El 28 dia .L'abril de 2022, Joytech va obtenir l'emissió inicial de l'MDR de la UE per als nostres monitors de pressió arterial no invasius, podeu conèixer els detalls aquí.
El 2023, els termòmetres de contacte Joytech, els termòmetres sense contacte i els nous monitors de pressió arterial estan aprovats per la UE MDR.
Què és CE (MDR)?
Quan es tracta de certificats CE, tothom ho coneix.Gairebé totes les indústries tenen una certificació CE corresponent.MDR és l'abreviatura de European Medical Device Regulation, que és l'actualització de CE (MDD) i imposa requisits més alts sobre la seguretat i el rendiment dels dispositius mèdics.També l'anomenem CE（MDR）.
Quines diferències hi ha entre CE (MDD) i CE (MDR)?
MDR és un reglament i MDD és una directiva.Com que es tracta d'una actualització, de directives a regulacions, els estats membres de la UE exerciran un control més estricte sobre el procés i els resultats de la certificació.
Es reflecteix principalment en els aspectes següents:
1) Reforç de les responsabilitats del fabricant.
a) El fabricant ha de tenir almenys un oficial de compliment amb experiència en l'àmbit dels dispositius mèdics (no hi ha cap requisit explícit a la directiva MDD);
b) El fabricant ha d'establir i actualitzar contínuament la documentació tècnica i garantir que estigui disponible quan ho sol·liciti l'autoritat nacional competent.
c) Els fabricants han de respondre en qualsevol moment a les inspeccions no anunciades per part dels organismes notificats per garantir l'actualització de la documentació tècnica i el manteniment del sistema;(productes de classe II)
d) Per als productes d'alt risc de les empreses comercials, serà més difícil sol·licitar la CE.
2) Augment de les disposicions normatives i una revisió de certificació més estricta.
a) Regles de classificació augmentades: de 18 en MDD a 22 en MDR;
b) S'incrementen els ítems de la llista de requisits bàsics: de 13 ítems en MDD a 23 ítems en MDR;
c) L'estructura dels documents tècnics CE ha canviat i es divideix en: documents tècnics del producte i documents posteriors a la comercialització (MDD només requereix documents tècnics del producte);
d) Informe d'avaluació clínica.MDR requereix que les empreses proporcionin la quarta versió dels informes d'avaluació clínica, que és més estricte que la tercera versió;
3) Àmbit d'aplicació ampliat
a) MDD només s'adreça a productes amb finalitats mèdiques, mentre que MDR inclou alguns dispositius no mèdics en l'àmbit d'aplicació, com ara lents de contacte vegetals, productes de bellesa, etc.;
b) En el MDD, els dispositius reutilitzables es classifiquen com a classe de dispositius mèdics i no requereixen la intervenció d'un organisme notificat, mentre que el MDR exigeix que un organisme notificat realitzi una avaluació de la conformitat dels dispositius quirúrgics reutilitzables;
4) MDR requereix una major transparència i traçabilitat
a) Va introduir l'identificador únic del dispositiu UDI per augmentar la traçabilitat del producte;
b) La informació rellevant de l'empresa es recopilarà a la base de dades europea de dispositius mèdics (EUDAMED);
c) Establir un sistema de vigilància posterior a la comercialització (PMS);
d) L'organisme notificat realitzarà inspeccions sense previ avís.
Quina és l'avaluació clínica de MDR CE?
La pràctica clínica de la qual estem parlant es divideix generalment en dues formes:
a) S'utilitzen assaigs clínics en humans per obtenir dades que demostrin la seguretat del producte.
b) Els informes clínics demostren principalment la seguretat i l'eficàcia del producte mitjançant la comparació de productes (des de tres aspectes: dades clíniques, paràmetres tècnics i rendiment biològic), anàlisi de dades i revisió de la literatura.
c) L'informe d'avaluació clínica forma part del document tècnic CE i també n'és un component clau (l'informe d'avaluació clínica és un informe indispensable en el document tècnic CE a l'hora de sol·licitar la certificació CE).
d) Actualment s'ha implementat la quarta versió de l'informe d'avaluació clínica, que és un informe d'avaluació clínica elaborat d'acord amb la guia d'avaluació clínica MedDev 2.7.1.
Passar la certificació MDR significa això Monitor de tensió arterial Joytech i El termòmetre digital ha assolit estàndards estrictes en disseny, producció i control de qualitat, i pot proporcionar dispositius mèdics més segurs i fiables als usuaris de tot el món.
El monitor de pressió arterial i el termòmetre digital Joytech han guanyat elogis unànimes dels usuaris pels seus resultats de mesurament precisos, un disseny fàcil d'utilitzar i un rendiment excel·lent.Ara, han aprovat la certificació MDR, que sens dubte millorarà encara més la confiança i la satisfacció dels usuaris en els nostres productes.
Joytech Healthcare continuarà compromesa a oferir dispositius mèdics d'alta qualitat i que contribueixen a la salut dels usuaris de tot el món.Creiem que gràcies als nostres esforços, els nostres productes de qualitat seran útils per a la vostra vida saludable al mercat global.
Si teniu cap pregunta o necessitat sobre els nostres productes de tensió arterial i termòmetre, no dubteu a posar-vos en contacte amb nosaltres.
