Pada 28 Th . April 2022, JoyTech mendapat terbitan awal EU MDR untuk monitor tekanan darah kami yang tidak invasif, anda boleh mengetahui butirannya di sini.
Pada tahun 2023, termometer hubungan JoyTech, termometer bukan hubungan dan monitor tekanan darah baru adalah semua EU MDR yang diluluskan.
Apa itu CE (MDR）?
Apabila ia datang kepada sijil CE, semua orang sudah biasa dengannya. Hampir setiap industri mempunyai pensijilan CE yang sepadan. MDR adalah singkatan peraturan peranti perubatan Eropah, yang merupakan kemas kini CE (MDD) dan mengenakan keperluan yang lebih tinggi terhadap keselamatan dan prestasi peranti perubatan. Kami juga memanggilnya CE (MDR).
Apakah perbezaan antara CE (MDD) dan CE (MDR)?
MDR adalah peraturan dan MDD adalah arahan. Kerana ia adalah peningkatan, dari arahan kepada peraturan, Negara Anggota EU akan menjalankan kawalan yang lebih ketat ke atas proses dan hasil pensijilan.
Terutamanya dicerminkan dalam aspek berikut:
1) mengukuhkan tanggungjawab pengilang.
a) Pengilang mesti mempunyai sekurang -kurangnya seorang pegawai pematuhan dengan kepakaran dalam bidang peranti perubatan (tidak ada keperluan eksplisit dalam Arahan MDD);
b) Pengilang hendaklah menubuhkan dan terus mengemas kini dokumentasi teknikal dan memastikan bahawa ia tersedia apabila diminta oleh Pihak Berkuasa Kompeten Negara.
c) pengeluar mesti bertindak balas terhadap pemeriksaan yang tidak diumumkan oleh badan yang diberitahu pada bila -bila masa untuk memastikan kemas kini dokumen teknikal dan penyelenggaraan sistem; (Produk Kelas II)
d) Bagi produk berisiko tinggi syarikat perdagangan, ia akan menjadi lebih sukar untuk memohon CE.
2) Peningkatan peruntukan pengawalseliaan dan semakan pensijilan yang lebih ketat.
a) Meningkatkan peraturan klasifikasi: Dari 18 di MDD hingga 22 di MDR;
b) item senarai semak keperluan asas meningkat: dari 13 item dalam MDD hingga 23 item dalam MDR;
c) Struktur dokumen teknikal CE telah berubah dan dibahagikan kepada: dokumen teknikal produk dan dokumen pasca pemasaran (MDD hanya memerlukan dokumen teknikal produk);
d) Laporan penilaian klinikal. MDR memerlukan syarikat untuk menyediakan versi keempat laporan penilaian klinikal, yang lebih ketat daripada versi ketiga;
3) Skop permohonan yang diperluaskan
a) MDD hanya menargetkan produk dengan tujuan perubatan, sementara MDR termasuk beberapa peranti bukan perubatan ke dalam skop permohonan, seperti kanta sentuh sayuran, produk kecantikan, dan lain-lain;
b) Dalam MDD, peranti yang boleh diguna semula diklasifikasikan sebagai kelas peranti perubatan dan tidak memerlukan campur tangan badan yang diberitahu, sementara MDR memerlukan badan yang diberitahu untuk menjalankan penilaian kesesuaian peranti pembedahan yang boleh diguna semula;
4) MDR memerlukan ketelusan dan kebolehkesanan yang lebih besar
a) memperkenalkan pengenal peranti unik UDI untuk meningkatkan kebolehkesanan produk;
b) Maklumat yang berkaitan dengan Syarikat akan dikumpulkan ke dalam Pangkalan Data Peranti Perubatan Eropah (eudamed);
c) menubuhkan sistem pengawasan pasca pasaran (PMS);
d) Badan yang diberitahu akan menjalankan pemeriksaan yang tidak diumumkan.
Apakah penilaian klinikal MDR CE?
Amalan klinikal yang kita bicarakan biasanya dibahagikan kepada dua bentuk:
a) Ujian klinikal digunakan pada manusia untuk mendapatkan data untuk membuktikan keselamatan produk.
b) Laporan klinikal terutamanya membuktikan keselamatan dan keberkesanan produk melalui perbandingan produk (dari tiga aspek: data klinikal, parameter teknikal, dan prestasi biologi), analisis data, dan kajian literatur.
c) Laporan penilaian klinikal adalah sebahagian daripada dokumen teknikal CE dan juga merupakan komponen utama (laporan penilaian klinikal adalah laporan yang sangat diperlukan dalam dokumen teknikal CE apabila memohon pensijilan CE).
d) Pada masa ini, versi keempat laporan penilaian klinikal dilaksanakan, yang merupakan laporan penilaian klinikal yang disusun mengikut garis panduan penilaian klinikal MEDDEV 2.7.1.
Lulus pensijilan MDR bermaksud bahawa Monitor tekanan darah joytech dan Thermometer digital telah mencapai standard yang ketat dalam reka bentuk, pengeluaran dan kawalan kualiti, dan dapat menyediakan peranti perubatan yang lebih selamat dan lebih dipercayai kepada pengguna di seluruh dunia.
Pemantauan tekanan darah JoyTech dan termometer digital telah memenangi pujian sebulat suara dari pengguna untuk hasil pengukuran yang tepat, reka bentuk mesra pengguna dan prestasi yang sangat baik. Sekarang, mereka telah meluluskan pensijilan MDR, yang pasti akan meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pengguna dalam produk kami.
Joytech Healthcare akan terus komited untuk menyediakan Peranti perubatan berkualiti tinggi dan menyumbang kepada kesihatan pengguna di seluruh dunia. Kami percaya bahawa melalui usaha kami, produk berkualiti kami akan membantu kehidupan sihat anda di pasaran global.
Sekiranya anda mempunyai sebarang pertanyaan atau keperluan mengenai pemantau tekanan darah dan produk termometer, sila hubungi kami.
