ಜಾಯ್ಟೆಕ್ ಡಿಜಿಟಲ್ ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್ ಮತ್ತು ರಕ್ತದೊತ್ತಡ ಮಾನಿಟರ್ ನಿಮ್ಮ ಆರೋಗ್ಯಕರ ಜೀವನಕ್ಕಾಗಿ ಇಯು ಎಂಡಿಆರ್ ಅನುಮೋದನೆ ಪಡೆದಿದೆ!

ರಂದು ²⁸ . ಏಪ್ರಿಲ್ 2022, ನಮ್ಮ ಆಕ್ರಮಣಶೀಲವಲ್ಲದ ರಕ್ತದೊತ್ತಡ ಮಾನಿಟರ್‌ಗಳಿಗಾಗಿ ಜಾಯ್ಟೆಕ್ ಇಯು ಎಂಡಿಆರ್ ಅನ್ನು ಆರಂಭಿಕ ವಿತರಣೆಯನ್ನು ಪಡೆದರು ， ನೀವು ವಿವರಗಳನ್ನು ಕಂಡುಹಿಡಿಯಬಹುದು ಇಲ್ಲಿ.

2023 ರಲ್ಲಿ, ಜಾಯ್ಟೆಕ್ ಕಾಂಟ್ಯಾಕ್ಟ್ ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್‌ಗಳು, ಅಲ್ಲದ ಸಂಪರ್ಕ ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಹೊಸ ರಕ್ತದೊತ್ತಡದ ಮಾನಿಟರ್‌ಗಳು ಇವೆ ಎಂಡಿಆರ್ ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಸಿಇ ± ಎಂಡಿಆರ್） ಎಂದರೇನು?

ಸಿಇ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳ ವಿಷಯಕ್ಕೆ ಬಂದರೆ, ಪ್ರತಿಯೊಬ್ಬರೂ ಅದರೊಂದಿಗೆ ಪರಿಚಿತರಾಗಿದ್ದಾರೆ. ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಉದ್ಯಮವು ಅನುಗುಣವಾದ ಸಿಇ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ಎಂಡಿಆರ್ ಎನ್ನುವುದು ಯುರೋಪಿಯನ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಸಂಕ್ಷೇಪಣವಾಗಿದೆ, ಇದು ಸಿಇ (ಎಂಡಿಡಿ) ನವೀಕರಣವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಮೇಲೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ವಿಧಿಸುತ್ತದೆ. ನಾವು ಇದನ್ನು ಸಿಇ ಾಕ್ಷದಿತ ಎಂಡಿಆರ್ ಎಂದೂ ಕರೆಯುತ್ತೇವೆ.

ಸಿಇ ± ಎಂಡಿಡಿ） ಮತ್ತು ಸಿಇ ಾಕ್ಷದಿತ ಎಂಡಿಆರ್ between ನಡುವಿನ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳು ಯಾವುವು?

ಎಂಡಿಆರ್ ಒಂದು ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ಎಂಡಿಡಿ ಒಂದು ನಿರ್ದೇಶನವಾಗಿದೆ. ಇದು ನಿರ್ದೇಶನಗಳಿಂದ ಹಿಡಿದು ನಿಯಮಗಳವರೆಗೆ ಅಪ್‌ಗ್ರೇಡ್ ಆಗಿರುವುದರಿಂದ, ಇಯು ಸದಸ್ಯ ರಾಷ್ಟ್ರಗಳು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಮತ್ತು ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಮೇಲೆ ಕಠಿಣ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಚಲಾಯಿಸುತ್ತವೆ.

ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ಈ ಕೆಳಗಿನ ಅಂಶಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿಫಲಿಸುತ್ತದೆ:

1) ತಯಾರಕರ ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳನ್ನು ಬಲಪಡಿಸಿದೆ.

ಎ) ತಯಾರಕರು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಪರಿಣತಿಯೊಂದಿಗೆ ಕನಿಷ್ಠ ಒಬ್ಬ ಅನುಸರಣೆ ಅಧಿಕಾರಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು (ಎಂಡಿಡಿ ನಿರ್ದೇಶನದಲ್ಲಿ ಯಾವುದೇ ಸ್ಪಷ್ಟ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಲ್ಲ);

ಬಿ) ತಯಾರಕರು ತಾಂತ್ರಿಕ ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ನಿರಂತರವಾಗಿ ನವೀಕರಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಸಮರ್ಥ ಪ್ರಾಧಿಕಾರವು ವಿನಂತಿಸಿದಾಗ ಅದು ಲಭ್ಯವಾಗಿದೆಯೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು.

ಸಿ) ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲೆಗಳ ನವೀಕರಣ ಮತ್ತು ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ನಿರ್ವಹಣೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ತಯಾರಕರು ಯಾವುದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳ ಅಘೋಷಿತ ತಪಾಸಣೆಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸಬೇಕು; (ವರ್ಗ II ಉತ್ಪನ್ನಗಳು)

ಡಿ) ವ್ಯಾಪಾರ ಕಂಪನಿಗಳ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ, ಸಿಇಗೆ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸುವುದು ಹೆಚ್ಚು ಕಷ್ಟಕರವಾಗಿರುತ್ತದೆ.

2) ಹೆಚ್ಚಿದ ನಿಯಂತ್ರಕ ನಿಬಂಧನೆಗಳು ಮತ್ತು ಕಠಿಣ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವಿಮರ್ಶೆ.

ಎ) ಹೆಚ್ಚಿದ ವರ್ಗೀಕರಣ ನಿಯಮಗಳು: ಎಂಡಿಡಿಯಲ್ಲಿ 18 ರಿಂದ ಎಂಡಿಆರ್ನಲ್ಲಿ 22 ರವರೆಗೆ;

ಬಿ) ಮೂಲ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಪರಿಶೀಲನಾಪಟ್ಟಿ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಲಾಗಿದೆ: ಎಂಡಿಡಿಯಲ್ಲಿರುವ 13 ವಸ್ತುಗಳಿಂದ ಎಂಡಿಆರ್ನಲ್ಲಿ 23 ವಸ್ತುಗಳಿಗೆ;

ಸಿ) ಸಿಇ ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲೆಗಳ ರಚನೆಯು ಬದಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಇದನ್ನು ವಿಂಗಡಿಸಲಾಗಿದೆ: ಉತ್ಪನ್ನ ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲೆಗಳು ಮತ್ತು ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ನಂತರದ ದಾಖಲೆಗಳು (ಎಂಡಿಡಿಗೆ ಉತ್ಪನ್ನ ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲೆಗಳು ಮಾತ್ರ ಅಗತ್ಯವಿದೆ);

ಡಿ) ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ವರದಿ. ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ವರದಿಗಳ ನಾಲ್ಕನೇ ಆವೃತ್ತಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸುವ ಕಂಪನಿಗಳಿಗೆ ಎಂಡಿಆರ್ಗೆ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ, ಇದು ಮೂರನೆಯ ಆವೃತ್ತಿಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಕಠಿಣವಾಗಿದೆ;

3) ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್‌ನ ವಿಸ್ತರಿತ ವ್ಯಾಪ್ತಿ

ಎ) ಎಂಡಿಡಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉದ್ದೇಶಗಳೊಂದಿಗೆ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಮಾತ್ರ ಗುರಿಯಾಗಿಸುತ್ತದೆ, ಆದರೆ ಎಂಡಿಆರ್ ಕೆಲವು ವೈದ್ಯಕೀಯೇತರ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ತರಕಾರಿ ಕಾಂಟ್ಯಾಕ್ಟ್ ಲೆನ್ಸ್‌ಗಳು, ಸೌಂದರ್ಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಇತ್ಯಾದಿಗಳಂತಹ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್‌ನ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯಲ್ಲಿ ಒಳಗೊಂಡಿದೆ;

ಬಿ) ಎಂಡಿಡಿಯಲ್ಲಿ, ಮರುಬಳಕೆ ಮಾಡಬಹುದಾದ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ವರ್ಗವೆಂದು ವರ್ಗೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಅಧಿಸೂಚಿತ ದೇಹದ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪದ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ, ಆದರೆ ಮರುಬಳಕೆ ಮಾಡಬಹುದಾದ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಸಾಧನಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ನಡೆಸಲು ಎಂಡಿಆರ್ಗೆ ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ;

4) ಎಂಡಿಆರ್ಗೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಪಾರದರ್ಶಕತೆ ಮತ್ತು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆಯ ಅಗತ್ಯವಿದೆ

ಎ) ಉತ್ಪನ್ನ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಲು ಅನನ್ಯ ಸಾಧನ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ ಯುಡಿಐ ಅನ್ನು ಪರಿಚಯಿಸಲಾಗಿದೆ;

ಬಿ) ಕಂಪನಿಯ ಸಂಬಂಧಿತ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಯುರೋಪಿಯನ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ದತ್ತಸಂಚಯದಲ್ಲಿ (ಯುಡೇಮ್ಡ್) ಸಂಗ್ರಹಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ;

ಸಿ) ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ನಂತರದ ಕಣ್ಗಾವಲು (ಪಿಎಂಎಸ್) ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿ;

ಡಿ) ಅಧಿಸೂಚಿತ ದೇಹವು ಅಘೋಷಿತ ತಪಾಸಣೆ ನಡೆಸುತ್ತದೆ.

ಎಂಡಿಆರ್ ಸಿಇ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಏನು?

