28 - ին : 2022 թվականի ապրիլյան, Joytech- ը ստացավ ԵՄ MDR- ի նախնական թողարկումը մեր ոչ ինվազիվ արյան ճնշման մոնիտորների համար, կարող եք պարզել մանրամասները այստեղ.
2023-ին Joytech Contact երմաչափեր, ոչ կոնտակտային ջերմաչափեր եւ արյան ճնշման նոր մոնիտորներ են, որոնք հաստատված են ԵՄ-ի բոլոր MDR- ն:
Ինչ է ԵԽ (MDR):
Երբ խոսքը վերաբերում է ԵԽ վկայականներին, բոլորը ծանոթ են դրան: Գրեթե յուրաքանչյուր արդյունաբերություն ունի համապատասխան CE սերտիֆիկացում: MDR- ը եվրոպական բժշկական սարքի կանոնակարգի կրճատումն է, որը ԵԽ (ԱՀԴ) թարմացումն է եւ ավելի մեծ պահանջներ է սահմանում բժշկական սարքերի անվտանգության եւ գործունեության վերաբերյալ: Մենք դա անվանում ենք նաեւ CE (MDR):
Որոնք են տարբերությունները ԵԽ (MDD) եւ CE (MDR) միջեւ:
MDR- ը կանոնակարգ է, եւ MDD- ը հրահանգ է: Քանի որ դա արդիականացում է, բոլոր կանոնակարգերից հրահանգներից, ԵՄ անդամ երկրները խստագույն հսկողություն կիրականացնեն սերտիֆիկացման գործընթացի եւ արդյունքների վերաբերյալ:
Հիմնականում արտացոլվում են հետեւյալ ասպեկտներին.
1) ամրապնդեց արտադրողի պարտականությունները:
ա) արտադրողը պետք է ունենա առնվազն մեկ համապատասխանության պատասխանատու բժշկական սարքերի ոլորտում փորձաքննությամբ (ԱՀՇ-ի հրահանգում հստակ պահանջ չկա).
բ) Արտադրողը պետք է ստեղծի եւ շարունակաբար թարմացնի տեխնիկական փաստաթղթերը եւ ապահովում է, որ այն հասանելի է ազգային իրավասու մարմնի կողմից պահանջվող:
գ) արտադրողները պետք է ցանկացած պահի պատասխանատվության ենթարկվեն չհայտարարված ստուգումներին `ապահովելու տեխնիկական փաստաթղթերի թարմացումը եւ համակարգի պահպանումը. (Դաս II արտադրանք)
դ) առեւտրային ընկերությունների բարձր ռիսկային արտադրանքների համար ավելի դժվար կլինի դիմել ԵԽ-ի համար:
2) կարգավորող դրույթների եւ սերտիֆիկացման խստագույն վերանայման բարձրացում:
ա) դասակարգման կանոնների ավելացում. 18-ից ԱՀ-ից 22-ը MDR- ում;
բ) Հիմնական պահանջների ստուգաթերթի տարրերը ավելանում են. MDD- ի 13 կետերից մինչեւ 23 կետը MDR- ում;
գ) ԵԽ տեխնիկական փաստաթղթերի կառուցվածքը փոխվել է եւ բաժանված է. Ապրանքի տեխնիկական փաստաթղթեր եւ հետընտրական շուկայավարման փաստաթղթեր (MDD- ն պահանջում է ապրանքի տեխնիկական փաստաթղթեր).
դ) կլինիկական գնահատման հաշվետվություն: MDR- ը ընկերություններից պահանջում է տրամադրել կլինիկական գնահատման հաշվետվությունների չորրորդ տարբերակը, որն ավելի խիստ է, քան երրորդ վարկածը.
