El 28è . Abril de 2022, Joytech va obtenir una emissió inicial de la UE MDR per als nostres monitors de pressió arterial no invasius ， Podeu esbrinar els detalls aquí.
El 2023, els termòmetres de contacte de Joytech, els termòmetres no contactes i els nous monitors de la pressió arterial estan aprovats per la UE MDR.
Què és CE （MDR）?
Quan es tracta de certificats CE, tothom està familiaritzat amb això. Gairebé totes les indústries tenen una certificació CE corresponent. MDR és l’abreviatura del Reglament de dispositius mèdics europeus, que és l’actualització de CE (MDD) i imposa requisits més elevats a la seguretat i el rendiment dels dispositius mèdics. També l’anomenem CE （MDR）.
Quines diferències hi ha entre CE （MDD） i CE （MDR）?
MDR és un reglament i MDD és una directiva. Com que es tracta d’una actualització, des de les directives fins a les regulacions, els estats membres de la UE exerciran un control més estricte sobre el procés de certificació i els resultats.
Reflectit principalment en els aspectes següents:
1) va reforçar les responsabilitats del fabricant.
a) El fabricant ha de tenir almenys un oficial de compliment amb experiència en el camp dels dispositius mèdics (no hi ha cap requisit explícit a la Directiva MDD);
b) El fabricant ha d’establir i actualitzar contínuament la documentació tècnica i s’assegurarà que estigui disponible quan ho sol·liciti l’autoritat competent nacional.
c) Els fabricants han de respondre a les inspeccions no anunciades per òrgans notificats en qualsevol moment per assegurar l’actualització de documents tècnics i el manteniment del sistema; (Productes de classe II)
d) Per a productes d’alt risc de les empreses comercials, serà més difícil sol·licitar la CE.
2) Augment de les disposicions reguladores i la revisió de la certificació més estricta.
a) Normes de classificació augmentades: de 18 a MDD a 22 en MDR;
b) Els articles de la llista de comprovació dels requisits bàsics s’incrementen: de 13 ítems de MDD a 23 ítems en MDR;
c) L’estructura dels documents tècnics de la CE ha canviat i es divideix en: documents tècnics de producte i documents post-comercialitzadors (només MDD requereix documents tècnics de producte);
d) Informe d’avaluació clínica. MDR requereix que les empreses proporcionin la quarta versió dels informes d’avaluació clínica, que és més estricta que la tercera versió;
3) Àmbit d'aplicació ampliat
a) MDD només té com a objectiu productes amb finalitats mèdiques, mentre que MDR inclou alguns dispositius no mèdics en l’àmbit d’aplicació, com ara lents de contacte vegetals, productes de bellesa, etc .;
b) En el MDD, els dispositius reutilitzables es classifiquen com a classe de dispositius mèdics i no requereixen la intervenció d’un cos notificat, mentre que la MDR requereix que un organisme notificat realitzi una avaluació de conformitat de dispositius quirúrgics reutilitzables;
4) MDR requereix una major transparència i traçabilitat
a) Introducció de l’identificador de dispositiu únic UDI per augmentar la traçabilitat del producte;
b) La informació rellevant de la Companyia es recopilarà a la base de dades de dispositius mèdics europeus (EUDAMED);
c) establir un sistema de vigilància post-mercat (PMS);
d) El cos notificat realitzarà inspeccions no anunciades.
Quina és l’avaluació clínica de MDR CE?
La pràctica clínica de la qual parlem es divideix generalment en dues formes:
A) S’utilitzen assaigs clínics en humans per obtenir dades per demostrar la seguretat del producte.
b) Els informes clínics demostren principalment la seguretat i l'eficàcia del producte mitjançant la comparació de productes (de tres aspectes: dades clíniques, paràmetres tècnics i rendiment biològic), anàlisi de dades i revisió de la literatura.
c) L’informe d’avaluació clínica forma part del document tècnic de la CE i també és un component clau (l’informe d’avaluació clínica és un informe indispensable al document tècnic de la CE quan sol·licita la certificació CE).
d) Actualment, s’implementa la quarta versió de l’informe d’avaluació clínica, que és un informe d’avaluació clínica compilat d’acord amb la directriu d’avaluació clínica Meddev 2.7.1.
Passar la certificació MDR significa això Monitor de pressió arterial de Joytech i El termòmetre digital ha assolit estàndards estrictes en disseny, producció i control de qualitat i pot proporcionar dispositius mèdics més segurs i fiables als usuaris de tot el món.
El monitor de pressió arterial de Joytech i el termòmetre digital han obtingut elogis unànime dels usuaris pels seus resultats de mesura precisos, el disseny fàcil d’utilitzar i un excel·lent rendiment. Ara, han superat la certificació MDR, que sens dubte millorarà encara més la confiança i la satisfacció dels usuaris en els nostres productes.
Joytech Healthcare continuarà compromès a proporcionar Dispositius mèdics d’alta qualitat i contribuint a la salut dels usuaris de tot el món. Creiem que a través dels nostres esforços, els nostres productes de qualitat seran útils per a la vostra vida sana al mercat global.
Si teniu dubtes o necessitats sobre el nostre monitor de pressió arterial i productes del termòmetre, no dubteu en contactar amb nosaltres.