ನಾವು ಮಾತನಾಡುತ್ತಿರುವ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಭ್ಯಾಸವನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಎರಡು ರೂಪಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸಲಾಗಿದೆ:

ಎ) ಉತ್ಪನ್ನದ ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸಲು ಡೇಟಾವನ್ನು ಪಡೆಯಲು ಮಾನವರ ಮೇಲೆ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ಬಿ) ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ವರದಿಗಳು ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ಉತ್ಪನ್ನ ಹೋಲಿಕೆ (ಮೂರು ಅಂಶಗಳಿಂದ: ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಡೇಟಾ, ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯತಾಂಕಗಳು ಮತ್ತು ಜೈವಿಕ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ), ದತ್ತಾಂಶ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ ಮತ್ತು ಸಾಹಿತ್ಯ ವಿಮರ್ಶೆಯ ಮೂಲಕ ಉತ್ಪನ್ನದ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸುತ್ತವೆ.

ಸಿ) ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ವರದಿಯು ಸಿಇ ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲೆಯ ಭಾಗವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಇದು ಒಂದು ಪ್ರಮುಖ ಅಂಶವಾಗಿದೆ (ಸಿಇ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸುವಾಗ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ವರದಿಯು ಸಿಇ ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲೆಯಲ್ಲಿ ಅನಿವಾರ್ಯ ವರದಿಯಾಗಿದೆ).

ಡಿ) ಪ್ರಸ್ತುತ, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ವರದಿಯ ನಾಲ್ಕನೇ ಆವೃತ್ತಿಯನ್ನು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ, ಇದು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಸಂಗ್ರಹಿಸಲಾದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ವರದಿಯಾಗಿದೆ.

ಎಂಡಿಆರ್ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಹಾದುಹೋಗುವುದು ಎಂದರೆ ಅದು ಜಾಯ್‌ಟೆಕ್ ರಕ್ತದೊತ್ತಡ ಮಾನಿಟರ್ ಮತ್ತು ಡಿಜಿಟಲ್ ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್ ವಿನ್ಯಾಸ, ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿಯಂತ್ರಣದಲ್ಲಿ ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ತಲುಪಿದೆ ಮತ್ತು ವಿಶ್ವದಾದ್ಯಂತದ ಬಳಕೆದಾರರಿಗೆ ಸುರಕ್ಷಿತ ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಚು ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ.

ಜಾಯ್ಟೆಕ್ ರಕ್ತದೊತ್ತಡ ಮಾನಿಟರ್ ಮತ್ತು ಡಿಜಿಟಲ್ ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್ ಬಳಕೆದಾರರು ತಮ್ಮ ನಿಖರವಾದ ಅಳತೆ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು, ಬಳಕೆದಾರ ಸ್ನೇಹಿ ವಿನ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ಅತ್ಯುತ್ತಮ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಗಾಗಿ ಸರ್ವಾನುಮತದ ಪ್ರಶಂಸೆಯನ್ನು ಗಳಿಸಿದೆ. ಈಗ, ಅವರು ಎಂಡಿಆರ್ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಅಂಗೀಕರಿಸಿದ್ದಾರೆ, ಇದು ನಿಸ್ಸಂದೇಹವಾಗಿ ನಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಕೆದಾರರ ವಿಶ್ವಾಸ ಮತ್ತು ತೃಪ್ತಿಯನ್ನು ಮತ್ತಷ್ಟು ಹೆಚ್ಚಿಸುತ್ತದೆ.

ಜಾಯ್‌ಟೆಕ್ ಹೆಲ್ತ್‌ಕೇರ್ ಒದಗಿಸಲು ಬದ್ಧವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿಯುತ್ತದೆ ಉತ್ತಮ-ಗುಣಮಟ್ಟದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಮತ್ತು ವಿಶ್ವದಾದ್ಯಂತದ ಬಳಕೆದಾರರ ಆರೋಗ್ಯಕ್ಕೆ ಕೊಡುಗೆ ನೀಡುತ್ತದೆ. ನಮ್ಮ ಪ್ರಯತ್ನಗಳ ಮೂಲಕ, ನಮ್ಮ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಜಾಗತಿಕ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ನಿಮ್ಮ ಆರೋಗ್ಯಕರ ಜೀವನಕ್ಕೆ ಸಹಾಯಕವಾಗುತ್ತವೆ ಎಂದು ನಾವು ನಂಬುತ್ತೇವೆ.

ನಮ್ಮ ರಕ್ತದೊತ್ತಡ ಮಾನಿಟರ್ ಮತ್ತು ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಬಗ್ಗೆ ನಿಮಗೆ ಯಾವುದೇ ಪ್ರಶ್ನೆಗಳು ಅಥವಾ ಅಗತ್ಯವಿದ್ದರೆ, ದಯವಿಟ್ಟು ನಮ್ಮನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಲು ಮುಕ್ತವಾಗಿರಿ.