La 28an . Aprilo 2022, Joytech akiris komencan elsendon de EU MDR por niaj ne-invadaj sangopremaj monitoroj ， vi povas ekscii la detalojn ĉi tie.
En 2023, Joytech kontaktaj termometroj, ne kontaktaj termometroj kaj novaj sangopremaj monitoroj estas ĉiuj aprobitaj de EU MDR.
Kio estas CE （MDR）?
Kiam temas pri CE -atestiloj, ĉiuj konas ĝin. Preskaŭ ĉiu industrio havas respondan CE -atestilon. MDR estas la mallongigo de Eŭropa Medicina Aparata Reglamento, kiu estas la ĝisdatigo de CE (MDD) kaj trudas pli altajn postulojn pri sekureco kaj agado de medicinaj aparatoj. Ni ankaŭ nomas ĝin CE （MDR）.
Kio estas la diferencoj inter CE （MDD） kaj CE （MDR）?
MDR estas regulado kaj MDD estas direktivo. Ĉar ĝi estas ĝisdatigo, de direktivoj ĝis regularoj, EU -membroŝtatoj praktikos pli striktan kontrolon pri la atestadprocezo kaj rezultoj.
Ĉefe reflektita en la jenaj aspektoj:
1) Plifortigis la respondecojn de la fabrikanto.
a) la fabrikanto devas havi almenaŭ unu plenuman oficiron kun kompetenteco en la kampo de medicinaj aparatoj (ne ekzistas eksplicita postulo en la MDD -Direktivo);
b) La fabrikanto starigos kaj kontinue ĝisdatigos teknikan dokumentadon kaj certigos, ke ĝi estas disponebla kiam la nacia kompetenta aŭtoritato de la nacia kompetento.
c) Fabrikistoj devas respondi al ne anoncitaj inspektoj per sciigitaj korpoj en ajna momento por certigi la ĝisdatigon de teknikaj dokumentoj kaj bontenado de la sistemo; (Klaso II -produktoj)
d) Por alt-riskaj produktoj de komercaj kompanioj, estos pli malfacile peti CE.
2) Pliigitaj reguligaj provizaĵoj kaj pli strikta atestila revizio.
a) Pliigitaj klasifikaj reguloj: de 18 en MDD ĝis 22 en MDR;
b) La bazaj postuloj -kontrolaj eroj estas pliigitaj: de 13 eroj en MDD ĝis 23 eroj en MDR;
c) La strukturo de teknikaj dokumentoj CE ŝanĝiĝis kaj estas dividita en: produktaj teknikaj dokumentoj kaj post-merkataj dokumentoj (MDD nur postulas produktajn teknikajn dokumentojn);
d) Raporto pri Klinika Takso. MDR postulas, ke kompanioj havigu la kvaran version de klinikaj taksadaj raportoj, kio estas pli strikta ol la tria versio;
3) Vastigita amplekso de apliko
a) MDD nur celas produktojn kun medicinaj celoj, dum MDR inkluzivas iujn ne-medicinajn aparatojn en la amplekson de apliko, kiel legomaj kontaktaj lensoj, belecaj produktoj, ktp;
b) En la MDD, reuzeblaj aparatoj estas klasifikitaj kiel klaso de medicinaj aparatoj kaj ne bezonas la intervenon de sciigita korpo, dum la MDR postulas sciigitan korpon por fari konforman taksadon de reuzeblaj kirurgiaj aparatoj;
4) MDR postulas pli grandan travideblecon kaj spureblecon
a) enkondukis la unikan aparatan identigilon UDI por pliigi produkteblecon de produktoj;
b) koncernaj informoj de la kompanio estos kolektitaj en la datumbazo de Eŭropa Medicina Aparato (EUDAMED);
c) establi post-merkatan gvatadon (PMS) sistemon;
d) La sciigita korpo faros ne anoncitajn inspektojn.
Kio estas la klinika takso de MDR CE?
La klinika praktiko, pri kiu ni parolas, estas ĝenerale dividita en du formojn:
a) Klinikaj provoj estas uzataj ĉe homoj por akiri datumojn por pruvi la sekurecon de la produkto.
b) Klinikaj raportoj ĉefe pruvas la sekurecon kaj efikecon de la produkto per komparo de produktoj (el tri aspektoj: klinikaj datumoj, teknikaj parametroj kaj biologia agado), datuma analizo kaj literatura revizio.
c) La raporto pri klinika taksado estas parto de la teknika dokumento de CE kaj ankaŭ estas ŝlosila komponento (la raporto pri klinika taksado estas nemalhavebla raporto en la teknika dokumento de CE kiam vi petas CE -atestilon).
d) Nuntempe, la kvara versio de la klinika taksada raporto estas efektivigita, kio estas klinika taksada raporto kompilita laŭ la klinika taksado -gvidlinio Meddev 2.7.1.
Pasigi MDR -atestilon signifas tion Joytech -sangopremo -monitoro kaj Cifereca termometro atingis striktajn normojn en projektado, produktado kaj kontrolo de kvalito, kaj povas provizi pli sekurajn kaj pli fidindajn medicinajn aparatojn al uzantoj tra la mondo.
Joytech-sangopremo-monitoro kaj cifereca termometro gajnis unuaniman laŭdon de uzantoj pro iliaj precizaj mezuraj rezultoj, uzebla dezajno kaj bonega agado. Nun ili pasis la MDR -atestilon, kiu sendube plibonigos la fidon kaj kontenton de uzantoj en niaj produktoj.
Joytech Healthcare daŭre kompromitos provizi Altkvalitaj medicinaj aparatoj kaj kontribuado al la sano de uzantoj tra la mondo. Ni kredas, ke per niaj klopodoj, niaj bonkvalitaj produktoj helpos vian sanan vivon en la tutmonda merkato.
Se vi havas demandojn aŭ bezonojn pri nia sangopremo -monitoro kaj termometraj produktoj, bonvolu kontakti nin.
