28 वीं के . अप्रैल 2022, जॉयटेक क॑ हमरऽ गैर-आक्रामक ब्लड प्रेशर मॉनिटर लेली ईयू एमडीआर केरऽ प्रारंभिक जारी करलऽ गेलै, आप विवरण क॑ पता लगाय सकै छियै । एतय.
2023 मे जॉयटेक संपर्क थर्मामीटर, नॉन कॉन्टैक्ट थर्मामीटर आ नव ब्लड प्रेशर मॉनिटर सब ईयू एमडीआर स्वीकृत अछि.
CE (MDR) क्या है?
जखन सीई प्रमाणपत्र के बात होएत अछि त सभ एकरा सं परिचित अछि. लगभग हर उद्योग मे एकटा संगत सीई प्रमाणीकरण होइत अछि । एमडीआर यूरोपीय चिकित्सा उपकरण नियमन कें संक्षिप्त रूप छै, जे सीई (एमडीडी) कें अद्यतन छै आ चिकित्सा उपकरणक कें सुरक्षा आ प्रदर्शन पर उच्च आवश्यकताक कें थोपयत छै. हम एकरा ce (mdr) सेहो कहैत छी।
Ce(MDD)और CE (MDR) के बीच क्या अंतर है?
एमडीआर एकटा नियमन छै आ एमडीडी एकटा निर्देश छै. चूँकि इ एकटा अपग्रेड छै, निर्देशक सं नियमक कें लेल, यूरोपीय संघ कें सदस्य राज्य प्रमाणीकरण प्रक्रिया आ परिणामक पर सख्त नियंत्रण कें प्रयोग करतय.
मुख्यतः निम्नलिखित पक्ष मे परिलक्षित :
1) निर्माता के जिम्मेदारी मजबूत केलक।
क) निर्माता कें पास चिकित्सा उपकरणक कें क्षेत्र मे विशेषज्ञता कें साथ कम सं कम एकटा अनुपालन अधिकारी होबाक चाही (एमडीडी निर्देशक मे कोनों स्पष्ट आवश्यकता नहि छै);
ख) निर्माता तकनीकी दस्तावेजक कें स्थापना आ निरंतर अपडेट करतय आ इ सुनिश्चित करतय की राष्ट्रीय सक्षम प्राधिकारी कें अनुरोध पर इ उपलब्ध छै.
ग) निर्माताक कें कोनों समय अधिसूचित निकाय द्ववारा अघोषित निरीक्षणक कें जवाब देनाय आवश्यक छै, ताकि तकनीकी दस्तावेजक कें अद्यतन आ प्रणाली कें रखरखाव सुनिश्चित कैल जा सकय; (वर्ग द्वितीय उत्पाद)
घ) ट्रेडिंग कंपनीक उच्च जोखिम वाला उत्पाद कें लेल, सीई कें लेल आवेदन करनाय बेसि मुश्किल होयत.
2) नियामक प्रावधान मे वृद्धि आ सख्त प्रमाणीकरण समीक्षा।
क) बढ़ल वर्गीकरण नियम: एमडीडी मे 18 सं एमडीआर मे 22;
ख) मूलभूत आवश्यकताएँ चेकलिस्ट आइटम बढ़ल अछि: एमडीडी मे 13 आइटम सं एमडीआर मे 23 आइटम;
ग) सीई तकनीकी दस्तावेजक कें संरचना बदलल गेल छै आ विभाजित कैल गेल छै: उत्पाद तकनीकी दस्तावेज आ विपणन कें बाद कें दस्तावेज (एमडीडी कें लेल केवल उत्पाद तकनीकी दस्तावेजक कें आवश्यकता छै);
घ) नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्ट। एमडीआर कें लेल कंपनीक कें नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्टक कें चारिम संस्करण प्रदान करनाय आवश्यक छै, जे तेसर संस्करण सं बेसि कठोर छै;
3) आवेदन के विस्तारित दायरा
क) एमडीडी केवल चिकित्सा प्रयोजनक कें साथ उत्पादक कें लक्षित करयत छै, जखन कि एमडीआर मे किच्छू गैर-चिकित्सा उपकरणक कें आवेदन कें दायरा मे शामिल कैल गेल छै, जेना कि सब्जी संपर्क लेंस, सौंदर्य उत्पाद, आदि;
ख) एमडीडी मे पुन: उपयोग करय योग्य उपकरणक कें चिकित्सा उपकरणक कें वर्ग कें रूप मे वर्गीकृत कैल गेल छै आ एकटा अधिसूचित निकाय कें हस्तक्षेप कें आवश्यकता नहि होयत छै, जखन कि एमडीआर कें लेल एकटा अधिसूचित निकाय कें पुन: उपयोग करय योग्य सर्जिकल उपकरणक कें अनुरूपता आकलन करय कें आवश्यकता छै;
4) एमडीआर के बेसी पारदर्शिता आ पता लगाबय के आवश्यकता अछि
क) उत्पाद कें पता लगावय कें क्षमता बढ़ावा कें लेल अद्वितीय डिवाइस पहचानकर्ता यूडीआई कें परिचय देल गेलय;
ख) कंपनी कें प्रासंगिक जानकारी यूरोपीय मेडिकल डिवाइस डाटाबेस (यूडामेड) मे एकत्र कैल जेतय;
ग) बाजार कें बाद कें निगरानी (पीएमएस) प्रणाली स्थापित करनाय;
घ) अधिसूचित निकाय अघोषित निरीक्षण करत।
एमडीआर सीई कें नैदानिक मूल्यांकन की छै?
