ജോയ്കെച്ച് ഡിജിറ്റൽ തെർമോമീറ്ററും രക്തസമ്മർദ്ദമോ ആയ മോണിറ്ററും നിങ്ങളുടെ ആരോഗ്യകരമായ ജീവിതത്തിന് അംഗീകാരം നൽകുന്നു!

ന് ²⁸ . ഏപ്രിൽ 2022, ഞങ്ങളുടെ ആക്രമണകാരികളല്ലാത്ത രക്തസമ്മർദ്ദസംബന്ധിത മോണിറ്ററുകൾക്കായി ജോയ്ടെക്കിന് പ്രാരംഭ ഇഷ്യു ലഭിച്ചു, നിങ്ങൾക്ക് വിശദാംശങ്ങൾ കണ്ടെത്താനാകും ഇവിടെ.

2023-ൽ ജോയ്ടെക് ബന്ധപ്പെടുക, ബന്ധമില്ലാത്ത തെർമോമീറ്ററുകൾ, പുതിയ രക്തസമ്മർദ്ദം മോണിറ്ററുകൾ എന്നിവയെല്ലാം യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ എംഡിആർ അംഗീകരിച്ചു.

സിഇ (എംഡിആർ) എന്താണ്?

സിഇ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ വരുമ്പോൾ, എല്ലാവർക്കും ഇത് പരിചിതമാണ്. മിക്കവാറും എല്ലാ വ്യവസായത്തിനും അനുബന്ധ സിഇ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ഉണ്ട്. യൂറോപ്യൻ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണത്തിന്റെ ചുരുക്കമാണ്, അത് ce (mdd) അപ്ഡേറ്റ്, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ സുരക്ഷയും പ്രകടനത്തിലും ഉയർന്ന ആവശ്യങ്ങൾ ചുമത്തുന്നു. ഞങ്ങളും ഇതിനെ സിഇ (എംആർഡി) വിളിക്കുന്നു.

CE (MDD), CE (MDR) എന്നിവ തമ്മിലുള്ള വ്യത്യാസങ്ങൾ എന്തൊക്കെയാണ്?

എംഡിആർ ഒരു നിയന്ത്രണവും എംഡിഡി ഒരു നിർദ്ദേശമാണെന്നും ആണ്. കാരണം ഇത് ഒരു നവീകരണമാണ്, ഡയറലേഷനുകൾ വരെയുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങൾ മുതൽ ചട്ടങ്ങൾ വരെയുള്ള നിർദ്ദേശ പ്രക്രിയയും ഫലങ്ങളും വ്യായാമം ചെയ്യും.

പ്രധാനമായും ഇനിപ്പറയുന്ന വശങ്ങളിൽ പ്രതിഫലിക്കുന്നു:

1) നിർമ്മാതാവിന്റെ ഉത്തരവാദിത്തങ്ങളെ ശക്തിപ്പെടുത്തി.

a) നിർമ്മാതാവിന് മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളിൽ വൈദഗ്ധ്യത്തിൽ ഒരു കംപ്ലയിൻസ് ഉദ്യോഗസ്ഥരെങ്കിലും ഉണ്ടായിരിക്കണം (എംഡിഡി ഡയറക്ടീവിൽ വ്യക്തമായ ആവശ്യകതയില്ല);

b) നിർമ്മാതാവ് സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെന്റേഷൻ സ്ഥാപിക്കുകയും തുടർച്ചയായി അപ്ഡേറ്റ് ചെയ്യുകയും ദേശീയ യോഗ്യതയുള്ള അതോറിറ്റി അഭ്യർത്ഥിക്കുമ്പോൾ അത് ലഭ്യമാകുമെന്ന് ഉറപ്പാക്കുകയും ചെയ്യും.

സി) സിസ്റ്റത്തിന്റെ സാങ്കേതിക രേഖകളുടെയും പരിപാലനത്തിന്റെയും അപ്ഡേറ്റ് ഉറപ്പാക്കാൻ ഏത് സമയത്തും നിർമ്മാതാക്കൾ അറിയിക്കാത്ത പരിശോധനയോട് പ്രതികരിക്കപ്പെടണം; (ക്ലാസ് II ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ)

d) ട്രേഡിംഗ് കമ്പനികളുടെ ഉയർന്ന അപകടസാധ്യത ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായി, അത് ca. അപേക്ഷിക്കാൻ കൂടുതൽ ബുദ്ധിമുട്ടായിരിക്കും.

