Ntawm 28 th . Lub Plaub Hlis 2022, Joytech tau txais thawj zaug ntawm EU MRR rau peb cov neeg saib xyuas cov ntshav siab tsis muaj ntshav, koj tuaj yeem nrhiav cov ntsiab lus no.
Xyoo 2023, Jeltech tiv tauj kub, tsis hu sib tham nrog boilometers thiab cov ntsuas ntshav siab ntshav siab yog tag nrho u mdr pom zoo.
Dab tsi yog CE (MDR)?
Thaum nws los txog rau CE daim ntawv pov thawj, txhua tus paub txog nws. Yuav luag txhua txoj kev lag luam muaj cov ntawv pov thawj CE. MDR yog cov lus luv ntawm European kho mob ntaus ntawv, uas yog qhov hloov tshiab ntawm cov kev nyab xeeb thiab ua tau zoo ntawm cov khoom siv kho mob. Peb tseem hu nws CE (MRS).
Dab tsi yog qhov sib txawv ntawm CE (MDD) thiab CE (MDR)?
MDR yog cov kev cai thiab MDD yog cov lus qhia. Vim tias nws yog kev hloov kho tshiab, los ntawm cov lus qhia rau cov cai
Mas cuam tshuam hauv cov hauv qab no:
1) ntxiv dag zog rau cov khoom lag luam lub luag haujlwm.
a) Cov chaw tsim khoom yuav tsum muaj tsawg kawg ib tus tub ceev xwm ua raws cai nrog cov kws tshaj lij hauv thaj chaw (tsis muaj qhov xav paub hauv MDD txoj kev coj);
b) Cov chaw tsim tshuaj paus yuav tsum tsim thiab hloov kho cov txheej txheem ua haujlwm thiab xyuas kom meej tias nws muaj thaum tus neeg muaj cai thov.
c) cov tuam ntxhab yuav tsum teb cov lus tsis pom zoo los ntawm kev ceeb toom lub cev thaum twg los tau cov kev hloov kho cov ntaub ntawv thiab kev saib xyuas ntawm lub system; (Cov Khoom Siv II)
d) rau cov khoom lag luam muaj kev pheej hmoo ntawm cov tuam txhab lag luam, nws yuav nyuaj rau kev thov rau CE.
2) Cov txheej txheem kev cai nce thiab kev xaiv tsa stricter.
a) Cov kev cai faib tawm haujlwm ntxiv: txij 18 hauv MDD txog 22 hauv MDR;
b) Cov khoom lag luam tseem ceeb tau nce ntxiv: Los ntawm 13 cov khoom hauv MdD mus 23 yam hauv MRD;
c) Tus qauv ntawm cov ntaub ntawv ua ke tau hloov pauv thiab muab faib ua: Cov ntaub ntawv cov khoom lag luam thiab cov ntawv qhia ntxiv rau cov khoom lag luam);
d) Kev Ntsuam Xyuas Kev Kho Mob. MDR yuav tsum cov tuam txhab muab cov ntawv qhia txog kev kuaj mob, uas yog cov nruj ntau dua li cov ntawv thib peb;
3) nthuav dav ntawm daim ntawv thov
A) MDD tsuas yog cov khoom lag luam nrog cov phiaj xwm kho mob, thaum cov khoom siv kho mob uas tsis yog cov khoom lag luam zaub, xws li cov khoom lag luam zaub, thiab lwm yam;
b) Hauv MIDD, cov khoom siv rov qab tau muab cov khoom siv rov qab ua cov chav kawm ntawm lub cev paub, thaum lub cev tsis xav tau kev lees paub ntawm kev phais cov cuab yeej siv tau;
4) MRDR yuav tsum muaj dua cov kev qhia ntawv zoo dua thiab muaj kev ntxhov siab
a) Qhia cov cim ntaus cim tau UDI los ua kom cov khoom lag luam traceability;
B) Cov ntaub ntawv cuam tshuam ntawm lub tuam txhab yuav muab sau rau hauv European Kho Mob Ntaus Ntawv Database (Eudamed);
c) tsim kev soj ntsuam tom qab kev soj ntsuam (PMS);
d) Cov ntaub ntawv tshaj tawm yuav ua rau kev soj ntsuam tsis muaj kev soj ntsuam.
Dab tsi yog qhov kev kuaj mob ntsuas ntawm MDR QAB?
Kev xyaum kho mob peb tab tom tham txog feem ntau muab faib ua ob hom:
A) Cov chaw kuaj mob tau siv rau tib neeg kom tau txais cov ntaub ntawv los ua pov thawj kev nyab xeeb ntawm cov khoom.
b) Cov ntaub ntawv qhia tshuaj ntsuam xyuas feem ntau yog ua pov thawj kev nyab xeeb thiab ua haujlwm ntawm cov khoom lag luam, kev ua tau zoo, thiab tshuaj xyuas cov ntaub ntawv, thiab tshuaj xyuas cov ntaub ntawv.
C) Kev Ntsuam Xyuas Kev Kho Mob yog ib feem
d) Tam sim no, nqe lus plaub ntawm kev ntsuam xyuas kev kuaj mob tau ua tiav, uas yog cov tshuaj ntsuam xyuas kev kho mob tau muab suav ua ke raws li kev soj ntsuam cov kev tshuaj ntsuam cov kev tshuaj ntsuam ntawm cov kev tshuaj ntsuam ntawm cov txheej txheem tshuaj kho mob Midsev 2.7.1.
Hla cov ntawv pov thawj mdratificate txhais tau tias JoyTech Ntshav Siab Saib Thiab Tus pas ntsuas kub digital tau mus txog cov qauv qauv nruj, kev tsim kho thiab muaj peev xwm tswj hwm thiab ntau cov khoom siv kho mob nyob thoob ntiaj teb.
Joytech Fiorigh munch saib thiab cov ntsuas hluav taws xob digital tau ua rau cov neeg siv tsis muaj txiaj ntsig zoo los ntawm lawv cov kev ntsuas yog qhov tseeb thiab kev ua haujlwm zoo. Tam sim no, lawv tau dhau cov ntawv pov thawj Mdretification, uas yuav ua rau cov neeg siv kev ntseeg siab ntxiv ntxiv thiab txaus siab rau peb cov khoom.
Joytech Healthcare yuav tau cog lus txuas ntxiv mus muab Cov cuab yeej kho mob zoo thiab ua rau muaj kev noj qab haus huv ntawm cov neeg siv thoob ntiaj teb. Peb ntseeg tias dhau los ntawm peb cov kev siv zog, peb cov khoom lag luam zoo yuav pab tau koj lub neej noj qab haus huv hauv kev ua lag luam thoob ntiaj teb.
Yog tias koj muaj lus nug lossis xav tau txog peb cov ntshav saib xyuas thiab cov khoom lag luam kub limtiam, thov hu rau peb.
