Joytech デジタル体温計と血圧計は、あなたの健康的な生活のために EU MDR 承認を受けています。

28^日。2022 年 4 月、ジョイテックは非侵襲的血圧モニターに対して EU MDR の初回発行を取得しました。詳細はこちらをご覧ください。 ここ.

2023 年には、Joytech の接触体温計、非接触体温計、新しい血圧計がすべて EU MDR の承認を受けます。

CE（MDR）とは何ですか？

CE 証明書に関しては、誰もがよく知っています。ほぼすべての業界が対応する CE 認定を取得しています。MDR は欧州医療機器規制の略称であり、CE (MDD) の更新版であり、医療機器の安全性と性能に対してより高い要件を課します。CE（MDR）とも呼ばれます。

CE（MDD）とCE（MDR）の違いは何ですか？

MDR は規制であり、MDD は指令です。これは指令から規制へのアップグレードであるため、EU 加盟国は認証プロセスと結果に対してより厳格な管理を行うことになります。

主に次の側面に反映されます。

１）メーカーの責任を強化しました。

a) 製造業者は、医療機器分野の専門知識を持つコンプライアンス責任者を少なくとも 1 名配置する必要があります (MDD 指令には明示的な要件はありません)。

b) 製造業者は、技術文書を確立し、継続的に更新し、国の管轄当局の要求に応じて利用できるようにするものとします。

c) 製造業者は、技術文書の更新とシステムの保守を確実にするために、いつでも指定機関による抜き打ち検査に対応しなければなりません。(クラスⅡ製品)

d) リスクの高い商社商品については、CE 申請が難しくなる。

2) 規制規定の強化と認証審査の厳格化。

a) 分類ルールの増加: MDD の 18 から MDR の 22 へ。

b) 基本要件チェックリストの項目が増加しました。MDD の 13 項目から MDR の 23 項目に増加しました。

c) CE 技術文書の構造が変更され、製品技術文書と市販後文書に分割されました (MDD は製品技術文書のみを必要とします)。

d) 臨床評価報告書。MDR は企業に対し、第 3 バージョンよりも厳格な第 4 バージョンの臨床評価報告書を提供することを義務付けています。

3) 適用範囲の拡大

a) MDD は医療目的の製品のみを対象としていますが、MDR は植物性コンタクト レンズ、美容製品などの一部の非医療機器を適用範囲に含みます。

b) MDD では、再利用可能な機器は医療機器のクラスとして分類されており、認証機関の介入を必要としませんが、MDR では認証機関に再利用可能な外科用機器の適合性評価を実施するよう求めています。

4) MDR にはより高い透明性とトレーサビリティが必要です

a) 製品のトレーサビリティを向上させるために、一意のデバイス識別子 UDI を導入しました。

b) 会社の関連情報は欧州医療機器データベース (EUDAMED) に収集されます。

c) 市販後調査（PMS）システムを確立する。

d) 通知機関は抜き打ち検査を実施します。

MDR CE の臨床評価は何ですか?

私たちが話している臨床実践は、一般に 2 つの形式に分けられます。

a) 製品の安全性を証明するデータを得るために、人間を対象とした臨床試験が行われます。

b) 臨床報告は主に、製品の比較（臨床データ、技術的パラメータ、生物学的性能の 3 つの側面から）、データ分析、文献レビューを通じて製品の安全性と有効性を証明します。

c) 臨床評価報告書は CE 技術文書の一部であり、重要な構成要素でもある（CE 認証を申請する際、臨床評価報告書は CE 技術文書の中で必須の報告書である）。

d) 現在、臨床評価ガイドライン MedDev 2.7.1 に準拠して作成された臨床評価報告書である第 4 版の臨床評価報告書が施行されています。

MDR 認証に合格するということは、 ジョイテック血圧計 と デジタル体温計は、 設計、生産、品質管理において厳しい基準を満たしており、より安全で信頼性の高い医療機器を世界中のユーザーに提供できます。

ジョイテックの血圧計とデジタル体温計は、正確な測定結果、使いやすいデザイン、優れた性能でユーザーから満場一致で高い評価を得ています。今回、MDR認証を取得し、当社製品に対するユーザーの信頼と満足度がさらに高まることは間違いありません。

ジョイテックヘルスケアは今後も提供に努めてまいります。 高品質な医療機器を提供し 、世界中のユーザーの健康に貢献します。私たちの努力により、当社の高品質な製品が世界市場で皆様の健康な生活に役立つと信じています。

当社の血圧計・体温計製品についてご質問やご要望がございましたら、お気軽にお問い合わせください。