28 . 2022 апрели соли 2022, Sovertech барориши ибтидоии ИА барои ниҳоии хуни ғайриоддӣ, шумо метавонед тафсилотро пайдо кунед Ин ҷо.
Дар соли 2023, Шаззате, ки бо термометрҳо тамос гирифта, бо Термеметрҳои Терметретр Терметретт тамос ва мониторҳои нави тоза мебошанд
CE (MDR) чист?
Вақте ки сухан дар бораи шаҳодатномаҳои CE меравад, ҳама бо он шиносанд. Қариб ҳар як саноат сертификатсияи дахлдори CE-ро дорад. ДИГАРОНИИ ИСТИФОДАИ ТАҲСИФИ ИТТИЛООТ, ки навсозии CE (MDD) мебошад ва талаботи баландро нисбати бехатарӣ ва иҷрои дастгоҳҳои тиббӣ медиҳад. Мо инчунин онро CE (MDR) меномем.
Фарқиятҳои байни CE (MDD) ва CE кадомҳоянд (MDR) чист?
MDR Низомнома ва MDD дастур аст. Зеро ин такмил ёфт, аз рӯи дастурҳо, кишварҳои узви Иттиҳоди Аврупо аз болои раванд ва натиҷаҳои сертификатсия назорат мекунад.
Асосан дар паҳлӯҳои зерин инъикос ёфтааст:
1) Ӯҳдадориҳои истеҳсолкунандаро тақвият дод.
а) Истифодаи истеҳсолкунанда бояд ҳадди аққал як корманди мутобиқати соҳиби дастгоҳҳои тиббӣ дошта бошад (талаботи возеҳ дар Дастури MDD вуҷуд надорад);
б) истеҳсолкунанда бояд ҳуҷҷатҳои техникиро таҳия ва пайваста навозиш намуда, кафолат диҳад, ки дар вақти дархост кардани мақомоти салоҳияти миллӣ дастрас аст.
в) истеҳсолкунандагон бояд ба санҷишҳои ношоиста аз ҷониби мақомоти огоҳшуда дар вақти дилхоҳ барои таъмини навсозии ҳуҷҷатҳои техникӣ ва нигоҳдории система посух диҳанд; (Class II II
г) барои маҳсулоти сердаромади ширкатҳои тиҷоратию савдо муроҷиат кардан душвортар хоҳад буд.
2) баланд бардоштани муқаррароти танзимкунанда ва баррасии сертификатсия.
а) баланд бардоштани қоидаҳои таснифотӣ: аз 18 то 22 то 22 дар MDD;
б) ашёҳои санҷишии ҳуҷҷатҳо зиёд карда мешаванд: аз 13 адад бо MDD то 23 адад дар MDD;
в) сохтори санадҳои техникии CE иваз карда шуд ва ба он тақсим шудааст: Ҳуҷҷатҳои техникии ва ҳуҷҷатҳои пас аз маркетингӣ (MDD танҳо ҳуҷҷатҳои техникии маҳсулот талаб карда мешаванд);
D) Ҳисоботи арзёбии клиникӣ. MDR талаб мекунад, ки нусхаҳои чоруми ҳисоботи клиникии арзёбиро таъмин кунад, ки нисбат ба версияи сеюм бештар сахттар аст;
3) васеъ кардани доираи ариза
а) танҳо MDD танҳо ба маҳсулот бо мақсадҳои тиббӣ оварда мерасонад, дар ҳоле ки MDR баъзе дастгоҳҳои ғайри тибинро ба миқёси барномаҳо, ба монанди линзаҳои зебоӣ, маҳсулоти зебоӣ ва ғайра;
б) дар Раҷоб, дастгоҳҳои ҷуброн ҳамчун як синфи дастгоҳҳои тиббӣ тасниф карда шудаанд, дар ҳоле ки MDR талаб намекунад, ки мақоми огоҳкунанда барои гузаронидани баҳодиҳии тағйироти ҷарроҳии ҷарроҳӣ талаб карда шавад;
4) MDR шаффофияти бештар ва пайгирӣ
а) Муайянкунандаи компютери нодирро барои зиёд кардани пайгирии маҳсулоти маҳсулот ворид кард;
б) маълумоти дахлдори ширкат ба пойгоҳи додаҳои дастгоҳҳои вуруди тиббии Аврупо ситонида шавад;
в) системаи пас аз бозори пас аз бозор (PMS) таъсис диҳед;
г) Ҷасади тасдиқшуда санҷишҳои номатлуб баргузор хоҳад кард.
Арзёбии клиникии MDR?
Татбиқи клиникӣ мо дар бораи он ки дар ҳақиқат ба ду шакл тақсим карда мешавад:
а) Озмоишҳои клиникӣ барои ба даст овардани маълумот барои исботи бехатарии маҳсулот истифода мешаванд.
B) Ҳисоботҳои клиникӣ асосан бехатарӣ ва самарабахшии маҳсулотро тавассути муқоисаи маҳсулот бархӯрдор мекунанд (аз се ҷанбалӣ: Параметрҳои клиникӣ, таҳлили маълумот ва баррасии адабиёт.
в) Ҳисоботи арзёбии клиникӣ як қисми ҳуҷҷати техникии CET буда, инчунин як ҷузъи калидӣ аст (Ҳисоботи баҳодиҳии клиникӣ (Ҳисоботи арзёбии клиникӣ дар ҳуҷҷати техникии CET дар ҳуҷҷати сертификатсияи CE мебошад).
Дар айни замон, нусхаи чоруми ҳисоботи арзёбии клиникӣ амалӣ карда мешавад, ки он як гузориши клиникии арзёбӣ, ки тибқи Дастури клиникӣ, ки дар дастгоҳи клиникӣ Ҳаддев 2.7.1 сохта шудааст.
Гузариши сертификатсияи MID маънои онро дорад фишори хунхезӣ Мониторинги Терометрҳои рақамӣ ба стандартҳои қатъӣ ба стандартҳои қатъӣ дар соҳаи таҳия ва назорати босифат расидааст ва метавонад ба истифодабарандагони ҷаҳон таҷҳизоти боэътимоди тиббӣ фароҳам орад.
Истинодҳои фишори хун ва ҳароратсанҷи рақамӣ ба натиҷаҳои андозагирии худ, тарҳи дурусти дӯстӣ ва иҷрои аъло »таърифи нахост Акнун онҳо сертификатсияи MIR-ро қабул карданд, ки бешубҳа эътимоди корбаронро беҳтар мекунад, ки ба маҳсулоти корбарон бартарии корбаронро афзун мекунад.
Рӯзи тандурустӣ ӯҳдадор мешавад, ки ӯҳдадор шавад Дастгоҳҳои баландсифати тиббӣ ва саҳмгузор ба саломатии ҷаҳон. Мо боварӣ дорем, ки тавассути кӯшишҳоямон маҳсулоти босифати мо ба ҳаёти солими шумо дар бозори ҷаҳонӣ муфид хоҳад буд.
Агар шумо ягон савол ё ниёз дошта бошед, ки дар бораи назорати фишори хун ва термометрам, лутфан бо мо тамос гиред.
