28- ին . 2022 թվականի ապրիլին Joytech-ը ստացել է ԵՄ MDR-ի նախնական թողարկում մեր արյան ճնշման ոչ ինվազիվ մոնիտորների համար, դուք կարող եք պարզել մանրամասները այստեղ.
2023 թվականին Joytech կոնտակտային ջերմաչափերը, ոչ կոնտակտային ջերմաչափերը և արյան ճնշման նոր մոնիտորները բոլորն էլ հաստատված են ԵՄ MDR-ով:
Ի՞նչ է CE (MDR):
Երբ խոսքը վերաբերում է ԵԽ վկայականներին, բոլորը ծանոթ են դրան: Գրեթե յուրաքանչյուր արդյունաբերություն ունի համապատասխան ԵԽ սերտիֆիկացում: MDR-ը Եվրոպական բժշկական սարքերի կանոնակարգի հապավումն է, որը CE-ի (MDD) թարմացումն է և ավելի բարձր պահանջներ է դնում բժշկական սարքերի անվտանգության և աշխատանքի վրա: Մենք այն նաև անվանում ենք CE (MDR):
Որո՞նք են տարբերությունները CE (MDD) և CE (MDR) միջև:
MDR-ը կանոնակարգ է, իսկ ԱՀՇ-ն՝ հրահանգ: Քանի որ դա արդիականացում է՝ դիրեկտիվներից մինչև կանոնակարգեր, ԵՄ անդամ երկրները ավելի խիստ վերահսկողություն կկիրառեն սերտիֆիկացման գործընթացի և արդյունքների նկատմամբ:
Հիմնականում արտացոլված է հետևյալ ասպեկտներում.
1) ուժեղացրել է արտադրողի պարտականությունները.
ա) Արտադրողը պետք է ունենա առնվազն մեկ համապատասխանության աշխատակից բժշկական սարքերի ոլորտում փորձառությամբ (ԱՀՇ հրահանգում հստակ պահանջ չկա).
բ) Արտադրողը պետք է մշակի և շարունակաբար թարմացնի տեխնիկական փաստաթղթերը և ապահովի, որ դրանք հասանելի լինեն ազգային իրավասու մարմնի պահանջի դեպքում:
գ) Արտադրողները պետք է ցանկացած պահի արձագանքեն ծանուցված մարմինների չհայտարարված ստուգումներին՝ ապահովելու տեխնիկական փաստաթղթերի թարմացումը և համակարգի սպասարկումը. (II դասի արտադրանք)
դ) Առևտրային ընկերությունների բարձր ռիսկային ապրանքների համար ավելի դժվար կլինի դիմել ԵԽ-ի համար:
2) կարգավորող դրույթների ավելացում և հավաստագրման ավելի խիստ վերանայում:
ա) Դասակարգման կանոնների ավելացում. 18-ից ԱՀՇ-ից մինչև 22-ը MDR-ում.
բ) Հիմնական պահանջների ստուգաթերթի կետերն ավելացվել են. ԱՀՇ-ի 13 կետից ԱՀՇ-ի 23 կետի;
գ) ԵԽ տեխնիկական փաստաթղթերի կառուցվածքը փոխվել է և բաժանվում է.
դ) Կլինիկական գնահատման հաշվետվություն. MDR-ն ընկերություններից պահանջում է տրամադրել կլինիկական գնահատման հաշվետվությունների չորրորդ տարբերակը, որն ավելի խիստ է, քան երրորդ տարբերակը.
3) ընդլայնված կիրառման շրջանակը
ա) ԱՀՇ-ն ուղղված է միայն բժշկական նպատակներով ապրանքներին, մինչդեռ MDR-ն կիրառման շրջանակում ներառում է որոշ ոչ բժշկական սարքեր, ինչպիսիք են բուսական կոնտակտային ոսպնյակները, գեղեցկության արտադրանքները և այլն.