2) റെഗുലേറ്ററി വ്യവസ്ഥകളും സ്ട്രിക്റ്റർ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ അവലോകനവും വർദ്ധിച്ചു.

a) വർഗ്ഗീകരണ നിയമങ്ങൾ വർദ്ധിച്ച വർദ്ധന നിയമങ്ങൾ: എംഡിആറിൽ 18 മുതൽ 22 വരെ;

b) അടിസ്ഥാന ആവശ്യകതകൾ ചെക്ക്ലിസ്റ്റ് ഇനങ്ങൾ വർദ്ധിപ്പിച്ചു: എംഡിആറിൽ എംഡിഡിഎസിലെ 13 ഇനങ്ങളിൽ നിന്ന്;

സി) CE സാങ്കേതിക രേഖകൾ മാറ്റിയിട്ടുണ്ട്, കൂടാതെ ഉൽപ്പന്ന സാങ്കേതിക രേഖകളും പോസ്റ്റ്-മാർക്കറ്റിംഗ് പ്രമാണങ്ങളും (എംഡിഡിക്ക് ഉൽപ്പന്ന സാങ്കേതിക രേഖകൾ മാത്രമേ ആവശ്യമുള്ളൂ);

ഡി) ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയ റിപ്പോർട്ട്. ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയ റിപ്പോർട്ടുകളുടെ നാലാമത്തെ പതിപ്പ് നൽകാൻ എംഡിആറിന് കമ്പനികൾ ആവശ്യമാണ്, അത് മൂന്നാമത്തെ പതിപ്പിനേക്കാൾ കൂടുതൽ കർശനമാണ്;

3) ആപ്ലിക്കേഷൻ വിപുലീകരിച്ച വ്യാപ്തി

a) മെഡിക്കൽ ആവശ്യമുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങളെ മാത്രം ടാർഗെറ്റുചെയ്യുന്നു, കൂടാതെ മെഡിക്കൽ ആവശ്യങ്ങളുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങളെ മാത്രം ടാർഗെറ്റുചെയ്യുന്നു, കൂടാതെ പച്ചക്കറി കോൺടാക്റ്റ് ലെൻസുകൾ, സൗന്ദര്യകരമായ ലെൻസുകൾ, സൗന്ദര്യകരമായ ലെൻസുകൾ, സൗന്ദര്യകരമായ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ മുതലായവ.;

b) mdd, വീണ്ടും ഉപയോഗിക്കാവുന്ന ഉപകരണങ്ങളിൽ ഒരു ക്ലാസ്, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളായി തിരിച്ചിട്ടുണ്ട്, കൂടാതെ ഒരു അറിയിപ്പ് ശരീരത്തിന്റെ ഇടപെടൽ ആവശ്യമില്ല, പുനരുത്ഥാനമുള്ള സർജിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ അനുരൂപത വിലയിരുത്താൻ എംഡിആറിന് ഒരു അറിയിപ്പ് ബോഡി ആവശ്യമാണ്;

4) mdr ന് കൂടുതൽ സുതാര്യതയും സാധ്യമായ ട്രേസിയലിനും ആവശ്യമാണ്

a) ഉൽപ്പന്ന ട്രേസിയലിറ്റി വർദ്ധിപ്പിക്കുന്നതിന് അദ്വിതീയ ഉപകരണ ഐഡന്റിഫയർ ഉഡി അവതരിപ്പിച്ചു;

b) കമ്പനിയുടെ പ്രസക്തമായ വിവരങ്ങൾ യൂറോപ്യൻ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഡാറ്റാബേസിലേക്ക് (ലൂഡ്മെഡ്) ശേഖരിക്കും;

സി) പോസ്റ്റ്-മാർക്കറ്റ് നിരീക്ഷണം (പിഎംഎസ്) സിസ്റ്റം സ്ഥാപിക്കുക;

d) അറിയിപ്പ് ബോഡി പ്രഖ്യാപിക്കാത്ത പരിശോധന നടത്തും.

എംഡിആർ എ.ഡി.എന്റെ ക്ലിനിക്കൽ വിലയിരുത്തൽ എന്താണ്?

