्ससाठी EU MDR चे प्रारंभिक जारी करण्यात आले, तुम्ही तपशील शोधू शकता येथे.
2023 मध्ये, जॉयटेक संपर्क थर्मामीटर, संपर्क नसलेले थर्मामीटर आणि नवीन रक्तदाब मॉनिटर्स सर्व EU MDR मंजूर आहेत.
CE (MDR) म्हणजे काय?
जेव्हा सीई प्रमाणपत्रांचा विचार केला जातो तेव्हा प्रत्येकजण त्याच्याशी परिचित असतो. जवळजवळ प्रत्येक उद्योगाला संबंधित सीई प्रमाणपत्र असते. MDR हे युरोपियन मेडिकल डिव्हाईस रेग्युलेशनचे संक्षेप आहे, जे CE (MDD) चे अपडेट आहे आणि वैद्यकीय उपकरणांच्या सुरक्षितता आणि कार्यक्षमतेवर उच्च आवश्यकता लादते. आम्ही त्याला CE (MDR) देखील म्हणतो.
CE (MDD) आणि CE (MDR) मध्ये काय फरक आहेत?
MDR एक नियमन आहे आणि MDD एक निर्देश आहे. निर्देशांपासून ते नियमांपर्यंत हे अपग्रेड असल्यामुळे, EU सदस्य राज्ये प्रमाणन प्रक्रिया आणि परिणामांवर कठोर नियंत्रण ठेवतील.
मुख्यतः खालील पैलूंमध्ये प्रतिबिंबित होते:
1) निर्मात्याच्या जबाबदाऱ्या मजबूत केल्या.
अ) निर्मात्याकडे वैद्यकीय उपकरणांच्या क्षेत्रातील कौशल्य असलेला किमान एक अनुपालन अधिकारी असणे आवश्यक आहे (एमडीडी निर्देशामध्ये कोणतीही स्पष्ट आवश्यकता नाही);
b) निर्माता तांत्रिक दस्तऐवज स्थापित करेल आणि सतत अद्यतनित करेल आणि राष्ट्रीय सक्षम प्राधिकरणाने विनंती केल्यावर ते उपलब्ध आहे याची खात्री करा.
c) तांत्रिक दस्तऐवजांचे अद्यतन आणि सिस्टमची देखभाल सुनिश्चित करण्यासाठी उत्पादकांनी कोणत्याही वेळी अधिसूचित संस्थांद्वारे अघोषित तपासणीस प्रतिसाद देणे आवश्यक आहे; (वर्ग II उत्पादने)
d) ट्रेडिंग कंपन्यांच्या उच्च-जोखीम उत्पादनांसाठी, CE साठी अर्ज करणे अधिक कठीण होईल.
2) वाढीव नियामक तरतुदी आणि कठोर प्रमाणन पुनरावलोकन.
a) वाढलेले वर्गीकरण नियम: MDD मध्ये 18 वरून MDR मध्ये 22 पर्यंत;
b) मूलभूत आवश्यकता चेकलिस्ट आयटम वाढवले आहेत: MDD मधील 13 आयटमवरून MDR मधील 23 आयटम;
c) CE तांत्रिक दस्तऐवजांची रचना बदलली आहे आणि त्यात विभागली गेली आहे: उत्पादन तांत्रिक दस्तऐवज आणि पोस्ट-मार्केटिंग दस्तऐवज (MDD ला फक्त उत्पादन तांत्रिक कागदपत्रे आवश्यक आहेत);
ड) क्लिनिकल मूल्यांकन अहवाल. MDR ला कंपन्यांनी क्लिनिकल मूल्यांकन अहवालांची चौथी आवृत्ती प्रदान करणे आवश्यक आहे, जे तिसऱ्या आवृत्तीपेक्षा अधिक कठोर आहे;
3) अर्जाची विस्तृत व्याप्ती
अ) MDD केवळ वैद्यकीय उद्देशाने उत्पादनांना लक्ष्य करते, तर MDR मध्ये काही गैर-वैद्यकीय उपकरणांचा समावेश आहे, जसे की भाजीपाला कॉन्टॅक्ट लेन्स, सौंदर्य उत्पादने इ.;
b) MDD मध्ये, पुन्हा वापरता येण्याजोग्या उपकरणांना वैद्यकीय उपकरणांचा वर्ग म्हणून वर्गीकृत केले जाते आणि त्यांना अधिसूचित संस्थेच्या हस्तक्षेपाची आवश्यकता नसते, तर MDR ला पुन्हा वापरता येण्याजोग्या सर्जिकल उपकरणांचे अनुरूप मूल्यांकन करण्यासाठी अधिसूचित संस्थेची आवश्यकता असते;
4) MDR ला अधिक पारदर्शकता आणि शोधण्यायोग्यता आवश्यक आहे
अ) उत्पादन शोधण्यायोग्यता वाढवण्यासाठी युनिक डिव्हाइस आयडेंटिफायर UDI सादर केले;
b) कंपनीची संबंधित माहिती युरोपियन मेडिकल डिव्हाइस डेटाबेस (EUDAMED) मध्ये संकलित केली जाईल;
c) पोस्ट-मार्केट पाळत ठेवणे (PMS) प्रणाली स्थापित करणे;
ड) अधिसूचित संस्था अघोषित तपासणी करेल.
MDR CE चे क्लिनिकल मूल्यांकन काय आहे?
आम्ही ज्या क्लिनिकल प्रॅक्टिसबद्दल बोलत आहोत ते सामान्यतः दोन प्रकारांमध्ये विभागले गेले आहे:
a) उत्पादनाची सुरक्षितता सिद्ध करण्यासाठी डेटा मिळविण्यासाठी क्लिनिकल चाचण्यांचा वापर मानवांवर केला जातो.
b) क्लिनिकल अहवाल प्रामुख्याने उत्पादनाच्या तुलनेद्वारे (तीन पैलूंमधून: क्लिनिकल डेटा, तांत्रिक मापदंड आणि जैविक कार्यप्रदर्शन), डेटा विश्लेषण आणि साहित्य पुनरावलोकनाद्वारे उत्पादनाची सुरक्षितता आणि परिणामकारकता सिद्ध करतात.
c) क्लिनिकल मूल्यमापन अहवाल हा CE तांत्रिक दस्तऐवजाचा भाग आहे आणि तो एक प्रमुख घटक देखील आहे (CE प्रमाणपत्रासाठी अर्ज करताना CE तांत्रिक दस्तऐवजात क्लिनिकल मूल्यांकन अहवाल हा एक अपरिहार्य अहवाल आहे).
d) सध्या, क्लिनिकल मूल्यमापन अहवालाची चौथी आवृत्ती कार्यान्वित केली जात आहे, जी वैद्यकीय मूल्यमापन अहवाल MedDev 2.7.1 च्या क्लिनिकल मूल्यमापन मार्गदर्शक तत्त्वानुसार संकलित केलेला आहे.
एमडीआर प्रमाणपत्र उत्तीर्ण होणे म्हणजे जॉयटेक ब्लड प्रेशर मॉनिटर आणि डिजीटल थर्मामीटरने डिझाईन, उत्पादन आणि गुणवत्ता नियंत्रणात कठोर मानके गाठली आहेत आणि जगभरातील वापरकर्त्यांना सुरक्षित आणि अधिक विश्वासार्ह वैद्यकीय उपकरणे प्रदान करू शकतात.
जॉयटेक ब्लड प्रेशर मॉनिटर आणि डिजिटल थर्मामीटरने त्यांच्या अचूक मापन परिणाम, वापरकर्ता-अनुकूल डिझाइन आणि उत्कृष्ट कामगिरीसाठी वापरकर्त्यांकडून एकमताने प्रशंसा मिळवली आहे. आता, त्यांनी MDR प्रमाणपत्र उत्तीर्ण केले आहे, जे निःसंशयपणे आमच्या उत्पादनांवरील वापरकर्त्यांचा विश्वास आणि समाधान वाढवेल.
जॉयटेक हेल्थकेअर प्रदान करण्यासाठी वचनबद्ध राहील उच्च दर्जाची वैद्यकीय उपकरणे आणि जगभरातील वापरकर्त्यांच्या आरोग्यासाठी योगदान. आमचा विश्वास आहे की आमच्या प्रयत्नांमुळे आमची दर्जेदार उत्पादने जागतिक बाजारपेठेत तुमच्या निरोगी जीवनासाठी उपयुक्त ठरतील.
आमच्या रक्तदाब मॉनिटर आणि थर्मामीटर उत्पादनांबद्दल तुम्हाला काही प्रश्न किंवा गरज असल्यास, कृपया आमच्याशी मोकळ्या मनाने संपर्क साधा.
