28- де .2022-жылдын апрелинде, Joytech биздин инвазивдик эмес кан басымы мониторлору үчүн ЕБ MDRдин алгачкы чыгарылышын алды, чоо-жайын биле аласыз бул жерде.
2023-жылы Joytech контакттык термометрлери, контактсыз термометрлер жана жаңы кан басымы мониторлорунун бардыгы ЕС MDR тарабынан бекитилген.
CE (MDR) деген эмне?
CE күбөлүктөрү жөнүндө сөз болгондо, баары аны жакшы билет.Дээрлик ар бир тармак тиешелүү CE сертификатына ээ.MDR - бул CE (MDD) жаңыртылышы болгон Европалык Медициналык түзмөк Регламентинин аббревиатурасы жана медициналык аппараттардын коопсуздугуна жана иштешине жогорку талаптарды коёт.Биз аны CE (MDR) деп да атайбыз.
CE (MDD) менен CE (MDR) ортосунда кандай айырмачылыктар бар?
MDR - бул жобо жана MDD - бул директива.Бул директивалардан баштап жоболорго чейин жаңыртуу болгондуктан, ЕБге мүчө мамлекеттер сертификация процессине жана натыйжаларына катуу көзөмөл жүргүзүшөт.
Негизинен төмөнкү аспектилерде чагылдырылган:
1) Өндүрүүчүнүн жоопкерчилигин күчөттү.
а) Өндүрүүчүнүн медициналык аппараттар тармагында тажрыйбасы бар кеминде бир комплаенс кызматкери болушу керек (MDD директивасында ачык талап жок);
b) Даярдоочу техникалык документтерди түзүүгө жана үзгүлтүксүз жаңыртууга жана улуттук компетенттүү органдын суроосу боюнча анын жеткиликтүү болушун камсыз кылууга тийиш.
в) Өндүрүүчүлөр техникалык документтерди жаңыртуу жана системаны тейлөө үчүн кабарланган органдар тарабынан күтүүсүз текшерүүлөргө каалаган убакта жооп бериши керек;(II класстын продукциясы)
г) Соода компанияларынын жогорку тобокелдикке ээ болгон өнүмдөрү үчүн CEге кайрылуу кыйыныраак болот.
2) ченемдик укуктук актыларды жогорулатуу жана сертификацияны катуу текшерүү.
а) Классификация эрежелерин жогорулатуу: МДДда 18ден МДРде 22ге чейин;
б) Негизги талаптардын текшерүү баракчасынын пункттары көбөйтүлдү: МДДдагы 13 пункттан МДРдагы 23 пунктка чейин;
в) CE техникалык документтеринин түзүмү өзгөрдү жана төмөнкүлөргө бөлүнөт: продукциянын техникалык документтери жана маркетингден кийинки документтер (MDD продукциянын техникалык документтерин гана талап кылат);
г) Клиникалык баалоо отчету.MDR компаниялардан клиникалык баалоо отчетторунун төртүнчү версиясын берүүнү талап кылат, бул үчүнчү версияга караганда катуураак;
3) Кеңейтилген колдонуу чөйрөсү
a) MDD медициналык багыттагы буюмдарга гана багытталган, ал эми MDR колдонуу чөйрөсүнө кээ бир медициналык эмес шаймандарды камтыйт, мисалы, өсүмдүк контакт линзалары, сулуулук каражаттары ж.б.;
б) МДДда көп жолу колдонулуучу аппараттар медициналык буюмдардын классы катары классификацияланат жана кабарланган органдын кийлигишүүсүн талап кылбайт, ал эми MDR кабарланган органдан көп жолу колдонулуучу хирургиялык түзүлүштөрдүн шайкештигин баалоону талап кылат;
4) MDR көбүрөөк ачыктыкты жана байкоо жүргүзүүнү талап кылат
a) Продукцияга байкоо жүргүзүү мүмкүнчүлүгүн жогорулатуу үчүн UDI уникалдуу түзмөк идентификаторун киргизди;
б) Компаниянын тиешелүү маалыматы Европалык медициналык аппараттын маалымат базасына (EUDAMED) чогултулат;
в) Пост-рыноктук көзөмөл (PMS) системасын түзүү;
г) Кабарланган орган күтүүсүз текшерүүлөрдү жүргүзөт.
MDR CE клиникалык баалоо деген эмне?
Биз сөз кылып жаткан клиникалык практика жалпысынан эки түргө бөлүнөт:
а) Клиникалык сыноолор буюмдун коопсуздугун далилдөө үчүн маалыматтарды алуу үчүн адамдарга колдонулат.
б) Клиникалык отчеттор негизинен продуктунун коопсуздугун жана натыйжалуулугун продуктуну салыштыруу (үч аспектиден: клиникалык маалыматтар, техникалык параметрлер жана биологиялык көрсөткүчтөр), маалыматтарды талдоо жана адабияттарды карап чыгуу аркылуу далилдейт.
в) Клиникалык баалоо отчету CE техникалык документинин бир бөлүгү болуп саналат жана ошондой эле негизги компоненти болуп саналат (клиникалык баалоо отчету CE сертификациясына кайрылганда CE техникалык документиндеги алмаштырылгыс отчет болуп саналат).
г) Азыркы учурда клиникалык баалоо боюнча отчеттун төртүнчү версиясы ишке ашырылууда, бул MedDev 2.7.1 клиникалык баалоо колдонмосуна ылайык түзүлгөн клиникалык баалоо отчету.
MDR сертификатынан өтүү муну билдирет Joytech кан басымын өлчөөчү жана санариптик термометр дизайнда, өндүрүштө жана сапатты көзөмөлдөөдө катуу стандарттарга жеткен жана дүйнө жүзү боюнча колдонуучуларга коопсуз жана ишенимдүү медициналык аппараттарды бере алат.
Joytech кан басымын өлчөөчү жана санариптик термометр так өлчөө натыйжалары, колдонуучуга ыңгайлуу дизайны жана мыкты иштеши үчүн колдонуучулардын бир добуштан мактоосуна ээ болду.Эми алар MDR сертификатынан өтүштү, бул колдонуучулардын биздин өнүмгө болгон ишенимин жана канааттануусун ого бетер арттырары шексиз.
Joytech Healthcare камсыз кылууну улантат жогорку сапаттагы медициналык аппараттар жана дүйнө жүзү боюнча колдонуучулардын ден соолугуна салым кошуу.Биздин күч-аракетибиз менен биздин сапаттуу продукциялар дүйнөлүк рынокто сиздин дени сак жашооңузга жардам берет деп ишенебиз.
Биздин кан басымын өлчөөчү жана термометр буюмдары боюнча суроолоруңуз же муктаждыктарыңыз болсо, биз менен байланышыңыз.