ഞങ്ങൾ സംസാരിക്കുന്ന ക്ലിനിക്കൽ പ്രാക്ടീസ് സാധാരണയായി രണ്ട് രൂപങ്ങളായി തിരിച്ചിരിക്കുന്നു:

a) ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ സുരക്ഷ തെളിയിക്കാൻ ഡാറ്റ നേടുന്നതിന് മനുഷ്യരിൽ ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു.

b) ഉൽപ്പന്ന താരതമ്യം വഴി ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും പ്രധാനമായും തെളിയിക്കുന്നു (മൂന്ന് വശങ്ങളിൽ നിന്ന്, ക്ലിനിക്കൽ ഡാറ്റ, സാങ്കേതിക പാരാമീറ്ററുകൾ, ബയോളജിക്കൽ പ്രകടനം), ബയോളജിക്കൽ പ്രകടനം എന്നിവയുടെ സുരക്ഷയും പ്രാവീണ്യം തെളിയിക്കുന്നു.

c) ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയ റിപ്പോർട്ട് സിഇ സാങ്കേതിക പ്രമാണത്തിന്റെ ഭാഗമാണ്, ഇത് ഒരു പ്രധാന ഘടകമാണ് (സിഇ സർട്ടിഫിക്കേഷനായി അപേക്ഷിക്കുമ്പോൾ സിപി സാങ്കേതിക പ്രമാണത്തിൽ ഒഴിച്ചുകൂടാനാവാത്ത ഒരു റിപ്പോർട്ടാണ് ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയ റിപ്പോർട്ട്).

d) നിലവിൽ ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയ റിപ്പോർട്ടിന്റെ നാലാമത്തെ പതിപ്പ് നടപ്പിലാക്കി, ഇത് ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശത്ത് 67.1 അനുസരിച്ച് സമാഹരിച്ച ക്ലിനിക്കൽ വിലയിരുത്തൽ റിപ്പോർട്ടാണ് ഇത് ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയ റിപ്പോർട്ട്.

എംഡിആർ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ കടന്നുപോകുന്നത് അർത്ഥമാക്കുന്നത് ജോയ്ടെക് രക്തസമ്മർദ്ദ മോണിറ്റർ കൂടാതെ ഡിസൈറ്റൽ തെർമോമീറ്റർ രൂപകൽപ്പന, ഉൽപാദനം, ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിൽ കർശന നിലവാരത്തിലെത്തി, ഇത് ലോകമെമ്പാടുമുള്ള ഉപയോക്താക്കൾക്ക് സുരക്ഷിതവും വിശ്വസനീയവുമായ ഒരു ഉപകരണങ്ങൾ നൽകാൻ കഴിയും.

ജോയ്ടെക് രക്തസമ്മർദ്ദം നിരീക്ഷിക്കുന്നതും ഡിജിറ്റൽ തെർമോമീറ്റർ, ഉപയോക്തൃ-സ friendly ഹൃദ ഡിസൈനും മികച്ച പ്രകടനവും വേണ്ടി ഉപയോക്താക്കളിൽ നിന്ന് ഏകകണ്ഠമായി പ്രശംസിച്ചു. ഇപ്പോൾ, അവർ എംഡിആർ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ പാസാക്കി, അത് ഞങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങളിൽ ഉപയോക്താക്കളുടെ വിശ്വാസവും സംതൃപ്തിയും വർദ്ധിപ്പിക്കും.

ജോയ്ടെക് ഹെൽത്ത് കെയർ തുടരാൻ പ്രതിജ്ഞാബദ്ധമായി തുടരും ഉയർന്ന നിലവാരമുള്ള മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളും ലോകമെമ്പാടുമുള്ള ഉപയോക്താക്കളുടെ ആരോഗ്യത്തിന് സംഭാവന നൽകുന്നു. ഞങ്ങളുടെ ശ്രമങ്ങളിലൂടെ, ആഗോള വിപണിയിലെ നിങ്ങളുടെ ആരോഗ്യകരമായ ജീവിതത്തിന് ഞങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരമുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ സഹായിക്കുമെന്ന് ഞങ്ങൾ വിശ്വസിക്കുന്നു.

ഞങ്ങളുടെ രക്തസമ്മർദ്ദം നിരീക്ഷണങ്ങളെക്കുറിച്ചും തെർമോമീറ്റർ ഉൽപ്പന്നങ്ങളെക്കുറിച്ചും നിങ്ങൾക്ക് എന്തെങ്കിലും ചോദ്യങ്ങളോ ആവശ്യങ്ങളോ ഉണ്ടെങ്കിൽ, ഞങ്ങളെ ബന്ധപ്പെടാൻ മടിക്കേണ്ട.