28- чи . 2022-жылдын 2022-апрель, Джойфехтин Интик эмес кан басымынын көзөмөлчүлөрү үчүн EU MDRди алгач чыгарып алдыңыз, сиз чоо-жайын биле аласыз бул жерде.
2023-жылы Джойтч менен байланышуу термометр, байланышуу эмес термометрлер жана жаңы кан басымынын жаңы мониторлору бул EU MDR бекитти.
CE (MDR) деген эмне?
Ал бе Сертификатка келгенде, бардыгы муну тааныш. Дээрлик ар бир тармакта CE CE сертификатка ээ. МДР - бул Европа медициналык шайманынын жөнгө салуу, бул б.з. Биз ошондой эле б.п. (MDR) чакырабыз.
CE (MDD) менен б.з.ченин (MDR) ортосунда кандай айырмачылыктар бар?
MDR - бул жөнгө салуу жана MDD - бул директива. Себеби, бул Нускамалар боюнча көрсөтмөлөрдү өркүндөтүү, Европа Бирлигинин мүчө-мамлекеттер сертификаттоо жараянын жана жыйынтыктарын контролдоону күчөтөт.
Негизинен төмөнкү аспекттерде чагылдырылат:
1) Өндүрүүчүнүн милдеттерин күчөттү.
а) Өндүрүүчүсү медициналык шаймандар жаатында экспертиза бар, жок дегенде бир шайкеш кызматкери болушу керек (МДДДДЕГИ ДИРЕКТИКАЦИЯДАГЫ ЖОК БОЛГОН ЖОК);
б) Өндүрүүчү техникалык документтерди түзүүгө жана үзгүлтүксүз жаңыртып турууга жана анын улуттук компетенттүү орган тарабынан талап кылынганын камсыз кылат.
в) Өндүрүүчүлөр кабардар болгон органдар тарабынан техникалык документтерди жаңыртуу жана тутумду камсыз кылуу үчүн каалаган убакта жооп берилген укуктарга жооп бериши керек; (II класс)
г) Соода компанияларынын жогорку тобокелдиктери үчүн, ал б.з.
2) жөнгө салуучу жоболордун көбөйүшү жана сертификаттоо сертификаттоосун карап чыгуу.
а) классификация эрежелерин жогорулатуу: МДД 18ден МДРде 22ден 22ге чейин;
б) Негизги талаптарды текшерүү тизмесинин көлөмү көбөйдү: MDDдеги 13 нерсени MDRде 23 нерсеге чейин;
в) CE CE Техникалык документтеринин түзүмү өзгөрдү жана төмөнкүлөргө бөлүнөт: өнүмдөрдүн техникалык документтери жана маркетинг документтери (MDD гана продукциянын техникалык документтерин талап кылат);
г) клиникалык баалоо жөнүндө отчет. MDR компаниялар үчүнчү версиясынын төртүнчү версиясын берүүнүн төртүнчү версиясын берүүнү талап кылат;
3) арыздын кеңейтилген чөйрөсү
а) МДД МЕДИЦИНАЛЫК МАКСАТТАРЫМДУУЛАРЫ ӨЗГӨЧӨЛҮКТӨРДҮН БАШТАПТАРЫ МЕДИЦИНАЛЫК МЕДИЦИНАЛЫК МЕДИЦИНАЛЫК ЖОГОРКУ Медициналык шаймандарга, мисалы, өсүмдүк байланыш линзалары, сулуулук продуктулары ж.б.
б) МДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДӨР Медициналык шаймандардын классы катары классификацияланган жана мӨМгө жол бербеген органга кийлигишүүнү талап кылбашы керек, ал эми МДР тиешелүү хирургиялык шаймандарды шайкештикти баалоо үчүн белгилүү бир орган талап кылат;
4) MDR ачык-айкындуулукту жана байкоо жүргүзүүнү талап кылат
а) продукциянын байкабастыгын жогорулатуу үчүн уникалдуу түзмөк идентификатор UDI киргизилген;
б) Компаниянын тиешелүү маалыматтары Европа медициналык шайман базасына (eudamed) чогултулат;
в) рыноктук көзөмөлдөн кийинки (PMS) тутумун түзүү;
г) Билдирүү органы күтүүсүз текшерүүлөрдү жүргүзөт.
MDR б.з.ченин клиникалык баалоосу кайсы?
Биз айтып жаткан клиникалык практика, негизинен, эки формага бөлүнөт:
а) Клиникалык сыноолордо адамдардын коопсуздугун далилдөө үчүн маалыматтарды алуу үчүн колдонулат.
б) Негизинен, негизинен, продукттун коопсуздугун жана натыйжалуулугун камсыз кылат (үч аспектилерден, клиникалык маалыматтар, техникалык параметрлер жана биологиялык көрсөткүчтөр), маалыматтарды талдоо жана адабияттарды карап чыгуу.
в) Клиникалык баалоо жөнүндө отчет I-де техникалык документтердин бөлүгү болуп саналат жана ошондой эле негизги компонент болуп саналат (клиникалык баалоо боюнча отчет - CE CE сертификациясын колдонууда CE сертификациясын колдонууда)
г) Учурда клиникалык баалоо боюнча отчетунун төртүнчү версиясы ишке ашырылууда, бул клиникалык баалоо боюнча клиникалык баалоо боюнча клиникалык баалоо боюнча отчету колдонулган клиникалык баалоо боюнча отчету болуп саналат. 2.7.1.
MDR аттестациясын басып алуу дегенди билдирет Джойтех кан басымын көзөмөлдөө Санариптик термометр долбоорлоо, өндүрүштүк жана сапатты контролдоодо катуу нормаларга жетишти жана дүйнө жүзүндөгү колдонуучуларга коопсуз жана ишенимдүү медициналык шаймандарды бере алат.
Дүйшүк кан басымын көзөмөлдөө жана санариптик термометр аларды так өлчөө натыйжаларын, колдонуучунун достук дизайны жана мыкты иштери үчүн бир дойн менен мактоолорго ээ болду. Азыр алар MDR сертификаттоосунан өтүштү, бул биздин өнүмдөргө колдонуучулардын ишенимине жана канааттануусун андан ары өркүндөтөт.
Дүйшөмбү медициналык жардамы менен камсыздоого милдеттүү жогорку сапаттагы медициналык шаймандар жана дүйнө жүзүндөгү колдонуучулардын ден-соолугуна көмөктөшүү. Биздин аракетибиз аркылуу биз дүйнөлүк рынокто ден-соолугуңузга пайдалуу жашооңузга жардам берет деп ишенебиз.
Эгерде сизде кандайдыр бир суроолор же муктаждыктарыбыз бар болсо, анда биздин кан басымы жана термометр азыктары, биз менен байланышууга болбойт.