բ) ԱՀՇ-ում բազմակի օգտագործման սարքերը դասակարգվում են որպես բժշկական սարքերի դաս և չեն պահանջում ծանուցված մարմնի միջամտությունը, մինչդեռ ԱՀՇ-ն ծանուցված մարմնից պահանջում է բազմակի օգտագործման վիրաբուժական սարքերի համապատասխանության գնահատում.
4) MDR-ն պահանջում է ավելի մեծ թափանցիկություն և հետագծելիություն
ա) ներմուծել է սարքի եզակի նույնացուցիչը UDI՝ արտադրանքի հետագծելիությունը բարձրացնելու համար.
բ) Ընկերության վերաբերյալ համապատասխան տեղեկատվությունը կհավաքվի Եվրոպական բժշկական սարքերի տվյալների բազայում (EUDAMED);
գ) Ստեղծել հետշուկայական հսկողության (ՓՄՀ) համակարգ.
դ) իրազեկված մարմինը կիրականացնի չհայտարարված ստուգումներ.
Ո՞րն է MDR CE-ի կլինիկական գնահատումը:
Կլինիկական պրակտիկան, որի մասին մենք խոսում ենք, ընդհանուր առմամբ բաժանվում է երկու ձևի.
ա) Կլինիկական փորձարկումներն օգտագործվում են մարդկանց վրա՝ արտադրանքի անվտանգությունն ապացուցող տվյալներ ստանալու համար:
բ) Կլինիկական հաշվետվությունները հիմնականում ապացուցում են արտադրանքի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը արտադրանքի համեմատության միջոցով (երեք ասպեկտներից՝ կլինիկական տվյալներ, տեխնիկական պարամետրեր և կենսաբանական կատարում), տվյալների վերլուծություն և գրականության ուսումնասիրություն:
գ) Կլինիկական գնահատման հաշվետվությունը ԵԽ տեխնիկական փաստաթղթի մի մասն է և հանդիսանում է նաև հիմնական բաղադրիչ (Կլինիկական գնահատման հաշվետվությունը ԵԽ տեխնիկական փաստաթղթում ԵԽ հավաստագրման համար դիմելիս պարտադիր հաշվետվություն է):
դ) Ներկայումս իրականացվում է կլինիկական գնահատման հաշվետվության չորրորդ տարբերակը, որը կլինիկական գնահատման զեկույց է, որը կազմվել է MedDev 2.7.1 կլինիկական գնահատման ուղեցույցի համաձայն:
MDR սերտիֆիկացում անցնելը նշանակում է Joytech արյան ճնշման մոնիտոր և Թվային ջերմաչափը հասել է դիզայնի, արտադրության և որակի վերահսկման խիստ չափանիշների և կարող է ավելի անվտանգ և հուսալի բժշկական սարքեր տրամադրել ամբողջ աշխարհում օգտագործողներին:
Joytech արյան ճնշման մոնիտորը և թվային ջերմաչափը արժանացել են օգտատերերի միաձայն գովասանքին իրենց ճշգրիտ չափման արդյունքների, օգտագործողի համար հարմար դիզայնի և գերազանց կատարողականության համար: Այժմ նրանք անցել են MDR սերտիֆիկացում, որն, անկասկած, ավելի կբարձրացնի օգտատերերի վստահությունն ու գոհունակությունը մեր արտադրանքի նկատմամբ:
Joytech Healthcare-ը կշարունակի հավատարիմ մնալ տրամադրելուն բարձրորակ բժշկական սարքեր և նպաստում ամբողջ աշխարհում օգտագործողների առողջությանը: Մենք հավատում ենք, որ մեր ջանքերի շնորհիվ մեր որակյալ արտադրանքը կօգնի ձեր առողջ կյանքին համաշխարհային շուկայում:
Եթե որևէ հարց կամ կարիք ունեք մեր արյան ճնշման մոնիտորի և ջերմաչափի արտադրանքի վերաբերյալ, խնդրում ենք ազատ զգալ կապվել մեզ հետ:
