Hi siku ra vu 28 th . April 2022, Joytech yi kume ku humesiwa ko sungula ka EU MDR eka swivoni swa hina swa nsusumeto wa ngati leswi nga ngheneriki, u nga kuma vuxokoxoko . laha.
Hi 2023, ti thermometer ta JoyTech leti khumbanaka, ti thermometer leti nga hlanganisiki na ti monitors letintshwa ta nsusumeto wa ngati hinkwaswo swi pfumeleriwile hi EU MDR.
Xana CE(MDR) i yini?
Loko swi ta eka switifikheti swa CE, un’wana ni un’wana u swi toloverile. Kwalomu ka indasitiri yin’wana na yin’wana yi na xitifikheti xa CE lexi fambelanaka. MDR i xifunengeto xa vulawuri bya switirhisiwa swa vutshunguri swa le Yuropa, leswi nga ku pfuxetiwa ka CE (MDD) naswona swi veka swilaveko swa le henhla eka vuhlayiseki na matirhelo ya switirhisiwa swa vutshunguri. Hi tlhela hi swi vitana Ce(MDR).
Hi swihi ku hambana exikarhi ka CE(MDD) na CE(MDR)?
MDR i nawu naswona MDD i xileriso. Hikuva i ku ndlandlamuxiwa, ku suka eka swiletelo ku ya eka milawu, Matiko ya Swirho swa EU ya ta tirhisa vulawuri byo tika eka endlelo ra xitifikheti na mimbuyelo.
Ngopfu-ngopfu swi kombisiwa eka swiyenge leswi landzelaka:
1) Ku tiyise vutihlamuleri bya muendli.
a) Muendli u fanele ku va na kwalomu ka muofisiri un’we wa ku landzelela loyi a nga na vutshila eka xiyenge xa switirhisiwa swa vutshunguri (a ku na xilaveko lexi nga erivaleni eka Xiletelo xa MDD);
b) Muendli u ta simeka no ya emahlweni a pfuxeta matsalwa ya xithekiniki na ku tiyisisa leswaku ya kumeka loko yi komberiwile hi Vulawuri bya Rixaka lebyi nga na Vuswikoti.
c) Vaendli va fanele ku hlamula eka ku kamberiwa loku nga tivisiwangiki hi mihlangano leyi tivisiweke nkarhi wihi kumbe wihi ku tiyisisa ku pfuxetiwa ka matsalwa ya xithekiniki na ku hlayisa sisiteme; (Switirhisiwa swa Class II) .
D) Eka switirhisiwa swa le henhla swa tikhamphani ta mabindzu, swi ta tika swinene ku endla xikombelo xa CE.
2) Ku engeteleriwa ka swiletelo swa milawu na nkambisiso wo tika wa xitifikheti.
a) Milawu ya ku hlawula leyi engetelekeke: ku suka eka 18 eka MDD ku ya eka 22 eka MDR;
b) Swilo swa Nxaxamelo wa Swilaveko swa Masungulo swa engeteriwa: ku suka eka swilo swa 13 eka MDD ku ya eka 23 wa swilo eka MDR;
c) Xivumbeko xa matsalwa ya xithekiniki ya CE xi cincile naswona xi avanyisiwile hi: Matsalwa ya Xithekiniki ya Swikumiwa na Matsalwa ya le Ndzhaku ka ku Xavisiwa (MDD yi lava ntsena matsalwa ya xithekiniki ya swikumiwa);
d) Xiviko xa nkambisiso wa tliliniki. MDR yi lava leswaku tikhamphani ti nyika vuhundzuluxi bya vumune bya swiviko swa nkambisiso wa tliliniki, leswi nga na ku tika ku tlula vuhundzuluxi bya vunharhu;
3) Vukulu lebyi andlariweke bya xikombelo .
a) MDD yi kongomisa ntsena eka swikumiwa leswi nga na swikongomelo swa vutshunguri, kasi MDR yi katsa switirhisiwa swin’wana leswi nga riki swa vutshunguri eka xiyenge xa ku tirhisiwa, ku fana na tilense to khoma miroho, switirhisiwa swo saseka, na swin’wana;
b) Eka MDD, switirhisiwa leswi tirhisiwaka nakambe swi hlayiwa tanihi ntlawa wa switirhisiwa swa vutshunguri naswona a swi lavi ku nghenelela ka huvo leyi tivisiweke, kasi MDR yi lava huvo leyi tivisiweke ku endla nkambisiso wa ku fambisana ka switirhisiwa swa vuhandzuri leswi tirhisiwaka nakambe;
4) MDR yi lava ku va erivaleni lokukulu na ku landzelerisa .
a) Ku nghenise xihlawulekisi xo hlawuleka xa xitirhisiwa xa UDI ku engetela ku landzelerisa ka xiendliwa;
b) Mahungu lama faneleke ya khamphani ya ta hlengeletiwa eka Dathabeyisi ya Switirhisiwa swa Vutshunguri ya le Yuropa (EUDAMED);
c) Ku simeka sisiteme ya vuleteri bya le ndzhaku ka makete (PMS);
d) Huvo leyi tivisiweke yi ta endla vukamberi lebyi nga tivisiwangiki.
Xana ku kamberiwa ka tliliniki ka MDR CE i yini?
Mukhuva wa tliliniki lowu hi vulavulaka hi wona hi ntolovelo wu avanyisiwile hi swivumbeko swimbirhi:
a) Swikambelo swa tliliniki swi tirhisiwa eka vanhu ku kuma datha ku kombisa vuhlayiseki bya xiendliwa.
b) Swiviko swa tliliniki ngopfungopfu swi kombisa vuhlayiseki na ku tirha kahle ka xiendliwa hi ku tirhisa ku pimanisiwa ka xiendliwa (ku suka eka swiyenge swinharhu: datha ya tliliniki, tipharamitha ta xithekiniki, na matirhelo ya biyoloji), nxopaxopo wa datha, na nxopaxopo wa matsalwa.
c) Xiviko xa nkambisiso wa tliliniki i xiphemu xa tsalwa ra xithekiniki ra CE naswona i xiphemu xa nkoka (xiviko xa nkambisiso wa tliliniki i xiviko lexi nga pfuniki nchumu eka tsalwa ra xithekiniki ra CE loko ku endliwa xikombelo xa xitifikheti xa CE).
d) Sweswi, vhidiyo ya vumune ya xiviko xa nkambisiso wa tliliniki ya tirhisiwa, leyi nga xiviko xa nkambisiso wa tliliniki lexi hlengeletiweke hi ku landza nkongomiso wa nkambisiso wa tliliniki MEDDEV 2.7.1.
Ku hundza ka xitifikheti xa MDR swi vula leswaku . Joytech Monitor ya nsusumeto wa ngati na . Digital thermometer yi fikelele swiyimo swo tika eka dizayini, vuhumelerisi na vulawuri bya khwalithi, naswona yi nga nyika switirhisiwa swa vutshunguri leswi hlayisekeke no tshembheka eka vatirhisi emisaveni hinkwayo.
Joytech Blood pressure Monitor na Digital Thermometer swi hlurile ku dzunisiwa hi vun’we ku suka eka vatirhisi eka mbuyelo wa vona wa mpimo lowu kongomeke, dizayini leyi tirhisiwaka hi ku olova na matirhelo ya kahle swinene. Sweswi, va pasile xitifikheti xa MDR, lexi handle ko kanakana xi nga ta ya emahlweni xi ndlandlamuxa ku tshemba na ku eneriseka ka vatirhisi eka switirhisiwa swa hina.
Joytech Healthcare yi ta ya emahlweni yi tinyiketela ku nyika . switirhisiwa swa vutshunguri swa xiyimo xa le henhla na ku hoxa xandla eka rihanyo ra vatirhisi emisaveni hinkwayo. Hi pfumela leswaku hi matshalatshala ya hina, switirhisiwa swa hina swa khwalithi swi ta pfuna eka vutomi bya wena bya rihanyo eka makete wa misava hinkwayo.
Loko u ri na swivutiso kumbe swilaveko mayelana na switirhisiwa swa hina swo languta nsusumeto wa ngati na switirhisiwa swa thermometer, hi kombela u ntshunxeka ku hi tihlanganisa na hina.
