Hi siku ra 28 th . April 2022, Joytech yi kumile ku humesiwa ko sungula ka EU MDR eka vahlayisi va hina va nsusumeto wa ngati lava nga ngheneriki,u nga kuma vuxokoxoko laha.
Hi 2023, ti thermometers ta Joytech contact, ti thermometers ta non contact na ti thermometers letintshwa ta nsusumeto wa ngati hinkwaswo swi pfumeleriwile hi EU MDR.
Xana CE(MDR) i yini?
Loko swi ta eka switifikheti swa CE, un’wana ni un’wana wa swi tolovelane. Kwalomu ka indasitiri yin’wana ni yin’wana yi ni xitifikheti xa CE lexi fambisanaka na xona. MDR i xifunengeto xa Nawumbisi wa Switirhisiwa swa Vutshunguri wa le Yuropa, lowu nga ku pfuxetiwa ka CE (MDD) naswona wu veka swilaveko swa le henhla eka vuhlayiseki na matirhelo ya switirhisiwa swa vutshunguri. Hi tlhela hi yi vitana CE(MDR).
Hi swihi ku hambana exikarhi ka CE(MDD)na CE(MDR)?
MDR i nawu naswona MDD i xileriso. Hikuva i ku ndlandlamuxiwa, ku suka eka swiletelo ku ya eka milawu, matiko ya swirho swa EU ya ta tirhisa vulawuri byo tika eka endlelo ra switifikheti na mbuyelo.
Ngopfu-ngopfu swi kombisiwa eka swiyenge leswi landzelaka:
1) Ku tiyisile vutihlamuleri bya muendli.
a) Muendli u fanele ku va na muofisiri un’we wa ku landzelela loyi a nga na vutshila eka xiyenge xa switirhisiwa swa vutshunguri (a ku na xilaveko lexi nga erivaleni eka xileriso xa MDD);
b) Muendli u ta simeka no tshama a ri karhi a pfuxeta matsalwa ya xithekiniki na ku tiyisisa leswaku ya kumeka loko ya komberiwa hi vulawuri bya vuswikoti bya rixaka.
c) Vaendli va fanele ku hlamula eka ku kamberiwa loku nga tivisiwangiki hi mihlangano leyi tivisiweke nkarhi wihi kumbe wihi ku tiyisisa ku pfuxetiwa ka matsalwa ya xithekiniki na ku hlayisiwa ka sisiteme; (Swikumiwa swa Tlilasi ya II) .
d) Eka swikumiwa swa khombo lerikulu swa tikhamphani ta mabindzu, swi ta tika swinene ku endla xikombelo xa CE.
2) Ku engeteleriwa ka swiletelo swa milawu na nkambisiso wo tika wa switifikheti.
a) Ku engeteleriwa ka milawu ya ku hlawula: ku suka eka 18 eka MDD ku ya eka 22 eka MDR;
b) Swilo swa nxaxamelo wa swilaveko swa masungulo swa engeteriwa: ku suka eka swilo swa 13 eka MDD ku ya eka swilo swa 23 eka MDR;
c) Xivumbeko xa matsalwa ya xithekiniki ya CE xi cincile naswona xi avanyisiwile hi: matsalwa ya xithekiniki ya swikumiwa na matsalwa ya le ndzhaku ka ku xavisiwa (MDD yi lava ntsena matsalwa ya xithekiniki ya swikumiwa);
d) Xiviko xa nkambisiso wa tliliniki. MDR yi lava leswaku tikhamphani ti nyika vuhundzuluxi bya vumune bya swiviko swa nkambisiso wa tliliniki, leswi tiyeke ku tlula vuhundzuluxi bya vunharhu;
3) Ku andlariwa ka xikalo xa ku tirhisiwa
a) MDD yi kongomisa ntsena eka swikumiwa leswi nga na swikongomelo swa vutshunguri, kasi MDR yi katsa switirhisiwa swin’wana leswi nga riki swa vutshunguri eka xiyenge xa ku tirhisiwa, ku fana na tilense ta miroho, switirhisiwa swo saseka, na swin’wana;
b) Eka MDD, switirhisiwa leswi tirhisiwaka nakambe swi hlayiwa tanihi ntlawa wa switirhisiwa swa vutshunguri naswona a swi lavi ku nghenelela ka huvo leyi tivisiweke, kasi MDR yi lava leswaku huvo leyi tivisiweke ku endla nkambisiso wa ku fambisana ka switirhisiwa swa vuhandzuri leswi tirhisiwaka nakambe;
4) MDR yi lava ku va erivaleni lokukulu na ku landzelerisa
a) Ku nghenise xihlawulekisi xa xitirhisiwa xo hlawuleka xa UDI ku engetela ku landzelerisiwa ka swikumiwa;
b) Mahungu lama faneleke ya khamphani ya ta hlengeletiwa eka Dathabeyisi ya Switirhisiwa swa Vutshunguri ya le Yuropa (EUDAMED);
c) Ku simeka sisiteme ya vuleteri bya le ndzhaku ka makete (PMS);
d) Huvo leyi tivisiweke yi ta endla vukamberi lebyi nga tivisiwangiki.
Xana ku kamberiwa ka tliliniki ka MDR CE i yini?
Mukhuva wa tliliniki lowu hi vulavulaka ha wona hi ntolovelo wu avanyisiwile hi swivumbeko swimbirhi:
a) Ku tirhisiwa swikambelo swa tliliniki eka vanhu ku kuma datha ku tiyisisa vuhlayiseki bya xiendliwa.
b) Swiviko swa tliliniki ngopfungopfu swi tiyisisa vuhlayiseki na ku tirha kahle ka xiendliwa hi ku pimanisa swikumiwa (ku suka eka swiyenge swinharhu: datha ya tliliniki, tipharamitha ta xithekiniki, na matirhelo ya ntivo-vutomi), nxopaxopo wa datha, na nkambisiso wa matsalwa.
c) Xiviko xa nkambisiso wa tliliniki i xiphemu xa tsalwa ra xithekiniki ra CE naswona nakambe i xiphemu xa nkoka (xiviko xa nkambisiso wa tliliniki i xiviko lexi nga lavekiki eka tsalwa ra xithekiniki ra CE loko ku endliwa xikombelo xa xitifikheti xa CE).
d) Sweswi, ku tirhisiwa vhidiyo ya vumune ya xiviko xa nkambisiso wa tliliniki, leyi nga xiviko xa nkambisiso wa tliliniki lexi hlengeletiweke hi ku landza nkongomiso wa nkambisiso wa tliliniki wa MedDev 2.7.1.
Ku pasa xitifikheti xa MDR swi vula leswaku Joytech monitor wa nsusumeto wa ngati na thermometer ya xidijitali yi fikelerile swiyimo swo tika eka dizayini, vuhumelerisi na vulawuri bya khwalithi, naswona yi nga nyika switirhisiwa swa vutshunguri leswi hlayisekeke no tshembheka eka vatirhisi emisaveni hinkwayo.
Joytech blood pressure monitor na digital thermometer swi winile ku dzunisiwa hi vun’we eka vatirhisi eka mbuyelo wa swona wa ku pima lowu kongomeke, dizayini leyi olovaka ku tirhisa na matirhelo ya kahle swinene. Sweswi, va pasile xitifikheti xa MDR, lexi handle ko kanakana xi nga ta ya emahlweni xi ndlandlamuxa ku tshemba na ku eneriseka ka vatirhisi eka swikumiwa swa hina.
Joytech Healthcare yi ta ya emahlweni yi tinyiketela ku nyika switirhisiwa swa vutshunguri swa xiyimo xa le henhla na ku hoxa xandla eka rihanyo ra vatirhisi emisaveni hinkwayo. Hi tshemba leswaku hi matshalatshala ya hina, switirhisiwa swa hina swa khwalithi swi ta pfuna eka vutomi bya wena bya rihanyo eka makete wa misava hinkwayo.
Loko u ri na swivutiso kumbe swilaveko mayelana na switirhisiwa swa hina swo kambela nsusumeto wa ngati na thermometer, hi kombela u ntshunxeka ku hi tihlanganisa.
