JoyTechデジタル温度計と血圧モニターは、EU MDRが健康的な生活を承認されています！

28^番目。 2022年4月、JoyTechは、非侵襲的血圧モニターでEU MDRの初期発行を受けました。詳細を見つけることができます ここ.

2023年、JoyTechコンタクト温度計、非接触温度計、新しい血圧モニターがすべてEU MDRが承認されています。

CE （MDRとは何ですか？

CE証明書に関しては、誰もがそれに精通しています。ほとんどすべての業界には、対応するCE認証があります。 MDRは、欧州医療機器規制の略語であり、CE（MDD）の更新であり、医療機器の安全性とパフォーマンスに高い要件を課しています。また、それをce（mdreと呼んでいます。

CE （MDD）とCE （MDR）の違いは何ですか？

MDRは規制であり、MDDは指令です。これは、指令から規制までのアップグレードであるため、EU加盟国は認証プロセスと結果をより厳格に管理します。

主に次の側面に反映されています。

1）メーカーの責任を強化しました。

a）メーカーには、医療機器の分野の専門知識を持つ少なくとも1人のコンプライアンス担当者が必要です（MDD指令に明示的な要件はありません）。

b）製造業者は、技術文書を確立し、継続的に更新し、国家管轄当局から要求されたときに利用可能であることを確認するものとします。

c）製造業者は、システムの技術文書の更新とメンテナンスを確保するために、いつでも通知機関による未発表の検査に対応する必要があります。 （クラスII製品）

d）貿易会社のリスクの高い製品の場合、CEを申請することはより困難です。

2）規制規定の増加とより厳しい認証レビュー。

a）分類規則の増加：MDDの18からMDRで22。

b）基本的な要件チェックリスト項目が増加します。MDDの13項目からMDRの23項目まで。

c）CEの技術文書の構造は変更され、次のように分かれています。

d）臨床評価レポート。 MDRは、企業が4番目のバージョンの臨床評価レポートを提供することを要求しています。これは、3番目のバージョンよりも厳しいです。

3）アプリケーションの範囲の拡大

a）MDDは医療目的で製品のみをターゲットにしていますが、MDRには、野菜のコンタクトレンズ、美容製品など、いくつかの非医学的デバイスが用途に含まれています。

b）MDDでは、再利用可能なデバイスは医療機器のクラスとして分類され、通知された身体の介入は必要ありませんが、MDRは再利用可能な外科装置の適合性評価を実施するために通知された身体を要求します。

4）MDRには、より大きな透明性とトレーサビリティが必要です

a）製品のトレーサビリティを向上させるために、一意のデバイス識別子UDIを導入しました。

b）会社の関連情報は、欧州医療機器データベース（eudamed）に収集されます。

c）市場後監視（PMS）システムを確立する。

d）通知された機関は、未発表の検査を実施します。

MDR CEの臨床評価とは何ですか？

私たちが話している臨床診療は、一般に2つの形式に分かれています。

a）臨床試験は、製品の安全性を証明するためにデータを取得するために人間に使用されます。

b）臨床報告は、主に製品の比較（臨床データ、技術パラメーター、生物学的パフォーマンス、データ分析、文献レビューの3つの側面から）を通じて製品の安全性と有効性を証明しています。

c）臨床評価レポートはCEの技術文書の一部であり、重要な要素でもあります（臨床評価レポートは、CE認証を申請する際のCE技術文書の不可欠なレポートです）。

d）現在、臨床評価レポートの4番目のバージョンが実装されています。これは、臨床評価ガイドラインMeddev 2.7.1に従ってまとめられた臨床評価レポートです。

MDR認証の合格はそれを意味します JoyTech血圧モニター と デジタル温度計は 、設計、生産、品質管理の厳格な基準に達しており、世界中のユーザーに安全で信頼性の高い医療機器を提供できます。

JoyTechの血圧モニターとデジタル温度計は、正確な測定結果、ユーザーフレンドリーな設計、優れたパフォーマンスについて、ユーザーから全会一致の賞賛を獲得しています。現在、彼らはMDR認定に合格しました。

JoyTech Healthcareは引き続き提供されます 高品質の医療機器 と世界中のユーザーの健康に貢献しています。私たちの努力を通じて、私たちの高品質の製品は、グローバル市場でのあなたの健康的な生活に役立つと考えています。

血圧モニターと温度計製品について質問やニーズがある場合は、お気軽にお問い合わせください。