3) դիմումի ընդլայնված շրջանակը
Ա) MDD- ը միայն թիրախավորում է բժշկական նպատակներով արտադրանքը, մինչդեռ MDR- ն ներառում է որոշ ոչ բժշկական սարքեր կիրառման շրջանակներում, ինչպիսիք են բուսական կոնտակտային ոսպնյակները, գեղեցկության արտադրանքը եւ այլն;
բ) ԱՀՇ-ում, վերաօգտագործելի սարքերը դասակարգվում են որպես բժշկական սարքերի դաս եւ չեն պահանջում ծանուցված մարմնի միջամտություն, մինչդեռ MDR- ն պահանջում է տեղեկացված մարմին իրականացնել վերաօգտագործվող վիրաբուժական սարքերի համապատասխանության մասին:
4) MDR- ը պահանջում է ավելի մեծ թափանցիկություն եւ հետագծելիություն
ա) ներկայացրեց այն եզակի սարքի նույնականացման UDI- ն `արտադրանքի հետագծելիությունը մեծացնելու համար.
բ) ընկերության համապատասխան տեղեկատվությունը հավաքվելու է եվրոպական բժշկական սարքի տվյալների շտեմարանում (Eudamed);
գ) ստեղծել հետընտրական շուկայի վերահսկողության (PMS) համակարգ.
դ) ծանուցված մարմինը կանցկացնի չհայտարարված ստուգումներ:
Որն է MDR CE- ի կլինիկական գնահատումը:
Կլինիկական պրակտիկան, որի մասին մենք խոսում ենք, ընդհանուր առմամբ բաժանվում է երկու ձեւի.
ա) Կլինիկական փորձարկումները օգտագործվում են մարդկանց վրա `տվյալների անվտանգությունը ապացուցելու համար:
բ) Կլինիկական զեկույցները հիմնականում ապրանքի համեմատության միջոցով ապրանքի անվտանգության եւ արդյունավետության անվտանգությունն ու արդյունավետությունը ապացուցում են (երեք տեսանկյունից `կլինիկական տվյալներ, տեխնիկական պարամետրեր եւ կենսաբանական ներկայացում), տվյալների վերլուծություն եւ գրականություն:
գ) Կլինիկական գնահատման հաշվետվությունը ԵԽ տեխնիկական փաստաթղթի մի մասն է եւ հանդիսանում է նաեւ առանցքային բաղադրիչ (Կլինիկական գնահատման զեկույցը ԵԽ տեխնիկական փաստաթղթում անփոխարինելի զեկույց է):
դ) Ներկայումս իրականացվում է կլինիկական գնահատման զեկույցի չորրորդ տարբերակը, որը կլինիկական գնահատման զեկույց է, որը կազմվել է կլինիկական գնահատման ուղեցույցի Meddev 2.7.1.
Անցնելով MDR սերտիֆիկացումը նշանակում է Joytech արյան ճնշման մոնիտոր եւ Թվային ջերմաչափը հասել է խստագույն չափանիշների նախագծման, արտադրության եւ որակի վերահսկման, եւ կարող է ապահովել ավելի անվտանգ եւ հուսալի բժշկական սարքավորումներ աշխարհի օգտագործողներին:
Joytech արյան ճնշման մոնիտորը եւ թվային ջերմաչափը օգտվողներից միաձայն գովասանքի են արժանացել իրենց ճշգրիտ չափման արդյունքների, օգտագործողի համար հարմարավետ ձեւավորման եւ գերազանց ներկայացման համար: Այժմ նրանք անցել են MDR սերտիֆիկացումը, ինչը, անկասկած, կբարձրացնի օգտագործողների վստահությունն ու գոհունակությունը մեր արտադրանքի մեջ:
Joytech HealthCare- ը կշարունակի նվիրված լինել տրամադրմանը Բարձրորակ բժշկական սարքեր եւ նպաստում են աշխարհի օգտագործողների առողջությանը: Մենք հավատում ենք, որ մեր ջանքերի միջոցով մեր որակի արտադրանքը օգտակար կլինի համաշխարհային շուկայում ձեր առողջ կյանքին:
Եթե ունեք որեւէ հարց կամ կարիք մեր արյան ճնշման մոնիտորի եւ ջերմաչափի արտադրանքների վերաբերյալ, խնդրում ենք ազատ զգալ կապվել մեզ հետ:
