Pada 28 hb . April 2022, Joytech mendapat pengeluaran awal MDR EU untuk pemantau tekanan darah bukan invasif kami，anda boleh mengetahui butirannya di sini.
Pada tahun 2023, termometer sentuhan Joytech, termometer tanpa sentuhan dan pemantau tekanan darah baharu semuanya diluluskan MDR EU.
Apakah CE（MDR）?
Apabila bercakap tentang sijil CE, semua orang sudah biasa dengannya. Hampir setiap industri mempunyai pensijilan CE yang sepadan. MDR ialah singkatan Peraturan Peranti Perubatan Eropah, yang merupakan kemas kini CE (MDD) dan mengenakan keperluan yang lebih tinggi terhadap keselamatan dan prestasi peranti perubatan. Kami juga memanggilnya CE（MDR）.
Apakah perbezaan antara CE（MDD）dan CE（MDR）?
MDR ialah peraturan dan MDD ialah arahan. Kerana ia adalah peningkatan, daripada arahan kepada peraturan, negara anggota EU akan melaksanakan kawalan yang lebih ketat ke atas proses dan keputusan pensijilan.
Terutamanya dicerminkan dalam aspek berikut:
1) Memperkukuh tanggungjawab pengilang.
a) Pengilang mesti mempunyai sekurang-kurangnya seorang pegawai pematuhan yang mempunyai kepakaran dalam bidang peranti perubatan (tiada keperluan yang jelas dalam arahan MDD);
b) Pengilang hendaklah mewujudkan dan mengemas kini dokumentasi teknikal secara berterusan dan memastikan bahawa ia tersedia apabila diminta oleh pihak berkuasa kompeten negara.
c) Pengilang mesti bertindak balas terhadap pemeriksaan tanpa pemberitahuan oleh badan yang dimaklumkan pada bila-bila masa untuk memastikan kemas kini dokumen teknikal dan penyelenggaraan sistem; (Produk Kelas II)
d) Bagi produk syarikat perdagangan yang berisiko tinggi, ia akan menjadi lebih sukar untuk memohon CE.
2) Peningkatan peruntukan kawal selia dan semakan pensijilan yang lebih ketat.
a) Peningkatan peraturan klasifikasi: daripada 18 dalam MDD kepada 22 dalam MDR;
b) Item senarai semak keperluan asas ditambah: daripada 13 item dalam MDD kepada 23 item dalam MDR;
c) Struktur dokumen teknikal CE telah berubah dan dibahagikan kepada: dokumen teknikal produk dan dokumen pasca pemasaran (MDD hanya memerlukan dokumen teknikal produk);
d) Laporan penilaian klinikal. MDR memerlukan syarikat menyediakan versi keempat laporan penilaian klinikal, yang lebih ketat daripada versi ketiga;
3) Skop permohonan diperluaskan
a) MDD hanya menyasarkan produk dengan tujuan perubatan, manakala MDR memasukkan beberapa peranti bukan perubatan ke dalam skop aplikasi, seperti kanta sentuh sayuran, produk kecantikan, dsb.;
b) Dalam MDD, peranti boleh guna semula diklasifikasikan sebagai kelas peranti perubatan dan tidak memerlukan campur tangan badan diberitahu, manakala MDR memerlukan badan diberitahu untuk menjalankan penilaian pematuhan peranti pembedahan boleh guna semula;
4) MDR memerlukan ketelusan dan kebolehkesanan yang lebih tinggi
a) Memperkenalkan pengecam peranti unik UDI untuk meningkatkan kebolehkesanan produk;
b) Maklumat berkaitan syarikat akan dikumpulkan ke dalam Pangkalan Data Peranti Perubatan Eropah (EUDAMED);
c) Mewujudkan sistem pengawasan pasca pasaran (PMS);
d) Badan yang dimaklumkan akan menjalankan pemeriksaan tanpa pemberitahuan.
Apakah penilaian klinikal MDR CE?
Amalan klinikal yang kita bicarakan secara amnya dibahagikan kepada dua bentuk:
a) Ujian klinikal digunakan ke atas manusia untuk mendapatkan data bagi membuktikan keselamatan produk.
b) Laporan klinikal terutamanya membuktikan keselamatan dan keberkesanan produk melalui perbandingan produk (dari tiga aspek: data klinikal, parameter teknikal dan prestasi biologi), analisis data dan kajian literatur.
c) Laporan penilaian klinikal adalah sebahagian daripada dokumen teknikal CE dan juga merupakan komponen utama (laporan penilaian klinikal adalah laporan yang sangat diperlukan dalam dokumen teknikal CE apabila memohon pensijilan CE).
d) Pada masa ini, versi keempat laporan penilaian klinikal dilaksanakan, iaitu laporan penilaian klinikal yang disusun mengikut garis panduan penilaian klinikal MedDev 2.7.1.
Lulus pensijilan MDR bermakna begitu Pemantau tekanan darah Joytech dan termometer digital telah mencapai piawaian yang ketat dalam reka bentuk, pengeluaran dan kawalan kualiti, dan boleh menyediakan peranti perubatan yang lebih selamat dan boleh dipercayai kepada pengguna di seluruh dunia.
Pemantau tekanan darah Joytech dan termometer digital telah memenangi pujian sebulat suara daripada pengguna untuk hasil pengukuran yang tepat, reka bentuk mesra pengguna dan prestasi cemerlang mereka. Kini, mereka telah lulus pensijilan MDR, yang sudah pasti akan meningkatkan lagi kepercayaan dan kepuasan pengguna terhadap produk kami.
Joytech Healthcare akan terus komited untuk menyediakan peranti perubatan berkualiti tinggi dan menyumbang kepada kesihatan pengguna di seluruh dunia. Kami percaya bahawa melalui usaha kami, produk berkualiti kami akan membantu kehidupan sihat anda di pasaran global.
Jika anda mempunyai sebarang pertanyaan atau keperluan tentang monitor tekanan darah dan produk termometer kami, sila hubungi kami.