हम जे नैदानिक अभ्यास के बात क रहल छी ओ सामान्यतः दू रूप मे विभाजित अछि:
क) उत्पाद कें सुरक्षा कें सिद्ध करय कें लेल आंकड़ा प्राप्त करय कें लेल मनुष्यक पर नैदानिक परीक्षणक कें उपयोग कैल जायत छै.
ख) नैदानिक रिपोर्ट मुख्य रूप सं उत्पाद तुलना कें माध्यम सं उत्पाद कें सुरक्षा आ प्रभावशीलता कें सिद्ध करयत छै (तीन पहलुअक सं: नैदानिक आंकड़ा, तकनीकी पैरामीटर, आ जैविक प्रदर्शन), डाटा विश्लेषण, आ साहित्य समीक्षा.
ग) नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्ट सीई तकनीकी दस्तावेज कें हिस्सा छै आ एकटा प्रमुख घटक सेहो छै (क्लिनिकल मूल्यांकन रिपोर्ट सीई प्रमाणीकरण कें लेल आवेदन करय कें समय सीई तकनीकी दस्तावेज मे एकटा अनिवार्य रिपोर्ट छै).
घ) वर्तमान मे, नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्ट कें चारिम संस्करण लागू कैल गेल छै, जे नैदानिक मूल्यांकन दिशानिर्देश मेदेव 2.7.1 कें अनुसार संकलित एकटा नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्ट छै.
पासिंग एमडीआर प्रमाणीकरण के मतलब छै कि जॉयटेक ब्लड प्रेशर मॉनिटर आ डिजिटल थर्मामीटर डिजाइन, उत्पादन आ गुणवत्ता नियंत्रण मे सख्त मानक पर पहुंच गेल छै, आ दुनिया भर कें उपयोगकर्ताक कें सुरक्षित आ अधिक विश्वसनीय चिकित्सा उपकरण उपलब्ध करा सकय छै.
जॉयटेक ब्लड प्रेशर मॉनिटर आरू डिजिटल थर्मामीटर न॑ अपनऽ सटीक मापन परिणाम, उपयोगकर्ता के अनुकूल डिजाइन आरू उत्कृष्ट प्रदर्शन लेली उपयोगकर्ता सिनी स॑ सर्वसम्मति स॑ प्रशंसा जीतल॑ छै । आब, ओ सब एमडीआर प्रमाणीकरण पास क चुकल छथि, जे निस्संदेह हमर उत्पाद मे उपयोगकर्ता क विश्वास आ संतुष्टि कए आओर बढ़ा देत।
जॉयटेक हेल्थकेयर प्रदान करय कें लेल प्रतिबद्ध रहतय. उच्च गुणवत्ता वाला चिकित्सा उपकरण आ दुनिया भर मे उपयोगकर्ताक कें स्वास्थ्य मे योगदान देनाय. हमरऽ मानना छै कि हमरऽ प्रयास के माध्यम स॑ हमरऽ गुणवत्तापूर्ण उत्पाद वैश्विक बाजार म॑ आपकऽ स्वस्थ जीवन लेली सहायक होतै ।
यदि अहां कें हमर ब्लड प्रेशर मॉनिटर आ थर्मामीटर उत्पादक कें बारे मे कोनों सवाल या जरूरत छै, त कृपया बेझिझक संपर्क करूं.
